진행성 암 치료에서 Fruquintinib과 Sintilimab 및 XELOX 요법을 병용한 임상 연구

포함 기준:

1. 연구를 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
2. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종;
3. 18~75세(18세 및 75세 포함)
4. ECOG 신체 상태 0-1 점수;
5. 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위/위식도 접합부 선암종(참고: 이전(새로운) 보조 화학요법/보조 방사선요법 종료부터 질병 재발까지의 시간 > 6개월)
6. 국소 병변(비표적 병변)의 경우, 완화 치료 종료부터 무작위 등록까지의 시간은 > 2주였습니다.
7. RECIST v1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변;
8. 음성 Her2;
9. 예상 생존 기간 ≥3개월;

10. 등록 후 처음 14일 동안 필수 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족했습니다.

    • 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L;
    • 혈소판 ≥80×109/L;
    • 헤모글로빈 ≥90g/L;
    • 총 빌리루빈 < 1.5 ULN;
    • ALT 및 AST < 2.5 ULN(간 전이 환자의 경우 < 5 ULN);
    • 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥60ml/min;
    • 내인성 크레아티닌 청소율 > 50ml/min;
11. 가임기 여성 피험자 또는 가임기 여성이 성 파트너인 남성 피험자는 치료 기간 내내 및 치료 기간 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
12. 규정 준수가 양호하고 후속 조치에 협조하십시오.

제외 기준:

1. 연구 프로토콜 또는 연구 절차를 준수하지 않음;
2. 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 억제제로 이전 치료를 받았거나 면역 체크포인트 억제제로 이전 치료를 받은 경우
3. 근치적 수술 후 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓은 적이 있는 경우
4. 증상이 있는 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염의 존재가 알려진 경우. 이전에 BMS 치료를 받은 참가자는 상태가 안정적인 경우(시험 치료를 시작하기 최소 4주 전에 방사선학적 진행의 증거가 없는 경우), 반복된 방사선학적 연구를 통해 새로운 BMS 또는 원래 BMS의 확대에 대한 증거가 없는 경우 임상시험에 참여할 수 있습니다. , 시험 치료의 초기 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드 요법이 필요하지 않습니다. 이 예외에는 암성 수막염이 포함되지 않으며, 이는 임상적으로 안정적인지 여부에 관계없이 제외되어야 합니다.
5. 등록 전 4주 이내에 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있었던 경우,
6. 이전에 동종이계 골수 이식 또는 장기 이식을 받은 경우
7. 조절되지 않는 악성 복수(연구원의 판단에 따라 이뇨제나 천자에 의해 조절될 수 없는 복수로 정의됨)
8. 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함한 중증 심혈관 질환이 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 발생합니다.
9. 임상시험용 약물 또는 그 부속물에 알레르기가 있는 피험자
10. 기타 국내 미승인 또는 시판되지 않은 약물 임상시험에 참여하고 등록 전 4주 이내에 해당 실험 약물 치료를 수락한 자
11. 연구 요법의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술(개두술, 개흉술 또는 개복술)을 받았거나 연구 요법 중에 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
12. 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 또는 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT) > 1.5×ULN;
13. 연구자는 임상적으로 중요한 전해질 이상을 확인했습니다.
14. 등록 전에 약물로 조절될 수 없었던 고혈압은 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg로 정의되었습니다.
15. 등록 전에 제대로 조절되지 않은 당뇨병이 있었습니다(정식 치료 후 공복 혈당 농도 ≥CTCAE 레벨 2).
16. 등록 전에 약물 흡수에 영향을 미치는 질병이나 상태가 있었거나 환자가 푸퀸티닙을 경구로 복용할 수 없었습니다.
17. 활동성 위와 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 또는 절제되지 않은 종양의 활동성 출혈과 같은 위장관 질환 또는 등록 전 연구자가 결정한 위장 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 기타 상태
18. 등록 전 3개월 이내에 유의미한 출혈 경향(3개월 이내 출혈 > 30mL, 토혈, 대변, 대변 혈액), 객혈(4주 이내 > 5mL의 신선한 혈액) 또는 혈전색전증 사례가 있었던 환자(4주 이내) 뇌졸중 사건 및/또는 일과성 허혈성 발작 포함) 12개월 이내;
19. 간성 뇌병증, 간신증후군 또는 Child-Pugh 등급 B 이상의 중증 간경변증;
20. 장 폐쇄 또는 다음 질환의 병력: 염증성 장질환 또는 광범위한 장절제술(만성 설사를 동반한 결장의 부분 절제 또는 소장의 광범위한 절제), 크론병, 궤양성 대장염
21. 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 울혈성 심부전에 대한 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 > 레벨 2; 의학적 치료가 필요한 심실성 부정맥 LVEF(좌심실 박출률) < 50%;
22. 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염(≥CTCAE v5.0 2등급 감염)
23. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. 바이러스성 간염을 포함한 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력[알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자는 활동성 HBV 감염을 배제해야 합니다. 즉, 양성 HBV DNA(>1×104 카피/mL 또는 > 2000 IU/ml); 알려진 C형 간염 바이러스 감염(HCV) 및 HCV RNA 양성(>1×103 카피/mL)];
24. 탈모증, 림프구 감소증 및 옥살리플라틴 등급 2등급 이하의 신경 독성을 제외하고 이전 항암 요법으로 인해 CTCAE v5.0 등급 1보다 높은 완화되지 않은 독성;
25. 임신 중(투약 전 임신 테스트 양성) 또는 모유 수유 중인 여성;
26. 등록 전 14일 이내에 수혈 요법, 혈액제제 및 알부민, 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)와 같은 조혈 인자를 받은 경우
27. 소변 루틴은 요 단백질 ≥2+, 24시간 요 단백질 양 > 1.0g을 나타냈습니다.
28. 합병증에는 면역억제제를 사용한 장기 치료 또는 면역억제성 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬)의 전신 또는 국소 사용이 필요합니다.
29. 기타 의학적 상태, 임상적으로 유의미한 대사 이상, 신체 이상 또는 검사실 이상으로 시험자의 판단에 따라 환자가 임상시험용 약물의 사용에 적합하지 않은 의학적 상태 또는 상태(발작 등)를 갖고 있다고 합리적으로 의심되는 경우 치료가 필요한 경우) 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 경우입니다.