- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06097013
Studie van hersenfunctie-evaluatiesystemen voor acute en langdurige bewustzijnsstoornissen
Wetenschaps- en technologische innovatie 2030
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Xuan Wu hospitial, capical medical university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria voor patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen Inclusiecriteria: (1) Leeftijd 14-60 jaar; (2) In overeenstemming met de diagnostische criteria van niet-reagerend opwindingssyndroom of minimaal bewuste toestand volgens internationaal onderzoek; (3) Hersentrauma, beroerte en hypoxische ischemische encefalopathie leidt tot bewustzijnsstoornissen; (4) rechtshandig; (5) De familieleden van de patiënt ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming; Uitsluitingscriteria: (1) De geschiedenis van psychische aandoeningen en een geschiedenis van gehoorbeschadiging; (2) Intracraniële arteriële klem, pacemaker en andere metalen implantaten; (3)Tijdens het experiment kalmerende middelen en andere medicijnen die de prikkelbaarheid van de cortex beïnvloeden; (4)De aanwezigheid van ongecontroleerde aanvallen of onwillekeurige bewegingen;
Opnamecriteria voor patiënten met acute bewustzijnsstoornissen Inclusiecriteria: (1) Leeftijd 14-60 jaar; (2) Voldoet aan de diagnostische criteria voor coma zoals erkend in internationale onderzoeken; (3) de GCS-score was minder dan 8; (4) Hersentrauma, beroerte en hypoxische ischemische encefalopathie leiden tot bewustzijnsstoornissen; (5) rechtshandig; (6) De familieleden van de patiënt ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier; Uitsluitingscriteria: (1) De geschiedenis van psychische aandoeningen en een geschiedenis van gehoorbeschadiging; (2) Intracraniële arteriële klem, pacemaker en andere metalen implantaten; (3)Tijdens het experiment kalmerende middelen en andere medicijnen die de prikkelbaarheid van de cortex beïnvloeden; (4)De aanwezigheid van ongecontroleerde aanvallen of onwillekeurige bewegingen; Toelatingscriteria voor patiënten met acute bewustzijnsstoornissen; (5) Geen spontane ademhaling; (6) Status Epilepticus; (7) Noodzaak van een neurochirurgische behandeling die niet kan meewerken aan het onderzoek;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Langdurige bewustzijnsstoornissen
Opnamecriteria voor patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen Inclusiecriteria
|
Routinematige klinische revalidatie
|
|
Acute bewustzijnsstoornissen
Toelatingscriteria voor patiënten met acute bewustzijnsstoornissen Inclusiecriteria
|
Routinematige klinische revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de p300 in elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Beoordeling binnen 24 uur voor en 1 uur na TMS-behandeling
|
Beoordeel de p300 op gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP)
|
Beoordeling binnen 24 uur voor en 1 uur na TMS-behandeling
|
|
Verandering van TEP in elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Beoordeling binnen 24 uur voor en 1 uur na TMS-behandeling
|
Beoordeling van het TMS Evoked Potential (TEP)
|
Beoordeling binnen 24 uur voor en 1 uur na TMS-behandeling
|
|
Verandering van PCI in elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Beoordeling binnen 24 uur voor en 1 uur na TMS-behandeling
|
Beoordeel de verstoringscomplexiteitsindex (PCI) in TMS-EEG
|
Beoordeling binnen 24 uur voor en 1 uur na TMS-behandeling
|
|
Verandering van rusttoestand in elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Beoordeling binnen 24 uur vóór en 1 uur na de TMS-behandeling
|
Beoordeel het spectrale vermogen en de coherentie met behulp van een EEG in rusttoestand
|
Beoordeling binnen 24 uur vóór en 1 uur na de TMS-behandeling
|
|
Wijziging ten opzichte van Coma-herstelschaal herzien
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na inschrijving
|
De CRS-R-schaal omvat 6 dimensies zoals audiovisueel, opwindingsniveau, verbale respons, motoriek en communicatie, een score van 0 tot 23, hoe hoger de score, hoe beter de neurologische functie, en elke score weerspiegelt de aan- of afwezigheid van de geëvalueerde persoon en de kracht van bewustzijn
|
Binnen 24 uur na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van ROI in neuroimage technieken-PET
Tijdsspanne: Beoordeling binnen 24 uur voor en 1 uur na TMS-behandeling
|
De verdeling van 18F-FDG in de hersenen werd geanalyseerd volgens de beeldvormingssituatie, en de hersenregio's van belang (ROI) werden geschetst, en de opname van 18F-deoxyglucose (FDG) bij de patiënten werd waargenomen volgens de hersen-ROI.
|
Beoordeling binnen 24 uur voor en 1 uur na TMS-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021ZD0204300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .