Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av multimodal MR-avbildning i kognitiv bedömning av patienter med måttlig traumatisk hjärnskada

Målet med denna observationsstudie är att lära sig mer om värdet av multimodal MR-avbildning i kognitiv bedömning av patienter med måttlig traumatisk hjärnskada. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Konstruktionen av kärnskademodellen för kognitiv funktionsnedsättning orsakad av måttligt hjärntrauma tar multiparameter MR-skanning som huvudlinje i forskningen, inriktad på analys av kognitiv försämring av skador på vit substans struktur och hjärnfunktion involverad i forskningsinstitutet, och bedriver forskning om viktiga vetenskapliga frågor såsom validitetsverifiering av kognitiv prognos efter måttligt hjärntrauma.

Deltagare kommer att samlas in för MR, hematologi och avföring och neuropsykologiska skalaindikatorer i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) folkhälsostatistik om neurologiska sjukdomar förväntas det att år 2030 kommer neurologiska skador orsakade av hjärntrauma att bli den främsta orsaken till funktionshinder av neurologiska sjukdomar, och Alzheimers sjukdom och cerebrovaskulär sjukdom kombinerat två till tre gånger. Mer än 50 miljoner människor världen över lider av TBI varje år, och ungefär hälften av världens befolkning kan uppleva en eller flera TBI under sin livstid. Som en potentiell riskfaktor kommer TBI att öka risken för neurodegenerativa sjukdomar med 1,5 gånger, och upp till 30%-70% av TBI-patienterna kommer att utveckla neurologiska symtom. Hjärnskador är ett viktigt globalt medicinskt, folkhälso- och socialt problem. Tidig diagnos och effektiv behandling kan effektivt minska antalet handikappade patienter och förekomsten av neurologiska följdsjukdomar, vilket har blivit ett hett ämne i det internationella forskarsamhället. Den här studien fokuserar på konstruktionen av kärnskademodellen för kognitiv funktionsnedsättning orsakad av måttlig traumatisk hjärnskada, tar multiparameter MR-skanning som huvudlinje för forskning och fokuserar på analys av kognitiv funktionsnedsättning orsakad av skada på vit substansstruktur och hjärnan. funktionssamvariation involverad i denna studie som genombrottspunkten, och bedriver forskning om viktiga vetenskapliga frågor såsom validitetsverifiering av kognitiv prognos efter måttlig traumatisk hjärnskada.

Denna studie genomfördes huvudsakligen på måttligt hjärntrauma, kombinerat med relaterade avdelningar för neurokirurgi, bildbehandling, laboratorie, rehabilitering och smärta. Forskningsmålet är att samla in 50 patienter med hjärntrauma och 50 friska kontrollgrupper från Xi'an Jiaotong Universitys First Affiliated Hospital och Ankang Central Hospital. Indikatorerna för magnetisk resonans, hematologi, avföring och neuropsykologi skala 3. Magnetisk resonansundersökning: För patienter med måttligt kraniocerebralt trauma som uppfyller inklusionskriterierna, utfördes huvud-MR-undersökningar under den subakuta perioden efter skada (inom 10 till 21 dagar) och 3-6 månader (kronisk fas); för kontrollgruppen med ålder, kön, utbildning, kompetens och sjukdomsgrupp och utan psykiatriska eller neurologiska sjukdomar. Skanningssekvensen inkluderar: (1) 3-pl (positioneringsbilden kräver bevarande av hela hjärnan, inklusive den överliggande hårbotten till hela lillhjärnan) (kontrollera parametrarna före skanning); (2) T2-FLAIR (förutsägelse av hjärntillstånd, om någon onormal lesion, skanningen ska avbrytas omedelbart) (3) T1-viktad 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Vilotillstånd (FET) (positioneringslinje parallell med AC -PC-linje) (6) MAGiC (7) ASL 5. Neuropsykologisk utvärdering: patienter med måttligt hjärntrauma före eller inom 48 timmar efter varje skanning; För friska kontroller matchade för kön, ålder, utbildning och läskunnighet, utfördes neuropsykologiska skalabedömningar 48 timmar efter avslutad MRT-undersökning. Skalan inkluderar smärta efter TBI, minne, exekutiv funktion, informationsbehandling, TBI-återhämtning, ångest och depression.6. Hematologi och avföringsdatainsamling: samla in data om hematologiska markörer (helblodsprov till vårt sjukhus (0 dagar), den första MR-skanningen (10~21 dagar) och 24 timmar före (3-6 månader efter skada) (3 ml * 2 , serumprover 3 mL * 1 / gång), samla avföringsprover (cirka 1 mg) före den första MR-skanningen och 24 timmar före den andra MR-skanningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

1. Inklusionskriterier: akut intagning. Ålder: 18-60 år, GCS 9-12 poäng vid presentation, tid för medvetslöshet: 30 minuter-24 timmar, glömmer tid efter skada: 1-7 dagar.2. Kontrollgrupp: i ålder, kön, utbildningsnivå, kompetens och sjukdomsgruppsmatchning, och inga psykiatriska eller neurologiska sjukdomar.3. Uteslutningskriterier: alkoholkonsumtion inom 24 timmar vid tidpunkten eller tidigare, och drogmissbruk. Tidigare hjärntrauma, MRT kontraindikation, hjärnpenetrerande skada, psykotropa droger, ryggmärgsskada, positiv neurologisk undersökning, multifunktionell störning, neurologisk och psykiatrisk historia med betydande MRT-artefakter och dålig bildkvalitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GCS 9-12 poäng
  • Tid för medvetslöshet: 30 minuter-24 timmar
  • Glöm tid efter skada: 1-7 dagar

Exklusions kriterier:

  • Alkoholkonsumtion, missbruk under eller inom de senaste 24 timmarna
  • Tidigare traumatisk hjärnskada, MRT kontraindikation, penetrerande hjärnskada, psykotropa substansanvändning, ryggmärgsskada, positiv neurologisk undersökning, multifunktionell störning
  • Neurologisk och psykiatrisk historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Frisk kontrollgrupp
Måttlig traumatisk hjärnskada
Intervention: Glasgow coma skala
Stängd tach hjärnskada på grund av yttre kraft inkluderades enligt GCS-poängen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
huvud MR-undersökningar
Tidsram: i den subakuta perioden efter skada (inom 10 till 21 dagar) och 3-6 månader (kronisk fas)
Skanningssekvensen inkluderar: (1) 3-pl (positioneringsbilden kräver bevarande av hela hjärnan, inklusive den överliggande hårbotten till hela lillhjärnan) (kontrollera parametrarna före skanning); (2) T2-FLAIR (förutsägelse av hjärntillstånd, om någon onormal lesion, skanningen ska avbrytas omedelbart) (3) T1-vägd 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Vilotillstånd (FET) (positioneringslinje parallell med AC -PC-linje) (6) MAGiC (7) ASL
i den subakuta perioden efter skada (inom 10 till 21 dagar) och 3-6 månader (kronisk fas)
Hematologi och avföringsdata
Tidsram: hematologiska markörer (helblodsprover (0 dagar), den första MR-skanningen (10~21 dagar) och 24 timmar före (3-6 månader efter skadan), avföringsprover före den första MR-skanningen och 24 timmar före den andra MR-skanningen. )
samla in data om hematologiska markörer (helblodsprov till vårt sjukhus (0 dagar), den första MR-skanningen (10~21 dagar) och 24 timmar före (3-6 månader efter skada) (3 ml * 2, serumprover 3 ml * 1 / gång), samla avföringsprover (cirka 1 mg) före den första MR-skanningen och 24 timmar före den andra MR-skanningen.
hematologiska markörer (helblodsprover (0 dagar), den första MR-skanningen (10~21 dagar) och 24 timmar före (3-6 månader efter skadan), avföringsprover före den första MR-skanningen och 24 timmar före den andra MR-skanningen. )
Neuropsykologisk utvärdering
Tidsram: patienter med måttligt hjärntrauma före eller inom 48 timmar efter varje skanning; För friska kontroller matchade för kön, ålder, utbildning och läskunnighet, utfördes neuropsykologiska skalabedömningar 48 timmar efter avslutad MRT-undersökning.

Skalan inkluderar smärta efter TBI, minne, exekutiv funktion, informationsbehandling, TBI-återhämtning, ångest och depression.

Frågeformulär poängsattes separat. Spårbildningsprov A: Poängen ges i tid (sekunder). Om testtiden är längre än 78 sekunder, desto högre poäng desto värre är skadan. Rivermead efter hjärnskakning: Från 0 till 80, ju högre poäng kan återspegla desto allvarligare följderna av hjärnskakning. Sifferspann: Från 0-12 kan högre poäng återspegla bättre sifferbredd. Språkprov: högre än eller lika med 0 poäng, ju högre poäng, desto bättre språkflytande. Smärtpoäng: 0-50, ju högre poäng återspeglar desto högre smärta. Kort Från Headache Impact Test: 36-78 poäng, högre poäng återspeglar högre grad av huvudvärk. Trötthetsskala: 1-7, och högre poäng återspeglar större trötthet. Mini-mental State Examination: Mindre än eller lika med 22 är demens, och mindre än eller lika med 15 är svår demens.

patienter med måttligt hjärntrauma före eller inom 48 timmar efter varje skanning; För friska kontroller matchade för kön, ålder, utbildning och läskunnighet, utfördes neuropsykologiska skalabedömningar 48 timmar efter avslutad MRT-undersökning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera