- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06097013
Estudio del sistema de evaluación de la función cerebral para trastornos de la conciencia agudos y prolongados
Innovación científica y tecnológica 2030
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Xuan Wu hospitial, capical medical university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de admisión para pacientes con trastornos prolongados de la conciencia Criterios de inclusión: (1) Edad 14-60 años; (2) De acuerdo con los criterios diagnósticos de síndrome de excitación sin respuesta o estado de mínima conciencia según investigaciones internacionales; (3) Trauma cerebral, accidente cerebrovascular y la encefalopatía hipóxico-isquémica conduce a alteración de la conciencia;(4) diestro;(5)Los familiares del paciente firmaron el formulario de consentimiento informado; Criterios de exclusión: (1) Antecedentes de enfermedad mental y antecedentes de discapacidad auditiva; (2) Pinza arterial intracraneal, marcapasos y otros implantes metálicos; (3)Durante el experimento, sedantes y otras drogas que afectan la excitabilidad de la corteza;(4)La presencia de convulsiones incontroladas o movimientos involuntarios;
Criterios de admisión para pacientes con trastornos agudos de la conciencia Criterios de inclusión: (1) Edad entre 14 y 60 años; (2) Cumple con los criterios de diagnóstico de coma reconocidos en estudios internacionales; (3) la puntuación GCS fue inferior a 8; (4) Los traumatismos cerebrales, los accidentes cerebrovasculares y la encefalopatía hipóxico-isquémica provocan alteraciones de la conciencia; (5) son diestros; (6) los familiares del paciente firmaron el formulario de consentimiento informado; Criterios de exclusión: (1) Antecedentes de enfermedad mental y antecedentes de discapacidad auditiva; (2) Pinza arterial intracraneal, marcapasos y otros implantes metálicos; (3)Durante el experimento, sedantes y otras drogas que afectan la excitabilidad de la corteza;(4)La presencia de convulsiones incontroladas o movimientos involuntarios; Criterios de admisión para pacientes con trastornos agudos de la conciencia;(5)Sin respiración espontánea;(6)Estado epiléptico;(7)Necesidad de tratamiento neuroquirúrgico de emergencia, no puede cooperar con el examen;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trastornos prolongados de la conciencia.
Criterios de admisión para pacientes con trastornos prolongados de la conciencia Criterios de inclusión
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Rehabilitación clínica de rutina
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Trastornos agudos de la conciencia.
Criterios de admisión para pacientes con trastornos agudos de la conciencia Criterios de inclusión
|
Rehabilitación clínica de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del p300 en electroencefalograma
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
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Evaluación del p300 en potencial relacionado con eventos (ERP)
|
Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
|
Cambio de TEP en electroencefalograma
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
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Evaluación del Potencial Evocado TMS (TEP)
|
Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
|
Cambio de PCI en electroencefalograma
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
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Evaluación del índice de complejidad perturbacional (PCI) en TMS-EEG
|
Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
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Cambio desde el estado de reposo en el electroencefalograma.
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
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Evaluación del poder espectral y la coherencia mediante EEG en estado de reposo.
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Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
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Cambio de la escala de recuperación del coma revisada
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
|
La escala CRS-R incluye 6 dimensiones como audiovisual, nivel de excitación, respuesta verbal, motora y comunicación, puntuando de 0 a 23, cuanto mayor es el puntaje mejor es la función neurológica, y cada puntaje refleja la presencia o ausencia de la persona evaluada y el fuerza de la conciencia
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de ROI en técnicas de neuroimagen-PET
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las 24 horas antes y 1 hora después del tratamiento con TMS
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Se analizó la distribución de 18F-FDG en el cerebro de acuerdo con la situación de la imagen, se delinearon las regiones cerebrales de interés (ROI) y se observó la captación de 18F-desoxiglucosa (FDG) en los pacientes de acuerdo con el ROI del cerebro.
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Evaluación dentro de las 24 horas antes y 1 hora después del tratamiento con TMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021ZD0204300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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