- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06099210
Multimodaalisen MR-kuvauksen arvo keskivaikeaa traumaattista aivovauriota sairastavien potilaiden kognitiivisessa arvioinnissa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia aiheesta Multimodaalisen MR-kuvantamisen arvo keskivaikeasta aivovauriosta kärsivien potilaiden kognitiivisessa arvioinnissa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Keskivaikean aivovamman aiheuttaman kognitiivisen heikentymisen ydinvammamallin rakentaminen nostaa päätutkimuslinjakseen moniparametrisen MR-skannauksen, joka keskittyy tutkimuslaitoksessa mukana olevan valkoisen aineen rakennevaurion ja aivojen toiminnan kognitiivisten heikkenemien analysointiin. ja tekee tutkimusta keskeisistä tieteellisistä aiheista, kuten kognitiivisen ennusteen validiteetista kohtalaisen aivovamman jälkeen.
Tutkimukseen kerätään osallistujilta MR, hematologia ja uloste sekä neuropsykologiset mittakaavaindikaattorit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) neurologisia sairauksia koskevien kansanterveystilastojen mukaan aivovamman aiheuttamista neurologisista vammoista odotetaan vuoteen 2030 mennessä nousevan johtavaksi neurologisten sairauksien vammaisuuteen ja Alzheimerin taudin ja aivoverisuonitaudin yhdistettynä kahdesta kolmeen. ajat. Yli 50 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii TBI:sta vuosittain, ja noin puolet maailman väestöstä voi kokea yhden tai useamman TBI:n elämänsä aikana. Mahdollisena riskitekijänä TBI lisää hermoston rappeutumissairauksien riskiä 1,5-kertaiseksi, ja jopa 30–70 % TBI-potilaista kehittää neurologisia oireita. Aivovamma on tärkeä globaali lääketieteellinen, kansanterveys- ja sosiaalinen ongelma. Varhainen diagnoosi ja tehokas hoito voivat tehokkaasti vähentää potilaiden työkyvyttömyysastetta ja neurologisten jälkitautojen ilmaantuvuutta, josta on tullut kuuma aihe kansainvälisessä tiedeyhteisössä. Tämä tutkimus keskittyy kohtalaisen traumaattisen aivovaurion aiheuttaman kognitiivisen heikentymisen ydinvammamallin rakentamiseen, ottaa moniparametrisen MR-skannauksen pääasiallisena tutkimuslinjana ja keskittyy valkoisen aineen rakennevaurion ja aivojen aiheuttaman kognitiivisen heikkenemisen analysointiin. funktion kovariaatio, joka on mukana tässä tutkimuksessa läpimurtokohtana, ja tekee tutkimusta keskeisistä tieteellisistä aiheista, kuten kognitiivisen ennusteen validiteetista kohtalaisen traumaattisen aivovaurion jälkeen.
Tämä tutkimus tehtiin pääasiassa keskivaikealla aivovammalla yhdistettynä niihin liittyviin neurokirurgian, kuvantamisen, laboratorion, kuntoutuksen ja kivun osastoon. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä 50 potilasta, joilla on aivovamma ja 50 tervettä kontrolliryhmää Xi'an Jiaotongin yliopiston First Affiliated Hospitalista ja Ankangin keskussairaalasta. Magneettiresonanssin, hematologian, ulosteen ja neuropsykologian asteikko 3 indikaattoria. Magneettiresonanssitutkimus: Potilaille, joilla oli kohtalainen aivo-aivovaurio ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tehtiin pään MRI-skannaukset subakuutin aikana vamman jälkeen (10-21 päivän sisällä) ja 3-6 kuukauden kuluttua (krooninen vaihe); vertailuryhmälle, jolla on ikä, sukupuoli, koulutus, taito ja sairausryhmä ja joilla ei ole psykiatrisia tai neurologisia sairauksia. Skannausjakso sisältää: (1) 3-pl (asemointikuva edellyttää koko aivojen säilyttämistä, mukaan lukien päänahka kaikkiin pikkuaivoihin) (tarkista parametrit ennen skannausta); (2) T2-FLAIR (aivojen tilan ennuste, jos epänormaali vaurio, skannaus tulee lopettaa välittömästi) (3) T1-painotettu 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Lepotila (BOLD) (asentoviiva AC:n suuntaisesti -PC-linja) (6) MAGiC (7) ASL 5. Neuropsykologinen arviointi: potilaat, joilla on kohtalainen aivovamma ennen jokaista skannausta tai 48 tunnin sisällä sen jälkeen; Terveille verrokeille, jotka vastaavat sukupuolta, ikää, koulutusta ja lukutaitoa, neuropsykologiset mittakaavat suoritettiin 48 tunnin kuluttua MRI-tutkimuksen päättymisestä. Asteikko sisältää TBI:n jälkeisen kivun, muistin, toimeenpanotoiminnan, tiedonkäsittelyn, TBI:n palautumisen, ahdistuksen ja masennuksen.6. Hematologia- ja ulostetietojen kerääminen: kerää tiedot hematologisista markkereista (kokoverinäytteet sairaalaan (0 päivää), ensimmäinen MR-skannaus (10–21 päivää) ja 24 tuntia ennen (3-6 kuukautta vamman jälkeen) (3 ml * 2 , seeruminäytteet 3 ml * 1 / kerta), ota ulostenäytteet (noin 1 mg) ennen ensimmäistä MR-skannausta ja 24 tuntia ennen toista MR-skannausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhuonan Wang, PHD
- Puhelinnumero: 15332359525
- Sähköposti: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuonan Wang, PHD
- Puhelinnumero: 0086-15332359525
- Sähköposti: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GCS 9-12 pistettä
- Tajunnan menetyksen aika: 30 minuuttia - 24 tuntia
- Unohda aika vamman jälkeen: 1-7 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin käyttö, päihteiden väärinkäyttö edellisen 24 tunnin aikana tai sen aikana
- Aiempi traumaattinen aivovaurio, MRI-vasta-aihe, tunkeutuva aivovaurio, psykotrooppisten aineiden käyttö, selkäydinvaurio, positiivinen neurologinen tutkimus, monitoimihäiriö
- Neurologinen ja psykiatrinen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve kontrolliryhmä
|
|
|
Keskivaikea traumaattinen aivovaurio
Interventio: Glasgow'n kooma-asteikko
|
Ulkoisesta voimasta johtuva suljettu tach-aivovaurio sisällytettiin GCS-pisteisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pään MRI-skannaukset
Aikaikkuna: subakuutti jakso vamman jälkeen (10-21 päivän sisällä) ja 3-6 kuukautta (krooninen vaihe)
|
Skannausjakso sisältää: (1) 3-pl (asemointikuva edellyttää koko aivojen säilyttämistä, mukaan lukien päänahka kaikkiin pikkuaivoihin) (tarkista parametrit ennen skannausta); (2) T2-FLAIR (aivojen tilan ennuste, jos epänormaali vaurio, skannaus tulee lopettaa välittömästi) (3) T1-painotettu 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Lepotila (BOLD) (asentoviiva AC:n suuntaisesti -PC-linja) (6) MAGiC (7) ASL
|
subakuutti jakso vamman jälkeen (10-21 päivän sisällä) ja 3-6 kuukautta (krooninen vaihe)
|
|
Hematologia- ja ulostetiedot
Aikaikkuna: hematologiset markkerit (kokoverinäytteet (0 päivää), ensimmäinen MR (10–21 päivää) ja 24 tuntia ennen (3–6 kuukautta vamman jälkeen), ulostenäytteet ennen ensimmäistä MR-kuvausta ja 24 tuntia ennen toista MR-kuvausta. )
|
kerätä tiedot hematologisista markkereista (kokoverinäytteet sairaalaan (0 päivää), ensimmäinen MR (10-21 päivää) ja 24 tuntia ennen (3-6 kuukautta vamman jälkeen) (3 ml * 2, seeruminäytteet 3 ml * 1 / kerta), ota ulostenäytteet (noin 1 mg) ennen ensimmäistä MR-kuvaa ja 24 tuntia ennen toista MR-kuvausta.
|
hematologiset markkerit (kokoverinäytteet (0 päivää), ensimmäinen MR (10–21 päivää) ja 24 tuntia ennen (3–6 kuukautta vamman jälkeen), ulostenäytteet ennen ensimmäistä MR-kuvausta ja 24 tuntia ennen toista MR-kuvausta. )
|
|
Neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: potilaat, joilla on kohtalainen aivovamma ennen jokaista skannausta tai 48 tunnin sisällä sen jälkeen; Terveille verrokeille, jotka vastaavat sukupuolta, ikää, koulutusta ja lukutaitoa, neuropsykologiset mittakaavat suoritettiin 48 tunnin kuluttua MRI-tutkimuksen päättymisestä.
|
Asteikko sisältää TBI:n jälkeisen kivun, muistin, toimeenpanotoiminnan, tiedonkäsittelyn, TBI:n palautumisen, ahdistuksen ja masennuksen. Kyselylomakkeet pisteytettiin erikseen. Poluntekotesti A: Pisteet annetaan ajassa (sekunneissa). Jos testiaika on yli 78 sekuntia, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi vahinko on. Rivermead aivotärähdyksen jälkeinen: 0–80, mitä korkeampi pistemäärä voi kuvastaa aivotärähdyksen vakavampia seurauksia. Numeroväli: 0–12 korkeammat pisteet voivat kuvastaa parempaa numeron leveyttä. Kielitaitotesti: suurempi tai yhtä suuri kuin 0 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kielitaito. Kipupisteet: 0-50, mitä korkeampi pistemäärä kuvaa sitä suurempaa kipua. Lyhyt päänsärkytestistä: 36-78 pistettä, korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa päänsäryn astetta. Väsymyksen vakavuusasteikko: 1-7, ja korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa väsymystä. Pieni mielentilatutkimus: Vähemmän tai yhtä suuri kuin 22 on dementia ja pienempi tai yhtä suuri kuin 15 on vakava dementia. |
potilaat, joilla on kohtalainen aivovamma ennen jokaista skannausta tai 48 tunnin sisällä sen jälkeen; Terveille verrokeille, jotka vastaavat sukupuolta, ikää, koulutusta ja lukutaitoa, neuropsykologiset mittakaavat suoritettiin 48 tunnin kuluttua MRI-tutkimuksen päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2023LSK-194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .