- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06099210
Der Wert der multimodalen MR-Bildgebung bei der kognitiven Beurteilung von Patienten mit mittelschwerer traumatischer Hirnverletzung
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über den Wert der multimodalen MR-Bildgebung bei der kognitiven Beurteilung von Patienten mit mittelschwerer traumatischer Hirnverletzung zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Die Konstruktion des Kernverletzungsmodells der kognitiven Beeinträchtigung, die durch ein mittelschweres Hirntrauma verursacht wird, basiert auf der Multiparameter-MR-Untersuchung als Hauptforschungslinie und konzentriert sich auf die Analyse der kognitiven Beeinträchtigung, der Schädigung der Struktur der weißen Substanz und der Gehirnfunktion, die am Forschungsinstitut beteiligt sind. und forscht zu wichtigen wissenschaftlichen Themen wie der Validitätsüberprüfung kognitiver Prognosen nach mittelschwerem Hirntrauma.
Die Teilnehmer werden für MR, Hämatologie sowie Stuhl- und neuropsychologische Skalenindikatoren in der Studie erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut der Gesundheitsstatistik der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu neurologischen Erkrankungen wird erwartet, dass bis 2030 durch Hirntraumata verursachte neurologische Verletzungen die häufigste Ursache für Behinderungen bei neurologischen Erkrankungen sein werden und dass die Alzheimer-Krankheit und zerebrovaskuläre Erkrankungen zusammen zwei bis drei betragen werden mal. Weltweit erkranken jedes Jahr mehr als 50 Millionen Menschen an Schädel-Hirn-Trauma, und etwa die Hälfte der Weltbevölkerung kann im Laufe ihres Lebens ein oder mehrere Schädel-Hirn-Trauma erleiden. Als potenzieller Risikofaktor erhöht SHT das Risiko neurodegenerativer Erkrankungen um das 1,5-fache und bis zu 30–70 % der SHT-Patienten entwickeln neurologische Symptome. Hirnverletzungen sind ein wichtiges globales medizinisches, öffentliches Gesundheits- und soziales Problem. Eine frühzeitige Diagnose und wirksame Behandlung können die Invaliditätsrate von Patienten und das Auftreten neurologischer Folgeerscheinungen wirksam reduzieren, was in der internationalen wissenschaftlichen Forschungsgemeinschaft zu einem heißen Thema geworden ist. Diese Studie konzentriert sich auf die Konstruktion des Kernverletzungsmodells der kognitiven Beeinträchtigung, die durch mittelschwere traumatische Hirnverletzungen verursacht wird, verwendet Multiparameter-MR-Scanning als Hauptforschungslinie und konzentriert sich auf die Analyse kognitiver Beeinträchtigungen, die durch Verletzungen der Struktur der weißen Substanz und des Gehirns verursacht werden Die in dieser Studie involvierte Funktionskovariation stellt den Durchbruch dar und führt Forschungen zu wichtigen wissenschaftlichen Fragestellungen durch, beispielsweise zur Validitätsüberprüfung kognitiver Prognosen nach mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen.
Diese Studie wurde hauptsächlich zu mittelschweren Hirntraumata in Kombination mit verwandten Abteilungen der Neurochirurgie, Bildgebung, Labor, Rehabilitation und Schmerz durchgeführt. Das Forschungsziel besteht darin, 50 Patienten mit Hirntrauma und 50 gesunde Kontrollgruppen aus dem First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University und dem Ankang Central Hospital zu sammeln. Die Indikatoren der Magnetresonanz-, Hämatologie-, Stuhl- und Neuropsychologie-Skala 3. Magnetresonanzuntersuchung: Bei Patienten mit mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden Kopf-MRT-Scans in der subakuten Phase nach der Verletzung (innerhalb von 10 bis 21 Tagen) und 3–6 Monaten (chronische Phase) durchgeführt; für die Kontrollgruppe mit Alter, Geschlecht, Bildung, Fähigkeit und Krankheitsgruppe und ohne psychiatrische oder neurologische Erkrankungen. Die Scansequenz umfasst: (1) 3-pl (das Positionierungsbild erfordert die Erhaltung des gesamten Gehirns, einschließlich der oberen Kopfhaut bis zum gesamten Kleinhirn) (überprüfen Sie die Parameter vor dem Scannen); (2) T2-FLAIR (Vorhersage des Gehirnzustands. Bei abnormalen Läsionen sollte der Scan sofort gestoppt werden) (3) T1-gewichtetes 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Ruhezustand (Fett) (Positionierungslinie parallel zum AC -PC-Linie) (6) MAGiC (7) ASL 5. Neuropsychologische Bewertung: Patienten mit mittelschwerem Hirntrauma vor oder innerhalb von 48 Stunden nach jedem Scan; Bei gesunden Kontrollpersonen, die hinsichtlich Geschlecht, Alter, Bildung und Lese- und Schreibfähigkeit übereinstimmten, wurden 48 Stunden nach Abschluss der MRT-Untersuchung neuropsychologische Skalenbewertungen durchgeführt. Die Skala umfasst Schmerzen nach TBI, Gedächtnis, exekutive Funktion, Informationsverarbeitung, TBI-Erholung, Angstzustände und Depressionen.6. Hämatologie- und Stuhldatenerfassung: Sammeln Sie Daten von hämatologischen Markern (Vollblutproben in unserem Krankenhaus (0 Tage), der ersten MR-Untersuchung (10–21 Tage) und 24 Stunden vorher (3–6 Monate nach der Verletzung) (3 ml * 2). , Serumproben 3 ml * 1/Zeit), Sammeln Sie Stuhlproben (ca. 1 mg) vor der ersten MR-Untersuchung und 24 Stunden vor der zweiten MR-Untersuchung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhuonan Wang, PHD
- Telefonnummer: 15332359525
- E-Mail: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
Studienorte
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zhuonan Wang, PHD
- Telefonnummer: 0086-15332359525
- E-Mail: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GCS 9-12 Punkte
- Zeit bis zur Bewusstlosigkeit: 30 Minuten bis 24 Stunden
- Vergessen Sie die Zeit nach der Verletzung: 1–7 Tage
Ausschlusskriterien:
- Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch während oder innerhalb der letzten 24 Stunden
- Vorgeschichte von traumatischer Hirnverletzung, MRT-Kontraindikation, penetrierender Hirnverletzung, Verwendung psychotroper Substanzen, Rückenmarksverletzung, positiver neurologischer Untersuchung, multifunktionaler Störung
- Neurologische und psychiatrische Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Kontrollgruppe
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Mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma
Intervention: Glasgow-Koma-Skala
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Gemäß dem GCS-Score wurden geschlossene Tachykardie-Hirnverletzungen aufgrund äußerer Krafteinwirkung einbezogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopf-MRT-Scans
Zeitfenster: in der subakuten Phase nach der Verletzung (innerhalb von 10 bis 21 Tagen) und 3–6 Monaten (chronische Phase)
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Die Scansequenz umfasst: (1) 3-pl (das Positionierungsbild erfordert die Erhaltung des gesamten Gehirns, einschließlich der oberen Kopfhaut bis zum gesamten Kleinhirn) (überprüfen Sie die Parameter vor dem Scannen); (2) T2-FLAIR (Vorhersage des Gehirnzustands. Bei abnormalen Läsionen sollte der Scan sofort gestoppt werden) (3) T1-gewichtete 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Ruhezustand (Fett) (Positionierungslinie parallel zum AC -PC-Linie) (6) MAGiC (7) ASL
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in der subakuten Phase nach der Verletzung (innerhalb von 10 bis 21 Tagen) und 3–6 Monaten (chronische Phase)
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Hämatologie- und Stuhldaten
Zeitfenster: hämatologische Marker (Vollblutproben (0 Tage), die erste MR-Untersuchung (10–21 Tage) und 24 Stunden davor (3–6 Monate nach der Verletzung), Stuhlproben vor der ersten MR-Untersuchung und 24 Stunden vor der zweiten MR-Untersuchung. )
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Sammeln Sie Daten hämatologischer Marker (Vollblutproben in unserem Krankenhaus (0 Tage), der erste MR-Scan (10–21 Tage) und 24 Stunden vor (3–6 Monate nach der Verletzung) (3 ml * 2, Serumproben 3 ml * 1/Zeit), sammeln Sie Stuhlproben (ca. 1 mg) vor der ersten MR-Untersuchung und 24 Stunden vor der zweiten MR-Untersuchung.
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hämatologische Marker (Vollblutproben (0 Tage), die erste MR-Untersuchung (10–21 Tage) und 24 Stunden davor (3–6 Monate nach der Verletzung), Stuhlproben vor der ersten MR-Untersuchung und 24 Stunden vor der zweiten MR-Untersuchung. )
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Neuropsychologische Bewertung
Zeitfenster: Patienten mit mittelschwerem Hirntrauma vor oder innerhalb von 48 Stunden nach jedem Scan; Bei gesunden Kontrollpersonen, die hinsichtlich Geschlecht, Alter, Bildung und Lese- und Schreibfähigkeit übereinstimmen, wurden 48 Stunden nach Abschluss der MRT-Untersuchung neuropsychologische Skalenbewertungen durchgeführt.
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Die Skala umfasst Schmerzen nach TBI, Gedächtnis, exekutive Funktion, Informationsverarbeitung, TBI-Erholung, Angstzustände und Depressionen. Die Fragebögen wurden separat bewertet. Trail-Making-Test A: Die Punktzahl wird in Zeit (Sekunden) angegeben. Wenn die Testzeit mehr als 78 Sekunden beträgt, ist der Schaden umso größer, je höher die Punktzahl ist. Rivermead nach einer Gehirnerschütterung: Von 0 bis 80: Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Folgen einer Gehirnerschütterung. Ziffernspanne: Von 0 bis 12 können höhere Werte eine bessere Zahlenbreite widerspiegeln. Sprachkompetenztest: größer oder gleich 0 Punkte, je höher die Punktzahl, desto besser die Sprachkompetenz. Schmerzwert: 0–50, je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen. Kurzer Kopfschmerz-Aufpralltest: 36–78 Punkte, höhere Ergebnisse spiegeln einen höheren Grad der Kopfschmerzen wider. Skala für den Schweregrad der Ermüdung: 1–7, und höhere Werte bedeuten eine stärkere Ermüdung. Mini-Mental-Staatsexamen: Bei einem Wert unter oder gleich 22 liegt eine Demenz vor, bei einem Wert unter oder gleich 15 liegt eine schwere Demenz vor. |
Patienten mit mittelschwerem Hirntrauma vor oder innerhalb von 48 Stunden nach jedem Scan; Bei gesunden Kontrollpersonen, die hinsichtlich Geschlecht, Alter, Bildung und Lese- und Schreibfähigkeit übereinstimmen, wurden 48 Stunden nach Abschluss der MRT-Untersuchung neuropsychologische Skalenbewertungen durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2023LSK-194
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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