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Une étude clinique pour vérifier l'innocuité et l'efficacité de l'extrait botanique standardisé pour le fer + vitamine C et de l'extrait botanique standardisé pour le fer chez des sujets humains adultes souffrant d'anémie ou d'anémie ferriprive

21 octobre 2023 mis à jour par: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Une étude randomisée, en double aveugle, parallèle, à trois bras, contrôlée par placebo, sur l'innocuité et l'efficacité d'un extrait botanique standardisé pour le fer + vitamine C et d'un extrait botanique standardisé pour le fer chez des sujets humains adultes souffrant d'anémie ou d'anémie ferriprive

Une étude randomisée, en double aveugle, parallèle, à trois bras, contrôlée par placebo, sur l'innocuité et l'efficacité de l'extrait botanique standardisé pour le fer + vitamine C et de l'extrait botanique standardisé pour le fer chez des sujets humains adultes souffrant d'anémie ou d'anémie ferriprive.

Au total, jusqu'à 96 sujets adultes hommes et femmes âgés de 26 à 55 ans (32 sujets/bras) seront inscrits pour obtenir 90 sujets évaluables (30 sujets/bras) dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets potentiels seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion uniquement après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des sujets. Les sujets adultes femmes/hommes seront invités à visiter l'établissement selon les visites ci-dessous. Il y aura au total 4 visites dans cette étude.

  • Visite 01 (dans les 30 jours) : procédure de dépistage, processus d'obtention du consentement éclairé, évaluations de base, prélèvement sanguin, prélèvement d'urine.
  • Visite 02 (Jour 01) : Inscription, randomisation, distribution des produits, distribution du journal du sujet, prélèvement sanguin.
  • Visite 03 (jour 30 ± 2 jours) : période de traitement, prélèvement sanguin, évaluations, questionnaire de perception du produit sur la qualité de vie du consommateur, examen du journal du sujet, rapport sur les EI (le cas échéant).
  • Visite 04 (jour 60 ± 2 jours) : processus de fin d'étude, évaluation, prélèvement sanguin, prélèvement d'urine, questionnaire sur la qualité de vie et la perception du produit du consommateur, collecte du journal du sujet, responsabilité des traitements de test, rapport sur les EI (le cas échéant).

L'évaluation des paramètres d'efficacité avant l'utilisation du traitement test sera effectuée lors de la visite de dépistage dans les 30 jours suivant le jour 01, le jour 01 et après l'utilisation du traitement test sera effectuée le jour 30 (± 2 jours) et le jour 60 (± 2 jours).

Analyse des paramètres sanguins : hémoglobine, hématocrite, globules rouges, globules blancs, MCV, MCH, MCHC, fer sérique, ferritine sérique, transferrine, saturation de la transferrine, capacité totale de liaison du fer, cholestérol total, triglycérides, glucose aléatoire, créatinine sérique, acide urique, SGPT, SGOT, LDL, HDL, HBsAG, SOD.

Paramètre urinaire : paramètres chimiques - albumine, sang, glucose, pH ; Paramètres physiques - Couleur, apparence et dépôts.

Perception du produit QoL : fatigue, humeur, somnolence, inconfort gastro-intestinal, niveau d'énergie, inconfort épigastrique, nausées, diarrhée, constipation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Inde
        • NovoBliss Research Pvt.Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 26 à 55 ans (tous deux inclus) au moment du consentement.
  2. Sexe : Hommes en bonne santé et femmes non enceintes/non allaitantes.
  3. Sujet souffrant d'anémie ferriprive de type léger à modéré (plage d'Hb de 8 à 11 mg/dl)
  4. Le sujet doit avoir un test d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG) négatif lors du dépistage.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
  6. Si le sujet est en âge de procréer, pratique et s'engage à maintenir une méthode de contraception établie (DIU, implant hormonal / injection, utilisation régulière de pilules ou de patchs contraceptifs, diaphragme, préservatifs avec spermicide ou éponge avec gelée spermicide, crème ou mousse, vasectomie du partenaire ou abstinence). Les femmes seront considérées comme non en âge de procréer si elles sont chirurgicalement stériles, sont ménopausées depuis au moins 1 an ou ont subi une ligature des trompes.
  7. Sujet capable de continuer à utiliser de façon stable un contraceptif ou une hormonothérapie substitutive, y compris l'absence de traitement, 6 semaines avant et pendant toute la durée de l'étude.
  8. Sujet capable de renoncer aux changements dans les médicaments de base et les suppléments nutritionnels pendant la période d'étude.
  9. Les sujets sont prêts à donner leur consentement éclairé écrit et sont prêts à suivre la procédure d'étude.
  10. Sujets qui s'engagent à ne pas utiliser de médicaments prescrits ou en vente libre contenant des suppléments de fer pour le traitement de la carence en fer ou de l'anémie, à l'exception des traitements tests pendant toute la durée de l'étude.
  11. Sujets disposés à utiliser des traitements de test tout au long de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet souffrant d'une autre maladie du sang ou d'une tumeur maligne.
  2. Sujet présentant une anémie sévère (Hb < 8 mg/dl).
  3. Sujet ayant une autre maladie chronique.
  4. Sujet ayant des antécédents d'allergie ou de sensibilité aux ingrédients du traitement testé.
  5. Le sujet a des antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues.
  6. Toute autre condition pouvant justifier l'exclusion de l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
  7. Enceinte ou allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  8. Sujet ayant des antécédents de perte de sang aiguë.
  9. Sujet ayant des antécédents de chirurgie au cours des 3 à 6 derniers mois.
  10. Sujets participant à d'autres essais nutraceutiques, alimentaires, complémentaires ou thérapeutiques similaires au cours des quatre dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Prendre le traitement test une fois par jour avec de la nourriture
Complément alimentaire: placebo
Voie : Orale Posologie : 500 mg Forme posologique : Capsule Fréquence : Une fois par jour Durée : 60 jours Mode d'utilisation : Prendre la capsule une fois par jour avec de la nourriture
Expérimental: Extrait Botanique Standardisé en Fer + Vitamine C
L'extrait botanique standardisé en fer et en vitamine C est spécialement formulé pour les anémies ferriprives ou anémies. La vitamine C peut favoriser l'absorption du fer
Complément alimentaire: Extrait Botanique Standardisé en Fer + Vitamine C
Voie : Orale Posologie : 500 mg Forme posologique : Capsule Fréquence : Une fois par jour Durée : 60 jours Mode d'utilisation : Prendre la capsule une fois par jour avec de la nourriture
Expérimental: Extrait botanique standardisé pour le fer
L'extrait botanique standardisé en fer est formulé pour l'anémie ferriprive ou l'anémie
Complément alimentaire: Extrait botanique standardisé pour le fer
Voie : Orale Posologie : 500 mg Forme posologique : Capsule Fréquence : Une fois par jour Durée : 60 jours Mode d'utilisation : Prendre la capsule une fois par jour avec de la nourriture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine [unité g/dl]
Délai: À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de modification de l'hémoglobine dans un échantillon de sang
À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Changement de l'hématocrite [unité %]
Délai: À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement de l'hématocrite dans un échantillon de sang
À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Modification des globules rouges [unir 10^6/μl]
Délai: À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement des globules rouges dans un échantillon de sang
À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Modification du fer sérique [unité μg/dL]
Délai: À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de modification du fer sérique dans un échantillon de sang
À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Modification du taux de ferritine sérique [unité μg/L]
Délai: À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement du taux de ferritine sérique dans un échantillon de sang
À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la transferrine [unité mg/dL]
Délai: À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement de transferrine dans un échantillon de sang
À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Modification de la saturation de la transferrine [unité %]
Délai: À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement de saturation de la transferrine dans un échantillon de sang
À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Modification du niveau de capacité de liaison du fer [unité μg/dL]
Délai: À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement dans la capacité de liaison du fer dans un échantillon de sang
À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Modification du nombre de leucocytes [unir 10^9/μl]
Délai: À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement du nombre de globules blancs dans un échantillon de sang
À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Changement du niveau de SOD [unir U/ml]
Délai: À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement du niveau de SOD dans l'échantillon de sang
À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Questionnaire de perception des produits QOL
Délai: À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de perception du traitement en utilisant une échelle hédonique en 9 points
À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Changement de la valeur CBC [unir 10^6/μL]
Délai: Depuis le début de la visite de dépistage avant le jour 01, avant l'utilisation des traitements tests le jour 01 et après l'utilisation des traitements tests le jour 30 (± 2 jours) et le jour 60 (± 2 jours) et comparer avec le bras placebo.
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement de la valeur CBC dans l'échantillon de sang
Depuis le début de la visite de dépistage avant le jour 01, avant l'utilisation des traitements tests le jour 01 et après l'utilisation des traitements tests le jour 30 (± 2 jours) et le jour 60 (± 2 jours) et comparer avec le bras placebo.
Changement anormal du statut en fer
Délai: À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement anormal du statut en fer dans un échantillon de sang
À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Modification du cholestérol sérique total [unité mg/dL]
Délai: Depuis le début de la visite de dépistage avant le jour 01, avant l'utilisation des traitements tests le jour 01 et après l'utilisation des traitements tests le jour 30 (± 2 jours) et le jour 60 (± 2 jours) et comparer avec le bras placebo.
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement du taux de cholestérol sérique total dans un échantillon de sang
Depuis le début de la visite de dépistage avant le jour 01, avant l'utilisation des traitements tests le jour 01 et après l'utilisation des traitements tests le jour 30 (± 2 jours) et le jour 60 (± 2 jours) et comparer avec le bras placebo.
Modification des triglycérides [unité mg/dL]
Délai: Depuis le début de la visite de dépistage avant le jour 01, avant l'utilisation des traitements tests le jour 01 et après l'utilisation des traitements tests le jour 30 (± 2 jours) et le jour 60 (± 2 jours) et comparer avec le bras placebo.
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de modification des triglycérides dans l'échantillon de sang
Depuis le début de la visite de dépistage avant le jour 01, avant l'utilisation des traitements tests le jour 01 et après l'utilisation des traitements tests le jour 30 (± 2 jours) et le jour 60 (± 2 jours) et comparer avec le bras placebo.
Modification de la glycémie aléatoire [unité mg/dL]
Délai: Depuis le début de la visite de dépistage avant le jour 01, avant l'utilisation des traitements tests le jour 01 et après l'utilisation des traitements tests le jour 30 (± 2 jours) et le jour 60 (± 2 jours) et comparer avec le bras placebo.
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement de la glycémie aléatoire dans un échantillon de sang
Depuis le début de la visite de dépistage avant le jour 01, avant l'utilisation des traitements tests le jour 01 et après l'utilisation des traitements tests le jour 30 (± 2 jours) et le jour 60 (± 2 jours) et comparer avec le bras placebo.
Modification de la créatinine sérique [unité mg/dL]
Délai: Depuis le début de la visite de dépistage avant le jour 01, avant l'utilisation des traitements tests le jour 01 et après l'utilisation des traitements tests le jour 30 (± 2 jours) et le jour 60 (± 2 jours) et comparer avec le bras placebo.
Évaluer l'efficacité du traitement testé en termes de modification de la créatinine sérique dans un échantillon de sang
Depuis le début de la visite de dépistage avant le jour 01, avant l'utilisation des traitements tests le jour 01 et après l'utilisation des traitements tests le jour 30 (± 2 jours) et le jour 60 (± 2 jours) et comparer avec le bras placebo.
Modification de l'acide urique [unité mg/dL]
Délai: Depuis le début de la visite de dépistage avant le jour 01, avant l'utilisation des traitements tests le jour 01 et après l'utilisation des traitements tests le jour 30 (± 2 jours) et le jour 60 (± 2 jours) et comparer avec le bras placebo.
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de modification de l'acide urique dans un échantillon de sang
Depuis le début de la visite de dépistage avant le jour 01, avant l'utilisation des traitements tests le jour 01 et après l'utilisation des traitements tests le jour 30 (± 2 jours) et le jour 60 (± 2 jours) et comparer avec le bras placebo.
Changement dans SGPT [unir U/L]
Délai: Depuis le début de la visite de dépistage avant le jour 01, avant l'utilisation des traitements tests le jour 01 et après l'utilisation des traitements tests le jour 30 (± 2 jours) et le jour 60 (± 2 jours) et comparer avec le bras placebo.
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement de SGPT dans un échantillon de sang
Depuis le début de la visite de dépistage avant le jour 01, avant l'utilisation des traitements tests le jour 01 et après l'utilisation des traitements tests le jour 30 (± 2 jours) et le jour 60 (± 2 jours) et comparer avec le bras placebo.
Changement dans SGOT [unir U/L]
Délai: Depuis le début de la visite de dépistage avant le jour 01, avant l'utilisation des traitements tests le jour 01 et après l'utilisation des traitements tests le jour 30 (± 2 jours) et le jour 60 (± 2 jours) et comparer avec le bras placebo.
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement du SGOT dans un échantillon de sang
Depuis le début de la visite de dépistage avant le jour 01, avant l'utilisation des traitements tests le jour 01 et après l'utilisation des traitements tests le jour 30 (± 2 jours) et le jour 60 (± 2 jours) et comparer avec le bras placebo.
Modification du taux de LDL [unité mg/dL]
Délai: Depuis le début de la visite de dépistage avant le jour 01, avant l'utilisation des traitements tests le jour 01 et après l'utilisation des traitements tests le jour 30 (± 2 jours) et le jour 60 (± 2 jours) et comparer avec le bras placebo.
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement de LDL dans un échantillon de sang
Depuis le début de la visite de dépistage avant le jour 01, avant l'utilisation des traitements tests le jour 01 et après l'utilisation des traitements tests le jour 30 (± 2 jours) et le jour 60 (± 2 jours) et comparer avec le bras placebo.
Modification du HDL [unité mg/dL]
Délai: Depuis le début de la visite de dépistage avant le jour 01, avant l'utilisation des traitements tests le jour 01 et après l'utilisation des traitements tests le jour 30 (± 2 jours) et le jour 60 (± 2 jours) et comparer avec le bras placebo.
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement de HDL dans un échantillon de sang
Depuis le début de la visite de dépistage avant le jour 01, avant l'utilisation des traitements tests le jour 01 et après l'utilisation des traitements tests le jour 30 (± 2 jours) et le jour 60 (± 2 jours) et comparer avec le bras placebo.
Changement anormal en présence d'albumine [unité g/dL]
Délai: À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement anormal en présence d'albumine dans l'échantillon d'urine
À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Modification de la glycémie [unité mg/dL]
Délai: À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de modification de la glycémie dans un échantillon d'urine
À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Modification du pH urinaire
Délai: À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement du pH urinaire dans un échantillon d'urine
À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Changement de couleur de l'urine
Délai: À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement de couleur de l'urine
À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Modification de l'apparence de l'urine
Délai: À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de changement d'aspect de l'urine
À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Modification des dépôts
Délai: À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo
Évaluer l'efficacité du traitement test en termes de modification des dépôts dans l'échantillon d'urine
À partir de la ligne de base le jour 01 avant l'utilisation des traitements de test et après l'utilisation des traitements de test au jour 30 (+2 jours) et au jour 60 (+2 jours) et comparer avec le bras placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovoBliss Research Pvt Ltd

Collaborateurs

Orgenetics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Nayan K Patel, Medical Direcor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NB230024-OI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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