Uno studio clinico per verificare la sicurezza e l'efficacia dell'estratto botanico standardizzato per ferro + vitamina C e dell'estratto botanico standardizzato per il ferro in soggetti umani adulti affetti da anemia o anemia da carenza di ferro
27 febbraio 2025 aggiornato da: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, a tre bracci, controllato con placebo, sulla sicurezza e sull'efficacia dell'estratto botanico standardizzato per ferro + vitamina C e dell'estratto botanico standardizzato per il ferro in soggetti umani adulti con anemia o anemia da carenza di ferro
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, a tre bracci, controllato con placebo, sulla sicurezza e sull'efficacia dell'estratto botanico standardizzato per ferro + vitamina C e dell'estratto botanico standardizzato per ferro in soggetti umani adulti con anemia o anemia da carenza di ferro.
Verranno arruolati in totale fino a 96 soggetti adulti maschi e femmine di età compresa tra 26 e 55 anni (32 soggetti/braccio) per ottenere 90 soggetti valutabili (30 soggetti/braccio) nello studio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I potenziali soggetti verranno selezionati secondo i criteri di inclusione ed esclusione solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei soggetti. I soggetti adulti di sesso femminile/maschile verranno istruiti a visitare la struttura come indicato di seguito. Ci saranno un totale di 4 visite in questo studio.
- Visita 01 (entro 30 giorni): procedura di screening, processo di ottenimento del consenso informato, valutazioni di base, raccolta del sangue, raccolta delle urine.
- Visita 02 (Giorno 01): Arruolamento, randomizzazione, distribuzione del prodotto, distribuzione del diario dei soggetti, raccolta del sangue.
- Visita 03 (giorno 30 ± 2 giorni): periodo di trattamento, prelievo di sangue, valutazioni, questionario sulla percezione del prodotto sulla qualità della vita del consumatore, revisione del diario del soggetto, segnalazione degli eventi avversi (se presenti).
- Visita 04 (giorno 60 ± 2 giorni): fine del processo di studio, valutazione, raccolta del sangue, raccolta delle urine, questionario sulla qualità della vita del consumatore e sulla percezione del prodotto, raccolta del diario del soggetto, responsabilità dei trattamenti di prova, segnalazione degli eventi avversi (se presenti).
La valutazione dei parametri di efficacia prima dell'utilizzo del trattamento di prova verrà effettuata durante la visita di screening entro 30 giorni dal Giorno 01, il Giorno 01 e dopo l'utilizzo del trattamento di prova verrà effettuato il Giorno 30 (± 2 giorni) e il Giorno 60 (± 2 giorni).
Analisi dei parametri del sangue: emoglobina, ematocrito, globuli rossi, globuli bianchi, MCV, MCH, MCHC, ferro sierico, ferritina sierica, transferrina, saturazione della transferrina, capacità legante del ferro totale, colesterolo totale, trigliceridi, glucosio casuale, creatinina sierica, acido urico, SGPT, SGOT, LDL, HDL, HBsAG, SOD.
Parametro Urina: Parametri Chimici - Albumina, Sangue, Glucosio, pH; Parametri fisici - Colore, Aspetto e Depositi.
Percezione del prodotto QoL: affaticamento, umore, sonnolenza, disagio gastrointestinale, livello di energia, disagio epigastrico, nausea, diarrea, stitichezza
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, India
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 26 a 55 anni (entrambi compresi) al momento del consenso.
- Sesso: maschi sani e femmine non in gravidanza/non in allattamento.
- Soggetto affetto da anemia sideropenica di tipo da lieve a moderato (intervallo Hb 8-11 mg/dl)
- Il soggetto deve avere un test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG) negativo allo screening.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
- Se il soggetto è in età fertile, pratica e accetta di mantenere un metodo contraccettivo consolidato (IUD, dispositivo/iniezione ormonale per impianto, uso regolare di pillola o cerotto anticoncezionale, diaframma, preservativi con spermicida o spugnetta con gel spermicida, crema o schiuma, vasectomia del partner o astinenza). Le donne saranno considerate non potenzialmente fertili se sono chirurgicamente sterili, sono in post-menopausa da almeno 1 anno o hanno subito una legatura delle tube.
- Soggetto in grado di mantenere un uso stabile di contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva, inclusa nessuna terapia, 6 settimane prima e per la durata dello studio.
- Soggetto in grado di rinunciare a modifiche dei farmaci di base e degli integratori nutrizionali durante il periodo di studio.
- I soggetti sono disposti a fornire il consenso informato scritto e sono disposti a seguire la procedura dello studio.
- Soggetti che si impegnano a non utilizzare farmaci prescritti o da banco contenenti integratori di ferro per il trattamento della carenza di ferro o dell'anemia, ad eccezione dei trattamenti di prova per l'intera durata dello studio.
- Soggetti disposti a utilizzare i trattamenti di prova durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto affetto da altre malattie del sangue o da qualsiasi tumore maligno.
- Soggetto con anemia grave (Hb < 8 mg/dl).
- Soggetto affetto da qualsiasi altra malattia cronica.
- Soggetto con storia di allergia o sensibilità agli ingredienti del trattamento in esame.
- Il soggetto ha una storia di dipendenza da alcol o droga.
- Qualsiasi altra condizione che potrebbe giustificare l'esclusione dallo studio, a discrezione dello sperimentatore.
- Incinta o allattamento o pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Soggetto con storia di perdita di sangue acuta.
- Soggetto con una storia di interventi chirurgici negli ultimi 3-6 mesi.
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi simili su nutraceutici, alimenti, integratori o terapeutici nelle ultime quattro settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Assumere il trattamento di prova una volta al giorno con il cibo
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Via: Orale Dosaggio: 500 mg Forma di dosaggio: Capsula Frequenza: Una volta al giorno Durata: 60 giorni Modalità d'uso: Assumere la capsula una volta al giorno con il cibo
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Sperimentale: Estratto Botanico Standardizzato per Ferro + Vitamina C
L'estratto botanico standardizzato per ferro e vitamina C è appositamente formulato per l'anemia o anemia da carenza di ferro.
La vitamina C può favorire l’assorbimento del ferro
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Via: Orale Dosaggio: 500 mg Forma di dosaggio: Capsula Frequenza: Una volta al giorno Durata: 60 giorni Modalità d'uso: Assumere la capsula una volta al giorno con il cibo
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Sperimentale: Estratto Botanico Standardizzato per Ferro
L'estratto botanico standardizzato per il ferro è formulato per l'anemia sideropenica o anemia
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Via: Orale Dosaggio: 500 mg Forma di dosaggio: Capsula Frequenza: Una volta al giorno Durata: 60 giorni Modalità d'uso: Assumere la capsula una volta al giorno con il cibo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina [unità g/dl]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione dell'emoglobina nel campione di sangue
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Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Variazione dell'ematocrito [unità %]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione dell'ematocrito nel campione di sangue
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Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Variazione dei globuli rossi [unire 10^6/μl]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione dei globuli rossi nel campione di sangue
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Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Variazione del ferro sierico [unire μg/dL]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione del ferro sierico nel campione di sangue
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Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Variazione del livello di ferritina sierica [unire μg/L]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione del livello di ferritina sierica nel campione di sangue
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Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della transferrina [uniti mg/dL]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione della transferrina nel campione di sangue
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Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Variazione della saturazione della transferrina [unire %]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione della saturazione della transferrina nel campione di sangue
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Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Variazione del livello di capacità legante del ferro [unire μg/dL]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione della capacità legante del ferro nel campione di sangue
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Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Variazione della conta leucocitaria [unire 10^9/μl]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione della conta leucocitaria nel campione di sangue
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Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Variazione del livello di SOD [unire U/ml]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione del livello di SOD nel campione di sangue
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Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Questionario sulla percezione del prodotto QOL
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l’efficacia del trattamento di prova in termini di percezione del trattamento utilizzando una scala edonica a 9 punti
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Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Variazione del valore CBC [unire 10^6/μL]
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di screening prima del Giorno 01, prima dell'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 01 e dopo l'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 30 (± 2 giorni) e il Giorno 60 (± 2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione del valore CBC nel campione di sangue
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Dal basale alla visita di screening prima del Giorno 01, prima dell'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 01 e dopo l'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 30 (± 2 giorni) e il Giorno 60 (± 2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Cambiamento anormale dello stato del ferro
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione anomala dello stato del ferro nel campione di sangue
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Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Variazione del colesterolo sierico totale [unire mg/dL]
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di screening prima del Giorno 01, prima dell'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 01 e dopo l'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 30 (± 2 giorni) e il Giorno 60 (± 2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione del livello di colesterolo sierico totale nel campione di sangue
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Dal basale alla visita di screening prima del Giorno 01, prima dell'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 01 e dopo l'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 30 (± 2 giorni) e il Giorno 60 (± 2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Variazione dei trigliceridi [unire mg/dL]
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di screening prima del Giorno 01, prima dell'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 01 e dopo l'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 30 (± 2 giorni) e il Giorno 60 (± 2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione dei trigliceridi nel campione di sangue
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Dal basale alla visita di screening prima del Giorno 01, prima dell'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 01 e dopo l'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 30 (± 2 giorni) e il Giorno 60 (± 2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Variazione casuale della glicemia [unire mg/dL]
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di screening prima del Giorno 01, prima dell'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 01 e dopo l'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 30 (± 2 giorni) e il Giorno 60 (± 2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione casuale della glicemia nel campione di sangue
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Dal basale alla visita di screening prima del Giorno 01, prima dell'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 01 e dopo l'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 30 (± 2 giorni) e il Giorno 60 (± 2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Variazione della creatinina sierica [uniti mg/dl]
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di screening prima del Giorno 01, prima dell'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 01 e dopo l'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 30 (± 2 giorni) e il Giorno 60 (± 2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione della creatinina sierica nel campione di sangue
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Dal basale alla visita di screening prima del Giorno 01, prima dell'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 01 e dopo l'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 30 (± 2 giorni) e il Giorno 60 (± 2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Variazione dell'acido urico [unire mg/dL]
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di screening prima del Giorno 01, prima dell'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 01 e dopo l'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 30 (± 2 giorni) e il Giorno 60 (± 2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione dell'acido urico nel campione di sangue
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Dal basale alla visita di screening prima del Giorno 01, prima dell'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 01 e dopo l'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 30 (± 2 giorni) e il Giorno 60 (± 2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Modifica del SGPT [unire U/L]
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di screening prima del Giorno 01, prima dell'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 01 e dopo l'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 30 (± 2 giorni) e il Giorno 60 (± 2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione dell'SGPT nel campione di sangue
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Dal basale alla visita di screening prima del Giorno 01, prima dell'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 01 e dopo l'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 30 (± 2 giorni) e il Giorno 60 (± 2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Modifica nell'SGOT [unire U/L]
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di screening prima del Giorno 01, prima dell'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 01 e dopo l'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 30 (± 2 giorni) e il Giorno 60 (± 2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione della SGOT nel campione di sangue
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Dal basale alla visita di screening prima del Giorno 01, prima dell'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 01 e dopo l'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 30 (± 2 giorni) e il Giorno 60 (± 2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Variazione del livello di LDL [unire mg/dL]
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di screening prima del Giorno 01, prima dell'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 01 e dopo l'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 30 (± 2 giorni) e il Giorno 60 (± 2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione delle LDL nel campione di sangue
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Dal basale alla visita di screening prima del Giorno 01, prima dell'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 01 e dopo l'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 30 (± 2 giorni) e il Giorno 60 (± 2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Variazione dell'HDL [unire mg/dL]
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di screening prima del Giorno 01, prima dell'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 01 e dopo l'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 30 (± 2 giorni) e il Giorno 60 (± 2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione dell'HDL nel campione di sangue
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Dal basale alla visita di screening prima del Giorno 01, prima dell'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 01 e dopo l'utilizzo dei trattamenti di prova il Giorno 30 (± 2 giorni) e il Giorno 60 (± 2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Cambiamento anomalo in presenza di albumina [unire g/dL]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di cambiamento anomalo in presenza di albumina nel campione di urina
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Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Variazione della glicemia [unire mg/dL]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione della glicemia nel campione di urina
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Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Cambiamento del pH delle urine
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione del pH delle urine nel campione di urina
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Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Cambiamento di colore delle urine
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Per valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di cambiamento del colore delle urine
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Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Cambiamento nell'aspetto delle urine
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di cambiamento dell'aspetto delle urine
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Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Variazione dei depositi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Valutare l'efficacia del trattamento di prova in termini di variazione dei depositi nel campione di urina
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Dal basale al giorno 01 prima dell'uso dei trattamenti di prova e dopo l'uso dei trattamenti di prova al giorno 30 (+2 giorni) e al giorno 60 (+2 giorni) e confrontare con il braccio placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Nayan K Patel, Medical Direcor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB230024-OI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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