- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06099210
Verdien av multimodal MR-avbildning i kognitiv vurdering av pasienter med moderat traumatisk hjerneskade
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om verdien av multimodal MR-avbildning i kognitiv vurdering av pasienter med moderat traumatisk hjerneskade. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Konstruksjonen av kjerneskademodellen for kognitiv svikt forårsaket av moderat hjernetraume tar multiparameter MR-skanning som hovedlinje for forskning, sentrert på analysen av kognitiv svekkelse av skade på hvit substans struktur og hjernefunksjon involvert i forskningsinstituttet, og driver forskning på sentrale vitenskapelige problemstillinger som validitetsverifisering av kognitiv prognose etter moderat hjernetraume.
Deltakerne vil bli samlet inn for MR, hematologi og avføring og nevropsykologiske skalaindikatorer i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge Verdens helseorganisasjons (WHO) folkehelsestatistikk over nevrologiske sykdommer forventes det at innen 2030 vil nevrologiske skader forårsaket av hjernetraumer bli den viktigste årsaken til funksjonshemming av nevrologiske sykdommer, og Alzheimers sykdom og cerebrovaskulær sykdom kombinert to til tre. ganger. Mer enn 50 millioner mennesker verden over lider av TBI hvert år, og omtrent halvparten av verdens befolkning kan oppleve en eller flere TBI i løpet av livet. Som en potensiell risikofaktor vil TBI øke risikoen for nevrodegenerative sykdommer med 1,5 ganger, og opptil 30%-70% av TBI-pasienter vil utvikle nevrologiske symptomer. Hjerneskade er et viktig globalt medisinsk, folkehelse- og sosialt problem. Tidlig diagnose og effektiv behandling kan effektivt redusere invaliditetsraten til pasienter og forekomsten av nevrologiske følgetilstander, som har blitt et hett tema i det internasjonale vitenskapelige forskningsmiljøet. Denne studien fokuserer på konstruksjonen av kjerneskademodellen for kognitiv svikt forårsaket av moderat traumatisk hjerneskade, tar multiparameter MR-skanning som hovedlinje for forskning, og fokuserer på analysen av kognitiv svikt forårsaket av skade på hvit substansstruktur og hjerne funksjonssamvariasjon involvert i denne studien som gjennombruddspunktet, og utfører forskning på sentrale vitenskapelige problemstillinger som validitetsverifisering av kognitiv prognose etter moderat traumatisk hjerneskade.
Denne studien ble hovedsakelig utført på moderate hjernetraumer, kombinert med relaterte avdelinger for nevrokirurgi, bildediagnostikk, laboratorie, rehabilitering og smerte. Forskningsmålet er å samle 50 pasienter med hjernetraumer og 50 friske kontrollgrupper fra det første tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University og Ankang Central Hospital. Indikatorene for magnetisk resonans, hematologi, avføring og nevropsykologi skala 3. Magnetisk resonansundersøkelse: For pasienter med moderat kraniocerebralt traume som oppfyller inklusjonskriteriene, ble hode-MR-undersøkelser utført i den subakutte perioden etter skade (innen 10 til 21 dager) og 3-6 måneder (kronisk fase); for kontrollgruppen med alder, kjønn, utdanning, ferdigheter og sykdomsgruppe og uten psykiatriske eller nevrologiske sykdommer. Skanningssekvensen inkluderer: (1) 3-pl (posisjoneringsbildet krever bevaring av hele hjernen, inkludert hodebunnen til hele lillehjernen) (sjekk parametrene før skanning); (2) T2-FLAIR (forutsigelse av hjernetilstand, hvis noen unormal lesjon, skanningen bør stoppes umiddelbart) (3) T1-vektet 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Hviletilstand (FET) (posisjoneringslinje parallelt med AC -PC-linje) (6) MAGiC (7) ASL 5. Nevropsykologisk evaluering: pasienter med moderat hjernetraume før eller innen 48 timer etter hver skanning; For friske kontroller matchet for kjønn, alder, utdanning og leseferdighet, ble nevropsykologiske skalavurderinger utført 48 timer etter fullført MR-undersøkelse. Skalaen inkluderer smerte etter TBI, hukommelse, eksekutiv funksjon, informasjonsbehandling, TBI recovery, angst og depresjon.6. Hematologi og avføringsdatainnsamling: samle inn data om hematologiske markører (fullblodprøver til vårt sykehus (0 dager), den første MR-skanningen (10~21 dager) og 24 timer før (3-6 måneder etter skade) (3 mL * 2 , serumprøver 3 mL * 1 / gang), ta avføringsprøver (ca. 1 mg) før den første MR-skanningen og 24 timer før den andre MR-skanningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhuonan Wang, PHD
- Telefonnummer: 15332359525
- E-post: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Zhuonan Wang, PHD
- Telefonnummer: 0086-15332359525
- E-post: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GCS 9-12 poeng
- Tid for tap av bevissthet: 30 minutter-24 timer
- Glem tid etter skade: 1-7 dager
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholforbruk, rusmisbruk i løpet av eller innenfor siste 24 timer
- Tidligere traumatisk hjerneskade, MR kontraindikasjon, penetrerende hjerneskade, bruk av psykotrope stoffer, ryggmargsskade, positiv nevrologisk undersøkelse, multifunksjonell lidelse
- Nevrologisk og psykiatrisk historie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frisk kontrollgruppe
|
|
|
Moderat traumatisk hjerneskade
Intervensjon: Glasgow koma-skala
|
Lukket tach hjerneskade på grunn av ytre kraft ble inkludert i henhold til GCS-skåren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-skanninger av hodet
Tidsramme: i den subakutte perioden etter skade (innen 10 til 21 dager) og 3-6 måneder (kronisk fase)
|
Skanningssekvensen inkluderer: (1) 3-pl (posisjoneringsbildet krever bevaring av hele hjernen, inkludert hodebunnen til hele lillehjernen) (sjekk parametrene før skanning); (2) T2-FLAIR (forutsigelse av hjernetilstand, hvis noen unormal lesjon, skanningen bør stoppes umiddelbart) (3) T1-vektet 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Hviletilstand (FET) (posisjoneringslinje parallelt med AC -PC-linje) (6) MAGiC (7) ASL
|
i den subakutte perioden etter skade (innen 10 til 21 dager) og 3-6 måneder (kronisk fase)
|
|
Hematologi og avføringsdata
Tidsramme: hematologiske markører (fullblodsprøver (0 dager), første MR-skanning (10~21 dager) og 24 timer før (3-6 måneder etter skade), avføringsprøver før første MR-skanning og 24 timer før andre MR-skanning. )
|
samle inn data om hematologiske markører (fullblodsprøver til vårt sykehus (0 dager), den første MR-skanningen (10~21 dager) og 24 timer før (3-6 måneder etter skade) (3 ml * 2, serumprøver 3 ml * 1 / gang), ta avføringsprøver (ca. 1 mg) før den første MR-skanningen og 24 timer før den andre MR-skanningen.
|
hematologiske markører (fullblodsprøver (0 dager), første MR-skanning (10~21 dager) og 24 timer før (3-6 måneder etter skade), avføringsprøver før første MR-skanning og 24 timer før andre MR-skanning. )
|
|
Nevropsykologisk evaluering
Tidsramme: pasienter med moderat hjernetraume før eller innen 48 timer etter hver skanning; For friske kontroller matchet for kjønn, alder, utdanning og leseferdighet, ble nevropsykologiske skalavurderinger utført 48 timer etter fullført MR-undersøkelse.
|
Skalaen inkluderer smerte etter TBI, hukommelse, eksekutiv funksjon, informasjonsbehandling, TBI recovery, angst og depresjon. Spørreskjemaene ble scoret separat. Løypeleggingsprøve A: Poengsummen gis i tid (sekunder). Hvis testtiden er større enn 78 sekunder, jo høyere poengsum, desto verre er skaden. Rivermead etter hjernerystelse: Fra 0 til 80, jo høyere poengsum kan gjenspeile desto alvorligere følger av hjernerystelse. Digit Span: Fra 0-12 kan høyere poengsum gjenspeile bedre tallbredde. Språk flytende test: større enn eller lik 0 poeng, jo høyere poengsum, jo bedre språkflytende. Smertescore: 0-50, jo høyere poengsum reflekterer jo høyere smerte. Kort Fra Hodepine Impact Test: 36-78 poeng, høyere score reflekterer høyere hodepinegrad. Alvorlighetsskala for tretthet: 1-7, og høyere skår reflekterer større tretthet. Mini-mental tilstandsundersøkelse: Mindre enn eller lik 22 er demens, og mindre enn eller lik 15 er alvorlig demens. |
pasienter med moderat hjernetraume før eller innen 48 timer etter hver skanning; For friske kontroller matchet for kjønn, alder, utdanning og leseferdighet, ble nevropsykologiske skalavurderinger utført 48 timer etter fullført MR-undersøkelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2023LSK-194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .