- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06094855
Efeito do resfriamento no desempenho do equilíbrio na esclerose múltipla
Efeito do resfriamento no desempenho do equilíbrio em pessoas com esclerose múltipla
O objetivo deste estudo observacional é examinar os efeitos do resfriamento no equilíbrio em pessoas com esclerose múltipla. Pessoas com Esclerose Múltipla frequentemente têm problemas de equilíbrio, levando a quedas e lesões relacionadas, bem como evitam atividades que possam desafiar o equilíbrio. Sabe-se também que pessoas com esclerose múltipla apresentam piora dos sintomas quando ficam muito quentes, uma condição conhecida como termossensibilidade. Isto sugere que o calor pode piorar o equilíbrio e aumentar o risco de quedas em pessoas com Esclerose Múltipla. Neste estudo, estamos examinando os efeitos do uso de colete refrescante no desempenho do equilíbrio em pessoas com EM. As principais questões que nosso estudo pretende responder são:
Questão 1- O uso de colete refrescante resulta em melhor desempenho de equilíbrio em pessoas com EM quando comparado a uma condição em que não estão usando o colete.
Os participantes farão um teste de equilíbrio para avaliar seu desempenho de equilíbrio basal. Após o teste, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma condição resfriada ou não resfriada. Na condição de resfriamento, os participantes usarão um colete de resfriamento disponível comercialmente enquanto pedalam por 20 minutos em seu ritmo mais confortável em uma bicicleta ergométrica reclinada. Imediatamente após os 20 minutos de exercício o colete deverá ser retirado e o teste de equilíbrio repetido. Os sujeitos na condição não refrigerada realizarão a mesma tarefa, mas sem usar o colete. Uma semana depois, os participantes retornarão e farão o oposto do que fizeram na semana anterior; os sujeitos que estavam no grupo resfriado realizarão o teste ergométrico de 20 minutos sem colete refrescante e os sujeitos que não foram resfriados realizarão o teste com colete refrescante. O mesmo teste de equilíbrio será realizado antes e depois da sessão de exercícios. A mudança nas pontuações de equilíbrio entre as 2 condições será comparada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do resfriamento no desempenho do equilíbrio em pessoas com EM (pwMS). Vários estudos forneceram evidências de que o resfriamento pode melhorar o desempenho da marcha na EM; este será o primeiro estudo que examina o efeito do resfriamento no equilíbrio. Nossa hipótese é que pessoas com EM terão melhor desempenho de equilíbrio quando resfriadas, em oposição a uma condição sem resfriamento. Se nossa hipótese estiver correta, sugerirá que os fisioterapeutas que trabalham com PwMS podem usar o resfriamento como modalidade para melhorar o equilíbrio. Os resultados serão compartilhados por meio de apresentações em conferências através da American Physical Therapy Association, do Consortium of Multiple Sclerosis Centers e de publicações em periódicos revisados por pares. Os resultados também serão compartilhados com colegas acadêmicos de outros centros de ensino.
Embora o resfriamento tenha sido estudado por seus efeitos na marcha em pacientes com EM, nosso estudo será o primeiro a observar sua eficácia na melhoria do equilíbrio. Estamos definindo operacionalmente a melhoria do equilíbrio pelo aumento da pontuação no mini Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio, uma ferramenta válida e confiável para medir o equilíbrio e o desempenho no MS. Estamos definindo operacionalmente o resfriamento pelo uso de um colete de resfriamento disponível comercialmente. Os participantes serão identificados entrando em contato com práticas locais de EM e grupos de apoio, bem como publicando nosso estudo em ClinicalTrials.gov. O consentimento será obtido no departamento de fisioterapia do Hunter College. O consentimento é obtido quando o potencial sujeito chega antes de obter qualquer informação demográfica ou característica do sujeito. Como este é um ensaio cruzado randomizado, os participantes serão randomizados em uma condição resfriada ou não resfriada. Após a conclusão da experiência de uma condição, eles irão então “passar” e experimentar a outra condição; os indivíduos anteriormente no grupo resfriado passarão para o grupo não resfriado e os indivíduos no grupo não resfriado passarão para o grupo resfriado. Os procedimentos serão realizados no departamento de Fisioterapia do Hunter College. Cada disciplina terá que comparecer ao departamento de Fisioterapia do Hunter College por 60-90 minutos, 2 vezes, com intervalo de 1-2 semanas. Antes da randomização, os seguintes dados demográficos e característicos do sujeito serão coletados: 1. Dados demográficos e características do sujeito, 2. Escala de impacto da esclerose múltipla 29 (MSIS-29), 3. Escala de gravidade da fadiga, 4. Mini BESTest, 5. Atividades- Escala de Confiança de Equilíbrio específica (ABC), Esses dados serão coletados para obter uma melhor descrição do assunto. Os dados serão coletados em formulários de papel. Não haverá entrevistas/grupos focais/perguntas de pesquisa.
Após a coleta desses dados, os sujeitos serão randomizados em uma condição resfriada ou não resfriada, escolhendo números ímpares ou pares de uma cartola.
Os participantes andarão então em uma bicicleta ergométrica para induzir fadiga. O protocolo para o passeio de bicicleta ergométrica é o seguinte:
Dependendo da randomização, os sujeitos andarão na bicicleta ergométrica usando o colete de resfriamento (condição resfriada) ou não (condição não resfriada). Imediatamente após o ciclismo os sujeitos repetirão o Teste de Sistemas de Avaliação de Mini Equilíbrio. Uma semana depois, os sujeitos retornarão e repetirão o teste de equilíbrio e ciclismo, mas na condição oposta à testada anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Herbert Karpatkin, DSc
- Número de telefone: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jaya Rachwani, PhD
- Número de telefone: 212-396-7108
- E-mail: jr5856@hunter.cuny.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Recrutamento
- Hunter College, Physical Therapy Department, City University of New York
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Contato:
- Herbert Karpatkin, DSc
- Número de telefone: 212-396-7115
- E-mail: hkarpatk@hunter.cuny.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 1-Diagnóstico definitivo de esclerose múltipla 2-Capaz de ficar em pé sem ajuda por pelo menos 1 minuto 3-capacidade de ler e compreender um consentimento informado 4- idade entre 18 e 75 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer complicação neurológica ortopédica, cardiopulmonar ou não relacionada à EM que possa interferir no equilíbrio por se tratar de estudo sobre Esclerose Múltipla.
- Menores de 18 anos ou maiores de 75 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas com esclerose múltipla
Pessoas com diagnóstico de esclerose múltipla
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2 séries de 20 minutos de pedalada em uma bicicleta reclinada estacionária, com intervalo de 1 a 2 semanas.
Os sujeitos serão resfriados para uma das lutas e não resfriados para a outra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Avaliação de Sistemas Mini Balance
Prazo: O teste leva de 15 a 20 minutos para ser administrado. Será administrado 4 vezes; imediatamente antes e imediatamente após a condição de ciclagem com resfriamento e imediatamente antes e imediatamente após a condição de ciclagem sem resfriamento.
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O MBT é uma ferramenta válida e confiável utilizada para medir o desempenho do equilíbrio e o risco de quedas em pessoas com EM.
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O teste leva de 15 a 20 minutos para ser administrado. Será administrado 4 vezes; imediatamente antes e imediatamente após a condição de ciclagem com resfriamento e imediatamente antes e imediatamente após a condição de ciclagem sem resfriamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Fadiga
Prazo: O teste leva menos de 1 minuto para ser aplicado; Será administrado 4 vezes; imediatamente antes e imediatamente após a condição de ciclagem com resfriamento e imediatamente antes e imediatamente após a condição de ciclagem sem resfriamento.
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A Escala Visual Analógica de Fadiga é usada para medir sentimentos subjetivos de fadiga durante a execução de uma tarefa específica.
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O teste leva menos de 1 minuto para ser aplicado; Será administrado 4 vezes; imediatamente antes e imediatamente após a condição de ciclagem com resfriamento e imediatamente antes e imediatamente após a condição de ciclagem sem resfriamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Karpatkin, Dsc, Hunter College Physical therapy Department, City University of New York
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0489-Hunter
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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