- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06097013
급성 및 만성 의식 장애에 대한 뇌 기능 평가 시스템 연구
과학기술혁신 2030
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Xuan Wu hospitial, capical medical university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
장기간의 의식 장애 환자에 대한 입원 기준 포함 기준:(1) 14-60세;(2) 국제 연구에 의한 무반응 각성 증후군 또는 최소 의식 상태의 진단 기준에 따름;(3) 뇌 외상, 뇌졸중 및 저산소성-허혈성 뇌병증으로 인해 의식 장애가 발생합니다. (4) 오른손잡이; (5) 환자의 가족이 사전 동의서에 서명했습니다. 제외 기준:(1) 정신 질환 병력 및 청력 손상 병력,(2) 두개내 동맥 클램프, 심장박동기 및 기타 금속 임플란트; (3) 실험 중 피질의 흥분성에 영향을 미치는 진정제 및 기타 약물, (4) 조절되지 않는 발작 또는 비자발적 움직임의 존재;
급성 의식 장애 환자의 입원 기준 포함 기준: (1) 14-60세, (2) 국제 연구에서 인정한 혼수상태 진단 기준 충족, (3) GCS 점수가 8 미만입니다. (4) 뇌 외상, 뇌졸중 및 저산소성 허혈성 뇌병증으로 인해 의식 장애가 발생합니다. (5) 오른손잡이입니다. (6) 환자의 가족이 사전 동의서에 서명했습니다. 제외 기준:(1) 정신 질환 병력 및 청력 손상 병력,(2) 두개내 동맥 클램프, 심장박동기 및 기타 금속 임플란트; (3) 실험 중 피질의 흥분성에 영향을 미치는 진정제 및 기타 약물, (4) 조절되지 않는 발작 또는 비자발적 움직임의 존재; 급성 의식 장애 환자의 입원 기준;(5)자발 호흡 없음;(6)간질 상태;(7)응급 신경외과 치료가 필요하며 검사에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장기간의 의식 장애
장기간의 의식 장애 환자에 대한 입원 기준 포함 기준
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일상적인 임상 재활
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급성 의식 장애
급성 의식 장애 환자의 입원 기준 포함 기준
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일상적인 임상 재활
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파도에서 p300의 변화
기간: TMS 치료 전 24시간 이내, 치료 후 1시간 이내 평가
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이벤트 관련 잠재력(ERP)에서 p300 평가
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TMS 치료 전 24시간 이내, 치료 후 1시간 이내 평가
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뇌파도에서 TEP의 변화
기간: TMS 치료 전 24시간 이내, 치료 후 1시간 이내 평가
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TMS Evoked Potential(TEP) 평가
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TMS 치료 전 24시간 이내, 치료 후 1시간 이내 평가
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뇌파도에서 PCI로부터의 변화
기간: TMS 치료 전 24시간 이내, 치료 후 1시간 이내 평가
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TMS-EEG에서 섭동 복잡도 지수(PCI) 평가
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TMS 치료 전 24시간 이내, 치료 후 1시간 이내 평가
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뇌파검사에서 휴식상태로부터의 변화
기간: TMS 치료 전 24시간 이내, 치료 후 1시간 이내 평가
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휴식 상태 EEG를 통한 스펙트럼 전력 및 일관성 평가
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TMS 치료 전 24시간 이내, 치료 후 1시간 이내 평가
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혼수상태 회복 등급 변경 개정
기간: 등록 후 24시간 이내
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CRS-R 척도는 시청각, 각성 수준, 언어적 반응, 운동 및 의사소통 등 6개 차원으로 구성되며 0~23점으로 점수가 높을수록 신경기능이 양호하며 각 점수는 평가자의 유무와 상태를 반영한다. 의식의 힘
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등록 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경영상기법-PET의 ROI 변화
기간: TMS 치료 전 24시간, 치료 후 1시간 이내 평가
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영상화 상황에 따라 뇌의 18F-FDG 분포를 분석하여 뇌 관심 영역(ROI)을 표시하고 뇌 ROI에 따라 환자의 18F-데옥시글루코스(FDG) 흡수를 관찰하였다.
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TMS 치료 전 24시간, 치료 후 1시간 이내 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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