En klinisk studie for å sjekke sikkerheten og effektiviteten til botanisk ekstrakt standardisert for jern + vitamin c og botanisk ekstrakt standardisert for jern hos voksne mennesker med anemi eller jernmangelanemi
27. februar 2025 oppdatert av: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
En randomisert, dobbeltblind, parallell, trearmet, placebokontrollert, sikkerhet og effektstudie av botanisk ekstrakt standardisert for jern + vitamin C og botanisk ekstrakt standardisert for jern hos voksne mennesker med anemi eller jernmangelanemi
En randomisert, dobbeltblind, parallell, tre-armet, placebokontrollert, sikkerhets- og effektstudie av botanisk ekstrakt standardisert for jern + vitamin C og botanisk ekstrakt standardisert for jern hos voksne mennesker med anemi eller jernmangelanemi.
Totalt opptil 96 voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 26 til 55 år (32 forsøkspersoner/arm) vil bli registrert for å få 90 evaluerbare emner (30 emner/arm) i studien
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
De potensielle forsøkspersonene vil bare bli screenet i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonene. De voksne kvinnelige/mannlige forsøkspersonene vil bli bedt om å besøke anlegget i henhold til besøkene nedenfor. Det vil være totalt 4 besøk i denne studien.
- Besøk 01 (innen 30 dager): Screeningsprosedyre, prosess for innhenting av informert samtykke, baseline-evalueringer, blodinnsamling, urininnsamling.
- Besøk 02 (Dag 01): Påmelding, randomisering, produktdistribusjon, fagdagbokutdeling, blodinnsamling.
- Besøk 03 (Dag 30 ± 2 dager): Behandlingsperiode, blodprøvetaking, evalueringer, spørreskjema for forbrukerens QoL produktoppfatning, gjennomgang av fagdagbok, AE-rapportering (hvis noen).
- Besøk 04 (dag 60 ± 2 dager): Slutt på studieprosess, evaluering, blodinnsamling, urininnsamling, spørreskjema for forbrukernes QoL og produktoppfatning, innsamling av fagdagbok, ansvarlighet for testbehandlinger, AE-rapportering (hvis noen).
Vurdering av effektparametere før bruk av testbehandling vil gjøres ved screeningbesøk innen 30 dager etter dag 01, på dag 01 og etter bruk av testbehandling vil bli gjort på dag 30 (± 2 dager) og dag 60 (± 2 dager).
Blodparameteranalyse: Hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, MCV, MCH, MCHC, serumjern, serumferritin, transferrin, transferrinmetning, total jernbindingskapasitet, totalt kolesterol, triglyserider, tilfeldig glukose, serumkreatinin, urinsyre, SGPT, SGOT, LDL, HDL, HBsAG, SOD.
Urinparameter: Kjemiske parametere - Albumin, blod, glukose, pH; Fysiske parametere - farge, utseende og avleiringer.
QoL Produktoppfatning: Tretthet, humør, søvnighet, GI ubehag, energinivå, epigastrisk ubehag, kvalme, diaré, forstoppelse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 26 til 55 år (begge inkludert) på tidspunktet for samtykke.
- Kjønn: Friske hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner.
- Person som lider av jernmangelanemi av mild til moderat type (Hb-område på 8-11 mg/dl)
- Forsøkspersonen må ha negativ Hepatitt B Surface Antigen (HBsAG) test ved screening.
- Kvinner i fertil alder må ha en rapportert negativ uringraviditetstest.
- Hvis personen er i fertil alder, praktiserer og godtar å opprettholde en etablert prevensjonsmetode (spiral, hormonimplantat/injeksjon, regelmessig bruk av p-piller eller plaster, membran, kondomer med sæddrepende middel eller svamp med sæddrepende gelé, krem eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinner vil bli betraktet som ikke-fertile dersom de er kirurgisk sterile, har vært postmenopausale i minst 1 år eller har hatt en tubal ligering.
- Personen kan forbli på stabil bruk av prevensjons- eller erstatningshormonbehandling, inkludert ingen terapi, 6 uker før og under studiens varighet.
- Personen kan gi avkall på endringer i baseline medisiner og kosttilskudd i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersonene er villige til å gi skriftlig informert samtykke og er villige til å følge studieprosedyren.
- Forsøkspersoner som forplikter seg til ikke å bruke reseptbelagte eller OTC-medisiner som inneholder jerntilskudd for behandling av jernmangel eller anemi, bortsett fra testbehandlinger under hele studiens varighet.
- Forsøkspersoner som er villige til å bruke testbehandlinger gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Person som har annen blodsykdom eller annen malignitet.
- Person med alvorlig anemi (Hb < 8mg/dl).
- Person som har en annen kronisk sykdom.
- Person med en historie med allergi eller følsomhet overfor ingrediensene i testbehandlingen.
- Personen har en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Enhver annen tilstand som kan rettferdiggjøre ekskludering fra studien, i henhold til etterforskerens skjønn.
- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Person med anamnese med akutt blodtap.
- Person som har en historie med operasjon de siste 3-6 månedene.
- Personer som har deltatt i andre lignende ernæringsmidler, mat, supplerende eller terapeutiske forsøk i løpet av de siste fire ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Ta testbehandlingen en gang daglig med mat
|
Rute: Oral Dosering: 500mg Doseringsform: Kapselfrekvens: En gang daglig Varighet: 60 dager Bruksmåte: Ta kapselen en gang daglig med mat
|
|
Eksperimentell: Botanisk ekstrakt standardisert for jern + vitamin C
Det botaniske ekstraktet standardisert for jern og vitamin c er spesielt formulert for jernmangelanemi eller anemi.
Vitamin C kan fremme jernabsorpsjonen
|
Rute: Oral Dosering: 500mg Doseringsform: Kapselfrekvens: En gang daglig Varighet: 60 dager Bruksmåte: Ta kapselen en gang daglig med mat
|
|
Eksperimentell: Botanisk ekstrakt standardisert for jern
Det botaniske ekstraktet standardisert for jern er formulert for jernmangelanemi eller anemi
|
Rute: Oral Dosering: 500mg Doseringsform: Kapselfrekvens: En gang daglig Varighet: 60 dager Bruksmåte: Ta kapselen en gang daglig med mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin [enhet g/dl]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i hemoglobin i blodprøven
|
Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i hematokrit [enhet %]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i hematokrit i blodprøven
|
Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i RBC [forenes 10^6/μl]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i RBC i blodprøve
|
Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i serumjern [forenes μg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i serumjern i blodprøve
|
Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i serumferritinnivå [forenes μg/L]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i serumferritinnivå i blodprøve
|
Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i transferrin [unite mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i transferrin i blodprøve
|
Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i transferrinmetning [foren %]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i transferrinmetning i blodprøve
|
Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i jernbindingskapasitetsnivå [foren μg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i jernbindingskapasitet i blodprøve
|
Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i antall hvite blodlegemer [foren 10^9/μl]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i antall hvite blodlegemer i blodprøve
|
Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i SOD-nivå [foren U/ml]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring av SOD-nivå i blodprøve
|
Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
QOL produktoppfatning spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
Å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder behandlingsoppfatning ved å bruke 9-punkts hedonisk skala
|
Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i CBC-verdi [foren 10^6/μL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningbesøk før dag 01, før bruk av testbehandlinger på dag 01 og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (± 2 dager) og dag 60 (± 2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring av CBC-verdi i blodprøve
|
Fra baseline på screeningbesøk før dag 01, før bruk av testbehandlinger på dag 01 og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (± 2 dager) og dag 60 (± 2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Unormal endring i jernstatus
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder unormal endring av jernstatus i blodprøven
|
Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i totalt serumkolesterol [enhet mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningbesøk før dag 01, før bruk av testbehandlinger på dag 01 og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (± 2 dager) og dag 60 (± 2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i totalt serumkolesterolnivå i blodprøven
|
Fra baseline på screeningbesøk før dag 01, før bruk av testbehandlinger på dag 01 og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (± 2 dager) og dag 60 (± 2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i triglyserid [enhet mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningbesøk før dag 01, før bruk av testbehandlinger på dag 01 og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (± 2 dager) og dag 60 (± 2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i triglyserider i blodprøven
|
Fra baseline på screeningbesøk før dag 01, før bruk av testbehandlinger på dag 01 og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (± 2 dager) og dag 60 (± 2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i tilfeldig blodsukker [forent mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningbesøk før dag 01, før bruk av testbehandlinger på dag 01 og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (± 2 dager) og dag 60 (± 2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i tilfeldig blodsukker i blodprøven
|
Fra baseline på screeningbesøk før dag 01, før bruk av testbehandlinger på dag 01 og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (± 2 dager) og dag 60 (± 2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i serumkreatinin [unite mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningbesøk før dag 01, før bruk av testbehandlinger på dag 01 og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (± 2 dager) og dag 60 (± 2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i serumkreatinin i blodprøve
|
Fra baseline på screeningbesøk før dag 01, før bruk av testbehandlinger på dag 01 og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (± 2 dager) og dag 60 (± 2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i urinsyre [forenes mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningbesøk før dag 01, før bruk av testbehandlinger på dag 01 og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (± 2 dager) og dag 60 (± 2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i urinsyre i blodprøven
|
Fra baseline på screeningbesøk før dag 01, før bruk av testbehandlinger på dag 01 og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (± 2 dager) og dag 60 (± 2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i SGPT [unite U/L]
Tidsramme: Fra baseline på screeningbesøk før dag 01, før bruk av testbehandlinger på dag 01 og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (± 2 dager) og dag 60 (± 2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i SGPT i blodprøve
|
Fra baseline på screeningbesøk før dag 01, før bruk av testbehandlinger på dag 01 og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (± 2 dager) og dag 60 (± 2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i SGOT [forene U/L]
Tidsramme: Fra baseline på screeningbesøk før dag 01, før bruk av testbehandlinger på dag 01 og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (± 2 dager) og dag 60 (± 2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i SGOT i blodprøve
|
Fra baseline på screeningbesøk før dag 01, før bruk av testbehandlinger på dag 01 og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (± 2 dager) og dag 60 (± 2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i LDL-nivå [foren mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningbesøk før dag 01, før bruk av testbehandlinger på dag 01 og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (± 2 dager) og dag 60 (± 2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i LDL i blodprøve
|
Fra baseline på screeningbesøk før dag 01, før bruk av testbehandlinger på dag 01 og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (± 2 dager) og dag 60 (± 2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i HDL [foren mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på screeningbesøk før dag 01, før bruk av testbehandlinger på dag 01 og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (± 2 dager) og dag 60 (± 2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i HDL i blodprøve
|
Fra baseline på screeningbesøk før dag 01, før bruk av testbehandlinger på dag 01 og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (± 2 dager) og dag 60 (± 2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Unormal endring i tilstedeværelse av albumin [unite g/dL]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder unormal endring i tilstedeværelsen av albumin i urinprøven
|
Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i blodsukker [forent mg/dL]
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i blodsukker i urinprøve
|
Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i urin pH
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i urin pH i urinprøve
|
Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i farge på urin
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i fargen på urinen
|
Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i utseende av urin
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i utseende av urin
|
Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
|
Endring i innskudd
Tidsramme: Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
For å vurdere effektiviteten av testbehandlingen når det gjelder endring i avleiringer i urinprøve
|
Fra baseline på dag 01 før bruk av testbehandlinger og etter bruk av testbehandlinger på dag 30 (+2 dager) og dag 60 (+2 dager) og sammenlign med placebo-armen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Nayan K Patel, Medical Direcor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB230024-OI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .