Um estudo clínico para verificar a segurança e eficácia do extrato botânico padronizado para ferro + vitamina C e extrato botânico padronizado para ferro em seres humanos adultos com anemia ou anemia por deficiência de ferro
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, de três braços, controlado por placebo, de segurança e eficácia de extrato botânico padronizado para ferro + vitamina C e extrato botânico padronizado para ferro em seres humanos adultos com anemia ou anemia por deficiência de ferro
Um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, de três braços, controlado por placebo, de segurança e eficácia de extrato botânico padronizado para ferro + vitamina C e extrato botânico padronizado para ferro em seres humanos adultos com anemia ou anemia por deficiência de ferro.
Um total de até 96 indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com idade entre 26 e 55 anos (32 indivíduos/braço) serão inscritos para obter 90 indivíduos avaliáveis (30 indivíduos/braço) no estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os potenciais sujeitos serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão somente após obtenção do consentimento informado por escrito dos sujeitos. Os sujeitos adultos do sexo feminino/masculino serão instruídos a visitar as instalações de acordo com as visitas abaixo. Haverá um total de 4 visitas neste estudo.
- Visita 01 (dentro de 30 dias): Procedimento de triagem, processo de obtenção de consentimento informado, avaliações iniciais, coleta de sangue, coleta de urina.
- Visita 02 (Dia 01): Inscrição, randomização, distribuição de produtos, distribuição no diário do sujeito, coleta de sangue.
- Visita 03 (Dia 30 ± 2 dias): Período de tratamento, coleta de sangue, avaliações, questionário de percepção do produto de QV do consumidor, revisão do diário do sujeito, relato de EA (se houver).
- Visita 04 (Dia 60 ± 2 dias): Fim do processo de estudo, avaliação, coleta de sangue, coleta de urina, questionário de QV do consumidor e percepção do produto, coleta de diário de assunto, responsabilidade de tratamentos de teste, relato de EA (se houver).
A avaliação dos parâmetros de eficácia antes do uso do tratamento de teste será feita na visita de triagem dentro de 30 dias do Dia 01, no Dia 01 e após o uso do tratamento de teste será feito no Dia 30 (± 2 dias) e no Dia 60 (± 2 dias).
Análise de parâmetros sanguíneos: hemoglobina, hematócrito, hemácias, leucócitos, MCV, MCH, MCHC, ferro sérico, ferritina sérica, transferrina, saturação de transferrina, capacidade total de ligação de ferro, colesterol total, triglicerídeos, glicose aleatória, creatinina sérica, ácido úrico, SGPT, SGOT, LDL, HDL, HBsAG, SOD.
Parâmetro Urina: Parâmetros Químicos - Albumina, Sangue, Glicose, pH; Parâmetros Físicos - Cor, Aparência e Depósitos.
Percepção do produto de QV: fadiga, humor, sonolência, desconforto gastrointestinal, nível de energia, desconforto epigástrico, náusea, diarréia, constipação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, Índia
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 26 a 55 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento.
- Sexo: Homens saudáveis e mulheres não grávidas/não lactantes.
- Indivíduo que sofre de anemia por deficiência de ferro de tipo leve a moderado (faixa de Hb de 8-11mg/dl)
- O sujeito deve ter teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG) negativo na triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
- Se o sujeito tiver potencial para engravidar, estiver praticando e concordar em manter um método anticoncepcional estabelecido (DIU, dispositivo/injeção de implante hormonal, uso regular de pílulas ou adesivos anticoncepcionais, diafragma, preservativos com espermicida ou esponja com geleia espermicida, creme ou espuma, vasectomia do parceiro ou abstinência). As mulheres serão consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis, estiverem na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou tiverem feito laqueadura tubária.
- Sujeito capaz de permanecer em uso estável de anticoncepcionais ou terapia hormonal de reposição, incluindo nenhuma terapia, 6 semanas antes e durante o estudo.
- Sujeito capaz de renunciar a mudanças nos medicamentos de base e suplementos nutricionais durante o período do estudo.
- Os sujeitos estão dispostos a dar consentimento informado por escrito e a seguir o procedimento do estudo.
- Indivíduos que se comprometem a não usar medicamentos prescritos ou de venda livre contendo suplementos de ferro para tratamento de deficiência de ferro ou anemia, exceto tratamentos de teste durante toda a duração do estudo.
- Sujeitos que desejam usar tratamentos de teste durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito com outra doença sanguínea ou qualquer malignidade.
- Indivíduo com anemia grave (Hb < 8mg/dl).
- Sujeito com qualquer outra doença crônica.
- Indivíduo com histórico de alergia ou sensibilidade aos ingredientes do tratamento em teste.
- O sujeito tem histórico de dependência de álcool ou drogas.
- Qualquer outra condição que possa justificar a exclusão do estudo, a critério do investigador.
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Sujeito com história de perda sanguínea aguda.
- Indivíduo com histórico de cirurgia nos últimos 3-6 meses.
- Indivíduos que participaram de outros ensaios semelhantes de nutracêuticos, alimentos, suplementos ou terapêuticos nas últimas quatro semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Faça o tratamento de teste uma vez por dia com alimentos
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Via: Oral Dosagem: 500mg Forma farmacêutica: Frequência da cápsula: Uma vez ao dia Duração: 60 dias Modo de usar: Tomar a cápsula uma vez ao dia com alimentos
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Experimental: Extrato Botânico Padronizado para Ferro + Vitamina C
O extrato botânico padronizado para ferro e vitamina C é especialmente formulado para anemia ferropriva ou anemia.
A vitamina C pode promover a absorção de ferro
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Via: Oral Dosagem: 500mg Forma farmacêutica: Frequência da cápsula: Uma vez ao dia Duração: 60 dias Modo de usar: Tomar a cápsula uma vez ao dia com alimentos
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Experimental: Extrato Botânico Padronizado para Ferro
O extrato botânico padronizado para ferro é formulado para anemia ferropriva ou anemia
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Via: Oral Dosagem: 500mg Forma farmacêutica: Frequência da cápsula: Uma vez ao dia Duração: 60 dias Modo de usar: Tomar a cápsula uma vez ao dia com alimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina [unidade g/dl]
Prazo: Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração na hemoglobina na amostra de sangue
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Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Alteração no hematócrito [unidade %]
Prazo: Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração no hematócrito na amostra de sangue
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Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Mudança em RBC [unir 10^6/μl]
Prazo: Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração nos glóbulos vermelhos na amostra de sangue
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Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Alteração no ferro sérico [unir μg/dL]
Prazo: Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração no ferro sérico na amostra de sangue
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Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Alteração no nível de ferritina sérica [unir μg/L]
Prazo: Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração no nível de ferritina sérica na amostra de sangue
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Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na transferrina [unir mg/dL]
Prazo: Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração na transferrina na amostra de sangue
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Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Alteração na saturação da transferrina [unir%]
Prazo: Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração na saturação da transferrina na amostra de sangue
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Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Alteração no nível de capacidade de ligação ao ferro [unir μg/dL]
Prazo: Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração na capacidade de ligação do ferro na amostra de sangue
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Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Mudança na contagem de leucócitos [unir 10^9/μl]
Prazo: Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração na contagem de leucócitos na amostra de sangue
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Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Mudança no nível de SOD [unir U/ml]
Prazo: Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração do nível de SOD na amostra de sangue
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Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Questionário de percepção de produto QV
Prazo: Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de percepção do tratamento usando uma escala hedônica de 9 pontos
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Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Alteração no valor do hemograma completo [unir 10^6/μL]
Prazo: Desde o início da consulta de triagem antes do Dia 01, antes do uso dos tratamentos de teste no Dia 01 e após o uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (± 2 dias) e no Dia 60 (± 2 dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração do valor do hemograma completo na amostra de sangue
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Desde o início da consulta de triagem antes do Dia 01, antes do uso dos tratamentos de teste no Dia 01 e após o uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (± 2 dias) e no Dia 60 (± 2 dias) e comparar com o braço placebo
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Mudança anormal no status do ferro
Prazo: Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração anormal do status de ferro na amostra de sangue
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Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Alteração no colesterol sérico total [unir mg/dL]
Prazo: Desde o início da consulta de triagem antes do Dia 01, antes do uso dos tratamentos de teste no Dia 01 e após o uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (± 2 dias) e no Dia 60 (± 2 dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração no nível de colesterol sérico total na amostra de sangue
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Desde o início da consulta de triagem antes do Dia 01, antes do uso dos tratamentos de teste no Dia 01 e após o uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (± 2 dias) e no Dia 60 (± 2 dias) e comparar com o braço placebo
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Alteração nos triglicerídeos [unidade mg/dL]
Prazo: Desde o início da consulta de triagem antes do Dia 01, antes do uso dos tratamentos de teste no Dia 01 e após o uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (± 2 dias) e no Dia 60 (± 2 dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração nos triglicerídeos na amostra de sangue
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Desde o início da consulta de triagem antes do Dia 01, antes do uso dos tratamentos de teste no Dia 01 e após o uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (± 2 dias) e no Dia 60 (± 2 dias) e comparar com o braço placebo
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Alteração aleatória na glicemia [unir mg/dL]
Prazo: Desde o início da consulta de triagem antes do Dia 01, antes do uso dos tratamentos de teste no Dia 01 e após o uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (± 2 dias) e no Dia 60 (± 2 dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração aleatória na glicemia na amostra de sangue
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Desde o início da consulta de triagem antes do Dia 01, antes do uso dos tratamentos de teste no Dia 01 e após o uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (± 2 dias) e no Dia 60 (± 2 dias) e comparar com o braço placebo
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Alteração na creatinina sérica [unir mg/dL]
Prazo: Desde o início da consulta de triagem antes do Dia 01, antes do uso dos tratamentos de teste no Dia 01 e após o uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (± 2 dias) e no Dia 60 (± 2 dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração na creatinina sérica na amostra de sangue
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Desde o início da consulta de triagem antes do Dia 01, antes do uso dos tratamentos de teste no Dia 01 e após o uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (± 2 dias) e no Dia 60 (± 2 dias) e comparar com o braço placebo
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Alteração no ácido úrico [unir mg/dL]
Prazo: Desde o início da consulta de triagem antes do Dia 01, antes do uso dos tratamentos de teste no Dia 01 e após o uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (± 2 dias) e no Dia 60 (± 2 dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração do ácido úrico na amostra de sangue
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Desde o início da consulta de triagem antes do Dia 01, antes do uso dos tratamentos de teste no Dia 01 e após o uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (± 2 dias) e no Dia 60 (± 2 dias) e comparar com o braço placebo
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Mudança no SGPT [unir U/L]
Prazo: Desde o início da consulta de triagem antes do Dia 01, antes do uso dos tratamentos de teste no Dia 01 e após o uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (± 2 dias) e no Dia 60 (± 2 dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração no SGPT na amostra de sangue
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Desde o início da consulta de triagem antes do Dia 01, antes do uso dos tratamentos de teste no Dia 01 e após o uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (± 2 dias) e no Dia 60 (± 2 dias) e comparar com o braço placebo
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Mudança no SGOT [unir U/L]
Prazo: Desde o início da consulta de triagem antes do Dia 01, antes do uso dos tratamentos de teste no Dia 01 e após o uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (± 2 dias) e no Dia 60 (± 2 dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração no SGOT na amostra de sangue
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Desde o início da consulta de triagem antes do Dia 01, antes do uso dos tratamentos de teste no Dia 01 e após o uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (± 2 dias) e no Dia 60 (± 2 dias) e comparar com o braço placebo
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Alteração no nível de LDL [unidade mg/dL]
Prazo: Desde o início da consulta de triagem antes do Dia 01, antes do uso dos tratamentos de teste no Dia 01 e após o uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (± 2 dias) e no Dia 60 (± 2 dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração no LDL na amostra de sangue
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Desde o início da consulta de triagem antes do Dia 01, antes do uso dos tratamentos de teste no Dia 01 e após o uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (± 2 dias) e no Dia 60 (± 2 dias) e comparar com o braço placebo
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Alteração no HDL [unidade mg/dL]
Prazo: Desde o início da consulta de triagem antes do Dia 01, antes do uso dos tratamentos de teste no Dia 01 e após o uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (± 2 dias) e no Dia 60 (± 2 dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração no HDL na amostra de sangue
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Desde o início da consulta de triagem antes do Dia 01, antes do uso dos tratamentos de teste no Dia 01 e após o uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (± 2 dias) e no Dia 60 (± 2 dias) e comparar com o braço placebo
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Alteração anormal na presença de albumina [unir g/dL]
Prazo: Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração anormal na presença de albumina na amostra de urina
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Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Alteração na glicemia [unidade mg/dL]
Prazo: Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração na glicemia na amostra de urina
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Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Mudança no pH da urina
Prazo: Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração do pH da urina na amostra de urina
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Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Mudança na cor da urina
Prazo: Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de mudança na cor da urina
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Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Mudança na aparência da urina
Prazo: Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração na aparência da urina
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Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Mudança nos depósitos
Prazo: Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Para avaliar a eficácia do tratamento de teste em termos de alteração nos depósitos na amostra de urina
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Da linha de base no Dia 01 antes do uso dos tratamentos de teste e pós-uso dos tratamentos de teste no Dia 30 (+2 Dias) e no Dia 60 (+2 Dias) e comparar com o braço placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Nayan K Patel, Medical Direcor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NB230024-OI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .