- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06099210
De waarde van multimodale MR-beeldvorming bij de cognitieve beoordeling van patiënten met matig traumatisch hersenletsel
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de waarde van multimodale MR-beeldvorming bij de cognitieve beoordeling van patiënten met matig traumatisch hersenletsel. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Bij de constructie van het kernletselmodel van cognitieve stoornissen veroorzaakt door matig hersentrauma is multi-parameter MR-scanning de belangrijkste onderzoekslijn, waarbij de nadruk ligt op de analyse van cognitieve stoornissen van schade aan de structuur van de witte stof en hersenfunctie betrokken bij het onderzoeksinstituut, en doet onderzoek naar belangrijke wetenschappelijke kwesties zoals de validiteitsverificatie van cognitieve prognose na matig hersentrauma.
Deelnemers worden verzameld voor MR, hematologie en stoelgang- en neuropsychologische schaalindicatoren in het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de volksgezondheidsstatistieken over neurologische ziekten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt verwacht dat neurologische verwondingen veroorzaakt door hersentrauma in 2030 de belangrijkste oorzaak zullen zijn van invaliditeit bij neurologische ziekten, en dat de ziekte van Alzheimer en cerebrovasculaire ziekten samen twee tot drie keer. Jaarlijks lijden meer dan 50 miljoen mensen wereldwijd aan traumatisch hersenletsel, en ongeveer de helft van de wereldbevolking kan tijdens zijn leven een of meer traumatisch hersenletsel ervaren. Als potentiële risicofactor zal TBI het risico op neurodegeneratieve ziekten met 1,5 keer verhogen, en tot 30% -70% van de TBI-patiënten zal neurologische symptomen ontwikkelen. Hersenletsel is een belangrijk mondiaal medisch, volksgezondheids- en sociaal probleem. Vroegtijdige diagnose en effectieve behandeling kunnen het invaliditeitspercentage van patiënten en de incidentie van neurologische gevolgen effectief verminderen, wat een hot topic is geworden in de internationale wetenschappelijke onderzoeksgemeenschap. Deze studie richt zich op de constructie van het kernletselmodel van cognitieve stoornissen veroorzaakt door matig traumatisch hersenletsel, neemt multi-parameter MR-scanning als hoofdlijn van onderzoek, en richt zich op de analyse van cognitieve stoornissen veroorzaakt door letsel aan de witte stofstructuur en hersenletsel. functiecovariatie die bij deze studie betrokken is als het doorbraakpunt, en voert onderzoek uit naar belangrijke wetenschappelijke kwesties zoals de validiteitsverificatie van cognitieve prognose na matig traumatisch hersenletsel.
Deze studie werd voornamelijk uitgevoerd op matig hersentrauma, gecombineerd met aanverwante afdelingen neurochirurgie, beeldvorming, laboratorium, revalidatie en pijn. Het onderzoeksdoel is om 50 patiënten met hersentrauma en 50 gezonde controlegroepen te verzamelen van het First Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong Universiteit en het Ankang Central Hospital. De magnetische resonantie, hematologie, stoelgang en neuropsychologie schaal 3 indicatoren. Magnetisch resonantieonderzoek: Bij patiënten met matig craniocerebraal trauma die aan de inclusiecriteria voldoen, werden hoofd-MRI-scans uitgevoerd in de subacute periode na het letsel (binnen 10 tot 21 dagen) en 3-6 maanden (chronische fase); voor de controlegroep met leeftijd, geslacht, opleiding, vaardigheden en ziektegroep en zonder psychiatrische of neurologische ziekten. De scansequentie omvat: (1) 3-pl (het positioneringsbeeld vereist het behoud van de hele hersenen, inclusief de hoofdhuid tot aan het hele cerebellum) (controleer de parameters vóór het scannen); (2) T2-FLAIR (voorspelling van de hersenconditie. Bij abnormale laesies moet de scan onmiddellijk worden gestopt) (3) T1-gewogen 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Rusttoestand (BOLD) (positioneringslijn parallel aan AC -PC-lijn) (6) MAGiC (7) ASL 5. Neuropsychologische evaluatie: patiënten met matig hersentrauma vóór of binnen 48 uur na elke scan; Voor gezonde controles die qua geslacht, leeftijd, opleiding en geletterdheid overeenkwamen, werden beoordelingen op neuropsychologische schaal uitgevoerd 48 uur na voltooiing van het MRI-onderzoek. De schaal omvat pijn na traumatisch hersenletsel, geheugen, uitvoerende functies, informatieverwerking, herstel van traumatisch hersenletsel, angst en depressie.6. Verzameling van hematologische en ontlastingsgegevens: verzamel gegevens van hematologische markers (volbloedmonsters naar ons ziekenhuis (0 dagen), de eerste MR-scan (10 ~ 21 dagen) en 24 uur ervoor (3-6 maanden na het letsel) (3 ml * 2 , serummonsters 3 ml * 1 / tijd), verzamel ontlastingsmonsters (ongeveer 1 mg) vóór de eerste MR-scan en 24 uur vóór de tweede MR-scan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhuonan Wang, PHD
- Telefoonnummer: 15332359525
- E-mail: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Zhuonan Wang, PHD
- Telefoonnummer: 0086-15332359525
- E-mail: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GCS 9-12 punten
- Tijd voor bewustzijnsverlies: 30 minuten - 24 uur
- Vergeet de tijd na een blessure: 1-7 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholgebruik, middelenmisbruik tijdens of binnen de afgelopen 24 uur
- Voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel, MRI-contra-indicatie, penetrerend hersenletsel, gebruik van psychotrope middelen, dwarslaesie, positief neurologisch onderzoek, multifunctionele stoornis
- Neurologische en psychiatrische geschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controlegroep
|
|
|
Matig traumatisch hersenletsel
Interventie: Glasgow-comaschaal
|
Gesloten hersenletsel als gevolg van externe kracht werd opgenomen volgens de GCS-score
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoofd MRI-scans
Tijdsspanne: in de subacute periode na het letsel (binnen 10 tot 21 dagen) en 3-6 maanden (chronische fase)
|
De scansequentie omvat: (1) 3-pl (het positioneringsbeeld vereist het behoud van de hele hersenen, inclusief de hoofdhuid tot aan het hele cerebellum) (controleer de parameters vóór het scannen); (2) T2-FLAIR (voorspelling van de hersenconditie. Bij abnormale laesies moet de scan onmiddellijk worden gestopt) (3) T1-gewogen 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Rusttoestand (BOLD) (positioneringslijn parallel aan AC -PC-lijn) (6) MAGiC (7) ASL
|
in de subacute periode na het letsel (binnen 10 tot 21 dagen) en 3-6 maanden (chronische fase)
|
|
Hematologie- en ontlastingsgegevens
Tijdsspanne: hematologische markers (volbloedmonsters (0 dagen), de eerste MR-scan (10~21 dagen) en 24 uur ervoor (3-6 maanden na het letsel), ontlastingsmonsters vóór de eerste MR-scan en 24 uur vóór de tweede MR-scan. )
|
verzamel gegevens van hematologische markers (volbloedmonsters naar ons ziekenhuis (0 dagen), de eerste MR-scan (10 ~ 21 dagen) en 24 uur ervoor (3-6 maanden na het letsel) (3 ml * 2, serummonsters 3 ml * 1/tijd), verzamel ontlastingsmonsters (ongeveer 1 mg) vóór de eerste MR-scan en 24 uur vóór de tweede MR-scan.
|
hematologische markers (volbloedmonsters (0 dagen), de eerste MR-scan (10~21 dagen) en 24 uur ervoor (3-6 maanden na het letsel), ontlastingsmonsters vóór de eerste MR-scan en 24 uur vóór de tweede MR-scan. )
|
|
Neuropsychologische evaluatie
Tijdsspanne: patiënten met matig hersentrauma vóór of binnen 48 uur na elke scan; Voor gezonde controles die qua geslacht, leeftijd, opleiding en geletterdheid overeenkwamen, werden beoordelingen op neuropsychologische schaal uitgevoerd 48 uur na voltooiing van het MRI-onderzoek.
|
De schaal omvat pijn na traumatisch hersenletsel, geheugen, uitvoerende functies, informatieverwerking, herstel van traumatisch hersenletsel, angst en depressie. Vragenlijsten werden afzonderlijk gescoord. Trailmaking test A: De score wordt weergegeven in tijd (seconden). Als de testtijd groter is dan 78 seconden, hoe hoger de score, hoe groter de schade. Rivermead post-hersenschudding: Van 0 tot 80: hoe hoger de score kan weerspiegelen hoe ernstiger de gevolgen van een hersenschudding zijn. Cijferreeks: Van 0-12 kunnen hogere scores een betere getalbreedte weerspiegelen. Taalvaardigheidstest: groter dan of gelijk aan 0 punten, hoe hoger de score, hoe beter de taalvaardigheid. Pijnscore: 0-50, hoe hoger de score de hogere pijn weerspiegelt. Short From Headache Impact Test: 36-78 punten, hogere scores weerspiegelen een hogere mate van hoofdpijn. Vermoeidheidsernstschaal: 1-7, en hogere scores weerspiegelen grotere vermoeidheid. Mini-mentaal staatsexamen: Minder dan of gelijk aan 22 is dementie, en minder dan of gelijk aan 15 is ernstige dementie. |
patiënten met matig hersentrauma vóór of binnen 48 uur na elke scan; Voor gezonde controles die qua geslacht, leeftijd, opleiding en geletterdheid overeenkwamen, werden beoordelingen op neuropsychologische schaal uitgevoerd 48 uur na voltooiing van het MRI-onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2023LSK-194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .