Клиническое исследование по проверке безопасности и эффективности растительного экстракта, стандартизированного по железу + витамин С, и растительного экстракта, стандартизированного по железу, у взрослых людей с анемией или железодефицитной анемией
27 февраля 2025 г. обновлено: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное, трехгрупповое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности растительного экстракта, стандартизированного по железу + витамин С, и растительного экстракта, стандартизированного по железу, у взрослых людей с анемией или железодефицитной анемией
Рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности растительного экстракта, стандартизированного по железу + витамин С, и растительного экстракта, стандартизированного по железу, у взрослых людей с анемией или железодефицитной анемией.
Всего будет зарегистрировано до 96 взрослых субъектов мужского и женского пола в возрасте от 26 до 55 лет (32 субъекта/группа), чтобы получить 90 оцениваемых субъектов (30 субъектов/группа) в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Потенциальные субъекты будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения только после получения письменного информированного согласия от субъектов. Взрослые субъекты женского/мужского пола будут проинструктированы о посещении учреждения в соответствии с указанными ниже посещениями. Всего в этом исследовании будет 4 посещения.
- Визит 01 (в течение 30 дней): процедура скрининга, процесс получения информированного согласия, исходные оценки, сбор крови, сбор мочи.
- Визит 02 (день 01): набор, рандомизация, раздача продуктов, раздача дневников субъектов, сбор крови.
- Визит 03 (день 30 ± 2 дня): период лечения, сбор крови, оценки, анкета для оценки качества жизни потребителя, обзор дневника субъекта, отчет о НЯ (если таковой имеется).
- Визит 04 (день 60 ± 2 дня): Окончание процесса исследования, оценка, сбор крови, сбор мочи, опросник качества жизни потребителей и восприятия продукта, сбор дневников субъектов, отчетность по тестовым процедурам, отчеты о НЯ (если таковые имеются).
Оценка параметров эффективности перед применением тестового лечения будет проводиться во время скринингового визита в течение 30 дней после 01-го дня, в 01-й день, а после использования тестового лечения будет проводиться в 30-й день (± 2 дня) и 60-й день (± 2 дня).
Анализ параметров крови: гемоглобин, гематокрит, эритроциты, лейкоциты, MCV, MCH, MCHC, сывороточное железо, сывороточный ферритин, трансферрин, насыщение трансферрина, общая железосвязывающая способность, общий холестерин, триглицериды, случайная глюкоза, сывороточный креатинин, мочевая кислота, SGPT, СГОТ, ЛПНП, ЛПВП, HBsAG, СОД.
Параметры мочи: химические параметры - альбумин, кровь, глюкоза, pH; Физические параметры – цвет, внешний вид и отложения.
Восприятие продукта QoL: усталость, настроение, сонливость, дискомфорт желудочно-кишечного тракта, уровень энергии, дискомфорт в эпигастрии, тошнота, диарея, запор.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Индия
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 26 до 55 лет (оба включительно) на момент согласия.
- Пол: здоровые мужчины и небеременные/некормящие женщины.
- Субъект, страдающий железодефицитной анемией легкой и умеренной степени тяжести (диапазон гемоглобина 8-11 мг/дл)
- При скрининге у субъекта должен быть отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAG).
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче.
- Если субъект имеет детородный потенциал, практикует и соглашается соблюдать установленный метод контроля над рождаемостью (ВМС, гормональный имплантат/инъекция, регулярное использование противозачаточных таблеток или пластыря, диафрагмы, презервативы со спермицидом или губка со спермицидным желе, кремом). или пена, партнерская вазэктомия или воздержание). Женщины будут считаться недетородными, если они хирургически стерильны, находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года или пережили перевязку маточных труб.
- Субъект может продолжать стабильно принимать противозачаточные средства или заместительную гормональную терапию, включая отсутствие терапии, за 6 недель до и на протяжении всего исследования.
- Субъект может отказаться от изменений в базовых лекарствах и пищевых добавках в течение периода исследования.
- Субъекты готовы дать письменное информированное согласие и готовы следовать процедуре исследования.
- Субъекты, которые обязуются не использовать прописанные или безрецептурные препараты, содержащие добавки железа, для лечения дефицита железа или анемии, за исключением тестовых методов лечения, в течение всего периода исследования.
- Субъекты, которые готовы использовать тестовые методы лечения на протяжении всего периода исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта имеется другое заболевание крови или злокачественное новообразование.
- Субъект с тяжелой анемией (Hb < 8 мг/дл).
- У субъекта имеется какое-либо другое хроническое заболевание.
- Субъект с историей аллергии или чувствительности к ингредиентам исследуемого препарата.
- Субъект страдает алкогольной или наркотической зависимостью.
- Любое другое состояние, которое может служить основанием для исключения из исследования по усмотрению исследователя.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
- Субъект в анамнезе имел острую кровопотерю.
- Субъект перенес операцию в течение последних 3-6 месяцев.
- Субъекты, участвующие в других аналогичных исследованиях нутрицевтиков, продуктов питания, пищевых добавок или терапевтических средств в течение последних четырех недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимайте тестовое лечение один раз в день во время еды.
|
Способ применения: перорально Дозировка: 500 мг Лекарственная форма: капсула Частота: один раз в день Продолжительность: 60 дней Способ применения: принимать капсулу один раз в день во время еды.
|
|
Экспериментальный: Растительный экстракт, стандартизированный по содержанию железа и витамина С
Растительный экстракт, стандартизованный по железу и витамину С, специально разработан для лечения железодефицитной анемии или анемии.
Витамин С может способствовать усвоению железа.
|
Способ применения: перорально Дозировка: 500 мг Лекарственная форма: капсула Частота: один раз в день Продолжительность: 60 дней Способ применения: принимать капсулу один раз в день во время еды.
|
|
Экспериментальный: Растительный экстракт, стандартизированный по содержанию железа
Растительный экстракт, стандартизированный по железу, разработан для лечения железодефицитной анемии или анемии.
|
Способ применения: перорально Дозировка: 500 мг Лекарственная форма: капсула Частота: один раз в день Продолжительность: 60 дней Способ применения: принимать капсулу один раз в день во время еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина [единица г/дл]
Временное ограничение: От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность пробного лечения по изменению гемоглобина в пробе крови.
|
От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение гематокрита [ед. %]
Временное ограничение: От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность пробного лечения по изменению гематокрита в пробе крови.
|
От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение количества эритроцитов [ед. 10^6/мкл]
Временное ограничение: От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность тест-лечения по изменению количества эритроцитов в пробе крови.
|
От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение уровня сывороточного железа [единицы мкг/дл]
Временное ограничение: От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность тест-лечения по изменению сывороточного железа в пробе крови.
|
От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение уровня ферритина в сыворотке [единицы мкг/л]
Временное ограничение: От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность тест-лечения по изменению уровня сывороточного ферритина в пробе крови.
|
От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение трансферрина [единицы мг/дл]
Временное ограничение: От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность тест-лечения по изменению трансферрина в пробе крови.
|
От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение насыщенности трансферрина [ед. %]
Временное ограничение: От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность тест-лечения по изменению насыщения трансферрина в образце крови.
|
От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение уровня железосвязывающей способности [единицы мкг/дл]
Временное ограничение: От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность тест-лечения по изменению железосвязывающей способности образца крови.
|
От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение количества лейкоцитов [10^9/мкл]
Временное ограничение: От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность тест-лечения по изменению количества лейкоцитов в образце крови.
|
От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение уровня СОД [ед. ед./мл]
Временное ограничение: От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность тест-лечения по изменению уровня СОД в пробе крови.
|
От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Анкета по восприятию продукта QOL
Временное ограничение: От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность тестового лечения с точки зрения восприятия лечения по 9-балльной гедонической шкале.
|
От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение значения общего анализа крови [10^6/мкл]
Временное ограничение: От исходного уровня при скрининговом визите до 01-го дня, до использования тестовых процедур в 01-й день и после использования тестовых процедур на 30-й день (± 2 дня) и 60-й день (± 2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность тест-лечения по изменению показателей ОАК в пробе крови.
|
От исходного уровня при скрининговом визите до 01-го дня, до использования тестовых процедур в 01-й день и после использования тестовых процедур на 30-й день (± 2 дня) и 60-й день (± 2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Аномальное изменение статуса железа
Временное ограничение: От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность тест-лечения по аномальному изменению статуса железа в пробе крови.
|
От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение общего холестерина в сыворотке [единицы мг/дл]
Временное ограничение: От исходного уровня при скрининговом визите до 01-го дня, до использования тестовых процедур в 01-й день и после использования тестовых процедур на 30-й день (± 2 дня) и 60-й день (± 2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность тест-лечения по изменению уровня общего сывороточного холестерина в пробе крови.
|
От исходного уровня при скрининговом визите до 01-го дня, до использования тестовых процедур в 01-й день и после использования тестовых процедур на 30-й день (± 2 дня) и 60-й день (± 2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение уровня триглицеридов [единицы мг/дл]
Временное ограничение: От исходного уровня при скрининговом визите до 01-го дня, до использования тестовых процедур в 01-й день и после использования тестовых процедур на 30-й день (± 2 дня) и 60-й день (± 2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность пробного лечения по изменению триглицеридов в пробе крови.
|
От исходного уровня при скрининговом визите до 01-го дня, до использования тестовых процедур в 01-й день и после использования тестовых процедур на 30-й день (± 2 дня) и 60-й день (± 2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение случайного уровня глюкозы в крови [единицы мг/дл]
Временное ограничение: От исходного уровня при скрининговом визите до 01-го дня, до использования тестовых процедур в 01-й день и после использования тестовых процедур на 30-й день (± 2 дня) и 60-й день (± 2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность тест-лечения по изменению случайного уровня глюкозы в пробе крови.
|
От исходного уровня при скрининговом визите до 01-го дня, до использования тестовых процедур в 01-й день и после использования тестовых процедур на 30-й день (± 2 дня) и 60-й день (± 2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке [единицы мг/дл]
Временное ограничение: От исходного уровня при скрининговом визите до 01-го дня, до использования тестовых процедур в 01-й день и после использования тестовых процедур на 30-й день (± 2 дня) и 60-й день (± 2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность тест-лечения по изменению сывороточного креатинина в пробе крови.
|
От исходного уровня при скрининговом визите до 01-го дня, до использования тестовых процедур в 01-й день и после использования тестовых процедур на 30-й день (± 2 дня) и 60-й день (± 2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение мочевой кислоты [единицы мг/дл]
Временное ограничение: От исходного уровня при скрининговом визите до 01-го дня, до использования тестовых процедур в 01-й день и после использования тестовых процедур на 30-й день (± 2 дня) и 60-й день (± 2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность пробного лечения по изменению содержания мочевой кислоты в пробе крови.
|
От исходного уровня при скрининговом визите до 01-го дня, до использования тестовых процедур в 01-й день и после использования тестовых процедур на 30-й день (± 2 дня) и 60-й день (± 2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение SGPT [объединить U/L]
Временное ограничение: От исходного уровня при скрининговом визите до 01-го дня, до использования тестовых процедур в 01-й день и после использования тестовых процедур на 30-й день (± 2 дня) и 60-й день (± 2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность тест-лечения по изменению СГПТ в образце крови.
|
От исходного уровня при скрининговом визите до 01-го дня, до использования тестовых процедур в 01-й день и после использования тестовых процедур на 30-й день (± 2 дня) и 60-й день (± 2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение SGOT [объединить U/L]
Временное ограничение: От исходного уровня при скрининговом визите до 01-го дня, до использования тестовых процедур в 01-й день и после использования тестовых процедур на 30-й день (± 2 дня) и 60-й день (± 2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность тест-лечения по изменению СГОТ в пробе крови.
|
От исходного уровня при скрининговом визите до 01-го дня, до использования тестовых процедур в 01-й день и после использования тестовых процедур на 30-й день (± 2 дня) и 60-й день (± 2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение уровня ЛПНП [единицы мг/дл]
Временное ограничение: От исходного уровня при скрининговом визите до 01-го дня, до использования тестовых процедур в 01-й день и после использования тестовых процедур на 30-й день (± 2 дня) и 60-й день (± 2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность тест-лечения по изменению ЛПНП в пробе крови.
|
От исходного уровня при скрининговом визите до 01-го дня, до использования тестовых процедур в 01-й день и после использования тестовых процедур на 30-й день (± 2 дня) и 60-й день (± 2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение ЛПВП [единицы мг/дл]
Временное ограничение: От исходного уровня при скрининговом визите до 01-го дня, до использования тестовых процедур в 01-й день и после использования тестовых процедур на 30-й день (± 2 дня) и 60-й день (± 2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность тест-лечения по изменению ЛПВП в пробе крови.
|
От исходного уровня при скрининговом визите до 01-го дня, до использования тестовых процедур в 01-й день и после использования тестовых процедур на 30-й день (± 2 дня) и 60-й день (± 2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Аномальное изменение присутствия альбумина [единицы г/дл]
Временное ограничение: От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность тестового лечения по аномальному изменению содержания альбумина в образце мочи.
|
От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови [единицы мг/дл]
Временное ограничение: От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность тест-лечения по изменению содержания глюкозы в крови в пробе мочи.
|
От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение pH мочи
Временное ограничение: От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность пробного лечения по изменению рН мочи в пробе мочи.
|
От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение цвета мочи
Временное ограничение: От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность пробного лечения по изменению цвета мочи.
|
От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение внешнего вида мочи
Временное ограничение: От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность пробного лечения по изменению внешнего вида мочи.
|
От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
|
Изменение депозитов
Временное ограничение: От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Оценить эффективность пробного лечения по изменению отложений в пробе мочи.
|
От исходного уровня в день 01 до использования тестовых методов лечения и после использования тестовых методов лечения на 30-й день (+2 дня) и 60-й день (+2 дня) и сравнить с группой плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr Nayan K Patel, Medical Direcor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NB230024-OI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .