- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06094855
Effet du refroidissement sur les performances de l'équilibre dans la sclérose en plaques
Effet du refroidissement sur les performances de l'équilibre chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Le but de cette étude observationnelle est d'examiner les effets du refroidissement sur l'équilibre chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Les personnes atteintes de sclérose en plaques ont souvent des problèmes d'équilibre, ce qui entraîne des chutes et des blessures associées, ainsi qu'un évitement des activités susceptibles de mettre l'équilibre à rude épreuve. Il est également bien connu que les personnes atteintes de sclérose en plaques connaissent une aggravation de leurs symptômes lorsqu’elles ont trop chaud, une condition connue sous le nom de thermosensibilité. Cela suggère que la chaleur peut nuire à l’équilibre et augmenter le risque de chute chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Dans cette étude, nous examinons les effets du port d'un gilet rafraîchissant sur les performances d'équilibre chez les personnes atteintes de SEP. Les principales questions auxquelles notre étude vise à répondre sont :
Question 1 - Le port d'un gilet rafraîchissant entraîne-t-il une meilleure performance d'équilibre chez les personnes atteintes de SEP par rapport à une condition dans laquelle elles ne portent pas le gilet.
Les participants subiront un test d'équilibre pour évaluer leurs performances d'équilibre de base. Après le test, les participants seront assignés au hasard à une condition refroidie ou non refroidie. Dans des conditions refroidies, les participants porteront un gilet de refroidissement disponible dans le commerce tout en pédalant pendant 20 minutes à leur rythme le plus confortable sur un vélo stationnaire couché. Immédiatement après les 20 minutes d'exercice, le gilet doit être retiré et le test d'équilibre doit être répété. Les sujets non refroidis effectueront la même tâche mais sans porter le gilet. Une semaine plus tard, les participants reviendront et réaliseront le contraire de ce qu'ils ont fait la semaine précédente ; les sujets qui faisaient partie du groupe refroidi effectueront le test d'effort de 20 minutes sans le gilet de refroidissement et les sujets qui n'étaient pas refroidis effectueront le test avec un gilet de refroidissement. Le même test d'équilibre sera effectué avant et après la séance d'exercices. L'évolution des scores d'équilibre entre les 2 conditions sera comparée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du refroidissement sur les performances de l'équilibre chez les personnes atteintes de SEP (pwMS). De nombreuses études ont démontré que le refroidissement peut améliorer les performances de marche dans la SEP ; ce sera la première étude qui examine l’effet du refroidissement sur l’équilibre. Nous émettons l'hypothèse que les personnes atteintes de SEP auront de meilleures performances d'équilibre lorsqu'elles seront refroidies, par opposition à une condition non refroidie. Si notre hypothèse est correcte, elle suggérera que les physiothérapeutes qui travaillent avec la SEP peuvent utiliser le refroidissement comme modalité pour améliorer l'équilibre. Les résultats seront partagés via des présentations à des conférences par l’intermédiaire de l’American Physical Therapy Association, du Consortium of Multiple Sclerosis Centers et de publications dans des revues à comité de lecture. Les résultats seront également partagés avec des collègues universitaires d’autres centres d’enseignement.
Bien que le refroidissement ait été étudié pour ses effets sur la démarche dans la SEP, notre étude sera la première à observer son efficacité pour améliorer l'équilibre. Nous définissons opérationnellement l'amélioration de l'équilibre par l'augmentation du score dans le mini test des systèmes d'évaluation de l'équilibre, un outil valide et fiable pour mesurer l'équilibre et les performances dans la SEP. Nous définissons opérationnellement le refroidissement par le port d'un gilet de refroidissement disponible dans le commerce. Les participants seront identifiés en contactant les cabinets locaux de SEP et les groupes de soutien, ainsi qu'en publiant notre étude sur ClinicalTrials.gov. Le consentement sera obtenu au département de physiothérapie du Hunter College. Le consentement est obtenu lorsque le sujet potentiel arrive avant d'obtenir des informations démographiques ou caractéristiques du sujet. Comme il s'agit d'un essai croisé randomisé, les participants seront randomisés dans un état refroidi ou non refroidi. Après avoir vécu une condition, ils "traverseront" et expérimenteront l'autre condition ; les sujets précédemment dans le groupe refroidi passeront au groupe non refroidi et les sujets du groupe non refroidi passeront dans le groupe refroidi. Les procédures auront lieu dans le département de physiothérapie du Hunter College. Chaque sujet devra fréquenter le département de physiothérapie du Hunter College pendant 60 à 90 minutes, 2 fois, à 1 à 2 semaines d'intervalle. Avant la randomisation, les données démographiques et caractéristiques du sujet suivantes seront collectées : 1. Caractéristiques démographiques et caractéristiques du sujet, 2. Échelle d'impact de la sclérose en plaques 29 (MSIS-29), 3. Échelle de gravité de la fatigue, 4. Mini BESTest, 5. Activités- Échelle de confiance d'équilibre spécifique (ABC), ces données seront collectées pour obtenir une meilleure description du sujet. Les données seront collectées sur des formulaires papier. Il n’y aura pas d’entretiens, de groupes de discussion ou de questions d’enquête.
Après la collecte de ces données, les sujets seront randomisés dans un état refroidi ou non refroidi en choisissant des nombres impairs ou pairs dans un chapeau.
Les sujets feront ensuite du vélo stationnaire afin de provoquer de la fatigue. Le protocole de la balade en vélo stationnaire est le suivant :
En fonction de la randomisation, les sujets rouleront sur le vélo stationnaire en portant le gilet de refroidissement (condition refroidie) ou non (condition non refroidie). Immédiatement après le vélo, les sujets répéteront le test des systèmes d'évaluation Mini Balance. Une semaine plus tard, les sujets reviendront et répéteront les tests d'équilibre et de vélo mais dans les conditions opposées à celles dans lesquelles ils ont été testés précédemment.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Herbert Karpatkin, DSc
- Numéro de téléphone: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jaya Rachwani, PhD
- Numéro de téléphone: 212-396-7108
- E-mail: jr5856@hunter.cuny.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- Recrutement
- Hunter College, Physical Therapy Department, City University of New York
-
Contact:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Numéro de téléphone: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration : 1-Diagnostic définitif de la sclérose en plaques 2-Capable de rester debout sans aide pendant au moins 1 minute 3-Capacité de lire et de comprendre un consentement éclairé 4- 18-75 ans
Critère d'exclusion:
- Toute complication orthopédique, cardiopulmonaire ou neurologique non liée à la SEP qui interférerait avec l'équilibre car elle est étudiée sur la sclérose en plaques.
- Moins de 18 ans ou plus de 75 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Personnes atteintes de sclérose en plaques
Personnes ayant reçu un diagnostic de sclérose en plaques
|
2 séances de 20 minutes de pédalage sur vélo couché stationnaire, à 1-2 semaines d'intervalle.
Les sujets seront refroidis pour l'un des combats et non refroidis pour l'autre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test d'évaluation des systèmes de mini-balance
Délai: Le test prend 15 à 20 minutes à administrer. Il sera administré 4 fois ; immédiatement avant et immédiatement après la condition de cyclage refroidie et immédiatement avant et immédiatement après la condition de cyclage non refroidie.
|
Le MBT est un outil valide et fiable utilisé pour mesurer les performances d’équilibre et le risque de chute chez les personnes atteintes de SEP.
|
Le test prend 15 à 20 minutes à administrer. Il sera administré 4 fois ; immédiatement avant et immédiatement après la condition de cyclage refroidie et immédiatement avant et immédiatement après la condition de cyclage non refroidie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique de fatigue
Délai: Le test prend moins d’une minute à administrer ; Il sera administré 4 fois ; immédiatement avant et immédiatement après la condition de cyclage refroidie et immédiatement avant et immédiatement après la condition de cyclage non refroidie.
|
L'échelle visuelle analogique de fatigue est utilisée pour mesurer les sensations subjectives de fatigue lors de l'exécution d'une tâche spécifique.
|
Le test prend moins d’une minute à administrer ; Il sera administré 4 fois ; immédiatement avant et immédiatement après la condition de cyclage refroidie et immédiatement avant et immédiatement après la condition de cyclage non refroidie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Herbert Karpatkin, Dsc, Hunter College Physical therapy Department, City University of New York
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0489-Hunter
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .