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Estudio del sistema de evaluación de la función cerebral para trastornos de la conciencia agudos y prolongados

18 de octubre de 2023 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Innovación científica y tecnológica 2030

La investigación se centra en establecer un sistema para detectar la pérdida del conocimiento, desarrollar pronósticos clínicos y criterios de prueba de la función cerebral relacionados con el despertar.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un marco para la adquisición de características neuronales, selección de características y análisis de mecanismos de déficits de conciencia en pacientes con trastornos de conciencia agudos y prolongados (DOC). Con base en los datos multimodales de tres tipos de pacientes con DOC, los investigadores establecieron una colección científica integral de las características de la función cerebral de los trastornos de conciencia agudos y prolongados; Reveló los circuitos y nodos neuronales clave de los déficits de conciencia y aclaró los mecanismos neuronales de los déficits de conciencia en pacientes con trastornos prolongados de la conciencia a partir de características espaciales-temporales de frecuencia del EEG;

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Xuan Wu hospitial, capical medical university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Trastornos prolongados de la conciencia y trastornos agudos de la conciencia.

Descripción

Criterios de admisión para pacientes con trastornos prolongados de la conciencia Criterios de inclusión: (1) Edad 14-60 años; (2) De acuerdo con los criterios diagnósticos de síndrome de excitación sin respuesta o estado de mínima conciencia según investigaciones internacionales; (3) Trauma cerebral, accidente cerebrovascular y la encefalopatía hipóxico-isquémica conduce a alteración de la conciencia;(4) diestro;(5)Los familiares del paciente firmaron el formulario de consentimiento informado; Criterios de exclusión: (1) Antecedentes de enfermedad mental y antecedentes de discapacidad auditiva; (2) Pinza arterial intracraneal, marcapasos y otros implantes metálicos; (3)Durante el experimento, sedantes y otras drogas que afectan la excitabilidad de la corteza;(4)La presencia de convulsiones incontroladas o movimientos involuntarios;

Criterios de admisión para pacientes con trastornos agudos de la conciencia Criterios de inclusión: (1) Edad entre 14 y 60 años; (2) Cumple con los criterios de diagnóstico de coma reconocidos en estudios internacionales; (3) la puntuación GCS fue inferior a 8; (4) Los traumatismos cerebrales, los accidentes cerebrovasculares y la encefalopatía hipóxico-isquémica provocan alteraciones de la conciencia; (5) son diestros; (6) los familiares del paciente firmaron el formulario de consentimiento informado; Criterios de exclusión: (1) Antecedentes de enfermedad mental y antecedentes de discapacidad auditiva; (2) Pinza arterial intracraneal, marcapasos y otros implantes metálicos; (3)Durante el experimento, sedantes y otras drogas que afectan la excitabilidad de la corteza;(4)La presencia de convulsiones incontroladas o movimientos involuntarios; Criterios de admisión para pacientes con trastornos agudos de la conciencia;(5)Sin respiración espontánea;(6)Estado epiléptico;(7)Necesidad de tratamiento neuroquirúrgico de emergencia, no puede cooperar con el examen;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trastornos prolongados de la conciencia.
Criterios de admisión para pacientes con trastornos prolongados de la conciencia Criterios de inclusión
Rehabilitación clínica de rutina
Trastornos agudos de la conciencia.
Criterios de admisión para pacientes con trastornos agudos de la conciencia Criterios de inclusión
Rehabilitación clínica de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del p300 en electroencefalograma
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
Evaluación del p300 en potencial relacionado con eventos (ERP)
Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
Cambio de TEP en electroencefalograma
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
Evaluación del Potencial Evocado TMS (TEP)
Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
Cambio de PCI en electroencefalograma
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
Evaluación del índice de complejidad perturbacional (PCI) en TMS-EEG
Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
Cambio desde el estado de reposo en el electroencefalograma.
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
Evaluación del poder espectral y la coherencia mediante EEG en estado de reposo.
Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
Cambio de la escala de recuperación del coma revisada
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
La escala CRS-R incluye 6 dimensiones como audiovisual, nivel de excitación, respuesta verbal, motora y comunicación, puntuando de 0 a 23, cuanto mayor es el puntaje mejor es la función neurológica, y cada puntaje refleja la presencia o ausencia de la persona evaluada y el fuerza de la conciencia
Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de ROI en técnicas de neuroimagen-PET
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las 24 horas antes y 1 hora después del tratamiento con TMS
Se analizó la distribución de 18F-FDG en el cerebro de acuerdo con la situación de la imagen, se delinearon las regiones cerebrales de interés (ROI) y se observó la captación de 18F-desoxiglucosa (FDG) en los pacientes de acuerdo con el ROI del cerebro.
Evaluación dentro de las 24 horas antes y 1 hora después del tratamiento con TMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno de la conciencia

Ensayos clínicos sobre Rehabilitación clínica de rutina

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