Kliininen tutkimus raudalle + C-vitamiinille standardoidun kasviuutteen ja raudalle standardoidun kasviuutteen turvallisuuden ja tehokkuuden tarkistamiseksi aikuisilla ihmisillä, joilla on anemiaa tai raudanpuuteanemiaa
lauantai 21. lokakuuta 2023 päivittänyt: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, kolmihaarainen, lumekontrolloitu, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus raudalle + C-vitamiinille standardoidusta kasviuutteesta ja raudalle standardoidusta kasviuutteesta aikuisilla ihmisillä, joilla on anemiaa tai raudanpuuteanemiaa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, kolmihaarainen, lumekontrolloitu, turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus raudalle standardoidusta kasviuutteesta + C-vitamiinista ja raudalle standardoidusta kasviuutteesta aikuisilla ihmisillä, joilla on anemiaa tai raudanpuuteanemiaa.
Yhteensä enintään 96 aikuista miestä ja naista iältään 26–55 vuotta (32 henkilöä/haara) otetaan mukaan tutkimukseen, jotta tutkimukseen saadaan 90 arvioitavaa koehenkilöä (30 henkilöä/käsi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset koehenkilöt seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti vasta saatuaan koehenkilöiltä kirjallisen suostumuksen. Aikuisia nais-/mieskohteita ohjataan vierailemaan laitoksessa alla olevien käyntien mukaisesti. Tässä tutkimuksessa on yhteensä 4 käyntiä.
- Vierailu 01 (30 päivän sisällä): Seulontamenettely, tietoisen suostumuksen hankintaprosessi, lähtötilanteen arvioinnit, verenotto, virtsan kerääminen.
- Vierailu 02 (päivä 01): Ilmoittautuminen, satunnaistaminen, tuotteiden jakelu, aihepäiväkirjan jakelu, verenotto.
- Käynti 03 (Päivä 30 ± 2 päivää): Hoitojakso, verenotto, arvioinnit, kuluttajan QoL-tuotteen käsityskysely, aihepäiväkirjan tarkistus, AE-raportointi (jos sellainen on).
- Vierailu 04 (Päivä 60 ± 2 päivää): Tutkimusprosessin päättyminen, arviointi, verenotto, virtsanotto, kuluttajan QoL- ja tuotenäkemyskysely, aihepäiväkirjan kerääminen, testihoitojen vastuullisuus, AE-raportointi (jos sellainen on).
Tehokkuusparametrien arviointi ennen testihoidon käyttöä tehdään seulontakäynnillä 30 päivän sisällä päivästä 01, päivänä 01 ja testihoidon jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää) ja päivänä 60 (± 2 päivää).
Veriparametrianalyysi: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, valkosolut, MCV, MCH, MCHC, seerumin rauta, seerumin ferritiini, transferriini, transferriinikyllästys, kokonaisraudan sitoutumiskyky, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, satunnainen glukoosi, seerumin kreatiniini, SGPT, virtsahappo A SGOT, LDL, HDL, HBsAG, SOD.
Virtsan parametri: kemialliset parametrit - albumiini, veri, glukoosi, pH; Fyysiset parametrit - väri, ulkonäkö ja kerrostumat.
QoL-tuotteen käsitys: Väsymys, mieliala, uneliaisuus, GI-vaiva, energiataso, mahalaukun epämukavuus, pahoinvointi, ripuli, ummetus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maheshvari N Patel
- Puhelinnumero: 9909013236
- Sähköposti: maheshvari@novobliss.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sheetal J Khandwala
- Sähköposti: bd@novobliss.in
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Intia
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 26-55 vuotta (molemmat mukaan lukien) suostumushetkellä.
- Sukupuoli: Terveet urokset ja ei-raskaana olevat/ei-imettävät naiset.
- Potilas, joka kärsii lievästä tai kohtalaisesta raudanpuuteanemiasta (Hb-alue 8-11 mg/dl)
- Potilaalla on oltava negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (HBsAG) seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä, harjoittelee ja suostuu ylläpitämään vakiintunutta ehkäisymenetelmää (kierukka, hormonaalinen implanttilaite/injektio, säännöllinen ehkäisypillereiden tai laastarin käyttö, pallea, spermisidillä varustettu kondomi tai siittiömyrkkyä sisältävä sieni, voide tai vaahto, kumppanin vasektomia tai raittius). Naiset katsotaan ei-hedelmällisiksi, jos he ovat kirurgisesti steriilejä, ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan tai heillä on ollut munanjohdinsidonta.
- Koehenkilö pystyy jatkamaan vakaan ehkäisy- tai korvaushormonaalihoidon käyttöä, mukaan lukien ilman hoitoa, 6 viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajan.
- Tutkittava kykenee luopumaan peruslääkkeiden ja ravintolisien muutoksista tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä.
- Koehenkilöt, jotka sitoutuvat olemaan käyttämättä resepti- tai itsehoitolääkitystä, joka sisältää rautavalmisteita raudanpuutteen tai anemian hoitoon lukuun ottamatta testihoitoja koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään testihoitoja koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on jokin muu verisairaus tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain.
- Potilas, jolla on vaikea anemia (Hb < 8 mg/dl).
- Henkilö, jolla on jokin muu krooninen sairaus.
- Henkilö, jolla on aiemmin ollut allergia tai herkkyys testihoidon aineosille.
- Tutkittavalla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Mikä tahansa muu ehto, joka voi oikeuttaa poissulkemisen tutkimuksesta tutkijan harkinnan mukaan.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana.
- Kohde, jolla on ollut akuutti verenhukka.
- Henkilö, jolla on ollut leikkaushistoria viimeisten 3-6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin samankaltaisiin ravintoaine-, ruoka-, lisä- tai terapeuttisiin kokeisiin viimeisen neljän viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ota testihoito kerran päivässä ruoan kanssa
|
Reitti: Suun kautta Annostus: 500 mg Annostusmuoto: Kapselitiheys: Kerran päivässä Kesto: 60 päivää Käyttötapa: Ota kapseli kerran päivässä ruoan kanssa
|
|
Kokeellinen: Rauta + C-vitamiini standardisoitu kasvitieteellinen uute
Raudan ja c-vitamiinin standardisoitu kasviuutte on kehitetty erityisesti raudanpuuteanemiaan tai anemiaan.
C-vitamiini voi edistää raudan imeytymistä
|
Reitti: Suun kautta Annostus: 500 mg Annostusmuoto: Kapselitiheys: Kerran päivässä Kesto: 60 päivää Käyttötapa: Ota kapseli kerran päivässä ruoan kanssa
|
|
Kokeellinen: Raudille standardoitu kasvitieteellinen uute
Raudille standardoitu kasvitieteellinen uute on muotoiltu raudanpuuteanemiaan tai anemiaan
|
Reitti: Suun kautta Annostus: 500 mg Annostusmuoto: Kapselitiheys: Kerran päivässä Kesto: 60 päivää Käyttötapa: Ota kapseli kerran päivässä ruoan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin muutos [yksikkö g/dl]
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta verinäytteen hemoglobiinin muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Muutos hematokriitissä [yksikkö %]
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta verinäytteen hematokriitin muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Punasolujen muutos [yhdistää 10^6/μl]
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta verinäytteen punasolujen muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Muutos seerumin raudassa [yksikkö μg/dl]
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta verinäytteen seerumin raudan muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Muutos seerumin ferritiinitasossa [yksikkö μg/l]
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta verinäytteen seerumin ferritiinitason muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transferriinin muutos [yksikkö mg/dl]
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida koehoidon tehokkuutta verinäytteen transferriinin muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Muutos transferriinikyllästymisessä [yksikkö %]
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida koehoidon tehokkuutta verinäytteen transferriinisaturaatiossa tapahtuvan muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Raudan sitomiskapasiteetin tason muutos [yksikkö μg/dl]
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida koehoidon tehokkuutta verinäytteen raudansitomiskyvyn muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Muutos valkosolujen määrässä [yksikkö 10^9/μl]
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta verinäytteen valkosolujen määrän muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
SOD-tason muutos [yksikkö U/ml]
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta verinäytteen SOD-tason muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
QOL-tuotekäsityskysely
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida koehoidon tehokkuutta hoitokäsityksen kannalta käyttämällä 9-pisteen hedonista asteikkoa
|
Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Muutos CBC-arvossa [yksikkö 10^6/μL]
Aikaikkuna: Lähtötasosta seulontakäynnillä ennen päivää 01, ennen testihoitojen käyttöä päivänä 01 ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää) ja päivänä 60 (± 2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida koehoidon tehokkuutta verinäytteen CBC-arvon muutoksen suhteen
|
Lähtötasosta seulontakäynnillä ennen päivää 01, ennen testihoitojen käyttöä päivänä 01 ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää) ja päivänä 60 (± 2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Epänormaali muutos raudan tilassa
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida koehoidon tehokkuutta verinäytteen rautatilan epänormaalin muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Seerumin kokonaiskolesterolin muutos [yksikkö mg/dl]
Aikaikkuna: Lähtötasosta seulontakäynnillä ennen päivää 01, ennen testihoitojen käyttöä päivänä 01 ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää) ja päivänä 60 (± 2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta verinäytteen seerumin kokonaiskolesterolitason muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta seulontakäynnillä ennen päivää 01, ennen testihoitojen käyttöä päivänä 01 ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää) ja päivänä 60 (± 2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Muutos triglyseridissä [yksikkö mg/dl]
Aikaikkuna: Lähtötasosta seulontakäynnillä ennen päivää 01, ennen testihoitojen käyttöä päivänä 01 ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää) ja päivänä 60 (± 2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida koehoidon tehokkuutta verinäytteen triglyseridien muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta seulontakäynnillä ennen päivää 01, ennen testihoitojen käyttöä päivänä 01 ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää) ja päivänä 60 (± 2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Muutos satunnaisessa verensokerissa [yksikkö mg/dl]
Aikaikkuna: Lähtötasosta seulontakäynnillä ennen päivää 01, ennen testihoitojen käyttöä päivänä 01 ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää) ja päivänä 60 (± 2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida koehoidon tehokkuutta verinäytteen satunnaisen verensokerin muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta seulontakäynnillä ennen päivää 01, ennen testihoitojen käyttöä päivänä 01 ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää) ja päivänä 60 (± 2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos [yksikkö mg/dl]
Aikaikkuna: Lähtötasosta seulontakäynnillä ennen päivää 01, ennen testihoitojen käyttöä päivänä 01 ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää) ja päivänä 60 (± 2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta verinäytteen seerumin kreatiniiniarvon muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta seulontakäynnillä ennen päivää 01, ennen testihoitojen käyttöä päivänä 01 ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää) ja päivänä 60 (± 2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Virtsahapon muutos [mg/dl]
Aikaikkuna: Lähtötasosta seulontakäynnillä ennen päivää 01, ennen testihoitojen käyttöä päivänä 01 ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää) ja päivänä 60 (± 2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida koehoidon tehokkuutta verinäytteen virtsahapon muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta seulontakäynnillä ennen päivää 01, ennen testihoitojen käyttöä päivänä 01 ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää) ja päivänä 60 (± 2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Muutos SGPT:ssä [unite U/L]
Aikaikkuna: Lähtötasosta seulontakäynnillä ennen päivää 01, ennen testihoitojen käyttöä päivänä 01 ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää) ja päivänä 60 (± 2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta verinäytteen SGPT:n muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta seulontakäynnillä ennen päivää 01, ennen testihoitojen käyttöä päivänä 01 ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää) ja päivänä 60 (± 2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Muutos SGOT:ssa [unite U/L]
Aikaikkuna: Lähtötasosta seulontakäynnillä ennen päivää 01, ennen testihoitojen käyttöä päivänä 01 ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää) ja päivänä 60 (± 2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta verinäytteen SGOT-arvon muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta seulontakäynnillä ennen päivää 01, ennen testihoitojen käyttöä päivänä 01 ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää) ja päivänä 60 (± 2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Muutos LDL-tasossa [yksikkö mg/dl]
Aikaikkuna: Lähtötasosta seulontakäynnillä ennen päivää 01, ennen testihoitojen käyttöä päivänä 01 ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää) ja päivänä 60 (± 2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida koehoidon tehokkuutta verinäytteen LDL:n muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta seulontakäynnillä ennen päivää 01, ennen testihoitojen käyttöä päivänä 01 ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää) ja päivänä 60 (± 2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
HDL:n muutos [yksikkö mg/dl]
Aikaikkuna: Lähtötasosta seulontakäynnillä ennen päivää 01, ennen testihoitojen käyttöä päivänä 01 ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää) ja päivänä 60 (± 2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta verinäytteen HDL:n muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta seulontakäynnillä ennen päivää 01, ennen testihoitojen käyttöä päivänä 01 ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää) ja päivänä 60 (± 2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Epänormaali muutos albumiinin läsnäolossa [yksikkö g/dl]
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta virtsanäytteessä olevan albumiinin epänormaalin muutoksen suhteen
|
Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Muutos verensokerissa [yksikkö mg/dl]
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida koehoidon tehokkuutta virtsanäytteen verensokerin muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Virtsan pH:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta virtsan pH:n muutoksen kannalta virtsanäytteessä
|
Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Virtsan värin muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta virtsan värin muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Virtsan ulkonäön muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta virtsan ulkonäön muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
|
Muutos talletuksissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Arvioida testihoidon tehokkuutta virtsanäytteessä olevien kerrostumien muutoksen kannalta
|
Lähtötasosta päivänä 01 ennen testihoitojen käyttöä ja testihoitojen käytön jälkeen päivänä 30 (+2 päivää) ja päivänä 60 (+2 päivää) ja vertaa plaseboryhmään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Nayan K Patel, Medical Direcor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB230024-OI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anemia, raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico