- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06099210
중등도 외상성 뇌 손상 환자의 인지 평가에서 다중 모드 MR 영상의 가치
이 관찰 연구의 목표는 중등도 외상성 뇌 손상 환자의 인지 평가에서 다중 모드 MR 영상의 가치에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 중등도 뇌외상으로 인한 인지 장애의 핵심 손상 모델 구축은 연구소에서 다루는 백질 구조 손상과 뇌 기능의 인지 장애 분석을 중심으로 다변수 MR 스캐닝을 주요 연구로 삼고, 중등도 뇌외상 후 인지 예후의 타당성 검증 등 주요 과학적 이슈에 대한 연구를 수행하고 있습니다.
참가자는 연구에서 MR, 혈액학, 대변 및 신경심리학 척도 지표에 대해 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)의 신경질환 공중보건 통계에 따르면 2030년에는 뇌외상으로 인한 신경손상이 신경질환 장애의 주요 원인이 될 것으로 예상되며, 알츠하이머병과 뇌혈관질환이 2~3가지를 합해 발생한다. 타임스. 매년 전 세계적으로 5천만 명이 넘는 사람들이 TBI로 고통받고 있으며, 세계 인구의 약 절반이 일생 동안 한 번 이상의 TBI를 경험할 수 있습니다. 잠재적인 위험 요소인 TBI는 신경퇴행성 질환의 위험을 1.5배 증가시키며, TBI 환자의 최대 30~70%에서 신경학적 증상이 나타납니다. 뇌 손상은 중요한 글로벌 의료, 공중 보건 및 사회 문제입니다. 조기 진단과 효과적인 치료를 통해 국제 과학연구계에서 화제가 되고 있는 환자의 장애율과 신경학적 후유증 발생률을 효과적으로 줄일 수 있습니다. 본 연구는 중등도 외상성 뇌손상으로 인한 인지 장애의 핵심 손상 모델 구축에 중점을 두고 있으며, 다중 매개변수 MR 스캐닝을 주요 연구 라인으로 삼고, 백질 구조 손상과 뇌로 인한 인지 장애 분석에 중점을 두고 있습니다. 본 연구에 참여한 기능 공변량을 돌파구로 삼아 중등도 외상성 뇌손상 후 인지 예후의 타당성 검증 등 주요 과학적 이슈에 대한 연구를 진행하고 있다.
본 연구는 중등도 뇌외상을 중심으로 신경외과, 영상의학과, 검사실, 재활의학과, 통증의학과와 연계하여 진행되었다. 연구 목표는 시안교통대학 제1부속병원과 안강중앙병원에서 뇌외상 환자 50명과 건강한 대조군 50명을 수집하는 것이다. 자기공명, 혈액학, 대변 및 신경심리학 척도 3 지표. 자기공명검사: 포함 기준을 충족하는 중등도 뇌뇌 외상 환자에 대해 머리 MRI 스캔은 손상 후 아급성기(10~21일 이내)와 3~6개월(만성기)에 수행되었습니다. 연령, 성별, 교육, 기술 및 질병 그룹이 있고 정신 질환이나 신경 질환이 없는 대조군의 경우. 스캐닝 순서에는 다음이 포함됩니다: (1) 3-pl(포지셔닝 이미지는 머리 위 두피부터 모든 소뇌까지 포함하여 전체 뇌의 보존이 필요함)(스캔하기 전에 매개변수를 확인하십시오); (2) T2-FLAIR (뇌 상태 예측, 비정상적인 병변이 있는 경우 즉시 스캔을 중단해야 함) (3) T1 강조 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Resting State (굵은 글씨) (AC와 평행한 위치 선) -PC 라인) (6) MAGiC (7) ASL 5. 신경심리학적 평가: 각 스캔 전 또는 후 48시간 이내에 중등도 뇌 외상이 있는 환자; 성별, 연령, 교육 및 읽고 쓰는 능력이 일치하는 건강한 대조군의 경우 MRI 검사 완료 후 48시간에 신경심리학적 척도 평가가 수행되었습니다. 척도에는 TBI 후 통증, 기억력, 실행 기능, 정보 처리, TBI 회복, 불안 및 우울증이 포함됩니다.6. 혈액학 및 대변 데이터 수집: 혈액학적 마커 데이터 수집(당원 전혈 샘플(0일), 첫 번째 MR 스캔(10~21일) 및 24시간 전(손상 후 3~6개월)(3 mL * 2) , 혈청 샘플 3mL*1/회), 첫 번째 MR 스캔 전과 두 번째 MR 스캔 24시간 전에 대변 샘플(약 1mg)을 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhuonan Wang, PHD
- 전화번호: 15332359525
- 이메일: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Zhuonan Wang, PHD
- 전화번호: 0086-15332359525
- 이메일: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- GCS 9-12점
- 의식 상실 시간 : 30분 ~ 24시간
- 부상 후 망각 기간: 1~7일
제외 기준:
- 지난 24시간 동안 또는 이내에 음주, 약물 남용
- 외상성 뇌 손상, MRI 금기, 관통 뇌 손상, 향정신성 약물 사용, 척수 손상, 신경학적 검사 양성, 다기능 장애의 이전 병력
- 신경학적 및 정신과적 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 대조군
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중등도 외상성 뇌 손상
개입: 글래스고 혼수상태 척도
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GCS 점수에 따라 외력에 의한 폐쇄형 타치 뇌 손상이 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머리 MRI 스캔
기간: 부상 후 아급성기(10~21일 이내)와 3~6개월(만성기)에
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스캐닝 순서에는 다음이 포함됩니다: (1) 3-pl(포지셔닝 이미지는 머리 위 두피부터 모든 소뇌까지 포함하여 전체 뇌의 보존이 필요함)(스캔하기 전에 매개변수를 확인하십시오); (2) T2-FLAIR (뇌 상태 예측, 비정상적인 병변이 있는 경우 즉시 스캔을 중단해야 함) (3) T1 강조 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Resting State (굵은 글씨) (AC와 평행한 위치 선) -PC 회선) (6) MAGiC (7) ASL
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부상 후 아급성기(10~21일 이내)와 3~6개월(만성기)에
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혈액학 및 대변 데이터
기간: 혈액학적 표지(전혈 샘플(0일), 첫 번째 MR 스캔(10~21일) 및 24시간 전(손상 후 3~6개월), 첫 번째 MR 스캔 전 대변 샘플, 두 번째 MR 스캔 전 24시간). )
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혈액학적 마커 데이터 수집(전혈 샘플은 우리 병원으로(0일), 첫 번째 MR 스캔(10~21일) 및 24시간 전(손상 후 3~6개월)(3mL*2, 혈청 샘플 3mL*) 1/회), 첫 번째 MR 스캔 전과 두 번째 MR 스캔 24시간 전에 대변 샘플(약 1mg)을 수집합니다.
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혈액학적 표지(전혈 샘플(0일), 첫 번째 MR 스캔(10~21일) 및 24시간 전(손상 후 3~6개월), 첫 번째 MR 스캔 전 대변 샘플, 두 번째 MR 스캔 전 24시간). )
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신경심리학적 평가
기간: 각 스캔 전 또는 스캔 후 48시간 이내에 중등도 뇌 외상을 입은 환자; 성별, 연령, 교육 및 읽고 쓰는 능력이 일치하는 건강한 대조군의 경우 MRI 검사 완료 후 48시간에 신경심리학적 척도 평가가 수행되었습니다.
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척도에는 TBI 후 통증, 기억력, 실행 기능, 정보 처리, TBI 회복, 불안 및 우울증이 포함됩니다. 설문지는 별도로 채점되었습니다. 트레일 만들기 테스트 A: 점수는 시간(초)으로 표시됩니다. 테스트 시간이 78초를 초과하는 경우 점수가 높을수록 데미지가 더 심합니다. Rivermead Post Concussion: 0에서 80까지, 점수가 높을수록 뇌진탕 후유증이 더 심각함을 반영할 수 있습니다. 숫자 범위: 0-12 사이에서 점수가 높을수록 숫자 범위가 더 넓어질 수 있습니다. 언어 유창성 테스트: 0점 이상, 점수가 높을수록 언어 유창성이 우수한 것입니다. 통증 점수: 0-50, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. 두통 영향 테스트(Short From Headache Impact Test): 36-78점, 점수가 높을수록 두통 정도가 높은 것을 의미합니다. 피로 심각도 척도: 1~7, 점수가 높을수록 피로도가 더 심함을 나타냅니다. 간이정신상태검사 : 22 이하는 치매, 15 이하는 중증 치매입니다. |
각 스캔 전 또는 스캔 후 48시간 이내에 중등도 뇌 외상을 입은 환자; 성별, 연령, 교육 및 읽고 쓰는 능력이 일치하는 건강한 대조군의 경우 MRI 검사 완료 후 48시간에 신경심리학적 척도 평가가 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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