- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06099210
O valor da imagem multimodal de ressonância magnética na avaliação cognitiva de pacientes com lesão cerebral traumática moderada
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o valor da ressonância magnética multimodal na avaliação cognitiva de pacientes com lesão cerebral traumática moderada. A principal questão que pretende responder é:
• A construção do modelo de lesão central do comprometimento cognitivo causado por trauma cerebral moderado toma a ressonância magnética multiparâmetro como principal linha de pesquisa, centrando-se na análise do comprometimento cognitivo dos danos à estrutura da substância branca e da função cerebral envolvidos no instituto de pesquisa, e conduz pesquisas sobre questões científicas importantes, como a verificação da validade do prognóstico cognitivo após trauma cerebral moderado.
Os participantes serão coletados para indicadores de RM, hematologia e fezes e escala neuropsicológica no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com as estatísticas de saúde pública da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre doenças neurológicas, espera-se que, até 2030, as lesões neurológicas causadas por trauma cerebral se tornem a principal causa de incapacidade de doenças neurológicas, e a doença de Alzheimer e a doença cerebrovascular combinadas dois a três vezes. Mais de 50 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de TCE todos os anos, e cerca de metade da população mundial pode sofrer um ou mais TCE durante a vida. Como fator de risco potencial, o TCE aumentará o risco de doenças neurodegenerativas em 1,5 vezes, e até 30% -70% dos pacientes com TCE desenvolverão sintomas neurológicos. A lesão cerebral é um importante problema médico, de saúde pública e social global. O diagnóstico precoce e o tratamento eficaz podem reduzir eficazmente a taxa de incapacidade dos pacientes e a incidência de sequelas neurológicas, que se tornou um tema quente na comunidade internacional de investigação científica. Este estudo se concentra na construção do modelo de lesão central do comprometimento cognitivo causado por lesão cerebral traumática moderada, toma a ressonância magnética multiparâmetro como principal linha de pesquisa e se concentra na análise do comprometimento cognitivo causado por lesão na estrutura da substância branca e no cérebro. covariação de função envolvida neste estudo como o ponto de avanço e realiza pesquisas sobre questões científicas importantes, como a verificação da validade do prognóstico cognitivo após lesão cerebral traumática moderada.
Este estudo foi realizado principalmente em trauma cerebral moderado, combinado com departamentos relacionados de neurocirurgia, imagem, laboratório, reabilitação e dor. O objetivo da pesquisa é coletar 50 pacientes com trauma cerebral e 50 grupos de controle saudáveis do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Xi'an Jiaotong e do Hospital Central Ankang. A ressonância magnética, hematologia, fezes e escala neuropsicológica 3 indicadores. Exame de ressonância magnética: Para pacientes com trauma craniocerebral moderado que atendem aos critérios de inclusão, a ressonância magnética da cabeça foi realizada no período subagudo após a lesão (dentro de 10 a 21 dias) e 3-6 meses (fase crônica); para o grupo controle com idade, sexo, escolaridade, habilidade e grupo de doenças e sem doenças psiquiátricas ou neurológicas. A sequência de digitalização inclui: (1) 3-pl (a imagem de posicionamento requer a preservação de todo o cérebro, incluindo o couro cabeludo aéreo até todo o cerebelo) (verifique os parâmetros antes da digitalização); (2) T2-FLAIR (previsão da condição cerebral, se houver alguma lesão anormal, a varredura deve ser interrompida imediatamente) (3) 3D-MPRAGE ponderada em T1 (4) DTI (5) Estado de repouso (BOLD) (linha de posicionamento paralela a AC -linha PC) (6) MAGiC (7) ASL 5. Avaliação neuropsicológica: pacientes com traumatismo cranioencefálico moderado antes ou dentro de 48 horas após cada exame; Para controles saudáveis pareados por sexo, idade, escolaridade e alfabetização, as avaliações da escala neuropsicológica foram realizadas 48 horas após a conclusão do exame de ressonância magnética. A escala inclui dor após TCE, memória, função executiva, processamento de informações, recuperação de TCE, ansiedade e depressão.6. Coleta de dados hematológicos e de fezes: coletar dados de marcadores hematológicos (amostras de sangue total para nosso hospital (0 dias), a primeira ressonância magnética (10 ~ 21 dias) e 24 horas antes (3-6 meses após a lesão) (3 mL * 2 , amostras de soro 3 mL * 1 / vez), coletar amostras de fezes (cerca de 1 mg) antes da primeira ressonância magnética e 24 horas antes da segunda ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhuonan Wang, PHD
- Número de telefone: 15332359525
- E-mail: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Zhuonan Wang, PHD
- Número de telefone: 0086-15332359525
- E-mail: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- GCS 9-12 pontos
- Tempo para perda de consciência: 30 minutos a 24 horas
- Esqueça o tempo após a lesão: 1-7 dias
Critério de exclusão:
- Consumo de álcool, abuso de substâncias durante ou nas últimas 24 horas
- História prévia de traumatismo cranioencefálico, contraindicação para ressonância magnética, lesão cerebral penetrante, uso de substâncias psicotrópicas, lesão medular, exame neurológico positivo, distúrbio multifuncional
- História neurológica e psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle saudável
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Lesão cerebral traumática moderada
Intervenção: escala de coma de Glasgow
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Lesão cerebral por tacômetro fechado devido a força externa foi incluída de acordo com a pontuação da GCS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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exames de ressonância magnética da cabeça
Prazo: no período subagudo após a lesão (dentro de 10 a 21 dias) e 3-6 meses (fase crônica)
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A sequência de digitalização inclui: (1) 3-pl (a imagem de posicionamento requer a preservação de todo o cérebro, incluindo o couro cabeludo aéreo até todo o cerebelo) (verifique os parâmetros antes da digitalização); (2) T2-FLAIR (previsão da condição cerebral, se houver alguma lesão anormal, a varredura deve ser interrompida imediatamente) (3) 3D-MPRAGE ponderada em T1 (4) DTI (5) Estado de repouso (BOLD) (linha de posicionamento paralela a AC -Linha PC) (6) MAGiC (7) ASL
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no período subagudo após a lesão (dentro de 10 a 21 dias) e 3-6 meses (fase crônica)
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Dados hematológicos e de fezes
Prazo: marcadores hematológicos (amostras de sangue total (0 dias), a primeira ressonância magnética (10 ~ 21 dias) e 24 horas antes (3-6 meses após a lesão), amostras de fezes antes da primeira ressonância magnética e 24 horas antes da segunda ressonância magnética. )
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coletar dados de marcadores hematológicos (amostras de sangue total para nosso hospital (0 dias), a primeira ressonância magnética (10 ~ 21 dias) e 24 horas antes (3-6 meses após a lesão) (3 mL * 2, amostras de soro 3 mL * 1 / vez), coletar amostras de fezes (cerca de 1 mg) antes da primeira ressonância magnética e 24 horas antes da segunda ressonância magnética.
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marcadores hematológicos (amostras de sangue total (0 dias), a primeira ressonância magnética (10 ~ 21 dias) e 24 horas antes (3-6 meses após a lesão), amostras de fezes antes da primeira ressonância magnética e 24 horas antes da segunda ressonância magnética. )
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Avaliação neuropsicológica
Prazo: pacientes com trauma cerebral moderado antes ou dentro de 48 horas após cada exame; Para controles saudáveis pareados por sexo, idade, escolaridade e alfabetização, as avaliações da escala neuropsicológica foram realizadas 48 horas após a conclusão do exame de ressonância magnética.
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A escala inclui dor após TCE, memória, função executiva, processamento de informações, recuperação de TCE, ansiedade e depressão. Os questionários foram pontuados separadamente. Teste de trilha A: A pontuação é dada em tempo (segundos). Se o tempo do teste for superior a 78 segundos, quanto maior a pontuação, pior será o dano. Rivermead Pós-Concussão: De 0 a 80, quanto maior a pontuação pode refletir mais graves as sequelas da concussão. Amplitude de dígitos: De 0 a 12, pontuações mais altas podem refletir uma melhor amplitude numérica. Teste de fluência no idioma: maior ou igual a 0 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a fluência no idioma. Pontuação de dor: 0-50, quanto maior a pontuação reflete maior dor. Short From Headache Impact Test: 36-78 pontos, pontuações mais altas refletem maior grau de dor de cabeça. Escala de Gravidade da Fadiga: 1-7, e pontuações mais altas refletem maior fadiga. Mini Exame do Estado Mental: Menor ou igual a 22 é demência, e menor ou igual a 15 é demência grave. |
pacientes com trauma cerebral moderado antes ou dentro de 48 horas após cada exame; Para controles saudáveis pareados por sexo, idade, escolaridade e alfabetização, as avaliações da escala neuropsicológica foram realizadas 48 horas após a conclusão do exame de ressonância magnética.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2023LSK-194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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