Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisen MR-kuvauksen arvo keskivaikeaa traumaattista aivovauriota sairastavien potilaiden kognitiivisessa arvioinnissa

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia aiheesta Multimodaalisen MR-kuvantamisen arvo keskivaikeasta aivovauriosta kärsivien potilaiden kognitiivisessa arvioinnissa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Keskivaikean aivovamman aiheuttaman kognitiivisen heikentymisen ydinvammamallin rakentaminen nostaa päätutkimuslinjakseen moniparametrisen MR-skannauksen, joka keskittyy tutkimuslaitoksessa mukana olevan valkoisen aineen rakennevaurion ja aivojen toiminnan kognitiivisten heikkenemien analysointiin. ja tekee tutkimusta keskeisistä tieteellisistä aiheista, kuten kognitiivisen ennusteen validiteetista kohtalaisen aivovamman jälkeen.

Tutkimukseen kerätään osallistujilta MR, hematologia ja uloste sekä neuropsykologiset mittakaavaindikaattorit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestön (WHO) neurologisia sairauksia koskevien kansanterveystilastojen mukaan aivovamman aiheuttamista neurologisista vammoista odotetaan vuoteen 2030 mennessä nousevan johtavaksi neurologisten sairauksien vammaisuuteen ja Alzheimerin taudin ja aivoverisuonitaudin yhdistettynä kahdesta kolmeen. ajat. Yli 50 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii TBI:sta vuosittain, ja noin puolet maailman väestöstä voi kokea yhden tai useamman TBI:n elämänsä aikana. Mahdollisena riskitekijänä TBI lisää hermoston rappeutumissairauksien riskiä 1,5-kertaiseksi, ja jopa 30–70 % TBI-potilaista kehittää neurologisia oireita. Aivovamma on tärkeä globaali lääketieteellinen, kansanterveys- ja sosiaalinen ongelma. Varhainen diagnoosi ja tehokas hoito voivat tehokkaasti vähentää potilaiden työkyvyttömyysastetta ja neurologisten jälkitautojen ilmaantuvuutta, josta on tullut kuuma aihe kansainvälisessä tiedeyhteisössä. Tämä tutkimus keskittyy kohtalaisen traumaattisen aivovaurion aiheuttaman kognitiivisen heikentymisen ydinvammamallin rakentamiseen, ottaa moniparametrisen MR-skannauksen pääasiallisena tutkimuslinjana ja keskittyy valkoisen aineen rakennevaurion ja aivojen aiheuttaman kognitiivisen heikkenemisen analysointiin. funktion kovariaatio, joka on mukana tässä tutkimuksessa läpimurtokohtana, ja tekee tutkimusta keskeisistä tieteellisistä aiheista, kuten kognitiivisen ennusteen validiteetista kohtalaisen traumaattisen aivovaurion jälkeen.

Tämä tutkimus tehtiin pääasiassa keskivaikealla aivovammalla yhdistettynä niihin liittyviin neurokirurgian, kuvantamisen, laboratorion, kuntoutuksen ja kivun osastoon. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä 50 potilasta, joilla on aivovamma ja 50 tervettä kontrolliryhmää Xi'an Jiaotongin yliopiston First Affiliated Hospitalista ja Ankangin keskussairaalasta. Magneettiresonanssin, hematologian, ulosteen ja neuropsykologian asteikko 3 indikaattoria. Magneettiresonanssitutkimus: Potilaille, joilla oli kohtalainen aivo-aivovaurio ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tehtiin pään MRI-skannaukset subakuutin aikana vamman jälkeen (10-21 päivän sisällä) ja 3-6 kuukauden kuluttua (krooninen vaihe); vertailuryhmälle, jolla on ikä, sukupuoli, koulutus, taito ja sairausryhmä ja joilla ei ole psykiatrisia tai neurologisia sairauksia. Skannausjakso sisältää: (1) 3-pl (asemointikuva edellyttää koko aivojen säilyttämistä, mukaan lukien päänahka kaikkiin pikkuaivoihin) (tarkista parametrit ennen skannausta); (2) T2-FLAIR (aivojen tilan ennuste, jos epänormaali vaurio, skannaus tulee lopettaa välittömästi) (3) T1-painotettu 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Lepotila (BOLD) (asentoviiva AC:n suuntaisesti -PC-linja) (6) MAGiC (7) ASL 5. Neuropsykologinen arviointi: potilaat, joilla on kohtalainen aivovamma ennen jokaista skannausta tai 48 tunnin sisällä sen jälkeen; Terveille verrokeille, jotka vastaavat sukupuolta, ikää, koulutusta ja lukutaitoa, neuropsykologiset mittakaavat suoritettiin 48 tunnin kuluttua MRI-tutkimuksen päättymisestä. Asteikko sisältää TBI:n jälkeisen kivun, muistin, toimeenpanotoiminnan, tiedonkäsittelyn, TBI:n palautumisen, ahdistuksen ja masennuksen.6. Hematologia- ja ulostetietojen kerääminen: kerää tiedot hematologisista markkereista (kokoverinäytteet sairaalaan (0 päivää), ensimmäinen MR-skannaus (10–21 päivää) ja 24 tuntia ennen (3-6 kuukautta vamman jälkeen) (3 ml * 2 , seeruminäytteet 3 ml * 1 / kerta), ota ulostenäytteet (noin 1 mg) ennen ensimmäistä MR-skannausta ja 24 tuntia ennen toista MR-skannausta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1. Sisällytyskriteerit: ensiapu. Ikä: 18-60 vuotta, GCS 9-12 pistettä esittelyssä, tajunnan menetyksen aika: 30 minuuttia - 24 tuntia, unohdusaika loukkaantumisen jälkeen: 1-7 päivää.2. Kontrolliryhmä: ikä, sukupuoli, koulutustaso, taito- ja sairausryhmien yhteensopivuus, ei psykiatrisia tai neurologisia sairauksia.3. Poissulkemiskriteerit: alkoholin käyttö 24 tunnin sisällä tai sitä ennen ja huumeiden väärinkäyttö. Aikaisempi aivovamma, MRI-vasta-aihe, aivovaurio, psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, selkäydinvamma, positiivinen neurologinen tutkimus, monitoiminnallinen häiriö, neurologinen ja psykiatrinen historia, jossa on merkittäviä MRI-artefakteja ja huono kuvanlaatu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GCS 9-12 pistettä
  • Tajunnan menetyksen aika: 30 minuuttia - 24 tuntia
  • Unohda aika vamman jälkeen: 1-7 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin käyttö, päihteiden väärinkäyttö edellisen 24 tunnin aikana tai sen aikana
  • Aiempi traumaattinen aivovaurio, MRI-vasta-aihe, tunkeutuva aivovaurio, psykotrooppisten aineiden käyttö, selkäydinvaurio, positiivinen neurologinen tutkimus, monitoimihäiriö
  • Neurologinen ja psykiatrinen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terve kontrolliryhmä
Keskivaikea traumaattinen aivovaurio
Interventio: Glasgow'n kooma-asteikko
Ulkoisesta voimasta johtuva suljettu tach-aivovaurio sisällytettiin GCS-pisteisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pään MRI-skannaukset
Aikaikkuna: subakuutti jakso vamman jälkeen (10-21 päivän sisällä) ja 3-6 kuukautta (krooninen vaihe)
Skannausjakso sisältää: (1) 3-pl (asemointikuva edellyttää koko aivojen säilyttämistä, mukaan lukien päänahka kaikkiin pikkuaivoihin) (tarkista parametrit ennen skannausta); (2) T2-FLAIR (aivojen tilan ennuste, jos epänormaali vaurio, skannaus tulee lopettaa välittömästi) (3) T1-painotettu 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Lepotila (BOLD) (asentoviiva AC:n suuntaisesti -PC-linja) (6) MAGiC (7) ASL
subakuutti jakso vamman jälkeen (10-21 päivän sisällä) ja 3-6 kuukautta (krooninen vaihe)
Hematologia- ja ulostetiedot
Aikaikkuna: hematologiset markkerit (kokoverinäytteet (0 päivää), ensimmäinen MR (10–21 päivää) ja 24 tuntia ennen (3–6 kuukautta vamman jälkeen), ulostenäytteet ennen ensimmäistä MR-kuvausta ja 24 tuntia ennen toista MR-kuvausta. )
kerätä tiedot hematologisista markkereista (kokoverinäytteet sairaalaan (0 päivää), ensimmäinen MR (10-21 päivää) ja 24 tuntia ennen (3-6 kuukautta vamman jälkeen) (3 ml * 2, seeruminäytteet 3 ml * 1 / kerta), ota ulostenäytteet (noin 1 mg) ennen ensimmäistä MR-kuvaa ja 24 tuntia ennen toista MR-kuvausta.
hematologiset markkerit (kokoverinäytteet (0 päivää), ensimmäinen MR (10–21 päivää) ja 24 tuntia ennen (3–6 kuukautta vamman jälkeen), ulostenäytteet ennen ensimmäistä MR-kuvausta ja 24 tuntia ennen toista MR-kuvausta. )
Neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: potilaat, joilla on kohtalainen aivovamma ennen jokaista skannausta tai 48 tunnin sisällä sen jälkeen; Terveille verrokeille, jotka vastaavat sukupuolta, ikää, koulutusta ja lukutaitoa, neuropsykologiset mittakaavat suoritettiin 48 tunnin kuluttua MRI-tutkimuksen päättymisestä.

Asteikko sisältää TBI:n jälkeisen kivun, muistin, toimeenpanotoiminnan, tiedonkäsittelyn, TBI:n palautumisen, ahdistuksen ja masennuksen.

Kyselylomakkeet pisteytettiin erikseen. Poluntekotesti A: Pisteet annetaan ajassa (sekunneissa). Jos testiaika on yli 78 sekuntia, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi vahinko on. Rivermead aivotärähdyksen jälkeinen: 0–80, mitä korkeampi pistemäärä voi kuvastaa aivotärähdyksen vakavampia seurauksia. Numeroväli: 0–12 korkeammat pisteet voivat kuvastaa parempaa numeron leveyttä. Kielitaitotesti: suurempi tai yhtä suuri kuin 0 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kielitaito. Kipupisteet: 0-50, mitä korkeampi pistemäärä kuvaa sitä suurempaa kipua. Lyhyt päänsärkytestistä: 36-78 pistettä, korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa päänsäryn astetta. Väsymyksen vakavuusasteikko: 1-7, ja korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa väsymystä. Pieni mielentilatutkimus: Vähemmän tai yhtä suuri kuin 22 on dementia ja pienempi tai yhtä suuri kuin 15 on vakava dementia.

potilaat, joilla on kohtalainen aivovamma ennen jokaista skannausta tai 48 tunnin sisällä sen jälkeen; Terveille verrokeille, jotka vastaavat sukupuolta, ikää, koulutusta ja lukutaitoa, neuropsykologiset mittakaavat suoritettiin 48 tunnin kuluttua MRI-tutkimuksen päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa