빈혈 또는 철결핍성 빈혈이 있는 성인 대상자를 대상으로 철분 + 비타민 c로 표준화된 식물 추출물과 철분으로 표준화된 식물 추출물의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상 연구
2025년 2월 27일 업데이트: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
빈혈 또는 철결핍성 빈혈이 있는 성인 대상자를 대상으로 철분 + 비타민 C로 표준화된 식물 추출물과 철분으로 표준화된 식물 추출물에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬, 3군, 위약 대조, 안전성 및 유효성 연구
빈혈 또는 철 결핍성 빈혈이 있는 성인 대상자를 대상으로 철분 + 비타민 C에 대해 표준화된 식물 추출물과 철분에 대해 표준화된 식물 추출물에 대한 무작위 배정, 이중 맹검, 병행, 3군, 위약 대조, 안전성 및 효능 연구입니다.
26~55세의 성인 남성 및 여성 대상자 총 96명(대상자/군 32명)이 등록되어 평가 가능한 대상자 90명(군당 대상자 30명)이 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
잠재적인 피험자는 피험자로부터 서면 동의를 얻은 후에만 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 성인 여성/남성 피험자는 아래 방문에 따라 시설을 방문하도록 지시받습니다. 본 연구에서는 총 4번의 방문이 이루어집니다.
- 방문 01(30일 이내): 선별 절차, 사전 동의 획득 과정, 기본 평가, 혈액 수집, 소변 수집.
- 방문 02(01일): 등록, 무작위 배정, 제품 배포, 대상자 일지 배포, 혈액 수집.
- 방문 03(30일 ± 2일): 치료 기간, 혈액 수집, 평가, 소비자의 QoL 제품 인식 설문지, 피험자 일지 검토, AE 보고(있는 경우).
- 방문 04(60일 ± 2일): 연구 과정 종료, 평가, 혈액 수집, 소변 수집, 소비자의 QoL 및 제품 인식 설문지, 피험자 일지 수집, 테스트 치료 책임, AE 보고(있는 경우).
시험 치료 사용 전 유효성 매개변수의 평가는 01일로부터 30일 이내, 01일에 선별 방문 시 수행되며, 시험 치료 사용 후 30일(± 2일) 및 60일(± 2일)에 수행됩니다.
혈액 매개변수 분석: 헤모글로빈, 헤마토크릿, RBC, WBC, MCV, MCH, MCHC, 혈청 철, 혈청 페리틴, 트랜스페린, 트랜스페린 포화도, 총 철 결합 용량, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 무작위 포도당, 혈청 크레아티닌, 요산, SGPT, SGOT, LDL, HDL, HBsAG, SOD.
소변 매개변수: 화학적 매개변수 - 알부민, 혈액, 포도당, pH; 물리적 매개변수 - 색상, 외관 및 침전물.
QoL 제품 인식: 피로, 기분, 졸음, 위장 불편, 에너지 수준, 상복부 불편, 메스꺼움, 설사, 변비
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, 인도
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 동의 당시 26~55세(둘 다 포함).
- 성별: 건강한 남성 및 비임신/비수유 여성.
- 경증~중등도(Hb 범위 8~11mg/dl)의 철결핍성 빈혈을 앓고 있는 피험자
- 피험자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAG) 검사가 음성이어야 합니다.
- 가임기 여성은 소변 임신 검사에서 음성 결과가 보고되어야 합니다.
- 피험자가 가임기이고, 확립된 피임 방법(IUD, 호르몬 이식 장치/주사, 정기적인 피임약 또는 패치, 격막, 살정제가 포함된 콘돔 또는 살정제 젤리가 포함된 스펀지, 크림)을 실행하고 유지하는 데 동의하는 경우 또는 거품, 파트너 정관 절제술 또는 금욕). 여성이 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 최소 1년 동안 지속되었거나 난관 결찰을 받은 경우, 임신 가능성이 없는 여성으로 간주됩니다.
- 연구 전 6주 및 연구 기간 동안 치료 없음을 포함하여 피임 또는 호르몬 대체 요법을 안정적으로 사용할 수 있는 피험자.
- 피험자는 연구 기간 동안 기본 약물 및 영양 보충제의 변경을 포기할 수 있습니다.
- 피험자는 서면 동의를 기꺼이 제공하고 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 시험 치료제를 제외하고 철분 결핍 또는 빈혈 치료를 위해 철분 보충제를 함유한 처방약 또는 OTC 약물을 사용하지 않겠다고 약속한 피험자.
- 연구기간 동안 시험치료를 사용할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 다른 혈액 질환이나 악성 종양이 있는 피험자.
- 심한 빈혈(Hb < 8mg/dl)을 앓고 있는 피험자.
- 기타 만성 질환을 앓고 있는 피험자.
- 시험약 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 피험자.
- 대상은 알코올 또는 약물 중독의 병력이 있습니다.
- 조사자의 재량에 따라 연구에서 제외될 수 있는 기타 모든 조건.
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.
- 급성 출혈 병력이 있는 피험자.
- 지난 3~6개월간 수술 이력이 있는 피험자.
- 지난 4주 이내에 기타 유사한 기능 식품, 식품, 보충 또는 치료 시험에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1일 1회 음식과 함께 시험치료를 하십시오.
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경로: 경구 복용량: 500mg 복용 형태: 캡슐 빈도: 1일 1회 지속 시간: 60일 사용 방법: 하루 1회 음식과 함께 캡슐을 복용하십시오.
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실험적: 철분+비타민C로 표준화된 식물 추출물
철분과 비타민C로 표준화된 식물 추출물은 철결핍성 빈혈 또는 빈혈을 위해 특별히 제조되었습니다.
비타민C는 철분 흡수를 촉진할 수 있습니다.
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경로: 경구 복용량: 500mg 복용 형태: 캡슐 빈도: 1일 1회 지속 시간: 60일 사용 방법: 하루 1회 음식과 함께 캡슐을 복용하십시오.
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실험적: 철분에 대해 표준화된 식물 추출물
철분을 표준화한 식물추출물을 철결핍성 빈혈 또는 빈혈에 처방합니다.
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경로: 경구 복용량: 500mg 복용 형태: 캡슐 빈도: 1일 1회 지속 시간: 60일 사용 방법: 하루 1회 음식과 함께 캡슐을 복용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 변화 [단위 g/dl]
기간: 테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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혈액 샘플의 헤모글로빈 변화 측면에서 시험 치료의 효과를 평가합니다.
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테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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적혈구용적률 변화 [단위 %]
기간: 테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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혈액 샘플의 적혈구 용적률 변화 측면에서 시험 치료의 효과를 평가합니다.
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테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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RBC 변화 [10^6/μl 결합]
기간: 테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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혈액 샘플 내 적혈구 변화 측면에서 시험 치료의 효과를 평가합니다.
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테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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혈청 철분 변화 [단위 μg/dL]
기간: 테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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혈액 샘플 내 혈청 철분의 변화 측면에서 시험 치료의 효과를 평가합니다.
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테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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혈청 페리틴 수치 변화 [단위 μg/L]
기간: 테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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혈액 샘플 내 혈청 페리틴 수치의 변화 측면에서 시험 치료의 효과를 평가합니다.
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테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트랜스페린 변화 [단위 mg/dL]
기간: 테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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혈액 샘플 내 트랜스페린의 변화 측면에서 시험 치료의 효과를 평가합니다.
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테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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트랜스페린 포화도 변화 [단위 %]
기간: 테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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혈액 샘플의 트랜스페린 포화도 변화 측면에서 시험 치료의 효과를 평가합니다.
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테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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철 결합능 수준의 변화 [단위 μg/dL]
기간: 테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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혈액 샘플의 철 결합 능력 변화 측면에서 시험 처리의 효과를 평가합니다.
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테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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WBC 수치 변화 [10^9/μl 단위]
기간: 테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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혈액 샘플의 백혈구 수치 변화 측면에서 시험 치료의 효과를 평가합니다.
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테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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SOD 수준 변화 [단위 U/ml]
기간: 테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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혈액 샘플의 SOD 수준 변화 측면에서 시험 처리의 효과를 평가합니다.
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테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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QOL 제품 인식 설문지
기간: 테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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9점 쾌락 척도를 사용하여 치료 인식 측면에서 검사 치료의 효과를 평가합니다.
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테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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CBC 값의 변화 [10^6/μL 단위]
기간: 스크리닝 방문 기준선부터 01일 전, 01일 시험 치료제 사용 전, 30일(±2일) 및 60일(±2일)에 시험 치료제 사용 후 위약군과 비교합니다.
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혈액 샘플의 CBC 값 변화 측면에서 시험 치료의 효과를 평가합니다.
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스크리닝 방문 기준선부터 01일 전, 01일 시험 치료제 사용 전, 30일(±2일) 및 60일(±2일)에 시험 치료제 사용 후 위약군과 비교합니다.
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철 상태의 비정상적인 변화
기간: 테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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혈액 샘플의 철분 상태의 비정상적인 변화에 대한 시험 치료의 효과를 평가합니다.
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테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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총 혈청 콜레스테롤 변화 [단위 mg/dL]
기간: 스크리닝 방문 기준선부터 01일 전, 01일 시험 치료제 사용 전, 30일(±2일) 및 60일(±2일)에 시험 치료제 사용 후 위약군과 비교합니다.
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혈액 시료 내 총 혈청 콜레스테롤 수치의 변화 측면에서 시험 처리의 효과를 평가합니다.
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스크리닝 방문 기준선부터 01일 전, 01일 시험 치료제 사용 전, 30일(±2일) 및 60일(±2일)에 시험 치료제 사용 후 위약군과 비교합니다.
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중성지방 변화 [단위 mg/dL]
기간: 스크리닝 방문 기준선부터 01일 전, 01일 시험 치료제 사용 전, 30일(±2일) 및 60일(±2일)에 시험 치료제 사용 후 위약군과 비교합니다.
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혈액 샘플 중 중성지방의 변화 측면에서 시험 처리의 효과를 평가합니다.
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스크리닝 방문 기준선부터 01일 전, 01일 시험 치료제 사용 전, 30일(±2일) 및 60일(±2일)에 시험 치료제 사용 후 위약군과 비교합니다.
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무작위 혈당 변화 [단위 mg/dL]
기간: 스크리닝 방문 기준선부터 01일 전, 01일 시험 치료제 사용 전, 30일(±2일) 및 60일(±2일)에 시험 치료제 사용 후 위약군과 비교합니다.
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혈액 샘플의 무작위 혈당 변화 측면에서 시험 치료의 효과를 평가합니다.
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스크리닝 방문 기준선부터 01일 전, 01일 시험 치료제 사용 전, 30일(±2일) 및 60일(±2일)에 시험 치료제 사용 후 위약군과 비교합니다.
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혈청 크레아티닌 변화 [단위 mg/dL]
기간: 스크리닝 방문 기준선부터 01일 전, 01일 시험 치료제 사용 전, 30일(±2일) 및 60일(±2일)에 시험 치료제 사용 후 위약군과 비교합니다.
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혈액 샘플 내 혈청 크레아티닌의 변화 측면에서 시험 치료의 효과를 평가합니다.
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스크리닝 방문 기준선부터 01일 전, 01일 시험 치료제 사용 전, 30일(±2일) 및 60일(±2일)에 시험 치료제 사용 후 위약군과 비교합니다.
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요산 변화 [단위 mg/dL]
기간: 스크리닝 방문 기준선부터 01일 전, 01일 시험 치료제 사용 전, 30일(±2일) 및 60일(±2일)에 시험 치료제 사용 후 위약군과 비교합니다.
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혈액 샘플 내 요산의 변화 측면에서 시험 치료의 효과를 평가합니다.
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스크리닝 방문 기준선부터 01일 전, 01일 시험 치료제 사용 전, 30일(±2일) 및 60일(±2일)에 시험 치료제 사용 후 위약군과 비교합니다.
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SGPT 변경 [unit U/L]
기간: 스크리닝 방문 기준선부터 01일 전, 01일 시험 치료제 사용 전, 30일(±2일) 및 60일(±2일)에 시험 치료제 사용 후 위약군과 비교합니다.
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혈액 샘플의 SGPT 변화 측면에서 시험 치료의 효과를 평가합니다.
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스크리닝 방문 기준선부터 01일 전, 01일 시험 치료제 사용 전, 30일(±2일) 및 60일(±2일)에 시험 치료제 사용 후 위약군과 비교합니다.
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SGOT 변경 [unit U/L]
기간: 스크리닝 방문 기준선부터 01일 전, 01일 시험 치료제 사용 전, 30일(±2일) 및 60일(±2일)에 시험 치료제 사용 후 위약군과 비교합니다.
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혈액 샘플의 SGOT 변화 측면에서 시험 치료의 효과를 평가합니다.
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스크리닝 방문 기준선부터 01일 전, 01일 시험 치료제 사용 전, 30일(±2일) 및 60일(±2일)에 시험 치료제 사용 후 위약군과 비교합니다.
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LDL 수치 변화 [단위 mg/dL]
기간: 스크리닝 방문 기준선부터 01일 전, 01일 시험 치료제 사용 전, 30일(±2일) 및 60일(±2일)에 시험 치료제 사용 후 위약군과 비교합니다.
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혈액 샘플의 LDL 변화 측면에서 시험 치료의 효과를 평가합니다.
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스크리닝 방문 기준선부터 01일 전, 01일 시험 치료제 사용 전, 30일(±2일) 및 60일(±2일)에 시험 치료제 사용 후 위약군과 비교합니다.
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HDL 변화 [단위 mg/dL]
기간: 스크리닝 방문 기준선부터 01일 전, 01일 시험 치료제 사용 전, 30일(±2일) 및 60일(±2일)에 시험 치료제 사용 후 위약군과 비교합니다.
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혈액 샘플의 HDL 변화 측면에서 시험 치료의 효과를 평가합니다.
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스크리닝 방문 기준선부터 01일 전, 01일 시험 치료제 사용 전, 30일(±2일) 및 60일(±2일)에 시험 치료제 사용 후 위약군과 비교합니다.
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알부민 존재 시 비정상적인 변화 [단위 g/dL]
기간: 테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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소변 검체 내 알부민 존재에 따른 비정상적인 변화 측면에서 시험 치료의 유효성을 평가합니다.
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테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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혈당 변화 [단위 mg/dL]
기간: 테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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소변 샘플의 혈당 변화 측면에서 시험 치료의 효과를 평가합니다.
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테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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소변 pH의 변화
기간: 테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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소변 샘플의 소변 pH 변화 측면에서 시험 처리의 효과를 평가합니다.
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테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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소변 색깔의 변화
기간: 테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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소변색 변화에 대한 시험치료의 유효성을 평가하기 위함
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테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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소변 모양의 변화
기간: 테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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소변 모양의 변화 측면에서 시험 치료의 효과를 평가합니다.
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테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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예금 변경
기간: 테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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소변 샘플의 침전물 변화 측면에서 시험 치료의 효과를 평가합니다.
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테스트 치료제 사용 전 01일의 기준선과 30일(+2일) 및 60일(+2일)의 테스트 치료제 사용 후를 위약군과 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .