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Efecto del enfriamiento sobre el rendimiento del equilibrio en la esclerosis múltiple

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Hunter College of City University of New York

Efecto del enfriamiento sobre el rendimiento del equilibrio en personas con esclerosis múltiple

El objetivo de este estudio observacional examinar los efectos del enfriamiento sobre el equilibrio en personas con esclerosis múltiple. Las personas con esclerosis múltiple con frecuencia tienen problemas de equilibrio que provocan caídas y lesiones relacionadas, además de evitar actividades que puedan desafiar el equilibrio. También se sabe que las personas con esclerosis múltiple experimentan un empeoramiento de sus síntomas cuando tienen demasiado calor, una condición conocida como termosensibilidad. Esto sugiere que el calor puede empeorar el equilibrio y aumentar el riesgo de caídas en personas con esclerosis múltiple. En este estudio estamos examinando los efectos del uso de un chaleco refrescante sobre el rendimiento del equilibrio en personas con EM. Las principales preguntas que nuestro estudio pretende responder son:

Pregunta 1: ¿El uso de un chaleco refrigerante da como resultado un mejor rendimiento del equilibrio en personas con EM en comparación con una condición en la que no usan el chaleco?

A los participantes se les realizará una prueba de equilibrio para evaluar su desempeño de equilibrio inicial. Después de la prueba, los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición refrigerada o no refrigerada. En condiciones de refrigeración, los participantes usarán un chaleco refrigerante disponible comercialmente mientras pedalean durante 20 minutos a su mejor ritmo cómodo en una bicicleta estática reclinada. Inmediatamente después de los 20 minutos de ejercicio, se quitará el chaleco y se repetirá la prueba de equilibrio. Los sujetos en condición no refrigerada realizarán la misma tarea pero sin usar el chaleco. Una semana después, los participantes regresarán y realizarán lo contrario de lo que hicieron la semana anterior; Los sujetos que estaban en el grupo enfriado realizarán la prueba de ejercicio de 20 minutos sin el chaleco refrigerante y los sujetos que no estaban enfriados realizarán la prueba con un chaleco refrigerante. Se realizará la misma prueba de equilibrio antes y después de la serie de ejercicios. Se comparará el cambio en las puntuaciones de equilibrio entre las 2 condiciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar la eficacia del enfriamiento sobre el rendimiento del equilibrio en personas con EM (pwMS). Múltiples estudios han proporcionado evidencia de que el enfriamiento puede mejorar el rendimiento de la marcha en la EM; Este será el primer estudio que examina el efecto del enfriamiento sobre el equilibrio. Nuestra hipótesis es que las personas con EM tendrán un mejor rendimiento del equilibrio cuando estén enfriadas, en comparación con una condición sin refrigeración. Si nuestra hipótesis es correcta, sugerirá que los fisioterapeutas que trabajan con personas con EM pueden utilizar el enfriamiento como modalidad para mejorar el equilibrio. Los resultados se compartirán a través de presentaciones de conferencias a través de la Asociación Estadounidense de Terapia Física, el Consorcio de Centros de Esclerosis Múltiple y publicaciones en revistas revisadas por pares. Los resultados también se compartirán con colegas académicos de otros centros docentes.

Aunque se han estudiado los efectos del enfriamiento sobre la marcha en personas con EM, nuestro estudio será el primero en observar su eficacia para mejorar el equilibrio. Estamos definiendo operativamente la mejora del equilibrio mediante el aumento de la puntuación en el mini Test de Sistemas de Evaluación de Equilibrio, una herramienta válida y confiable para medir el equilibrio y el desempeño en la EM. Operativamente definimos el enfriamiento mediante el uso de un chaleco refrigerante disponible comercialmente. Los participantes serán identificados comunicándose con los consultorios locales de EM y los grupos de apoyo, así como publicando nuestro estudio en ClinicalTrials.gov. El consentimiento se obtendrá en el departamento de fisioterapia de Hunter College. El consentimiento se obtiene cuando el sujeto potencial llega antes de obtener cualquier información demográfica o característica del sujeto. Como se trata de un ensayo cruzado aleatorio, los participantes serán asignados al azar a una condición refrigerada o no refrigerada. Después de completar la experiencia de una condición, "cruzarán" y experimentarán la otra condición; los sujetos que anteriormente estaban en el grupo enfriado pasarán al grupo no enfriado y los sujetos en el grupo no enfriado pasarán al grupo enfriado. Los procedimientos se llevarán a cabo en el departamento de fisioterapia de Hunter College. Cada sujeto deberá asistir al departamento de fisioterapia de Hunter College durante 60 a 90 minutos, 2 veces, con 1 a 2 semanas de diferencia. Antes de la aleatorización, se recopilarán los siguientes datos demográficos y característicos del sujeto: 1. Características y datos demográficos del sujeto, 2. Escala de impacto de la esclerosis múltiple 29 (MSIS-29), 3. Escala de gravedad de la fatiga, 4. Mini BESTest, 5. Actividades- Escala de Confianza del Equilibrio específica (ABC), estos datos se recopilarán para obtener una mejor descripción del tema. Los datos se recopilarán en formularios en papel. No habrá entrevistas/grupos focales/preguntas de encuesta.

Después de la recopilación de estos datos, los sujetos serán asignados al azar a una condición refrigerada o no refrigerada seleccionando números pares o impares de un sombrero.

Luego, los sujetos montarán una bicicleta estática para inducir la fatiga. El protocolo para el paseo en bicicleta estática es el siguiente:

Dependiendo de la aleatorización, los sujetos andarán en la bicicleta estática usando el chaleco refrigerante (condición refrigerada) o no (condición no refrigerada). Inmediatamente después de andar en bicicleta, los sujetos repetirán la prueba de sistemas de evaluación de Mini Balance. Una semana después, los sujetos regresarán y repetirán la prueba de equilibrio y andarán en bicicleta, pero en la condición opuesta a la que se les realizó la prueba anteriormente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Reclutamiento
        • Hunter College, Physical Therapy Department, City University of New York
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con esclerosis múltiple que viven en comunidades

Descripción

Criterios de inclusión: 1-Diagnóstico definitivo de esclerosis múltiple 2-Capacidad de permanecer de pie sin ayuda durante al menos 1 minuto 3-capacidad de leer y comprender un consentimiento informado 4- edad de 18 a 75 años

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier complicación ortopédica, cardiopulmonar o neurológica no relacionada con la EM que pueda interferir con el equilibrio porque es un estudio sobre esclerosis múltiple.
  2. Menor de 18 años o mayor de 75

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas con esclerosis múltiple
Personas con diagnóstico de Esclerosis Múltiple
2 series de 20 minutos de pedaleo en una bicicleta estática reclinada, con 1-2 semanas de diferencia. Los sujetos serán enfriados para uno de los combates y no enfriados para el otro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de evaluación de sistemas Mini Balance
Periodo de tiempo: La prueba tarda entre 15 y 20 minutos en administrarse. Se administrará 4 veces; inmediatamente antes e inmediatamente después de la condición de ciclado enfriado e inmediatamente antes e inmediatamente después de la condición de ciclado sin enfriar.
El MBT es una herramienta válida y confiable que se utiliza para medir el desempeño del equilibrio y el riesgo de caídas en personas con EM.
La prueba tarda entre 15 y 20 minutos en administrarse. Se administrará 4 veces; inmediatamente antes e inmediatamente después de la condición de ciclado enfriado e inmediatamente antes e inmediatamente después de la condición de ciclado sin enfriar.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica de fatiga
Periodo de tiempo: La prueba tarda menos de 1 minuto en administrarse; Se administrará 4 veces; inmediatamente antes e inmediatamente después de la condición de ciclado enfriado e inmediatamente antes e inmediatamente después de la condición de ciclado sin enfriar.
La Escala Visual Analógica de Fatiga se utiliza para medir la sensación subjetiva de fatiga durante la realización de una tarea específica.
La prueba tarda menos de 1 minuto en administrarse; Se administrará 4 veces; inmediatamente antes e inmediatamente después de la condición de ciclado enfriado e inmediatamente antes e inmediatamente después de la condición de ciclado sin enfriar.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Herbert Karpatkin, Dsc, Hunter College Physical therapy Department, City University of New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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