呋喹替尼联合信迪利单抗和XELOX方案治疗晚期癌症的临床研究
2023年10月17日 更新者：Hua Wang、Second Affiliated Hospital of Nanchang University
呋喹替尼联合信迪利单抗和 XELOX 一线治疗晚期转移性胃或胃食管结合部腺癌的单臂、开放标签、多中心 II 期临床研究
探讨呋喹替尼联合信迪利单抗和 XELOX 一线治疗不可切除的晚期转移性胃或胃食管交界腺癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
探讨呋喹替尼联合信迪利单抗和 XELOX 一线治疗不可切除晚期转移癌的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）及安全性胃或胃食管交界腺癌。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wang Hua, Director
- 电话号码：13667098735
- 邮箱：13667098735@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已充分理解本研究并自愿签署知情同意书；
- 组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期胃或胃食管连接部腺癌；
- 年龄18-75岁（含18岁、75岁）；
- ECOG身体状况0-1分；
- 既往未接受过全身治疗的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管交界部腺癌（注：距既往（新）辅助化疗/辅助放疗结束至疾病复发的时间>6个月）；
- 对于局部病灶（非靶病灶），从姑息治疗结束到随机入组的时间>2周；
- 根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量或可评估的病变；
- 阴性 Her2；
- 预期生存≥3个月；
入组前 14 天内的重要器官功能符合以下要求：
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；
- 血小板≥80×109/L；
- 血红蛋白≥90g/L；
- 总胆红素 < 1.5 ULN；
- ALT 和 AST < 2.5 ULN（肝转移患者< 5 ULN）；
- 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min；
- 内源性肌酐清除率>50ml/min；
- 育龄女性受试者或性伴侣为育龄女性的男性受试者应在整个治疗期间及治疗期后6个月内采取有效的避孕措施；
- 良好的依从性，配合跟进。
排除标准：
- 不遵守研究方案或研究程序；
- 既往接受过血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂治疗或既往接受过免疫检查点抑制剂治疗；
- 过去5年内患有其他恶性肿瘤，根治性手术后皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外；
- 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 曾接受过 BMS 治疗的参与者，如果病情稳定（在首次试验治疗前至少 4 周没有放射学进展证据），重复放射学研究证实没有新 BMS 或原始 BMS 扩大的证据，则可以参加试验，并且在初次给予试验治疗前至少 14 天不需要类固醇治疗。 此例外不包括癌性脑膜炎，无论临床是否稳定，均应排除癌性脑膜炎；
- 入组前4周内患有自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史；
- 既往接受过异体骨髓移植或器官移植；
- 不受控制的恶性腹水（定义为研究者确定无法通过利尿剂或穿刺控制的腹水）；
- 开始研究治疗前6个月内发生严重心血管疾病，包括不稳定型心绞痛或心肌梗塞；
- 对研究药物或其任何辅助剂过敏的受试者；
- 入组前4周内参加过其他国内未批准或未上市的药物临床试验并接受相应的实验药物治疗；
- 在第一剂研究治疗前 4 周内接受过重大外科手术（开颅手术、开胸手术或剖腹手术）或预计在研究治疗期间需要进行重大手术。
- 国际标准比值（INR）>1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN；
- 研究人员发现了临床上显着的电解质异常；
- 入组前药物不能控制的高血压定义为：收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg；
- 入组前患有糖尿病控制不佳（正式治疗后空腹血糖≥CTCAE 2级）；
- 入组前患有任何影响药物吸收的疾病或状况，或患者无法口服福喹替尼；
- 胃肠道疾病，如活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或未切除肿瘤的活动性出血，或研究人员在入组前确定的其他可能导致胃肠道出血或穿孔的病症；
- 入组前3个月内有明显出血倾向的证据或病史（3个月内出血>30mL、呕血、大便、便血）、咯血（4周内>5mL新鲜血）或有血栓栓塞事件（包括中风事件和/或短暂性脑缺血发作）12 个月内；
- 肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或更严重的肝硬化；
- 有肠梗阻或以下疾病史：炎症性肠病或广泛肠切除术（结肠部分切除或小肠广泛切除伴慢性腹泻）、克罗恩病、溃疡性结肠炎；
- 入组前6个月内患有临床显着的心血管疾病，包括但不限于急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、或冠状动脉搭桥术；纽约心脏协会 (NYHA) 充血性心力衰竭分级 > 2 级；需要治疗的室性心律失常； LVEF（左心室射血分数）< 50%；
- 活动性或不受控制的严重感染（≥CTCAE v5.0 2级感染）；
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。 已知有临床意义的肝脏疾病史，包括病毒性肝炎[已知乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性 HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104 拷贝/mL 或>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCV RNA阳性（>1×103拷贝/mL）]；
- 由于任何既往抗癌治疗导致的高于 CTCAE v5.0 1 级的未缓解毒性，不包括脱发、淋巴细胞减少和奥沙利铂 ≤2 级神经毒性；
- 怀孕（用药前妊娠试验阳性）或哺乳期的女性；
- 入组前14天内接受过输血治疗、血液制品和造血因子，如白蛋白、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）；
- 尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白量>1.0g；
- 并发症需要长期使用免疫抑制剂治疗或全身或局部使用免疫抑制性皮质类固醇（>10mg/天泼尼松或其他治疗激素）；
- 任何其他医疗状况、临床上显着的代谢异常、身体异常或实验室异常，根据研究者的判断，有理由怀疑患者患有不适合使用研究药物的医疗状况或状况（例如癫痫发作）并需要治疗），或者会影响研究结果的解释或使患者处于高风险之中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呋喹替尼联合信迪利单抗和 XELOX
呋喹替尼：4mg，QD，PO，D1-D14，Q3W；信迪利单抗：体重<60kg，3mg/kg；体重≥60公斤，200毫克； I.V.， D1，Q3W； XELOX方案：奥沙利铂：130 mg/m2，ivgtt，D1，Q3W；卡培他滨：1000 mg/m2，bid，D1-D14，Q3W；治疗6个周期后给予化疗，并给予福奎替尼联合辛迪利珠单抗维持治疗。 上述用药方案可根据受试者的不良反应耐受程度进行调整。 * 维持治疗直至疾病进展、或出现无法耐受的毒性反应、或研究者确定的其他情况 |
呋喹替尼：4mg，QD，PO，D1-D14，Q3W；信迪利单抗：体重<60kg，3mg/kg；体重≥60公斤，200毫克； I.V.，D1，Q3W；. XELOX 方案：奥沙利铂：130 mg/m2，ivgtt，D1，Q3W；卡培他滨：1000 mg/m2，bid，D1-D14，Q3W；治疗6个周期后给予化疗，并给予呋喹替尼联合信迪利单抗维持治疗。 上述用药方案可根据受试者的不良反应耐受程度进行调整。 * 维持治疗直至疾病进展、或出现无法耐受的毒性反应、或研究者确定的其他情况
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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从入组到疾病进展或死亡的时间 结果 1 标题： 无进展生存期（PFS） 描述： 从入组到疾病进展或死亡的时间 |
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：治疗期间
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完全或部分缓解的患者比例
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治疗期间
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疾病控制率（DCR）
大体时间：治疗期间
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被评估为完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者比例
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治疗期间
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总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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患者入组直至因任何原因死亡
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通过学习完成，平均1年
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安全
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过不良反应评价安全性
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wang Hua, Director、Second Affiliated Hospital of Nanchang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月17日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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