- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06099210
Værdien af multimodal MR-billeddannelse i kognitiv vurdering af patienter med moderat traumatisk hjerneskade
Målet med dette observationsstudie er at lære om værdien af multimodal MR-billeddannelse i kognitiv vurdering af patienter med moderat traumatisk hjerneskade. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Konstruktionen af kerneskademodellen for kognitiv svækkelse forårsaget af moderat hjernetraume tager multi-parameter MR-skanning som hovedlinje for forskning, centreret om analysen af kognitiv svækkelse af hvid substans strukturskade og hjernefunktion involveret i forskningsinstituttet, og udfører forskning i centrale videnskabelige spørgsmål såsom validitetsverifikation af kognitiv prognose efter moderat hjernetraume.
Deltagerne vil blive indsamlet for MR, hæmatologi og afføring og neuropsykologiske skalaindikatorer i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) folkesundhedsstatistikker over neurologiske sygdomme forventes det, at neurologiske skader forårsaget af hjernetraumer i 2030 vil blive den førende årsag til invaliditet af neurologiske sygdomme, og Alzheimers sygdom og cerebrovaskulær sygdom kombineret med to til tre gange. Mere end 50 millioner mennesker verden over lider af TBI hvert år, og omkring halvdelen af verdens befolkning kan opleve en eller flere TBI i deres levetid. Som en potentiel risikofaktor vil TBI øge risikoen for neurodegenerative sygdomme med 1,5 gange, og op til 30%-70% af TBI patienter vil udvikle neurologiske symptomer. Hjerneskade er et vigtigt globalt medicinsk, folkesundheds- og socialt problem. Tidlig diagnosticering og effektiv behandling kan effektivt reducere invaliditetsraten for patienter og forekomsten af neurologiske følgesygdomme, som er blevet et varmt emne i det internationale videnskabelige forskningsmiljø. Denne undersøgelse fokuserer på konstruktionen af kerneskademodellen for kognitiv svækkelse forårsaget af moderat traumatisk hjerneskade, tager multiparameter MR-scanning som hovedlinje for forskning og fokuserer på analysen af kognitiv svækkelse forårsaget af skader på hvid substans struktur og hjerne funktionssamvariation involveret i denne undersøgelse som gennembrudspunktet, og udfører forskning i centrale videnskabelige spørgsmål såsom validitetsverifikation af kognitiv prognose efter moderat traumatisk hjerneskade.
Denne undersøgelse blev primært udført på moderat hjernetraume, kombineret med relaterede afdelinger for neurokirurgi, billeddiagnostik, laboratorie, rehabilitering og smerte. Forskningsmålet er at indsamle 50 patienter med hjernetraume og 50 raske kontrolgrupper fra det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University og Ankang Central Hospital. Indikatorerne for magnetisk resonans, hæmatologi, afføring og neuropsykologi skala 3. Magnetisk resonansundersøgelse: For patienter med moderat kraniocerebralt traume, som opfylder inklusionskriterierne, blev der udført hoved-MR-scanninger i den subakutte periode efter skade (inden for 10 til 21 dage) og 3-6 måneder (kronisk fase); for kontrolgruppen med alder, køn, uddannelse, færdigheder og sygdomsgruppe og uden psykiatriske eller neurologiske sygdomme. Scanningssekvensen omfatter: (1) 3-pl (positioneringsbilledet kræver bevarelse af hele hjernen, inklusive hovedhovedet til hele cerebellum) (tjek parametrene før scanning); (2) T2-FLAIR (forudsigelse af hjernetilstand, hvis der er en unormal læsion, scanningen skal stoppes øjeblikkeligt) (3) T1-vægtet 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Hviletilstand (FED) (positionslinje parallelt med AC -PC linje) (6) MAGiC (7) ASL 5. Neuropsykologisk evaluering: patienter med moderat hjernetraume før eller inden for 48 timer efter hver scanning; For sunde kontroller matchet for køn, alder, uddannelse og læsefærdigheder blev neuropsykologiske skalavurderinger udført 48 timer efter afslutning af MR-undersøgelsen. Skalaen omfatter smerter efter TBI, hukommelse, eksekutiv funktion, informationsbehandling, TBI recovery, angst og depression.6. Hæmatologi og afføringsdataindsamling: Indsaml data om hæmatologiske markører (fuldblodsprøver til vores hospital (0 dage), den første MR-scanning (10~21 dage) og 24 timer før (3-6 måneder efter skade) (3 mL * 2 , serumprøver 3 mL * 1 / gang), opsaml afføringsprøver (ca. 1 mg) før den første MR-scanning og 24 timer før den anden MR-scanning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhuonan Wang, PHD
- Telefonnummer: 15332359525
- E-mail: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zhuonan Wang, PHD
- Telefonnummer: 0086-15332359525
- E-mail: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GCS 9-12 point
- Tid til bevidstløshed: 30 minutter-24 timer
- Glem tid efter skade: 1-7 dage
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholforbrug, stofmisbrug i eller inden for de foregående 24 timer
- Tidligere traumatisk hjerneskade, MR-kontraindikation, penetrerende hjerneskade, brug af psykotrope stoffer, rygmarvsskade, positiv neurologisk undersøgelse, multifunktionel lidelse
- Neurologisk og psykiatrisk historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrolgruppe
|
|
|
Moderat traumatisk hjerneskade
Intervention: Glasgow coma-skala
|
Lukket tach hjerneskade på grund af ekstern kraft blev inkluderet i henhold til GCS-score
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hoved MR-scanninger
Tidsramme: i den subakutte periode efter skade (inden for 10 til 21 dage) og 3-6 måneder (kronisk fase)
|
Scanningssekvensen omfatter: (1) 3-pl (positioneringsbilledet kræver bevarelse af hele hjernen, inklusive hovedhovedet til hele cerebellum) (tjek parametrene før scanning); (2) T2-FLAIR (forudsigelse af hjernetilstand, hvis der er en unormal læsion, scanningen skal stoppes øjeblikkeligt) (3) T1-vægtet 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Hviletilstand (FED) (positionslinje parallelt med AC -PC linje) (6) MAGiC (7) ASL
|
i den subakutte periode efter skade (inden for 10 til 21 dage) og 3-6 måneder (kronisk fase)
|
|
Hæmatologi og afføringsdata
Tidsramme: hæmatologiske markører (fuldblodsprøver (0 dage), den første MR-skanning (10~21 dage) og 24 timer før (3-6 måneder efter skaden), afføringsprøver før den første MR-skanning og 24 timer før den anden MR-skanning. )
|
indsamle data om hæmatologiske markører (fuldblodsprøver til vores hospital (0 dage), den første MR-scanning (10~21 dage) og 24 timer før (3-6 måneder efter skade) (3 ml * 2, serumprøver 3 ml * 1 / gang), opsaml afføringsprøver (ca. 1 mg) før den første MR-scanning og 24 timer før den anden MR-scanning.
|
hæmatologiske markører (fuldblodsprøver (0 dage), den første MR-skanning (10~21 dage) og 24 timer før (3-6 måneder efter skaden), afføringsprøver før den første MR-skanning og 24 timer før den anden MR-skanning. )
|
|
Neuropsykologisk evaluering
Tidsramme: patienter med moderat hjernetraume før eller inden for 48 timer efter hver scanning; For sunde kontroller matchet for køn, alder, uddannelse og læsefærdigheder blev neuropsykologiske skalavurderinger udført 48 timer efter afslutning af MR-undersøgelsen.
|
Skalaen omfatter smerter efter TBI, hukommelse, eksekutiv funktion, informationsbehandling, TBI recovery, angst og depression. Spørgeskemaer blev scoret separat. Trailmaking test A: Scoren gives i tid (sekunder). Hvis testtiden er større end 78 sekunder, jo højere score, jo værre er skaden. Rivermead efter hjernerystelse: Fra 0 til 80, jo højere score kan afspejle, desto mere alvorlige følger af hjernerystelse. Cifferspænd: Fra 0-12 kan højere score afspejle bedre talbredde. Sprog flydende test: større end eller lig med 0 point, jo højere score, jo bedre sproglige flydende. Smertescore: 0-50, jo højere score afspejler jo højere smerte. Kort Fra Hovedpine Impact Test: 36-78 point, højere score afspejler højere hovedpinegrad. Træthedsgradskala: 1-7, og højere score afspejler større træthed. Mini-mental tilstandsundersøgelse: Mindre end eller lig med 22 er demens, og mindre end eller lig med 15 er svær demens. |
patienter med moderat hjernetraume før eller inden for 48 timer efter hver scanning; For sunde kontroller matchet for køn, alder, uddannelse og læsefærdigheder blev neuropsykologiske skalavurderinger udført 48 timer efter afslutning af MR-undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2023LSK-194
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Glasgow koma-skala
-
Hangzhou Normal UniversityAfsluttetMinimalt bevidst tilstand | Vegetativ tilstand
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Maryland, Baltimore; University of North Carolina, Chapel...AfsluttetKoma | Følelsesmæssig nødForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetMuskelsvaghed | Motorisk aktivitet | MuskelstyrkeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetTraumatisk hjerneskade | BevidsthedsforstyrrelseForenede Stater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringBevidsthedsforstyrrelseItalien
-
Hangzhou Normal UniversityAfsluttetBevidsthedsforstyrrelse | Minimalt bevidst tilstand | Ikke-reagerende vågenhedssyndromKina
-
University Hospital, ToulouseIkke rekrutterer endnuIntrakranielle blødninger | Hovedtraume
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetDiabetes | HøreproblemerFrankrig
-
Jing WangAfsluttetMinimalt bevidst tilstand | Vegetativ tilstandKina