Eine klinische Studie zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von auf Eisen + Vitamin C standardisierten Pflanzenextrakten und auf Eisen standardisierten Pflanzenextrakten bei erwachsenen Menschen mit Anämie oder Eisenmangelanämie

Einschlusskriterien:

1. Alter: 26 bis 55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
2. Geschlecht: Gesunde Männer und nicht schwangere/nicht stillende Frauen.
3. Person, die an einer leichten bis mittelschweren Eisenmangelanämie leidet (Hb-Bereich 8-11 mg/dl)
4. Der Proband muss beim Screening einen negativen Hepatitis-B-Oberflächenantigentest (HBsAG) haben.
5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
6. Wenn die Person im gebärfähigen Alter ist, eine etablierte Verhütungsmethode praktiziert und sich damit einverstanden erklärt, sie beizubehalten (IUP, hormonelles Implantat/Injektion, regelmäßige Anwendung von Antibabypillen oder -pflastern, Diaphragma, Kondome mit Spermizid oder Schwamm mit Spermizidgelee, Creme). oder Schaum, Partner-Vasektomie oder Abstinenz). Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind, seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind oder eine Tubenligatur hatten.
7. Der Proband ist in der Lage, 6 Wochen vor und für die Dauer der Studie eine stabile Anwendung von Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien, einschließlich keiner Therapie, beizubehalten.
8. Der Proband kann während des Studienzeitraums auf Änderungen der Grundmedikamente und Nahrungsergänzungsmittel verzichten.
9. Die Probanden sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Studienablauf zu befolgen.
10. Probanden, die sich verpflichten, während der gesamten Studiendauer keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente mit Eisenpräparaten zur Behandlung von Eisenmangel oder Anämie zu verwenden, mit Ausnahme von Testbehandlungen.
11. Probanden, die bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums Testbehandlungen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Person mit einer anderen Blutkrankheit oder einer bösartigen Erkrankung.
2. Patient mit schwerer Anämie (Hb < 8 mg/dl).
3. Proband mit einer anderen chronischen Krankheit.
4. Proband mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Testbehandlung.
5. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
6. Jede andere Bedingung, die einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen könnte, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
7. Schwanger oder stillend oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
8. Proband mit akutem Blutverlust in der Vorgeschichte.
9. Proband, der in den letzten 3–6 Monaten operiert wurde.
10. Probanden, die in den letzten vier Wochen an anderen ähnlichen Nutrazeutika-, Nahrungsmittel-, Ergänzungs- oder Therapieversuchen teilgenommen haben.