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Der Wert der multimodalen MR-Bildgebung bei der kognitiven Beurteilung von Patienten mit mittelschwerer traumatischer Hirnverletzung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über den Wert der multimodalen MR-Bildgebung bei der kognitiven Beurteilung von Patienten mit mittelschwerer traumatischer Hirnverletzung zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Die Konstruktion des Kernverletzungsmodells der kognitiven Beeinträchtigung, die durch ein mittelschweres Hirntrauma verursacht wird, basiert auf der Multiparameter-MR-Untersuchung als Hauptforschungslinie und konzentriert sich auf die Analyse der kognitiven Beeinträchtigung, der Schädigung der Struktur der weißen Substanz und der Gehirnfunktion, die am Forschungsinstitut beteiligt sind. und forscht zu wichtigen wissenschaftlichen Themen wie der Validitätsüberprüfung kognitiver Prognosen nach mittelschwerem Hirntrauma.

Die Teilnehmer werden für MR, Hämatologie sowie Stuhl- und neuropsychologische Skalenindikatoren in der Studie erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut der Gesundheitsstatistik der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu neurologischen Erkrankungen wird erwartet, dass bis 2030 durch Hirntraumata verursachte neurologische Verletzungen die häufigste Ursache für Behinderungen bei neurologischen Erkrankungen sein werden und dass die Alzheimer-Krankheit und zerebrovaskuläre Erkrankungen zusammen zwei bis drei betragen werden mal. Weltweit erkranken jedes Jahr mehr als 50 Millionen Menschen an Schädel-Hirn-Trauma, und etwa die Hälfte der Weltbevölkerung kann im Laufe ihres Lebens ein oder mehrere Schädel-Hirn-Trauma erleiden. Als potenzieller Risikofaktor erhöht SHT das Risiko neurodegenerativer Erkrankungen um das 1,5-fache und bis zu 30–70 % der SHT-Patienten entwickeln neurologische Symptome. Hirnverletzungen sind ein wichtiges globales medizinisches, öffentliches Gesundheits- und soziales Problem. Eine frühzeitige Diagnose und wirksame Behandlung können die Invaliditätsrate von Patienten und das Auftreten neurologischer Folgeerscheinungen wirksam reduzieren, was in der internationalen wissenschaftlichen Forschungsgemeinschaft zu einem heißen Thema geworden ist. Diese Studie konzentriert sich auf die Konstruktion des Kernverletzungsmodells der kognitiven Beeinträchtigung, die durch mittelschwere traumatische Hirnverletzungen verursacht wird, verwendet Multiparameter-MR-Scanning als Hauptforschungslinie und konzentriert sich auf die Analyse kognitiver Beeinträchtigungen, die durch Verletzungen der Struktur der weißen Substanz und des Gehirns verursacht werden Die in dieser Studie involvierte Funktionskovariation stellt den Durchbruch dar und führt Forschungen zu wichtigen wissenschaftlichen Fragestellungen durch, beispielsweise zur Validitätsüberprüfung kognitiver Prognosen nach mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen.

Diese Studie wurde hauptsächlich zu mittelschweren Hirntraumata in Kombination mit verwandten Abteilungen der Neurochirurgie, Bildgebung, Labor, Rehabilitation und Schmerz durchgeführt. Das Forschungsziel besteht darin, 50 Patienten mit Hirntrauma und 50 gesunde Kontrollgruppen aus dem First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University und dem Ankang Central Hospital zu sammeln. Die Indikatoren der Magnetresonanz-, Hämatologie-, Stuhl- und Neuropsychologie-Skala 3. Magnetresonanzuntersuchung: Bei Patienten mit mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden Kopf-MRT-Scans in der subakuten Phase nach der Verletzung (innerhalb von 10 bis 21 Tagen) und 3–6 Monaten (chronische Phase) durchgeführt; für die Kontrollgruppe mit Alter, Geschlecht, Bildung, Fähigkeit und Krankheitsgruppe und ohne psychiatrische oder neurologische Erkrankungen. Die Scansequenz umfasst: (1) 3-pl (das Positionierungsbild erfordert die Erhaltung des gesamten Gehirns, einschließlich der oberen Kopfhaut bis zum gesamten Kleinhirn) (überprüfen Sie die Parameter vor dem Scannen); (2) T2-FLAIR (Vorhersage des Gehirnzustands. Bei abnormalen Läsionen sollte der Scan sofort gestoppt werden) (3) T1-gewichtetes 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Ruhezustand (Fett) (Positionierungslinie parallel zum AC -PC-Linie) (6) MAGiC (7) ASL 5. Neuropsychologische Bewertung: Patienten mit mittelschwerem Hirntrauma vor oder innerhalb von 48 Stunden nach jedem Scan; Bei gesunden Kontrollpersonen, die hinsichtlich Geschlecht, Alter, Bildung und Lese- und Schreibfähigkeit übereinstimmten, wurden 48 Stunden nach Abschluss der MRT-Untersuchung neuropsychologische Skalenbewertungen durchgeführt. Die Skala umfasst Schmerzen nach TBI, Gedächtnis, exekutive Funktion, Informationsverarbeitung, TBI-Erholung, Angstzustände und Depressionen.6. Hämatologie- und Stuhldatenerfassung: Sammeln Sie Daten von hämatologischen Markern (Vollblutproben in unserem Krankenhaus (0 Tage), der ersten MR-Untersuchung (10–21 Tage) und 24 Stunden vorher (3–6 Monate nach der Verletzung) (3 ml * 2). , Serumproben 3 ml * 1/Zeit), Sammeln Sie Stuhlproben (ca. 1 mg) vor der ersten MR-Untersuchung und 24 Stunden vor der zweiten MR-Untersuchung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1. Einschlusskriterien: Notaufnahme. Alter: 18–60 Jahre, GCS 9–12 Punkte bei Vorstellung, Zeit bis zum Bewusstseinsverlust: 30 Minuten–24 Stunden, Vergessenszeit nach Verletzung: 1–7 Tage.2. Kontrollgruppe: hinsichtlich Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Fähigkeits- und Krankheitsgruppenübereinstimmung und ohne psychiatrische oder neurologische Erkrankungen.3. Ausschlusskriterien: Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden zu diesem Zeitpunkt oder davor sowie Drogenmissbrauch. Vorgeschichte von Hirntrauma, MRT-Kontraindikation, Hirndurchdringungsverletzung, Psychopharmakakonsum, Rückenmarksverletzung, positive neurologische Untersuchung, multifunktionale Störung, neurologische und psychiatrische Vorgeschichte mit erheblichen MRT-Artefakten und schlechter Bildqualität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GCS 9-12 Punkte
  • Zeit bis zur Bewusstlosigkeit: 30 Minuten bis 24 Stunden
  • Vergessen Sie die Zeit nach der Verletzung: 1–7 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch während oder innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Vorgeschichte von traumatischer Hirnverletzung, MRT-Kontraindikation, penetrierender Hirnverletzung, Verwendung psychotroper Substanzen, Rückenmarksverletzung, positiver neurologischer Untersuchung, multifunktionaler Störung
  • Neurologische und psychiatrische Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollgruppe
Mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma
Intervention: Glasgow-Koma-Skala
Gemäß dem GCS-Score wurden geschlossene Tachykardie-Hirnverletzungen aufgrund äußerer Krafteinwirkung einbezogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopf-MRT-Scans
Zeitfenster: in der subakuten Phase nach der Verletzung (innerhalb von 10 bis 21 Tagen) und 3–6 Monaten (chronische Phase)
Die Scansequenz umfasst: (1) 3-pl (das Positionierungsbild erfordert die Erhaltung des gesamten Gehirns, einschließlich der oberen Kopfhaut bis zum gesamten Kleinhirn) (überprüfen Sie die Parameter vor dem Scannen); (2) T2-FLAIR (Vorhersage des Gehirnzustands. Bei abnormalen Läsionen sollte der Scan sofort gestoppt werden) (3) T1-gewichtete 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Ruhezustand (Fett) (Positionierungslinie parallel zum AC -PC-Linie) (6) MAGiC (7) ASL
in der subakuten Phase nach der Verletzung (innerhalb von 10 bis 21 Tagen) und 3–6 Monaten (chronische Phase)
Hämatologie- und Stuhldaten
Zeitfenster: hämatologische Marker (Vollblutproben (0 Tage), die erste MR-Untersuchung (10–21 Tage) und 24 Stunden davor (3–6 Monate nach der Verletzung), Stuhlproben vor der ersten MR-Untersuchung und 24 Stunden vor der zweiten MR-Untersuchung. )
Sammeln Sie Daten hämatologischer Marker (Vollblutproben in unserem Krankenhaus (0 Tage), der erste MR-Scan (10–21 Tage) und 24 Stunden vor (3–6 Monate nach der Verletzung) (3 ml * 2, Serumproben 3 ml * 1/Zeit), sammeln Sie Stuhlproben (ca. 1 mg) vor der ersten MR-Untersuchung und 24 Stunden vor der zweiten MR-Untersuchung.
hämatologische Marker (Vollblutproben (0 Tage), die erste MR-Untersuchung (10–21 Tage) und 24 Stunden davor (3–6 Monate nach der Verletzung), Stuhlproben vor der ersten MR-Untersuchung und 24 Stunden vor der zweiten MR-Untersuchung. )
Neuropsychologische Bewertung
Zeitfenster: Patienten mit mittelschwerem Hirntrauma vor oder innerhalb von 48 Stunden nach jedem Scan; Bei gesunden Kontrollpersonen, die hinsichtlich Geschlecht, Alter, Bildung und Lese- und Schreibfähigkeit übereinstimmen, wurden 48 Stunden nach Abschluss der MRT-Untersuchung neuropsychologische Skalenbewertungen durchgeführt.

Die Skala umfasst Schmerzen nach TBI, Gedächtnis, exekutive Funktion, Informationsverarbeitung, TBI-Erholung, Angstzustände und Depressionen.

Die Fragebögen wurden separat bewertet. Trail-Making-Test A: Die Punktzahl wird in Zeit (Sekunden) angegeben. Wenn die Testzeit mehr als 78 Sekunden beträgt, ist der Schaden umso größer, je höher die Punktzahl ist. Rivermead nach einer Gehirnerschütterung: Von 0 bis 80: Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Folgen einer Gehirnerschütterung. Ziffernspanne: Von 0 bis 12 können höhere Werte eine bessere Zahlenbreite widerspiegeln. Sprachkompetenztest: größer oder gleich 0 Punkte, je höher die Punktzahl, desto besser die Sprachkompetenz. Schmerzwert: 0–50, je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen. Kurzer Kopfschmerz-Aufpralltest: 36–78 Punkte, höhere Ergebnisse spiegeln einen höheren Grad der Kopfschmerzen wider. Skala für den Schweregrad der Ermüdung: 1–7, und höhere Werte bedeuten eine stärkere Ermüdung. Mini-Mental-Staatsexamen: Bei einem Wert unter oder gleich 22 liegt eine Demenz vor, bei einem Wert unter oder gleich 15 liegt eine schwere Demenz vor.

Patienten mit mittelschwerem Hirntrauma vor oder innerhalb von 48 Stunden nach jedem Scan; Bei gesunden Kontrollpersonen, die hinsichtlich Geschlecht, Alter, Bildung und Lese- und Schreibfähigkeit übereinstimmen, wurden 48 Stunden nach Abschluss der MRT-Untersuchung neuropsychologische Skalenbewertungen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen

Klinische Studien zur Glasgow-Koma-Skala

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