- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06094855
Efecto del enfriamiento sobre el rendimiento del equilibrio en la esclerosis múltiple
Efecto del enfriamiento sobre el rendimiento del equilibrio en personas con esclerosis múltiple
El objetivo de este estudio observacional examinar los efectos del enfriamiento sobre el equilibrio en personas con esclerosis múltiple. Las personas con esclerosis múltiple con frecuencia tienen problemas de equilibrio que provocan caídas y lesiones relacionadas, además de evitar actividades que puedan desafiar el equilibrio. También se sabe que las personas con esclerosis múltiple experimentan un empeoramiento de sus síntomas cuando tienen demasiado calor, una condición conocida como termosensibilidad. Esto sugiere que el calor puede empeorar el equilibrio y aumentar el riesgo de caídas en personas con esclerosis múltiple. En este estudio estamos examinando los efectos del uso de un chaleco refrescante sobre el rendimiento del equilibrio en personas con EM. Las principales preguntas que nuestro estudio pretende responder son:
Pregunta 1: ¿El uso de un chaleco refrigerante da como resultado un mejor rendimiento del equilibrio en personas con EM en comparación con una condición en la que no usan el chaleco?
A los participantes se les realizará una prueba de equilibrio para evaluar su desempeño de equilibrio inicial. Después de la prueba, los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición refrigerada o no refrigerada. En condiciones de refrigeración, los participantes usarán un chaleco refrigerante disponible comercialmente mientras pedalean durante 20 minutos a su mejor ritmo cómodo en una bicicleta estática reclinada. Inmediatamente después de los 20 minutos de ejercicio, se quitará el chaleco y se repetirá la prueba de equilibrio. Los sujetos en condición no refrigerada realizarán la misma tarea pero sin usar el chaleco. Una semana después, los participantes regresarán y realizarán lo contrario de lo que hicieron la semana anterior; Los sujetos que estaban en el grupo enfriado realizarán la prueba de ejercicio de 20 minutos sin el chaleco refrigerante y los sujetos que no estaban enfriados realizarán la prueba con un chaleco refrigerante. Se realizará la misma prueba de equilibrio antes y después de la serie de ejercicios. Se comparará el cambio en las puntuaciones de equilibrio entre las 2 condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar la eficacia del enfriamiento sobre el rendimiento del equilibrio en personas con EM (pwMS). Múltiples estudios han proporcionado evidencia de que el enfriamiento puede mejorar el rendimiento de la marcha en la EM; Este será el primer estudio que examina el efecto del enfriamiento sobre el equilibrio. Nuestra hipótesis es que las personas con EM tendrán un mejor rendimiento del equilibrio cuando estén enfriadas, en comparación con una condición sin refrigeración. Si nuestra hipótesis es correcta, sugerirá que los fisioterapeutas que trabajan con personas con EM pueden utilizar el enfriamiento como modalidad para mejorar el equilibrio. Los resultados se compartirán a través de presentaciones de conferencias a través de la Asociación Estadounidense de Terapia Física, el Consorcio de Centros de Esclerosis Múltiple y publicaciones en revistas revisadas por pares. Los resultados también se compartirán con colegas académicos de otros centros docentes.
Aunque se han estudiado los efectos del enfriamiento sobre la marcha en personas con EM, nuestro estudio será el primero en observar su eficacia para mejorar el equilibrio. Estamos definiendo operativamente la mejora del equilibrio mediante el aumento de la puntuación en el mini Test de Sistemas de Evaluación de Equilibrio, una herramienta válida y confiable para medir el equilibrio y el desempeño en la EM. Operativamente definimos el enfriamiento mediante el uso de un chaleco refrigerante disponible comercialmente. Los participantes serán identificados comunicándose con los consultorios locales de EM y los grupos de apoyo, así como publicando nuestro estudio en ClinicalTrials.gov. El consentimiento se obtendrá en el departamento de fisioterapia de Hunter College. El consentimiento se obtiene cuando el sujeto potencial llega antes de obtener cualquier información demográfica o característica del sujeto. Como se trata de un ensayo cruzado aleatorio, los participantes serán asignados al azar a una condición refrigerada o no refrigerada. Después de completar la experiencia de una condición, "cruzarán" y experimentarán la otra condición; los sujetos que anteriormente estaban en el grupo enfriado pasarán al grupo no enfriado y los sujetos en el grupo no enfriado pasarán al grupo enfriado. Los procedimientos se llevarán a cabo en el departamento de fisioterapia de Hunter College. Cada sujeto deberá asistir al departamento de fisioterapia de Hunter College durante 60 a 90 minutos, 2 veces, con 1 a 2 semanas de diferencia. Antes de la aleatorización, se recopilarán los siguientes datos demográficos y característicos del sujeto: 1. Características y datos demográficos del sujeto, 2. Escala de impacto de la esclerosis múltiple 29 (MSIS-29), 3. Escala de gravedad de la fatiga, 4. Mini BESTest, 5. Actividades- Escala de Confianza del Equilibrio específica (ABC), estos datos se recopilarán para obtener una mejor descripción del tema. Los datos se recopilarán en formularios en papel. No habrá entrevistas/grupos focales/preguntas de encuesta.
Después de la recopilación de estos datos, los sujetos serán asignados al azar a una condición refrigerada o no refrigerada seleccionando números pares o impares de un sombrero.
Luego, los sujetos montarán una bicicleta estática para inducir la fatiga. El protocolo para el paseo en bicicleta estática es el siguiente:
Dependiendo de la aleatorización, los sujetos andarán en la bicicleta estática usando el chaleco refrigerante (condición refrigerada) o no (condición no refrigerada). Inmediatamente después de andar en bicicleta, los sujetos repetirán la prueba de sistemas de evaluación de Mini Balance. Una semana después, los sujetos regresarán y repetirán la prueba de equilibrio y andarán en bicicleta, pero en la condición opuesta a la que se les realizó la prueba anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Herbert Karpatkin, DSc
- Número de teléfono: 212-396-7115
- Correo electrónico: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaya Rachwani, PhD
- Número de teléfono: 212-396-7108
- Correo electrónico: jr5856@hunter.cuny.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Reclutamiento
- Hunter College, Physical Therapy Department, City University of New York
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Contacto:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Número de teléfono: 212-396-7115
- Correo electrónico: hkarpatk@hunter.cuny.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1-Diagnóstico definitivo de esclerosis múltiple 2-Capacidad de permanecer de pie sin ayuda durante al menos 1 minuto 3-capacidad de leer y comprender un consentimiento informado 4- edad de 18 a 75 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier complicación ortopédica, cardiopulmonar o neurológica no relacionada con la EM que pueda interferir con el equilibrio porque es un estudio sobre esclerosis múltiple.
- Menor de 18 años o mayor de 75
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas con esclerosis múltiple
Personas con diagnóstico de Esclerosis Múltiple
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2 series de 20 minutos de pedaleo en una bicicleta estática reclinada, con 1-2 semanas de diferencia.
Los sujetos serán enfriados para uno de los combates y no enfriados para el otro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de evaluación de sistemas Mini Balance
Periodo de tiempo: La prueba tarda entre 15 y 20 minutos en administrarse. Se administrará 4 veces; inmediatamente antes e inmediatamente después de la condición de ciclado enfriado e inmediatamente antes e inmediatamente después de la condición de ciclado sin enfriar.
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El MBT es una herramienta válida y confiable que se utiliza para medir el desempeño del equilibrio y el riesgo de caídas en personas con EM.
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La prueba tarda entre 15 y 20 minutos en administrarse. Se administrará 4 veces; inmediatamente antes e inmediatamente después de la condición de ciclado enfriado e inmediatamente antes e inmediatamente después de la condición de ciclado sin enfriar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica de fatiga
Periodo de tiempo: La prueba tarda menos de 1 minuto en administrarse; Se administrará 4 veces; inmediatamente antes e inmediatamente después de la condición de ciclado enfriado e inmediatamente antes e inmediatamente después de la condición de ciclado sin enfriar.
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La Escala Visual Analógica de Fatiga se utiliza para medir la sensación subjetiva de fatiga durante la realización de una tarea específica.
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La prueba tarda menos de 1 minuto en administrarse; Se administrará 4 veces; inmediatamente antes e inmediatamente después de la condición de ciclado enfriado e inmediatamente antes e inmediatamente después de la condición de ciclado sin enfriar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Karpatkin, Dsc, Hunter College Physical therapy Department, City University of New York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0489-Hunter
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .