Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności ekstraktu botanicznego standaryzowanego na żelazo + witaminę c oraz ekstraktu botanicznego standaryzowanego na żelazo u dorosłych ludzi z anemią lub niedokrwistością z niedoboru żelaza
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, trójramienne, kontrolowane placebo, badanie bezpieczeństwa i skuteczności ekstraktu botanicznego standaryzowanego na żelazo + witaminę C i ekstraktu botanicznego standaryzowanego na żelazo u dorosłych ludzi z anemią lub niedokrwistością z niedoboru żelaza
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, trójramienne, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności ekstraktu botanicznego standaryzowanego na żelazo + witaminę C i ekstraktu botanicznego standaryzowanego na żelazo u dorosłych ludzi z niedokrwistością lub niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Łącznie do badania zostanie włączonych maksymalnie 96 dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 26 do 55 lat (32 uczestników/ramię), aby uzyskać 90 kwalifikujących się uczestników (30 pacjentów/ramię) do badania
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia wyłącznie po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od uczestników. Dorosłe kobiety/mężczyźni zostaną poinstruowani, aby odwiedzić placówkę zgodnie z poniższymi wizytami. W ramach tego badania odbędą się łącznie 4 wizyty.
- Wizyta 01 (w ciągu 30 dni): Procedura przesiewowa, proces uzyskiwania świadomej zgody, ocena wyjściowa, pobieranie krwi, pobieranie moczu.
- Wizyta 02 (Dzień 01): Rejestracja, randomizacja, dystrybucja produktu, dystrybucja dzienniczka pacjenta, pobieranie krwi.
- Wizyta 03 (dzień 30 ± 2 dni): Okres leczenia, pobieranie krwi, oceny, kwestionariusz postrzegania jakości produktu przez konsumenta, przegląd dzienniczka pacjenta, raport AE (jeśli istnieje).
- Wizyta 04 (dzień 60 ± 2 dni): Zakończenie procesu badania, ocena, pobranie krwi, pobranie moczu, kwestionariusz QoL konsumenta i postrzegania produktu, zebranie dzienniczka pacjenta, odpowiedzialność za badane zabiegi, zgłoszenie działań niepożądanych (jeśli istnieje).
Ocena parametrów skuteczności przed zastosowaniem badanego leczenia zostanie przeprowadzona podczas wizyty przesiewowej w ciągu 30 dni od dnia 01, w dniu 01, a po zastosowaniu leczenia testowego zostanie przeprowadzona w dniu 30 (± 2 dni) i dniu 60 (± 2 dni).
Analiza parametrów krwi: Hemoglobina, hematokryt, RBC, WBC, MCV, MCH, MCHC, żelazo w surowicy, ferrytyna w surowicy, transferyna, nasycenie transferyny, całkowita zdolność wiązania żelaza, cholesterol całkowity, trójglicerydy, losowa glukoza, kreatynina w surowicy, kwas moczowy, SGPT, SGOT, LDL, HDL, HBsAG, SOD.
Parametr moczu: Parametry chemiczne – albumina, krew, glukoza, pH; Parametry fizyczne – kolor, wygląd i osady.
Postrzeganie produktu QoL: zmęczenie, nastrój, senność, dyskomfort w obrębie przewodu pokarmowego, poziom energii, dyskomfort w nadbrzuszu, nudności, biegunka, zaparcia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indie
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 26 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Płeć: Zdrowi mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży/nie karmiące piersią.
- Osoba cierpiąca na niedokrwistość z niedoboru żelaza typu łagodnego do umiarkowanego (zakres Hb 8-11 mg/dl)
- Podczas badania przesiewowego uczestnik musi mieć ujemny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć zgłoszony negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, praktykuje i zgadza się na stosowanie ustalonej metody kontroli urodzeń (wkładka domaciczna, implant hormonalny/zastrzyk, regularne stosowanie tabletek lub plastrów antykoncepcyjnych, diafragma, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka z żelem plemnikobójczym, krem lub pianka, wazektomia partnerska lub abstynencja). Kobiety zostaną uznane za nie mogące zajść w ciążę, jeśli są sterylne chirurgicznie, są po menopauzie od co najmniej 1 roku lub podwiązano jajowody.
- Uczestnik jest w stanie stale stosować środki antykoncepcyjne lub zastępczą terapię hormonalną, w tym nie stosować terapii, 6 tygodni przed badaniem i przez jego czas trwania.
- Uczestnik może zrezygnować ze zmian w wyjściowych lekach i suplementach diety w okresie badania.
- Uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę i chcą przestrzegać procedury badania.
- Uczestnicy, którzy zobowiązują się nie stosować leków przepisywanych na receptę lub leków OTC zawierających suplementy żelaza w leczeniu niedoboru żelaza lub anemii, z wyjątkiem terapii testowych, przez cały czas trwania badania.
- Pacjenci, którzy wyrażają chęć korzystania z terapii testowych przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot cierpiący na inną chorobę krwi lub jakikolwiek nowotwór złośliwy.
- Pacjent z ciężką niedokrwistością (Hb < 8 mg/dl).
- Podmiot ma jakąkolwiek inną chorobę przewlekłą.
- Uczestnik z historią alergii lub nadwrażliwości na składniki badanego leku.
- Podmiot ma historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
- Każdy inny stan, który może uzasadniać wykluczenie z badania, według uznania badacza.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania.
- Pacjent z historią ostrej utraty krwi.
- Pacjent mający historię operacji w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy.
- Uczestnicy biorący udział w innych podobnych badaniach dotyczących nutraceutyków, żywności, badań uzupełniających lub terapeutycznych w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Lek testowy należy przyjmować raz dziennie z jedzeniem
|
Sposób użycia: Doustnie Dawkowanie: 500 mg Postać dawkowania: Częstotliwość kapsułki: Raz dziennie Czas trwania: 60 dni Sposób użycia: Kapsułkę przyjmować raz dziennie z jedzeniem
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt botaniczny standaryzowany na żelazo i witaminę C
Ekstrakt botaniczny standaryzowany na żelazo i witaminę C został specjalnie opracowany na anemię z niedoboru żelaza lub anemię.
Witamina C może promować wchłanianie żelaza
|
Sposób użycia: Doustnie Dawkowanie: 500 mg Postać dawkowania: Częstotliwość kapsułki: Raz dziennie Czas trwania: 60 dni Sposób użycia: Kapsułkę przyjmować raz dziennie z jedzeniem
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt botaniczny standaryzowany na żelazo
Ekstrakt botaniczny standaryzowany na żelazo jest opracowany w celu leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza lub anemii
|
Sposób użycia: Doustnie Dawkowanie: 500 mg Postać dawkowania: Częstotliwość kapsułki: Raz dziennie Czas trwania: 60 dni Sposób użycia: Kapsułkę przyjmować raz dziennie z jedzeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny [jednostka g/dl]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena skuteczności zabiegu testowego pod względem zmiany stężenia hemoglobiny w próbce krwi
|
Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana hematokrytu [jednostka %]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena efektywności zabiegu testowego pod względem zmiany hematokrytu w próbce krwi
|
Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana RBC [jednostka 10^6/μl]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena skuteczności zabiegu testowego pod względem zmiany liczby czerwonych krwinek w próbce krwi
|
Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana poziomu żelaza w surowicy [jednostka μg/dL]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena skuteczności zabiegu testowego pod kątem zmiany poziomu żelaza w surowicy krwi
|
Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy [jednostka μg/L]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena skuteczności zabiegu testowego pod kątem zmiany poziomu ferrytyny w surowicy krwi
|
Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana transferyny [jedność mg/dL]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena efektywności zabiegu testowego pod kątem zmiany zawartości transferyny w próbce krwi
|
Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana nasycenia transferyny [jedność %]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena efektywności zabiegu testowego pod kątem zmiany wysycenia transferyny w próbce krwi
|
Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana poziomu zdolności wiązania żelaza [jednostka μg/dL]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena efektywności zabiegu testowego pod kątem zmiany zdolności wiązania żelaza w próbce krwi
|
Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana liczby białych krwinek [jednostka 10^9/μl]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena efektywności zabiegu testowego pod względem zmiany liczby białych krwinek w próbce krwi
|
Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana poziomu SOD [jedność U/ml]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena efektywności zabiegu testowego pod kątem zmiany poziomu SOD w próbce krwi
|
Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Kwestionariusz postrzegania produktu QOL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena skuteczności badanego leczenia pod kątem percepcji leczenia przy użyciu 9-punktowej skali hedonicznej
|
Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana wartości CBC [jedność 10^6/μL]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej podczas wizyty przesiewowej przed dniem 01, przed zastosowaniem terapii testowych w dniu 01 i po zastosowaniu terapii testem w dniu 30 (± 2 dni) i dniu 60 (± 2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena efektywności zabiegu testowego pod względem zmiany wartości CBC w próbce krwi
|
Od wartości wyjściowej podczas wizyty przesiewowej przed dniem 01, przed zastosowaniem terapii testowych w dniu 01 i po zastosowaniu terapii testem w dniu 30 (± 2 dni) i dniu 60 (± 2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Nieprawidłowa zmiana stanu żelaza
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena skuteczności zabiegu testowego pod kątem nieprawidłowych zmian poziomu żelaza w próbce krwi
|
Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy [jednostka mg/dL]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej podczas wizyty przesiewowej przed dniem 01, przed zastosowaniem terapii testowych w dniu 01 i po zastosowaniu terapii testem w dniu 30 (± 2 dni) i dniu 60 (± 2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena skuteczności zabiegu testowego pod względem zmiany poziomu cholesterolu całkowitego w surowicy krwi
|
Od wartości wyjściowej podczas wizyty przesiewowej przed dniem 01, przed zastosowaniem terapii testowych w dniu 01 i po zastosowaniu terapii testem w dniu 30 (± 2 dni) i dniu 60 (± 2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów [jednostka mg/dL]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej podczas wizyty przesiewowej przed dniem 01, przed zastosowaniem terapii testowych w dniu 01 i po zastosowaniu terapii testem w dniu 30 (± 2 dni) i dniu 60 (± 2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena efektywności zabiegu testowego pod względem zmiany poziomu trójglicerydów w próbce krwi
|
Od wartości wyjściowej podczas wizyty przesiewowej przed dniem 01, przed zastosowaniem terapii testowych w dniu 01 i po zastosowaniu terapii testem w dniu 30 (± 2 dni) i dniu 60 (± 2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana losowego poziomu glukozy we krwi [jednostka mg/dL]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej podczas wizyty przesiewowej przed dniem 01, przed zastosowaniem terapii testowych w dniu 01 i po zastosowaniu terapii testem w dniu 30 (± 2 dni) i dniu 60 (± 2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena skuteczności leczenia testowego pod względem zmiany losowego poziomu glukozy we krwi w próbce krwi
|
Od wartości wyjściowej podczas wizyty przesiewowej przed dniem 01, przed zastosowaniem terapii testowych w dniu 01 i po zastosowaniu terapii testem w dniu 30 (± 2 dni) i dniu 60 (± 2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy [jednostka mg/dL]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej podczas wizyty przesiewowej przed dniem 01, przed zastosowaniem terapii testowych w dniu 01 i po zastosowaniu terapii testem w dniu 30 (± 2 dni) i dniu 60 (± 2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena efektywności zabiegu testowego pod względem zmiany stężenia kreatyniny w surowicy w próbce krwi
|
Od wartości wyjściowej podczas wizyty przesiewowej przed dniem 01, przed zastosowaniem terapii testowych w dniu 01 i po zastosowaniu terapii testem w dniu 30 (± 2 dni) i dniu 60 (± 2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana stężenia kwasu moczowego [jednostka mg/dL]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej podczas wizyty przesiewowej przed dniem 01, przed zastosowaniem terapii testowych w dniu 01 i po zastosowaniu terapii testem w dniu 30 (± 2 dni) i dniu 60 (± 2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena skuteczności zabiegu testowego pod względem zmiany stężenia kwasu moczowego w próbce krwi
|
Od wartości wyjściowej podczas wizyty przesiewowej przed dniem 01, przed zastosowaniem terapii testowych w dniu 01 i po zastosowaniu terapii testem w dniu 30 (± 2 dni) i dniu 60 (± 2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana w SGPT [jednocz U/L]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej podczas wizyty przesiewowej przed dniem 01, przed zastosowaniem terapii testowych w dniu 01 i po zastosowaniu terapii testem w dniu 30 (± 2 dni) i dniu 60 (± 2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena efektywności zabiegu testowego pod względem zmiany SGPT w próbce krwi
|
Od wartości wyjściowej podczas wizyty przesiewowej przed dniem 01, przed zastosowaniem terapii testowych w dniu 01 i po zastosowaniu terapii testem w dniu 30 (± 2 dni) i dniu 60 (± 2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana w SGOT [połącz U/L]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej podczas wizyty przesiewowej przed dniem 01, przed zastosowaniem terapii testowych w dniu 01 i po zastosowaniu terapii testem w dniu 30 (± 2 dni) i dniu 60 (± 2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena efektywności leczenia testowego pod kątem zmiany SGOT w próbce krwi
|
Od wartości wyjściowej podczas wizyty przesiewowej przed dniem 01, przed zastosowaniem terapii testowych w dniu 01 i po zastosowaniu terapii testem w dniu 30 (± 2 dni) i dniu 60 (± 2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana poziomu LDL [jednostka mg/dL]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej podczas wizyty przesiewowej przed dniem 01, przed zastosowaniem terapii testowych w dniu 01 i po zastosowaniu terapii testem w dniu 30 (± 2 dni) i dniu 60 (± 2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena skuteczności leczenia testowego pod kątem zmiany poziomu LDL w próbce krwi
|
Od wartości wyjściowej podczas wizyty przesiewowej przed dniem 01, przed zastosowaniem terapii testowych w dniu 01 i po zastosowaniu terapii testem w dniu 30 (± 2 dni) i dniu 60 (± 2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana HDL [jednostka mg/dL]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej podczas wizyty przesiewowej przed dniem 01, przed zastosowaniem terapii testowych w dniu 01 i po zastosowaniu terapii testem w dniu 30 (± 2 dni) i dniu 60 (± 2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena skuteczności leczenia testowego pod kątem zmiany poziomu HDL w próbce krwi
|
Od wartości wyjściowej podczas wizyty przesiewowej przed dniem 01, przed zastosowaniem terapii testowych w dniu 01 i po zastosowaniu terapii testem w dniu 30 (± 2 dni) i dniu 60 (± 2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Nieprawidłowa zmiana w obecności albuminy [jedność g/dL]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena skuteczności leczenia testowego pod kątem nieprawidłowych zmian w obecności albumin w próbce moczu
|
Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi [jednostka mg/dL]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena skuteczności leczenia testowego pod kątem zmiany stężenia glukozy we krwi w próbce moczu
|
Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana pH moczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena skuteczności zabiegu testowego pod kątem zmiany pH moczu w próbce moczu
|
Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana koloru moczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena skuteczności zabiegu testowego pod kątem zmiany koloru moczu
|
Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana wyglądu moczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena skuteczności leczenia testowego pod kątem zmiany wyglądu moczu
|
Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
|
Zmiana depozytów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Ocena efektywności zabiegu testowego pod kątem zmiany ilości złogów w próbce moczu
|
Od wartości wyjściowej w dniu 01 przed zastosowaniem terapii testowych i po zastosowaniu terapii testowych w dniu 30 (+2 dni) i dniu 60 (+2 dni) i porównanie z grupą placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Nayan K Patel, Medical Direcor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB230024-OI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .