- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06094855
Effect van koeling op de balansprestaties bij multiple sclerose
Effect van koeling op de evenwichtsprestaties bij personen met multiple sclerose
Het doel van dit observationele onderzoek is om de effecten van koeling op het evenwicht bij personen met Multiple Sclerose te onderzoeken. Mensen met Multiple Sclerose hebben vaak evenwichtsproblemen, wat kan leiden tot vallen en daaraan gerelateerde verwondingen, en het vermijden van activiteiten die het evenwicht in gevaar kunnen brengen. Het is ook bekend dat mensen met multiple sclerose een verergering van hun symptomen ervaren als ze het te warm krijgen, een aandoening die bekend staat als thermogevoeligheid. Dit suggereert dat hitte het evenwicht kan verslechteren en het valrisico kan vergroten bij mensen met Multiple Sclerose. In dit onderzoek onderzoeken we de effecten van het dragen van een koelvest op de evenwichtsprestaties bij mensen met MS. De belangrijkste vragen die ons onderzoek wil beantwoorden zijn:
Vraag 1 – Leidt het dragen van een koelvest tot betere evenwichtsprestaties bij personen met MS in vergelijking met een aandoening waarbij zij het vest niet dragen?
Deelnemers krijgen een balanstest om hun basisbalansprestaties te beoordelen. Na de test worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een gekoelde of een ongekoelde toestand. In de gekoelde toestand dragen de deelnemers een in de handel verkrijgbaar koelvest terwijl ze 20 minuten in hun meest comfortabele tempo trappen op een ligfiets. Onmiddellijk na de 20 minuten oefenen moet het vest worden uitgetrokken en de evenwichtstest worden herhaald. Proefpersonen in ongekoelde toestand zullen dezelfde taak uitvoeren, maar zonder het vest te dragen. Een week later komen de deelnemers terug en voeren het tegenovergestelde uit van wat ze de week ervoor deden; proefpersonen die in de gekoelde groep zaten, voeren de inspanningstest van 20 minuten uit zonder koelvest en proefpersonen die niet gekoeld waren, voeren de test uit met een koelvest. Voor en na de oefenwedstrijd wordt dezelfde balanstest uitgevoerd. De verandering in de balansscores tussen de 2 condities wordt vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van koeling op balansprestaties bij personen met MS (pwMS) te onderzoeken. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat koeling de loopprestaties bij MS kan verbeteren; dit wordt het eerste onderzoek dat het effect van koeling op de balans onderzoekt. Onze hypothese is dat mensen met MS betere evenwichtsprestaties zullen hebben wanneer ze gekoeld worden, dan wanneer ze niet gekoeld worden. Als onze hypothese juist is, zal dit erop wijzen dat fysiotherapeuten die met PwMS werken koeling kunnen gebruiken als modaliteit om de balans te verbeteren. De resultaten zullen worden gedeeld via conferentiepresentaties via de American Physical Therapy Association, het Consortium of Multiple Sclerosis Centers en publicaties in peer-reviewed tijdschriften. De resultaten zullen ook worden gedeeld met wetenschappelijke collega's van andere onderwijscentra.
Hoewel er onderzoek is gedaan naar de effecten van koeling op het looppatroon bij mensen met PwMS, zal ons onderzoek de eerste zijn die de effectiviteit ervan bij het verbeteren van de balans waarneemt. Operationeel definiëren we de verbetering van het evenwicht door een stijging van de score in de mini Balance Evaluation Systems Test, een valide en betrouwbaar hulpmiddel voor het meten van het evenwicht en de prestaties bij MS. Operationeel definiëren we koeling door het dragen van een in de handel verkrijgbaar koelvest. Deelnemers worden geïdentificeerd door contact op te nemen met lokale MS-praktijken en steungroepen en door ons onderzoek op ClinicalTrials.gov te plaatsen. Toestemming wordt verkregen op de afdeling fysiotherapie van Hunter College. Toestemming wordt verkregen wanneer de potentiële proefpersoon arriveert voordat enige demografische of karakteristieke informatie over het onderwerp is verkregen. Omdat dit een gerandomiseerde crossover-studie is, worden de deelnemers gerandomiseerd in een gekoelde of niet-gekoelde toestand. Nadat ze de ene toestand hebben ervaren, zullen ze 'oversteken' en de andere toestand ervaren; proefpersonen die eerder in de gekoelde groep zaten, gaan over naar de ongekoelde groep en proefpersonen in de ongekoelde groep gaan over naar de gekoelde groep. De procedures vinden plaats op de afdeling Fysiotherapie van Hunter College. Elke proefpersoon moet 60-90 minuten, 2 keer, met een tussenpoos van 1-2 weken naar de afdeling Fysiotherapie van Hunter College. Voorafgaand aan de randomisatie worden de volgende demografische gegevens en kenmerkende gegevens van het onderwerp verzameld: 1. Demografische gegevens en kenmerken van het onderwerp, 2. Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29), 3. Fatigue Severity Scale, 4. Mini BESTest, 5. Activiteiten- specifieke Balance Confidence Scale (ABC). Deze gegevens worden verzameld om een betere beschrijving van het onderwerp te krijgen. Gegevens worden verzameld op papieren formulieren. Er zullen geen interview-/focusgroepen-/enquêtevragen plaatsvinden.
Na het verzamelen van deze gegevens worden de proefpersonen gerandomiseerd in een gekoelde of ongekoelde toestand door oneven of even getallen uit een hoed te kiezen.
De proefpersonen gaan dan op een hometrainer rijden om vermoeidheid te veroorzaken. Het protocol voor de stationaire fietstocht is als volgt:
Afhankelijk van de randomisatie rijden de proefpersonen op de hometrainer, al dan niet met het koelvest aan (gekoelde toestand) of niet (ongekoelde toestand). Direct na het fietsen herhalen de proefpersonen de Mini Balance Evaluation Systems Test. Een week later komen de proefpersonen terug en herhalen de balanstest en het fietsen, maar in de tegenovergestelde toestand als waarin ze eerder werden getest.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Herbert Karpatkin, DSc
- Telefoonnummer: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jaya Rachwani, PhD
- Telefoonnummer: 212-396-7108
- E-mail: jr5856@hunter.cuny.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Werving
- Hunter College, Physical Therapy Department, City University of New York
-
Contact:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Telefoonnummer: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1-Definitieve diagnose van Multiple Sclerose 2-In staat om minstens 1 minuut zonder hulp te staan 3-vermogen om een geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen 4- leeftijd 18-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Elke orthopedische, cardiopulmonale of niet-MS neurologische complicatie die het evenwicht zou verstoren, omdat het onderzoek naar Multiple Sclerose betreft.
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 75
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met multiple sclerose
Personen met de diagnose Multiple Sclerose
|
2 periodes van 20 minuten trappen op een hometrainer, met een tussenpoos van 1-2 weken.
Onderwerpen worden gekoeld voor een van de periodes en ongekoeld voor de andere.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatietest van minibalanssystemen
Tijdsspanne: Het afnemen van de test duurt 15-20 minuten. Het wordt 4 keer toegediend; onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de gekoelde fietsconditie en onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de ongekoelde fietsconditie.
|
De MBT is een valide en betrouwbaar instrument dat wordt gebruikt om de evenwichtsprestaties en het valrisico bij personen met MS te meten.
|
Het afnemen van de test duurt 15-20 minuten. Het wordt 4 keer toegediend; onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de gekoelde fietsconditie en onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de ongekoelde fietsconditie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal van vermoeidheid
Tijdsspanne: Het afnemen van de test duurt minder dan 1 minuut; Het wordt 4 keer toegediend; onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de gekoelde fietsconditie en onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de ongekoelde fietsconditie.
|
De Visueel Analoge Vermoeidheidsschaal wordt gebruikt om subjectieve gevoelens van vermoeidheid te meten tijdens het uitvoeren van een specifieke taak.
|
Het afnemen van de test duurt minder dan 1 minuut; Het wordt 4 keer toegediend; onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de gekoelde fietsconditie en onmiddellijk vóór en onmiddellijk na de ongekoelde fietsconditie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herbert Karpatkin, Dsc, Hunter College Physical therapy Department, City University of New York
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0489-Hunter
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .