Klinikai vizsgálat a vasra szabványosított növényi kivonat + C-vitamin és a vasra szabványosított növényi kivonat biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére vérszegénységben vagy vashiányos vérszegénységben szenvedő felnőtt embereknél
2023. október 21. frissítette: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos, háromkarú, placebo-kontrollos, biztonsági és hatékonysági tanulmány vasra standardizált növényi kivonatról + C-vitaminról és vasra standardizált növényi kivonatról vérszegénységben vagy vashiányos vérszegénységben szenvedő felnőtt emberi alanyoknál
Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos, háromkarú, placebo-kontrollos, biztonságossági és hatékonysági vizsgálat a vasra standardizált növényi kivonat + C-vitamin és vasra standardizált növényi kivonat tekintetében vérszegénységben vagy vashiányos vérszegénységben szenvedő felnőtt emberi alanyokon.
Összesen legfeljebb 96 26 és 55 év közötti felnőtt férfi és női alany (32 alany/kar) kerül felvételre, hogy 90 értékelhető alany (30 alany/kar) kerüljön be a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A potenciális alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok szerint csak az alanyok írásos beleegyezése után szűrik meg. A felnőtt női/férfi alanyokat utasítják, hogy az alábbi látogatások szerint látogassák meg az intézményt. Ebben a tanulmányban összesen 4 látogatás lesz.
- 01. látogatás (30 napon belül): Szűrési eljárás, beleegyező nyilatkozat megszerzése, alapállapot-értékelések, vérvétel, vizeletgyűjtés.
- 02. látogatás (01. nap): Beiratkozás, randomizálás, termékosztás, tantárgyi naplóosztás, vérvétel.
- 03. látogatás (30. nap ± 2 nap): Kezelési időszak, vérvétel, kiértékelések, fogyasztói életminőség-érzékelési kérdőív, alanyi napló áttekintése, AE jelentés (ha van).
- 04. látogatás (60. nap ± 2 nap): A vizsgálati folyamat vége, értékelés, vérvétel, vizeletgyűjtés, a fogyasztó életminőség- és termékérzékelési kérdőíve, alanyi napló gyűjtése, a tesztkezelések elszámoltathatósága, AE jelentés (ha van).
A hatásossági paraméterek értékelése a tesztkezelés alkalmazása előtt a 01. naptól számított 30 napon belüli szűrővizsgálaton, a 01. napon és a tesztkezelés után a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) történik.
Vérparaméterek elemzése: hemoglobin, hematokrit, vörösvértest, fehérvérsejt, MCV, MCH, MCHC, szérum vas, szérum ferritin, transzferrin, transzferrin telítettség, teljes vaskötő kapacitás, összkoleszterin, trigliceridek, véletlenszerű glükóz, szérum kreatinin, SGPT, húgysav, SGOT, LDL, HDL, HBsAG, SOD.
Vizeletparaméter: Kémiai paraméterek - Albumin, Vér, Glükóz, pH; Fizikai paraméterek – szín, megjelenés és lerakódások.
Életminőség termék észlelése: fáradtság, hangulat, álmosság, gyomor-bélrendszeri diszkomfort, energiaszint, epigasztrikus diszkomfort, hányinger, hasmenés, székrekedés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maheshvari N Patel
- Telefonszám: 9909013236
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sheetal J Khandwala
- E-mail: bd@novobliss.in
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 26-55 év (mindkettő a beleegyezés időpontjában).
- Nem: egészséges hímek és nem terhes/nem szoptató nőstények.
- Enyhe vagy közepes fokú vashiányos vérszegénységben szenvedő alany (Hb 8-11 mg/dl)
- Az alanynak negatív Hepatitis B felszíni antigén (HBsAG) teszttel kell rendelkeznie a szűréskor.
- A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell jelezni.
- Ha az alany fogamzóképes, gyakorol és vállalja, hogy fenntart egy bevett fogamzásgátlási módszert (IUD, hormonimplantátum/injekció, fogamzásgátló tabletták vagy tapasz rendszeres használata, rekeszizom, spermiciddel ellátott óvszer vagy spermicid zselével ellátott szivacs, krém vagy hab, partner vazektómia vagy absztinencia). A nőstények nem fogamzóképesnek minősülnek, ha műtétileg sterilek, legalább 1 éve posztmenopauzában éltek, vagy petevezeték-lekötésen esett át.
- Az alany a vizsgálat előtt 6 héttel és a vizsgálat időtartama alatt stabil fogamzásgátló vagy hormonpótló terápiát folytathat, beleértve a terápia nélküli kezelést is.
- Az alany képes lemondani a kiindulási gyógyszerek és táplálék-kiegészítők változásairól a vizsgálati időszak alatt.
- Az alanyok hajlandóak írásos beleegyezést adni, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárást.
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak vaskiegészítőket tartalmazó, felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszereket vashiány vagy vérszegénység kezelésére, kivéve a tesztkezeléseket.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak tesztkezeléseket alkalmazni a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek egyéb vérbetegsége vagy rosszindulatú daganata van.
- Súlyos vérszegénységben szenvedő alany (Hb < 8 mg/dl).
- Az alany bármilyen más krónikus betegségben szenved.
- Az a személy, akinek a kórtörténetében allergiás vagy érzékeny a vizsgálati kezelés összetevőire.
- Az alanynak már volt alkohol- vagy kábítószer-függősége.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálatból való kizárást indokolhatja, a vizsgáló belátása szerint.
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Akut vérveszteséggel rendelkező alany.
- Az elmúlt 3-6 hónapban műtéten átesett alany.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt négy hétben más hasonló táplálkozási, élelmiszer-, kiegészítő vagy terápiás vizsgálatokban vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A tesztkezelést naponta egyszer, étkezés közben vegye be
|
Útvonal: Orális Adagolás: 500 mg Adagolási forma: Kapszula gyakorisága: Naponta egyszer Időtartam: 60 nap Felhasználási mód: A kapszulát naponta egyszer étkezés közben vegye be.
|
|
Kísérleti: Vas + C-vitamin szabványosított növényi kivonata
A vasra és C-vitaminra standardizált növényi kivonatot kifejezetten vashiányos vérszegénység vagy vérszegénység kezelésére fejlesztették ki.
A C-vitamin elősegítheti a vas felszívódását
|
Útvonal: Orális Adagolás: 500 mg Adagolási forma: Kapszula gyakorisága: Naponta egyszer Időtartam: 60 nap Felhasználási mód: A kapszulát naponta egyszer étkezés közben vegye be.
|
|
Kísérleti: Vasra szabványosított növényi kivonat
A vasra standardizált növényi kivonatot vashiányos vérszegénységre vagy vérszegénységre fejlesztették ki
|
Útvonal: Orális Adagolás: 500 mg Adagolási forma: Kapszula gyakorisága: Naponta egyszer Időtartam: 60 nap Felhasználási mód: A kapszulát naponta egyszer étkezés közben vegye be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin változása [egység g/dl]
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának felmérése a vérmintában lévő hemoglobin változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
A hematokrit változása [% egység]
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának értékelése a vérmintában lévő hematokrit változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
Változás a vörösvértestekben [egyesít 10^6/μl]
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának felmérése a vérmintában lévő VVT változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
A szérum vastartalmának változása [egység μg/dl]
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának felmérése a vérmintában lévő szérum vas változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
A szérum ferritinszint változása [egység μg/l]
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának felmérése a vérmintában a szérum ferritinszint változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzferrin változása [egység mg/dl]
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának felmérése a vérmintában lévő transzferrin változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
A transzferrin telítettség változása [egység %]
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának felmérése a vérmintában a transzferrin telítettség változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
Változás a vasmegkötő kapacitás szintjében [egység μg/dL]
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának felmérése a vérmintában lévő vasmegkötő kapacitás változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
Változás a fehérvérsejtek számában [egység 10^9/μl]
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának felmérése a vérmintában a fehérvérsejtek számának változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
SOD-szint változása [egység U/ml]
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának felmérése a vérmintában lévő SOD-szint változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
QOL termékérzékelési kérdőív
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának értékelése a kezelés észlelése szempontjából 9 fokú hedonikus skála segítségével
|
A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
Változás a CBC értékben [egység 10^6/μL]
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. nap előtti szűrési látogatáson, a tesztkezelések alkalmazása előtt a 01. napon és a tesztkezelések alkalmazását követően a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának felmérése a vérmintában lévő CBC-érték változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. nap előtti szűrési látogatáson, a tesztkezelések alkalmazása előtt a 01. napon és a tesztkezelések alkalmazását követően a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
Rendellenes változás a vas állapotában
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának felmérése a vérminták vasállapotának kóros változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
A teljes szérum koleszterin változása [egység mg/dl]
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. nap előtti szűrési látogatáson, a tesztkezelések alkalmazása előtt a 01. napon és a tesztkezelések alkalmazását követően a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának felmérése a vérmintában a teljes szérum koleszterinszint változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. nap előtti szűrési látogatáson, a tesztkezelések alkalmazása előtt a 01. napon és a tesztkezelések alkalmazását követően a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
A triglicerid változása [egység mg/dl]
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. nap előtti szűrési látogatáson, a tesztkezelések alkalmazása előtt a 01. napon és a tesztkezelések alkalmazását követően a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának felmérése a vérmintában lévő trigliceridek változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. nap előtti szűrési látogatáson, a tesztkezelések alkalmazása előtt a 01. napon és a tesztkezelések alkalmazását követően a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
Véletlenszerű vércukorszint változás [egység mg/dl]
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. nap előtti szűrési látogatáson, a tesztkezelések alkalmazása előtt a 01. napon és a tesztkezelések alkalmazását követően a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának felmérése a véletlenszerű vércukorszint változása szempontjából a vérmintában
|
A kiindulási állapottól a 01. nap előtti szűrési látogatáson, a tesztkezelések alkalmazása előtt a 01. napon és a tesztkezelések alkalmazását követően a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
A szérum kreatininszint változása [egység mg/dl]
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. nap előtti szűrési látogatáson, a tesztkezelések alkalmazása előtt a 01. napon és a tesztkezelések alkalmazását követően a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának értékelése a vérmintában lévő szérum kreatinin változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. nap előtti szűrési látogatáson, a tesztkezelések alkalmazása előtt a 01. napon és a tesztkezelések alkalmazását követően a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
A húgysav változása [egység mg/dl]
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. nap előtti szűrési látogatáson, a tesztkezelések alkalmazása előtt a 01. napon és a tesztkezelések alkalmazását követően a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának értékelése a vérmintában lévő húgysav változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. nap előtti szűrési látogatáson, a tesztkezelések alkalmazása előtt a 01. napon és a tesztkezelések alkalmazását követően a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
Változás az SGPT-ben [unite U/L]
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. nap előtti szűrési látogatáson, a tesztkezelések alkalmazása előtt a 01. napon és a tesztkezelések alkalmazását követően a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának értékelése a vérmintában lévő SGPT változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. nap előtti szűrési látogatáson, a tesztkezelések alkalmazása előtt a 01. napon és a tesztkezelések alkalmazását követően a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
SGOT változás [unite U/L]
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. nap előtti szűrési látogatáson, a tesztkezelések alkalmazása előtt a 01. napon és a tesztkezelések alkalmazását követően a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának értékelése a vérmintában lévő SGOT változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. nap előtti szűrési látogatáson, a tesztkezelések alkalmazása előtt a 01. napon és a tesztkezelések alkalmazását követően a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
Változás az LDL-szintben [egység mg/dL]
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. nap előtti szűrési látogatáson, a tesztkezelések alkalmazása előtt a 01. napon és a tesztkezelések alkalmazását követően a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának felmérése a vérmintában lévő LDL változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. nap előtti szűrési látogatáson, a tesztkezelések alkalmazása előtt a 01. napon és a tesztkezelések alkalmazását követően a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
HDL változás [egység mg/dl]
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. nap előtti szűrési látogatáson, a tesztkezelések alkalmazása előtt a 01. napon és a tesztkezelések alkalmazását követően a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának felmérése a vérmintában lévő HDL változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. nap előtti szűrési látogatáson, a tesztkezelések alkalmazása előtt a 01. napon és a tesztkezelések alkalmazását követően a 30. napon (± 2 nap) és a 60. napon (± 2 nap) és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
Rendellenes változás az albumin jelenlétében [egység g/dl]
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának felmérése a vizeletmintában lévő albumin jelenlétében bekövetkező kóros változás tekintetében
|
A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
Vércukorszint változás [egység mg/dl]
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának értékelése a vizeletmintában lévő vércukorszint változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
A vizelet pH-jának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A vizsgálati kezelés hatékonyságának felmérése a vizelet pH-jának változása szempontjából a vizeletmintában
|
A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
A vizelet színének megváltozása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A tesztkezelés hatékonyságának értékelése a vizelet színének változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
A vizelet megjelenésének megváltozása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A vizsgálati kezelés hatékonyságának értékelése a vizelet megjelenésének változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
|
A betétek változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
A vizsgálati kezelés hatékonyságának felmérése a vizeletmintában lévő lerakódások változása szempontjából
|
A kiindulási állapottól a 01. napon a tesztkezelések alkalmazása előtt és a tesztkezelések alkalmazása után a 30. napon (+2 nap) és a 60. napon (+2 nap), és hasonlítsa össze a placebo karral
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Nayan K Patel, Medical Direcor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NB230024-OI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérszegénység, vashiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonVisszavontIschaemia-reperfúzió (IR) SérülésEgyesült Királyság
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedMegszűntÉrtékelje az IR-reflexoterápia hatását a túlsúlyos és az I. osztályú elhízott emberekreFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
Mahidol UniversityHealth Systems Research InstituteJelentkezés meghívóvalFogyás | Elhízott | Böjt időszak | Viselkedés-gazdasági | HOMA-IRThaiföld
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveModell-alapú iteratív rekonstrukció (MB-IR VEOTM)Franciaország
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael