Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av multimodal MR-avbildning i kognitiv vurdering av pasienter med moderat traumatisk hjerneskade

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om verdien av multimodal MR-avbildning i kognitiv vurdering av pasienter med moderat traumatisk hjerneskade. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Konstruksjonen av kjerneskademodellen for kognitiv svikt forårsaket av moderat hjernetraume tar multiparameter MR-skanning som hovedlinje for forskning, sentrert på analysen av kognitiv svekkelse av skade på hvit substans struktur og hjernefunksjon involvert i forskningsinstituttet, og driver forskning på sentrale vitenskapelige problemstillinger som validitetsverifisering av kognitiv prognose etter moderat hjernetraume.

Deltakerne vil bli samlet inn for MR, hematologi og avføring og nevropsykologiske skalaindikatorer i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge Verdens helseorganisasjons (WHO) folkehelsestatistikk over nevrologiske sykdommer forventes det at innen 2030 vil nevrologiske skader forårsaket av hjernetraumer bli den viktigste årsaken til funksjonshemming av nevrologiske sykdommer, og Alzheimers sykdom og cerebrovaskulær sykdom kombinert to til tre. ganger. Mer enn 50 millioner mennesker verden over lider av TBI hvert år, og omtrent halvparten av verdens befolkning kan oppleve en eller flere TBI i løpet av livet. Som en potensiell risikofaktor vil TBI øke risikoen for nevrodegenerative sykdommer med 1,5 ganger, og opptil 30%-70% av TBI-pasienter vil utvikle nevrologiske symptomer. Hjerneskade er et viktig globalt medisinsk, folkehelse- og sosialt problem. Tidlig diagnose og effektiv behandling kan effektivt redusere invaliditetsraten til pasienter og forekomsten av nevrologiske følgetilstander, som har blitt et hett tema i det internasjonale vitenskapelige forskningsmiljøet. Denne studien fokuserer på konstruksjonen av kjerneskademodellen for kognitiv svikt forårsaket av moderat traumatisk hjerneskade, tar multiparameter MR-skanning som hovedlinje for forskning, og fokuserer på analysen av kognitiv svikt forårsaket av skade på hvit substansstruktur og hjerne funksjonssamvariasjon involvert i denne studien som gjennombruddspunktet, og utfører forskning på sentrale vitenskapelige problemstillinger som validitetsverifisering av kognitiv prognose etter moderat traumatisk hjerneskade.

Denne studien ble hovedsakelig utført på moderate hjernetraumer, kombinert med relaterte avdelinger for nevrokirurgi, bildediagnostikk, laboratorie, rehabilitering og smerte. Forskningsmålet er å samle 50 pasienter med hjernetraumer og 50 friske kontrollgrupper fra det første tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University og Ankang Central Hospital. Indikatorene for magnetisk resonans, hematologi, avføring og nevropsykologi skala 3. Magnetisk resonansundersøkelse: For pasienter med moderat kraniocerebralt traume som oppfyller inklusjonskriteriene, ble hode-MR-undersøkelser utført i den subakutte perioden etter skade (innen 10 til 21 dager) og 3-6 måneder (kronisk fase); for kontrollgruppen med alder, kjønn, utdanning, ferdigheter og sykdomsgruppe og uten psykiatriske eller nevrologiske sykdommer. Skanningssekvensen inkluderer: (1) 3-pl (posisjoneringsbildet krever bevaring av hele hjernen, inkludert hodebunnen til hele lillehjernen) (sjekk parametrene før skanning); (2) T2-FLAIR (forutsigelse av hjernetilstand, hvis noen unormal lesjon, skanningen bør stoppes umiddelbart) (3) T1-vektet 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Hviletilstand (FET) (posisjoneringslinje parallelt med AC -PC-linje) (6) MAGiC (7) ASL 5. Nevropsykologisk evaluering: pasienter med moderat hjernetraume før eller innen 48 timer etter hver skanning; For friske kontroller matchet for kjønn, alder, utdanning og leseferdighet, ble nevropsykologiske skalavurderinger utført 48 timer etter fullført MR-undersøkelse. Skalaen inkluderer smerte etter TBI, hukommelse, eksekutiv funksjon, informasjonsbehandling, TBI recovery, angst og depresjon.6. Hematologi og avføringsdatainnsamling: samle inn data om hematologiske markører (fullblodprøver til vårt sykehus (0 dager), den første MR-skanningen (10~21 dager) og 24 timer før (3-6 måneder etter skade) (3 mL * 2 , serumprøver 3 mL * 1 / gang), ta avføringsprøver (ca. 1 mg) før den første MR-skanningen og 24 timer før den andre MR-skanningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1. Inklusjonskriterier: akuttinnleggelse. Alder: 18-60 år, GCS 9-12 poeng ved presentasjon, tid for tap av bevissthet: 30 minutter-24 timer, glemmetid etter skade: 1-7 dager.2. Kontrollgruppe: i alder, kjønn, utdanningsnivå, ferdighets- og sykdomsgruppetilpasning, og ingen psykiatriske eller nevrologiske sykdommer.3. Eksklusjonskriterier: alkoholforbruk innen 24 timer på tidspunktet eller før, og rusmisbruk. Tidligere hjernetraume, MR-kontraindikasjon, hjernepenetrerende skade, bruk av psykotrope medikamenter, ryggmargsskade, positiv nevrologisk undersøkelse, multifunksjonell lidelse, nevrologisk og psykiatrisk historie med betydelige MR-artefakter og dårlig bildekvalitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GCS 9-12 poeng
  • Tid for tap av bevissthet: 30 minutter-24 timer
  • Glem tid etter skade: 1-7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholforbruk, rusmisbruk i løpet av eller innenfor siste 24 timer
  • Tidligere traumatisk hjerneskade, MR kontraindikasjon, penetrerende hjerneskade, bruk av psykotrope stoffer, ryggmargsskade, positiv nevrologisk undersøkelse, multifunksjonell lidelse
  • Nevrologisk og psykiatrisk historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Frisk kontrollgruppe
Moderat traumatisk hjerneskade
Intervensjon: Glasgow koma-skala
Lukket tach hjerneskade på grunn av ytre kraft ble inkludert i henhold til GCS-skåren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-skanninger av hodet
Tidsramme: i den subakutte perioden etter skade (innen 10 til 21 dager) og 3-6 måneder (kronisk fase)
Skanningssekvensen inkluderer: (1) 3-pl (posisjoneringsbildet krever bevaring av hele hjernen, inkludert hodebunnen til hele lillehjernen) (sjekk parametrene før skanning); (2) T2-FLAIR (forutsigelse av hjernetilstand, hvis noen unormal lesjon, skanningen bør stoppes umiddelbart) (3) T1-vektet 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Hviletilstand (FET) (posisjoneringslinje parallelt med AC -PC-linje) (6) MAGiC (7) ASL
i den subakutte perioden etter skade (innen 10 til 21 dager) og 3-6 måneder (kronisk fase)
Hematologi og avføringsdata
Tidsramme: hematologiske markører (fullblodsprøver (0 dager), første MR-skanning (10~21 dager) og 24 timer før (3-6 måneder etter skade), avføringsprøver før første MR-skanning og 24 timer før andre MR-skanning. )
samle inn data om hematologiske markører (fullblodsprøver til vårt sykehus (0 dager), den første MR-skanningen (10~21 dager) og 24 timer før (3-6 måneder etter skade) (3 ml * 2, serumprøver 3 ml * 1 / gang), ta avføringsprøver (ca. 1 mg) før den første MR-skanningen og 24 timer før den andre MR-skanningen.
hematologiske markører (fullblodsprøver (0 dager), første MR-skanning (10~21 dager) og 24 timer før (3-6 måneder etter skade), avføringsprøver før første MR-skanning og 24 timer før andre MR-skanning. )
Nevropsykologisk evaluering
Tidsramme: pasienter med moderat hjernetraume før eller innen 48 timer etter hver skanning; For friske kontroller matchet for kjønn, alder, utdanning og leseferdighet, ble nevropsykologiske skalavurderinger utført 48 timer etter fullført MR-undersøkelse.

Skalaen inkluderer smerte etter TBI, hukommelse, eksekutiv funksjon, informasjonsbehandling, TBI recovery, angst og depresjon.

Spørreskjemaene ble scoret separat. Løypeleggingsprøve A: Poengsummen gis i tid (sekunder). Hvis testtiden er større enn 78 sekunder, jo høyere poengsum, desto verre er skaden. Rivermead etter hjernerystelse: Fra 0 til 80, jo høyere poengsum kan gjenspeile desto alvorligere følger av hjernerystelse. Digit Span: Fra 0-12 kan høyere poengsum gjenspeile bedre tallbredde. Språk flytende test: større enn eller lik 0 poeng, jo høyere poengsum, jo ​​bedre språkflytende. Smertescore: 0-50, jo høyere poengsum reflekterer jo høyere smerte. Kort Fra Hodepine Impact Test: 36-78 poeng, høyere score reflekterer høyere hodepinegrad. Alvorlighetsskala for tretthet: 1-7, og høyere skår reflekterer større tretthet. Mini-mental tilstandsundersøkelse: Mindre enn eller lik 22 er demens, og mindre enn eller lik 15 er alvorlig demens.

pasienter med moderat hjernetraume før eller innen 48 timer etter hver skanning; For friske kontroller matchet for kjønn, alder, utdanning og leseferdighet, ble nevropsykologiske skalavurderinger utført 48 timer etter fullført MR-undersøkelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere