Klinická studie pro kontrolu bezpečnosti a účinnosti rostlinného extraktu standardizovaného na železo + vitamín C a rostlinného extraktu standardizovaného na železo u dospělých lidských subjektů s anémií nebo anémií z nedostatku železa
27. února 2025 aktualizováno: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, tříramenná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti rostlinného extraktu standardizovaného na železo + vitamín C a botanického extraktu standardizovaného na železo u dospělých lidských subjektů s anémií nebo anémií z nedostatku železa
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, tříramenná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti botanického extraktu standardizovaného na železo + vitamín C a botanického extraktu standardizovaného na železo u dospělých lidských subjektů s anémií nebo anémií z nedostatku železa.
Celkem bude zařazeno až 96 dospělých mužů a žen ve věku 26 až 55 let (32 subjektů/rameno), aby bylo do studie zařazeno 90 hodnotitelných subjektů (30 subjektů/rameno).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Potenciální subjekty budou prověřovány podle kritérií pro zařazení a vyloučení pouze po obdržení písemného informovaného souhlasu od subjektů. Dospělé ženské/mužské subjekty budou instruovány k návštěvě zařízení podle níže uvedených návštěv. V této studii budou celkem 4 návštěvy.
- Návštěva 01 (do 30 dnů): Postup screeningu, proces získání informovaného souhlasu, základní hodnocení, odběr krve, odběr moči.
- Návštěva 02 (den 01): Registrace, randomizace, distribuce produktu, distribuce deníku subjektu, odběr krve.
- Návštěva 03 (den 30 ± 2 dny): Období léčby, odběr krve, hodnocení, spotřebitelský dotazník vnímání kvality produktu, přezkoumání deníku subjektu, hlášení AE (pokud existuje).
- Návštěva 04 (den 60 ± 2 dny): Konec studijního procesu, hodnocení, odběr krve, odběr moči, dotazník spotřebitelské QoL a vnímání produktu, sběr deníku subjektu, odpovědnost za testování, hlášení AE (pokud existuje).
Posouzení parametrů účinnosti před použitím testovací léčby bude provedeno při screeningové návštěvě do 30 dnů ode dne 01, v den 01 a po použití testovací léčby bude provedeno v den 30 (± 2 dny) a den 60 (± 2 dny).
Analýza krevních parametrů: hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, MCV, MCH, MCHC, sérové železo, sérový feritin, transferin, saturace transferinu, celková kapacita vazby na železo, celkový cholesterol, triglyceridy, náhodná glukóza, sérový kreatinin, kyselina močová, SGPT, SGOT, LDL, HDL, HBsAG, SOD.
Parametr moči: Chemické parametry - albumin, krev, glukóza, pH; Fyzikální parametry – barva, vzhled a usazeniny.
Vnímání produktu QoL: únava, nálada, ospalost, GI nepohodlí, hladina energie, epigastrický nepohodlí, nevolnost, průjem, zácpa
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indie
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 26 až 55 let (oba včetně) v době udělení souhlasu.
- Pohlaví: Zdraví samci a netěhotné/nekojící samice.
- Subjekt trpící anémií z nedostatku železa mírného až středního typu (rozsah Hb 8-11 mg/dl)
- Subjekt musí mít při screeningu negativní test povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAG).
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči.
- Pokud je subjekt ve fertilním věku, cvičí a souhlasí s dodržováním zavedené metody antikoncepce (nitroděložní tělísko, hormonální implantát/injekce, pravidelné používání antikoncepčních pilulek nebo náplastí, bránice, kondomy se spermicidem nebo houba se spermicidním želé, krém nebo pěna, partnerská vasektomie nebo abstinence). Ženy budou považovány za neplodící, pokud jsou chirurgicky sterilní, byly po menopauze alespoň 1 rok nebo měly podvázání vejcovodů.
- Subjekt schopný zůstat na stabilním užívání antikoncepce nebo substituční hormonální terapie, včetně žádné terapie, 6 týdnů před a po dobu trvání studie.
- Subjekt schopný vzdát se změn ve výchozích lécích a výživových doplňcích během období studie.
- Subjekty jsou ochotny dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotny dodržovat postup studie.
- Subjekty, které se zavázaly nepoužívat předepsanou nebo volně prodejnou medikaci obsahující doplňky železa k léčbě nedostatku železa nebo anémie s výjimkou testovacích léčeb po celou dobu trvání studie.
- Subjekty, které jsou ochotny používat testovací léčbu v průběhu období studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s jiným krevním onemocněním nebo jakoukoli malignitou.
- Subjekt s těžkou anémií (Hb < 8 mg/dl).
- Subjekt trpící jiným chronickým onemocněním.
- Subjekt s anamnézou alergie nebo citlivosti na testované léčebné složky.
- Subjekt měl v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách.
- Jakýkoli jiný stav, který by mohl odůvodnit vyloučení ze studie, podle uvážení zkoušejícího.
- Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
- Subjekt s anamnézou akutní ztráty krve.
- Subjekt s anamnézou operace v posledních 3-6 měsících.
- Subjekty účastnící se jiných podobných nutraceutických, potravinových, doplňkových nebo terapeutických studií během posledních čtyř týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Zkušební léčbu užívejte jednou denně s jídlem
|
Cesta: Orální Dávkování: 500 mg Dávková forma: Kapsle Frekvence: Jednou denně Trvání: 60 dní Způsob použití: Užívejte kapsli jednou denně s jídlem
|
|
Experimentální: Botanický extrakt standardizovaný na železo + vitamín C
Botanický extrakt standardizovaný na železo a vitamín C je speciálně formulován pro anémii z nedostatku železa nebo anémii.
Vitamin C může podporovat vstřebávání železa
|
Cesta: Orální Dávkování: 500 mg Dávková forma: Kapsle Frekvence: Jednou denně Trvání: 60 dní Způsob použití: Užívejte kapsli jednou denně s jídlem
|
|
Experimentální: Botanický extrakt standardizovaný pro železo
Botanický extrakt standardizovaný na železo je formulován pro anémii z nedostatku železa nebo anémii
|
Cesta: Orální Dávkování: 500 mg Dávková forma: Kapsle Frekvence: Jednou denně Trvání: 60 dní Způsob použití: Užívejte kapsli jednou denně s jídlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu [jednotka g/dl]
Časové okno: Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testovací léčby z hlediska změny hemoglobinu ve vzorku krve
|
Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna hematokritu [jednotka %]
Časové okno: Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testované léčby z hlediska změny hematokritu ve vzorku krve
|
Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna v RBC [jednotka 10^6/μl]
Časové okno: Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testované léčby z hlediska změny červených krvinek ve vzorku krve
|
Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna sérového železa [jednotka μg/dl]
Časové okno: Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testované léčby z hlediska změny sérového železa ve vzorku krve
|
Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna hladiny feritinu v séru [jednotka μg/l]
Časové okno: Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testované léčby z hlediska změny hladiny feritinu v séru ve vzorku krve
|
Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna transferinu [jednotka mg/dl]
Časové okno: Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testované léčby z hlediska změny transferinu ve vzorku krve
|
Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna saturace transferinu [jednotka %]
Časové okno: Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testované léčby z hlediska změny saturace transferinu ve vzorku krve
|
Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna úrovně vazebné kapacity pro železo [jednotka μg/dl]
Časové okno: Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testovaného ošetření z hlediska změny vazebné kapacity pro železo ve vzorku krve
|
Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna počtu bílých krvinek [jednotka 10^9/μl]
Časové okno: Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testovací léčby z hlediska změny počtu bílých krvinek ve vzorku krve
|
Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna hladiny SOD [jednotka U/ml]
Časové okno: Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testované léčby z hlediska změny hladiny SOD ve vzorku krve
|
Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Dotazník vnímání produktu QOL
Časové okno: Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testovací léčby z hlediska vnímání léčby pomocí 9bodové hedonické škály
|
Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna hodnoty CBC [jednotka 10^6/μL]
Časové okno: Od výchozího stavu při screeningové návštěvě před dnem 01, před použitím testovací léčby v den 01 a po použití testovací léčby v den 30 (± 2 dny) a den 60 (± 2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testované léčby z hlediska změny hodnoty CBC ve vzorku krve
|
Od výchozího stavu při screeningové návštěvě před dnem 01, před použitím testovací léčby v den 01 a po použití testovací léčby v den 30 (± 2 dny) a den 60 (± 2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Abnormální změna stavu železa
Časové okno: Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testované léčby z hlediska abnormální změny stavu železa ve vzorku krve
|
Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna celkového cholesterolu v séru [jednotka mg/dl]
Časové okno: Od výchozího stavu při screeningové návštěvě před dnem 01, před použitím testovací léčby v den 01 a po použití testovací léčby v den 30 (± 2 dny) a den 60 (± 2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testované léčby z hlediska změny celkové hladiny cholesterolu v séru ve vzorku krve
|
Od výchozího stavu při screeningové návštěvě před dnem 01, před použitím testovací léčby v den 01 a po použití testovací léčby v den 30 (± 2 dny) a den 60 (± 2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna triglyceridů [jednotka mg/dl]
Časové okno: Od výchozího stavu při screeningové návštěvě před dnem 01, před použitím testovací léčby v den 01 a po použití testovací léčby v den 30 (± 2 dny) a den 60 (± 2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testované léčby z hlediska změny triglyceridů ve vzorku krve
|
Od výchozího stavu při screeningové návštěvě před dnem 01, před použitím testovací léčby v den 01 a po použití testovací léčby v den 30 (± 2 dny) a den 60 (± 2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna náhodné hladiny glukózy v krvi [jednotka mg/dl]
Časové okno: Od výchozího stavu při screeningové návštěvě před dnem 01, před použitím testovací léčby v den 01 a po použití testovací léčby v den 30 (± 2 dny) a den 60 (± 2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testovací léčby z hlediska změny náhodné hladiny glukózy v krvi ve vzorku krve
|
Od výchozího stavu při screeningové návštěvě před dnem 01, před použitím testovací léčby v den 01 a po použití testovací léčby v den 30 (± 2 dny) a den 60 (± 2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna sérového kreatininu [jednotka mg/dl]
Časové okno: Od výchozího stavu při screeningové návštěvě před dnem 01, před použitím testovací léčby v den 01 a po použití testovací léčby v den 30 (± 2 dny) a den 60 (± 2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testované léčby z hlediska změny sérového kreatininu ve vzorku krve
|
Od výchozího stavu při screeningové návštěvě před dnem 01, před použitím testovací léčby v den 01 a po použití testovací léčby v den 30 (± 2 dny) a den 60 (± 2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna v kyselině močové [jednotka mg/dl]
Časové okno: Od výchozího stavu při screeningové návštěvě před dnem 01, před použitím testovací léčby v den 01 a po použití testovací léčby v den 30 (± 2 dny) a den 60 (± 2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testovací léčby z hlediska změny kyseliny močové ve vzorku krve
|
Od výchozího stavu při screeningové návštěvě před dnem 01, před použitím testovací léčby v den 01 a po použití testovací léčby v den 30 (± 2 dny) a den 60 (± 2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna v SGPT [sjednotit U/L]
Časové okno: Od výchozího stavu při screeningové návštěvě před dnem 01, před použitím testovací léčby v den 01 a po použití testovací léčby v den 30 (± 2 dny) a den 60 (± 2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testované léčby z hlediska změny SGPT ve vzorku krve
|
Od výchozího stavu při screeningové návštěvě před dnem 01, před použitím testovací léčby v den 01 a po použití testovací léčby v den 30 (± 2 dny) a den 60 (± 2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna v SGOT [sjednotit U/L]
Časové okno: Od výchozího stavu při screeningové návštěvě před dnem 01, před použitím testovací léčby v den 01 a po použití testovací léčby v den 30 (± 2 dny) a den 60 (± 2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testované léčby z hlediska změny SGOT ve vzorku krve
|
Od výchozího stavu při screeningové návštěvě před dnem 01, před použitím testovací léčby v den 01 a po použití testovací léčby v den 30 (± 2 dny) a den 60 (± 2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna hladiny LDL [jednotka mg/dl]
Časové okno: Od výchozího stavu při screeningové návštěvě před dnem 01, před použitím testovací léčby v den 01 a po použití testovací léčby v den 30 (± 2 dny) a den 60 (± 2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testované léčby z hlediska změny LDL ve vzorku krve
|
Od výchozího stavu při screeningové návštěvě před dnem 01, před použitím testovací léčby v den 01 a po použití testovací léčby v den 30 (± 2 dny) a den 60 (± 2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna HDL [jednotka mg/dl]
Časové okno: Od výchozího stavu při screeningové návštěvě před dnem 01, před použitím testovací léčby v den 01 a po použití testovací léčby v den 30 (± 2 dny) a den 60 (± 2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testované léčby z hlediska změny HDL ve vzorku krve
|
Od výchozího stavu při screeningové návštěvě před dnem 01, před použitím testovací léčby v den 01 a po použití testovací léčby v den 30 (± 2 dny) a den 60 (± 2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Abnormální změna v přítomnosti albuminu [jednotka g/dl]
Časové okno: Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testované léčby ve smyslu abnormální změny v přítomnosti albuminu ve vzorku moči
|
Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi [jednotka mg/dl]
Časové okno: Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testovací léčby z hlediska změny hladiny glukózy v krvi ve vzorku moči
|
Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna pH moči
Časové okno: Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testovací léčby z hlediska změny pH moči ve vzorku moči
|
Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna barvy moči
Časové okno: Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testovací léčby z hlediska změny barvy moči
|
Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna vzhledu moči
Časové okno: Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testovací léčby z hlediska změny vzhledu moči
|
Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
|
Změna vkladů
Časové okno: Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Posoudit účinnost testovací léčby z hlediska změny usazenin ve vzorku moči
|
Od výchozího stavu v den 01 před použitím testovací léčby a po použití testovací léčby v den 30 (+2 dny) a den 60 (+2 dny) a porovnejte s ramenem s placebem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Nayan K Patel, Medical Direcor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NB230024-OI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .