Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​multimodal MR-billeddannelse i kognitiv vurdering af patienter med moderat traumatisk hjerneskade

Målet med dette observationsstudie er at lære om værdien af ​​multimodal MR-billeddannelse i kognitiv vurdering af patienter med moderat traumatisk hjerneskade. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Konstruktionen af ​​kerneskademodellen for kognitiv svækkelse forårsaget af moderat hjernetraume tager multi-parameter MR-skanning som hovedlinje for forskning, centreret om analysen af ​​kognitiv svækkelse af hvid substans strukturskade og hjernefunktion involveret i forskningsinstituttet, og udfører forskning i centrale videnskabelige spørgsmål såsom validitetsverifikation af kognitiv prognose efter moderat hjernetraume.

Deltagerne vil blive indsamlet for MR, hæmatologi og afføring og neuropsykologiske skalaindikatorer i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) folkesundhedsstatistikker over neurologiske sygdomme forventes det, at neurologiske skader forårsaget af hjernetraumer i 2030 vil blive den førende årsag til invaliditet af neurologiske sygdomme, og Alzheimers sygdom og cerebrovaskulær sygdom kombineret med to til tre gange. Mere end 50 millioner mennesker verden over lider af TBI hvert år, og omkring halvdelen af ​​verdens befolkning kan opleve en eller flere TBI i deres levetid. Som en potentiel risikofaktor vil TBI øge risikoen for neurodegenerative sygdomme med 1,5 gange, og op til 30%-70% af TBI patienter vil udvikle neurologiske symptomer. Hjerneskade er et vigtigt globalt medicinsk, folkesundheds- og socialt problem. Tidlig diagnosticering og effektiv behandling kan effektivt reducere invaliditetsraten for patienter og forekomsten af ​​neurologiske følgesygdomme, som er blevet et varmt emne i det internationale videnskabelige forskningsmiljø. Denne undersøgelse fokuserer på konstruktionen af ​​kerneskademodellen for kognitiv svækkelse forårsaget af moderat traumatisk hjerneskade, tager multiparameter MR-scanning som hovedlinje for forskning og fokuserer på analysen af ​​kognitiv svækkelse forårsaget af skader på hvid substans struktur og hjerne funktionssamvariation involveret i denne undersøgelse som gennembrudspunktet, og udfører forskning i centrale videnskabelige spørgsmål såsom validitetsverifikation af kognitiv prognose efter moderat traumatisk hjerneskade.

Denne undersøgelse blev primært udført på moderat hjernetraume, kombineret med relaterede afdelinger for neurokirurgi, billeddiagnostik, laboratorie, rehabilitering og smerte. Forskningsmålet er at indsamle 50 patienter med hjernetraume og 50 raske kontrolgrupper fra det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University og Ankang Central Hospital. Indikatorerne for magnetisk resonans, hæmatologi, afføring og neuropsykologi skala 3. Magnetisk resonansundersøgelse: For patienter med moderat kraniocerebralt traume, som opfylder inklusionskriterierne, blev der udført hoved-MR-scanninger i den subakutte periode efter skade (inden for 10 til 21 dage) og 3-6 måneder (kronisk fase); for kontrolgruppen med alder, køn, uddannelse, færdigheder og sygdomsgruppe og uden psykiatriske eller neurologiske sygdomme. Scanningssekvensen omfatter: (1) 3-pl (positioneringsbilledet kræver bevarelse af hele hjernen, inklusive hovedhovedet til hele cerebellum) (tjek parametrene før scanning); (2) T2-FLAIR (forudsigelse af hjernetilstand, hvis der er en unormal læsion, scanningen skal stoppes øjeblikkeligt) (3) T1-vægtet 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Hviletilstand (FED) (positionslinje parallelt med AC -PC linje) (6) MAGiC (7) ASL 5. Neuropsykologisk evaluering: patienter med moderat hjernetraume før eller inden for 48 timer efter hver scanning; For sunde kontroller matchet for køn, alder, uddannelse og læsefærdigheder blev neuropsykologiske skalavurderinger udført 48 timer efter afslutning af MR-undersøgelsen. Skalaen omfatter smerter efter TBI, hukommelse, eksekutiv funktion, informationsbehandling, TBI recovery, angst og depression.6. Hæmatologi og afføringsdataindsamling: Indsaml data om hæmatologiske markører (fuldblodsprøver til vores hospital (0 dage), den første MR-scanning (10~21 dage) og 24 timer før (3-6 måneder efter skade) (3 mL * 2 , serumprøver 3 mL * 1 / gang), opsaml afføringsprøver (ca. 1 mg) før den første MR-scanning og 24 timer før den anden MR-scanning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1. Inklusionskriterier: akut indlæggelse. Alder: 18-60 år, GCS 9-12 point ved præsentation, tid til bevidsthedstab: 30 minutter-24 timer, glemmetid efter skade: 1-7 dage.2. Kontrolgruppe: i alder, køn, uddannelsesniveau, færdigheds- og sygdomsgruppematching, og ingen psykiatriske eller neurologiske sygdomme.3. Eksklusionskriterier: alkoholforbrug inden for 24 timer på det tidspunkt eller før, og stofmisbrug. Tidligere hjernetraume, MR-kontraindikation, hjernegennemtrængende skade, brug af psykotrope stoffer, rygmarvsskade, positiv neurologisk undersøgelse, multifunktionel lidelse, neurologisk og psykiatrisk anamnese med betydelige MR-artefakter og dårlig billedkvalitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GCS 9-12 point
  • Tid til bevidstløshed: 30 minutter-24 timer
  • Glem tid efter skade: 1-7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholforbrug, stofmisbrug i eller inden for de foregående 24 timer
  • Tidligere traumatisk hjerneskade, MR-kontraindikation, penetrerende hjerneskade, brug af psykotrope stoffer, rygmarvsskade, positiv neurologisk undersøgelse, multifunktionel lidelse
  • Neurologisk og psykiatrisk historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrolgruppe
Moderat traumatisk hjerneskade
Intervention: Glasgow coma-skala
Lukket tach hjerneskade på grund af ekstern kraft blev inkluderet i henhold til GCS-score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hoved MR-scanninger
Tidsramme: i den subakutte periode efter skade (inden for 10 til 21 dage) og 3-6 måneder (kronisk fase)
Scanningssekvensen omfatter: (1) 3-pl (positioneringsbilledet kræver bevarelse af hele hjernen, inklusive hovedhovedet til hele cerebellum) (tjek parametrene før scanning); (2) T2-FLAIR (forudsigelse af hjernetilstand, hvis der er en unormal læsion, scanningen skal stoppes øjeblikkeligt) (3) T1-vægtet 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Hviletilstand (FED) (positionslinje parallelt med AC -PC linje) (6) MAGiC (7) ASL
i den subakutte periode efter skade (inden for 10 til 21 dage) og 3-6 måneder (kronisk fase)
Hæmatologi og afføringsdata
Tidsramme: hæmatologiske markører (fuldblodsprøver (0 dage), den første MR-skanning (10~21 dage) og 24 timer før (3-6 måneder efter skaden), afføringsprøver før den første MR-skanning og 24 timer før den anden MR-skanning. )
indsamle data om hæmatologiske markører (fuldblodsprøver til vores hospital (0 dage), den første MR-scanning (10~21 dage) og 24 timer før (3-6 måneder efter skade) (3 ml * 2, serumprøver 3 ml * 1 / gang), opsaml afføringsprøver (ca. 1 mg) før den første MR-scanning og 24 timer før den anden MR-scanning.
hæmatologiske markører (fuldblodsprøver (0 dage), den første MR-skanning (10~21 dage) og 24 timer før (3-6 måneder efter skaden), afføringsprøver før den første MR-skanning og 24 timer før den anden MR-skanning. )
Neuropsykologisk evaluering
Tidsramme: patienter med moderat hjernetraume før eller inden for 48 timer efter hver scanning; For sunde kontroller matchet for køn, alder, uddannelse og læsefærdigheder blev neuropsykologiske skalavurderinger udført 48 timer efter afslutning af MR-undersøgelsen.

Skalaen omfatter smerter efter TBI, hukommelse, eksekutiv funktion, informationsbehandling, TBI recovery, angst og depression.

Spørgeskemaer blev scoret separat. Trailmaking test A: Scoren gives i tid (sekunder). Hvis testtiden er større end 78 sekunder, jo højere score, jo værre er skaden. Rivermead efter hjernerystelse: Fra 0 til 80, jo højere score kan afspejle, desto mere alvorlige følger af hjernerystelse. Cifferspænd: Fra 0-12 kan højere score afspejle bedre talbredde. Sprog flydende test: større end eller lig med 0 point, jo højere score, jo bedre sproglige flydende. Smertescore: 0-50, jo højere score afspejler jo højere smerte. Kort Fra Hovedpine Impact Test: 36-78 point, højere score afspejler højere hovedpinegrad. Træthedsgradskala: 1-7, og højere score afspejler større træthed. Mini-mental tilstandsundersøgelse: Mindre end eller lig med 22 er demens, og mindre end eller lig med 15 er svær demens.

patienter med moderat hjernetraume før eller inden for 48 timer efter hver scanning; For sunde kontroller matchet for køn, alder, uddannelse og læsefærdigheder blev neuropsykologiske skalavurderinger udført 48 timer efter afslutning af MR-undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Glasgow koma-skala

Abonner