- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06097013
Estudo do sistema de avaliação da função cerebral para distúrbios agudos e prolongados da consciência
Inovação em Ciência e Tecnologia 2030
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Xuan Wu hospitial, capical medical university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de admissão para pacientes com distúrbios prolongados de consciência Critérios de inclusão:(1)Idade 14-60 anos;(2)De acordo com os critérios diagnósticos de síndrome de excitação sem resposta ou estado minimamente consciente por pesquisa internacional;(3)Trauma cerebral, acidente vascular cerebral e encefalopatia hipóxico-isquêmica leva a distúrbio de consciência;(4) destro;(5)Os familiares do paciente assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido; Critérios de exclusão: (1) História de doença mental e história de deficiência auditiva; (2) Pinça arterial intracraniana, marca-passo e outros implantes metálicos; (3)Durante o experimento, sedativos e outras drogas que afetam a excitabilidade do córtex;(4)A presença de convulsões descontroladas ou movimentos involuntários;
Critérios de admissão para pacientes com distúrbios agudos de consciência Critérios de inclusão: (1) Idade 14-60 anos; (2) Atende aos critérios diagnósticos para coma reconhecidos em estudos internacionais ; (3) a pontuação GCS foi inferior a 8; (4) Trauma cerebral, acidente vascular cerebral e encefalopatia hipóxico-isquêmica levam a distúrbios de consciência; (5) destros; (6) Os familiares do paciente assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido; Critérios de exclusão: (1) História de doença mental e história de deficiência auditiva; (2) Pinça arterial intracraniana, marca-passo e outros implantes metálicos; (3)Durante o experimento, sedativos e outras drogas que afetam a excitabilidade do córtex;(4)A presença de convulsões descontroladas ou movimentos involuntários; Critérios de admissão para pacientes com distúrbios agudos de consciência;(5)Sem respiração espontânea;(6)Status Epilepticus;(7)Necessita de tratamento neurocirúrgico de emergência, não pode cooperar com o exame;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Distúrbios prolongados da consciência
Critérios de admissão para pacientes com distúrbios prolongados de consciência Critérios de inclusão
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Reabilitação clínica de rotina
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Distúrbios agudos da consciência
Critérios de admissão para pacientes com distúrbios agudos de consciência Critérios de inclusão
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Reabilitação clínica de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do p300 no eletroencefalograma
Prazo: Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com EMT
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Avaliação do p300 em potencial relacionado a eventos (ERP)
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Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com EMT
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Mudança de TEP no eletroencefalograma
Prazo: Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com EMT
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Avaliação do Potencial Evocado TMS (TEP)
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Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com EMT
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Mudança de PCI em eletroencefalograma
Prazo: Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com EMT
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Avaliação do índice de complexidade perturbacional (PCI) em TMS-EEG
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Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com EMT
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Mudança do estado de repouso no eletroencefalograma
Prazo: Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com TMS
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Avaliação do poder espectral e da coerência no EEG em estado de repouso
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Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com TMS
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Mudança da escala de recuperação do coma revisada
Prazo: Dentro de 24 horas após a inscrição
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A escala CRS-R inclui 6 dimensões como audiovisual, nível de excitação, resposta verbal, motora e comunicação, pontuando de 0 a 23, quanto maior a pontuação melhor a função neurológica, e cada pontuação reflete a presença ou ausência da pessoa avaliada e o força da consciência
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Dentro de 24 horas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de ROI em técnicas de neuroimagem-PET
Prazo: Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com TMS
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A distribuição de 18F-FDG no cérebro foi analisada de acordo com a situação de imagem, e as regiões cerebrais de interesse (ROI) foram delineadas, e a captação de 18F-desoxiglicose (FDG) nos pacientes foi observada de acordo com o cérebro ROI.
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Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com TMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021ZD0204300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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