- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06099210
Värdet av multimodal MR-avbildning i kognitiv bedömning av patienter med måttlig traumatisk hjärnskada
Målet med denna observationsstudie är att lära sig mer om värdet av multimodal MR-avbildning i kognitiv bedömning av patienter med måttlig traumatisk hjärnskada. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Konstruktionen av kärnskademodellen för kognitiv funktionsnedsättning orsakad av måttligt hjärntrauma tar multiparameter MR-skanning som huvudlinje i forskningen, inriktad på analys av kognitiv försämring av skador på vit substans struktur och hjärnfunktion involverad i forskningsinstitutet, och bedriver forskning om viktiga vetenskapliga frågor såsom validitetsverifiering av kognitiv prognos efter måttligt hjärntrauma.
Deltagare kommer att samlas in för MR, hematologi och avföring och neuropsykologiska skalaindikatorer i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) folkhälsostatistik om neurologiska sjukdomar förväntas det att år 2030 kommer neurologiska skador orsakade av hjärntrauma att bli den främsta orsaken till funktionshinder av neurologiska sjukdomar, och Alzheimers sjukdom och cerebrovaskulär sjukdom kombinerat två till tre gånger. Mer än 50 miljoner människor världen över lider av TBI varje år, och ungefär hälften av världens befolkning kan uppleva en eller flera TBI under sin livstid. Som en potentiell riskfaktor kommer TBI att öka risken för neurodegenerativa sjukdomar med 1,5 gånger, och upp till 30%-70% av TBI-patienterna kommer att utveckla neurologiska symtom. Hjärnskador är ett viktigt globalt medicinskt, folkhälso- och socialt problem. Tidig diagnos och effektiv behandling kan effektivt minska antalet handikappade patienter och förekomsten av neurologiska följdsjukdomar, vilket har blivit ett hett ämne i det internationella forskarsamhället. Den här studien fokuserar på konstruktionen av kärnskademodellen för kognitiv funktionsnedsättning orsakad av måttlig traumatisk hjärnskada, tar multiparameter MR-skanning som huvudlinje för forskning och fokuserar på analys av kognitiv funktionsnedsättning orsakad av skada på vit substansstruktur och hjärnan. funktionssamvariation involverad i denna studie som genombrottspunkten, och bedriver forskning om viktiga vetenskapliga frågor såsom validitetsverifiering av kognitiv prognos efter måttlig traumatisk hjärnskada.
Denna studie genomfördes huvudsakligen på måttligt hjärntrauma, kombinerat med relaterade avdelningar för neurokirurgi, bildbehandling, laboratorie, rehabilitering och smärta. Forskningsmålet är att samla in 50 patienter med hjärntrauma och 50 friska kontrollgrupper från Xi'an Jiaotong Universitys First Affiliated Hospital och Ankang Central Hospital. Indikatorerna för magnetisk resonans, hematologi, avföring och neuropsykologi skala 3. Magnetisk resonansundersökning: För patienter med måttligt kraniocerebralt trauma som uppfyller inklusionskriterierna, utfördes huvud-MR-undersökningar under den subakuta perioden efter skada (inom 10 till 21 dagar) och 3-6 månader (kronisk fas); för kontrollgruppen med ålder, kön, utbildning, kompetens och sjukdomsgrupp och utan psykiatriska eller neurologiska sjukdomar. Skanningssekvensen inkluderar: (1) 3-pl (positioneringsbilden kräver bevarande av hela hjärnan, inklusive den överliggande hårbotten till hela lillhjärnan) (kontrollera parametrarna före skanning); (2) T2-FLAIR (förutsägelse av hjärntillstånd, om någon onormal lesion, skanningen ska avbrytas omedelbart) (3) T1-viktad 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Vilotillstånd (FET) (positioneringslinje parallell med AC -PC-linje) (6) MAGiC (7) ASL 5. Neuropsykologisk utvärdering: patienter med måttligt hjärntrauma före eller inom 48 timmar efter varje skanning; För friska kontroller matchade för kön, ålder, utbildning och läskunnighet, utfördes neuropsykologiska skalabedömningar 48 timmar efter avslutad MRT-undersökning. Skalan inkluderar smärta efter TBI, minne, exekutiv funktion, informationsbehandling, TBI-återhämtning, ångest och depression.6. Hematologi och avföringsdatainsamling: samla in data om hematologiska markörer (helblodsprov till vårt sjukhus (0 dagar), den första MR-skanningen (10~21 dagar) och 24 timmar före (3-6 månader efter skada) (3 ml * 2 , serumprover 3 mL * 1 / gång), samla avföringsprover (cirka 1 mg) före den första MR-skanningen och 24 timmar före den andra MR-skanningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhuonan Wang, PHD
- Telefonnummer: 15332359525
- E-post: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zhuonan Wang, PHD
- Telefonnummer: 0086-15332359525
- E-post: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- GCS 9-12 poäng
- Tid för medvetslöshet: 30 minuter-24 timmar
- Glöm tid efter skada: 1-7 dagar
Exklusions kriterier:
- Alkoholkonsumtion, missbruk under eller inom de senaste 24 timmarna
- Tidigare traumatisk hjärnskada, MRT kontraindikation, penetrerande hjärnskada, psykotropa substansanvändning, ryggmärgsskada, positiv neurologisk undersökning, multifunktionell störning
- Neurologisk och psykiatrisk historia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frisk kontrollgrupp
|
|
|
Måttlig traumatisk hjärnskada
Intervention: Glasgow coma skala
|
Stängd tach hjärnskada på grund av yttre kraft inkluderades enligt GCS-poängen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
huvud MR-undersökningar
Tidsram: i den subakuta perioden efter skada (inom 10 till 21 dagar) och 3-6 månader (kronisk fas)
|
Skanningssekvensen inkluderar: (1) 3-pl (positioneringsbilden kräver bevarande av hela hjärnan, inklusive den överliggande hårbotten till hela lillhjärnan) (kontrollera parametrarna före skanning); (2) T2-FLAIR (förutsägelse av hjärntillstånd, om någon onormal lesion, skanningen ska avbrytas omedelbart) (3) T1-vägd 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Vilotillstånd (FET) (positioneringslinje parallell med AC -PC-linje) (6) MAGiC (7) ASL
|
i den subakuta perioden efter skada (inom 10 till 21 dagar) och 3-6 månader (kronisk fas)
|
|
Hematologi och avföringsdata
Tidsram: hematologiska markörer (helblodsprover (0 dagar), den första MR-skanningen (10~21 dagar) och 24 timmar före (3-6 månader efter skadan), avföringsprover före den första MR-skanningen och 24 timmar före den andra MR-skanningen. )
|
samla in data om hematologiska markörer (helblodsprov till vårt sjukhus (0 dagar), den första MR-skanningen (10~21 dagar) och 24 timmar före (3-6 månader efter skada) (3 ml * 2, serumprover 3 ml * 1 / gång), samla avföringsprover (cirka 1 mg) före den första MR-skanningen och 24 timmar före den andra MR-skanningen.
|
hematologiska markörer (helblodsprover (0 dagar), den första MR-skanningen (10~21 dagar) och 24 timmar före (3-6 månader efter skadan), avföringsprover före den första MR-skanningen och 24 timmar före den andra MR-skanningen. )
|
|
Neuropsykologisk utvärdering
Tidsram: patienter med måttligt hjärntrauma före eller inom 48 timmar efter varje skanning; För friska kontroller matchade för kön, ålder, utbildning och läskunnighet, utfördes neuropsykologiska skalabedömningar 48 timmar efter avslutad MRT-undersökning.
|
Skalan inkluderar smärta efter TBI, minne, exekutiv funktion, informationsbehandling, TBI-återhämtning, ångest och depression. Frågeformulär poängsattes separat. Spårbildningsprov A: Poängen ges i tid (sekunder). Om testtiden är längre än 78 sekunder, desto högre poäng desto värre är skadan. Rivermead efter hjärnskakning: Från 0 till 80, ju högre poäng kan återspegla desto allvarligare följderna av hjärnskakning. Sifferspann: Från 0-12 kan högre poäng återspegla bättre sifferbredd. Språkprov: högre än eller lika med 0 poäng, ju högre poäng, desto bättre språkflytande. Smärtpoäng: 0-50, ju högre poäng återspeglar desto högre smärta. Kort Från Headache Impact Test: 36-78 poäng, högre poäng återspeglar högre grad av huvudvärk. Trötthetsskala: 1-7, och högre poäng återspeglar större trötthet. Mini-mental State Examination: Mindre än eller lika med 22 är demens, och mindre än eller lika med 15 är svår demens. |
patienter med måttligt hjärntrauma före eller inom 48 timmar efter varje skanning; För friska kontroller matchade för kön, ålder, utbildning och läskunnighet, utfördes neuropsykologiska skalabedömningar 48 timmar efter avslutad MRT-undersökning.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2023LSK-194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .