Un estudio clínico para comprobar la seguridad y eficacia del extracto botánico estandarizado para hierro + vitamina C y del extracto botánico estandarizado para hierro en sujetos humanos adultos con anemia o anemia por deficiencia de hierro
21 de octubre de 2023 actualizado por: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, de tres brazos, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de extracto botánico estandarizado para hierro + vitamina C y extracto botánico estandarizado para hierro en sujetos humanos adultos con anemia o anemia por deficiencia de hierro
Un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, de tres brazos, controlado con placebo, de seguridad y eficacia del extracto botánico estandarizado para hierro + vitamina C y el extracto botánico estandarizado para hierro en sujetos humanos adultos con anemia o anemia por deficiencia de hierro.
Se inscribirá un total de hasta 96 sujetos adultos, hombres y mujeres, de entre 26 y 55 años (32 sujetos/grupo) para obtener 90 sujetos evaluables (30 sujetos/grupo) en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos potenciales serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión solo después de obtener el consentimiento informado por escrito de los sujetos. Se indicará a los sujetos adultos, mujeres y hombres, que visiten las instalaciones según las visitas siguientes. Habrá un total de 4 visitas en este estudio.
- Visita 01 (dentro de los 30 días): procedimiento de detección, proceso de obtención del consentimiento informado, evaluaciones iniciales, recolección de sangre, recolección de orina.
- Visita 02 (Día 01): inscripción, aleatorización, distribución de productos, distribución del diario de sujetos, extracción de sangre.
- Visita 03 (Día 30 ± 2 días): período de tratamiento, extracción de sangre, evaluaciones, cuestionario de percepción del producto sobre calidad de vida del consumidor, revisión del diario del sujeto, informe de EA (si corresponde).
- Visita 04 (Día 60 ± 2 días): Fin del proceso de estudio, evaluación, recolección de sangre, recolección de orina, cuestionario de percepción del producto y calidad de vida del consumidor, recolección del diario del sujeto, responsabilidad de los tratamientos de prueba, informe de EA (si corresponde).
La evaluación de los parámetros de eficacia antes del uso del tratamiento de prueba se realizará en la visita de selección dentro de los 30 días posteriores al día 01, el día 01 y después del uso del tratamiento de prueba se realizará el día 30 (± 2 días) y el día 60 (± 2 días).
Análisis de parámetros sanguíneos: hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos, glóbulos blancos, MCV, MCH, MCHC, hierro sérico, ferritina sérica, transferrina, saturación de transferrina, capacidad total de unión de hierro, colesterol total, triglicéridos, glucosa aleatoria, creatinina sérica, ácido úrico, SGPT, SGOT, LDL, HDL, HBsAG, SOD.
Parámetro de orina: Parámetros químicos: albúmina, sangre, glucosa, pH; Parámetros físicos: color, apariencia y depósitos.
Percepción del producto de calidad de vida: fatiga, estado de ánimo, somnolencia, malestar gastrointestinal, nivel de energía, malestar epigástrico, náuseas, diarrea, estreñimiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maheshvari N Patel
- Número de teléfono: 9909013236
- Correo electrónico: maheshvari@novobliss.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheetal J Khandwala
- Correo electrónico: bd@novobliss.in
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 26 a 55 años (ambos inclusive) al momento del consentimiento.
- Sexo: Machos sanos y hembras no gestantes ni lactantes.
- Sujeto que padece anemia por deficiencia de hierro de tipo leve a moderado (rango de Hb de 8-11 mg/dl)
- El sujeto debe tener una prueba negativa del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG) en el momento de la selección.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
- Si el sujeto está en edad fértil, practica y acepta mantener un método anticonceptivo establecido (DIU, dispositivo/inyección de implante hormonal, uso regular de píldoras o parches anticonceptivos, diafragma, condones con espermicida o esponja con jalea espermicida, crema o espuma, vasectomía de pareja o abstinencia). Las mujeres se considerarán no fértiles si son quirúrgicamente estériles, han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año o se han sometido a una ligadura de trompas.
- Sujeto capaz de permanecer en usos estables de anticonceptivos o terapia hormonal de reemplazo, incluida la ausencia de terapia, 6 semanas antes y durante la duración del estudio.
- Sujeto capaz de renunciar a cambios en los medicamentos iniciales y suplementos nutricionales durante el período de estudio.
- Los sujetos están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y están dispuestos a seguir el procedimiento del estudio.
- Sujetos que se comprometen a no utilizar medicamentos recetados o de venta libre que contengan suplementos de hierro para el tratamiento de la deficiencia de hierro o la anemia, excepto tratamientos de prueba, durante toda la duración del estudio.
- Sujetos que estén dispuestos a utilizar tratamientos de prueba durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene otra enfermedad de la sangre o cualquier neoplasia maligna.
- Sujeto con anemia severa (Hb < 8 mg/dl).
- Sujeto que padece alguna otra enfermedad crónica.
- Sujeto con antecedentes de alergia o sensibilidad a los ingredientes del tratamiento de prueba.
- El sujeto tiene antecedentes de adicción al alcohol o a las drogas.
- Cualquier otra condición que pueda justificar la exclusión del estudio, según criterio del investigador.
- Embarazada o en período de lactancia o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
- Sujeto con antecedentes de pérdida aguda de sangre.
- Sujeto con antecedentes de cirugía en los últimos 3 a 6 meses.
- Sujetos que participan en otros ensayos nutracéuticos, alimentarios, complementarios o terapéuticos similares dentro de las últimas cuatro semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Realice el tratamiento de prueba una vez al día con comida.
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Vía: Oral Dosis: 500 mg Forma de dosificación: Cápsula Frecuencia: Una vez al día Duración: 60 días Modo de uso: Tome la cápsula una vez al día con comida
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Experimental: Extracto Botánico Estandarizado para Hierro + Vitamina C
El extracto botánico estandarizado en hierro y vitamina C está especialmente formulado para la anemia ferropénica o anemia.
La vitamina C puede promover la absorción del hierro.
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Vía: Oral Dosis: 500 mg Forma de dosificación: Cápsula Frecuencia: Una vez al día Duración: 60 días Modo de uso: Tome la cápsula una vez al día con comida
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Experimental: Extracto botánico estandarizado para hierro
El extracto botánico estandarizado en hierro está formulado para la anemia ferropénica o anemia ferropénica
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Vía: Oral Dosis: 500 mg Forma de dosificación: Cápsula Frecuencia: Una vez al día Duración: 60 días Modo de uso: Tome la cápsula una vez al día con comida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina [unidad g/dl]
Periodo de tiempo: Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la eficacia del tratamiento de prueba en términos de cambio en la hemoglobina en la muestra de sangre.
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Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio en el hematocrito [% unitario]
Periodo de tiempo: Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la eficacia del tratamiento de prueba en términos de cambio en el hematocrito en la muestra de sangre.
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Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio en los glóbulos rojos [unir 10^6/μl]
Periodo de tiempo: Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en los glóbulos rojos en la muestra de sangre.
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Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio en el hierro sérico [unir μg/dL]
Periodo de tiempo: Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la eficacia del tratamiento de prueba en términos de cambio en el hierro sérico en la muestra de sangre.
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Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio en el nivel de ferritina sérica [unir μg/L]
Periodo de tiempo: Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la eficacia del tratamiento de prueba en términos de cambio en el nivel de ferritina sérica en la muestra de sangre.
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Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la transferrina [unir mg/dL]
Periodo de tiempo: Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en la transferrina en la muestra de sangre.
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Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio en la saturación de transferrina [unir %]
Periodo de tiempo: Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la eficacia del tratamiento de prueba en términos de cambio en la saturación de transferrina en la muestra de sangre.
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Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio en el nivel de capacidad de unión de hierro [unir μg/dL]
Periodo de tiempo: Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la eficacia del tratamiento de prueba en términos de cambio en la capacidad de unión de hierro en la muestra de sangre.
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Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio en el recuento de leucocitos [unir 10^9/μl]
Periodo de tiempo: Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la eficacia del tratamiento de prueba en términos de cambio en el recuento de leucocitos en la muestra de sangre.
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Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio en el nivel de SOD [unir U/ml]
Periodo de tiempo: Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la eficacia del tratamiento de prueba en términos de cambio del nivel de SOD en la muestra de sangre.
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Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cuestionario de percepción del producto QOL
Periodo de tiempo: Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de percepción del tratamiento mediante el uso de una escala hedónica de 9 puntos.
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Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio en el valor del hemograma [unir 10^6/μL]
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la visita de selección antes del día 01, antes del uso de los tratamientos de prueba el día 01 y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (± 2 días) y el día 60 (± 2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la eficacia del tratamiento de prueba en términos de cambio del valor del hemograma en la muestra de sangre.
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Desde el inicio en la visita de selección antes del día 01, antes del uso de los tratamientos de prueba el día 01 y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (± 2 días) y el día 60 (± 2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio anormal en el estado del hierro.
Periodo de tiempo: Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la eficacia del tratamiento de prueba en términos de cambios anormales en el estado del hierro en la muestra de sangre.
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Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio en el colesterol sérico total [unir mg/dL]
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la visita de selección antes del día 01, antes del uso de los tratamientos de prueba el día 01 y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (± 2 días) y el día 60 (± 2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la eficacia del tratamiento de prueba en términos de cambio en el nivel de colesterol sérico total en una muestra de sangre.
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Desde el inicio en la visita de selección antes del día 01, antes del uso de los tratamientos de prueba el día 01 y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (± 2 días) y el día 60 (± 2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio en triglicéridos [unir mg/dL]
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la visita de selección antes del día 01, antes del uso de los tratamientos de prueba el día 01 y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (± 2 días) y el día 60 (± 2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en los triglicéridos en la muestra de sangre.
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Desde el inicio en la visita de selección antes del día 01, antes del uso de los tratamientos de prueba el día 01 y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (± 2 días) y el día 60 (± 2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio en la glucosa en sangre aleatoria [unir mg/dL]
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la visita de selección antes del día 01, antes del uso de los tratamientos de prueba el día 01 y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (± 2 días) y el día 60 (± 2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en la glucosa en sangre aleatoria en una muestra de sangre.
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Desde el inicio en la visita de selección antes del día 01, antes del uso de los tratamientos de prueba el día 01 y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (± 2 días) y el día 60 (± 2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio en la creatinina sérica [unir mg/dL]
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la visita de selección antes del día 01, antes del uso de los tratamientos de prueba el día 01 y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (± 2 días) y el día 60 (± 2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la eficacia del tratamiento de prueba en términos de cambio en la creatinina sérica en la muestra de sangre.
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Desde el inicio en la visita de selección antes del día 01, antes del uso de los tratamientos de prueba el día 01 y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (± 2 días) y el día 60 (± 2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio en el ácido úrico [unir mg/dL]
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la visita de selección antes del día 01, antes del uso de los tratamientos de prueba el día 01 y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (± 2 días) y el día 60 (± 2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en el ácido úrico en la muestra de sangre.
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Desde el inicio en la visita de selección antes del día 01, antes del uso de los tratamientos de prueba el día 01 y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (± 2 días) y el día 60 (± 2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio en SGPT [unir U/L]
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la visita de selección antes del día 01, antes del uso de los tratamientos de prueba el día 01 y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (± 2 días) y el día 60 (± 2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en SGPT en la muestra de sangre.
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Desde el inicio en la visita de selección antes del día 01, antes del uso de los tratamientos de prueba el día 01 y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (± 2 días) y el día 60 (± 2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio en SGOT [unir U/L]
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la visita de selección antes del día 01, antes del uso de los tratamientos de prueba el día 01 y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (± 2 días) y el día 60 (± 2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en SGOT en la muestra de sangre.
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Desde el inicio en la visita de selección antes del día 01, antes del uso de los tratamientos de prueba el día 01 y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (± 2 días) y el día 60 (± 2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio en el nivel de LDL [unir mg/dL]
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la visita de selección antes del día 01, antes del uso de los tratamientos de prueba el día 01 y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (± 2 días) y el día 60 (± 2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la eficacia del tratamiento de prueba en términos de cambio en el LDL en la muestra de sangre.
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Desde el inicio en la visita de selección antes del día 01, antes del uso de los tratamientos de prueba el día 01 y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (± 2 días) y el día 60 (± 2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio en HDL [unir mg/dL]
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la visita de selección antes del día 01, antes del uso de los tratamientos de prueba el día 01 y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (± 2 días) y el día 60 (± 2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la eficacia del tratamiento de prueba en términos de cambio en el HDL en la muestra de sangre.
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Desde el inicio en la visita de selección antes del día 01, antes del uso de los tratamientos de prueba el día 01 y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (± 2 días) y el día 60 (± 2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio anormal en presencia de albúmina [unir g/dL]
Periodo de tiempo: Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambios anormales en presencia de albúmina en la muestra de orina.
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Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio en la glucosa en sangre [unir mg/dL]
Periodo de tiempo: Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos de cambio en la glucosa en sangre en la muestra de orina.
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Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio en el pH de la orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos del cambio en el pH de la orina en la muestra de orina.
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Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio de color de la orina.
Periodo de tiempo: Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
|
Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos del cambio de color de la orina.
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Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio en la apariencia de la orina.
Periodo de tiempo: Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos del cambio en la apariencia de la orina.
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Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Cambio en depósitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Evaluar la efectividad del tratamiento de prueba en términos del cambio en los depósitos en la muestra de orina.
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Desde el inicio el día 01 antes del uso de los tratamientos de prueba y después del uso de los tratamientos de prueba el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días) y comparar con el grupo de placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Nayan K Patel, Medical Direcor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NB230024-OI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .