- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06099210
La valeur de l'imagerie IRM multimodale dans l'évaluation cognitive des patients présentant un traumatisme crânien modéré
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur la valeur de l'imagerie IRM multimodale dans l'évaluation cognitive des patients présentant un traumatisme crânien modéré. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• La construction du modèle de lésion de base des troubles cognitifs causés par un traumatisme cérébral modéré prend l'IRM multiparamétrique comme axe principal de recherche, centré sur l'analyse des troubles cognitifs des dommages à la structure de la substance blanche et de la fonction cérébrale impliqués dans l'institut de recherche, et mène des recherches sur des questions scientifiques clés telles que la vérification de la validité du pronostic cognitif après un traumatisme cérébral modéré.
Les participants seront collectés pour les indicateurs d'IRM, d'hématologie et de selles et d'échelle neuropsychologique dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les statistiques de santé publique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur les maladies neurologiques, on s'attend à ce que d'ici 2030, les lésions neurologiques causées par un traumatisme cérébral deviendront la principale cause d'invalidité liée aux maladies neurologiques, et que la maladie d'Alzheimer et les maladies cérébrovasculaires combinées en représentent deux à trois. fois. Plus de 50 millions de personnes dans le monde souffrent d'un traumatisme crânien chaque année, et environ la moitié de la population mondiale peut souffrir d'un ou plusieurs traumatismes crâniens au cours de sa vie. En tant que facteur de risque potentiel, le traumatisme crânien augmentera de 1,5 fois le risque de maladies neurodégénératives, et jusqu'à 30 à 70 % des patients atteints de traumatisme crânien développeront des symptômes neurologiques. Les lésions cérébrales constituent un problème médical, de santé publique et social mondial important. Un diagnostic précoce et un traitement efficace peuvent réduire efficacement le taux d'invalidité des patients et l'incidence des séquelles neurologiques, qui sont devenues un sujet brûlant dans la communauté internationale de la recherche scientifique. Cette étude se concentre sur la construction du modèle de lésion de base de la déficience cognitive causée par un traumatisme crânien modéré, prend l'IRM multiparamétrique comme axe principal de recherche et se concentre sur l'analyse des déficiences cognitives causées par une lésion de la structure de la substance blanche et cerveau. covariation fonctionnelle impliquée dans cette étude comme point de rupture, et mène des recherches sur des questions scientifiques clés telles que la vérification de la validité du pronostic cognitif après un traumatisme crânien modéré.
Cette étude a été menée principalement sur les traumatismes crâniens modérés, associés aux services connexes de neurochirurgie, d'imagerie, de laboratoire, de rééducation et de douleur. L'objectif de la recherche est de collecter 50 patients souffrant d'un traumatisme crânien et 50 groupes témoins sains du premier hôpital affilié de l'université Jiaotong de Xi'an et de l'hôpital central d'Ankang. L'échelle de résonance magnétique, d'hématologie, de selles et de neuropsychologie 3 indicateurs. Examen par résonance magnétique : pour les patients présentant un traumatisme cranio-cérébral modéré répondant aux critères d'inclusion, des IRM de la tête ont été réalisées dans la période subaiguë suivant la blessure (dans les 10 à 21 jours) et 3 à 6 mois (phase chronique) ; pour le groupe témoin avec groupe d'âge, de sexe, d'éducation, de compétences et de maladies et sans maladie psychiatrique ou neurologique. La séquence de numérisation comprend : (1) 3-pl (l'image de positionnement nécessite la préservation de l'ensemble du cerveau, y compris du cuir chevelu jusqu'à tout le cervelet) (vérifier les paramètres avant la numérisation) ; (2) T2-FLAIR (prédiction de l'état cérébral, en cas de lésion anormale, l'analyse doit être arrêtée immédiatement) (3) 3D-MPRAGE pondéré en T1 (4) DTI (5) État de repos (BOLD) (ligne de positionnement parallèle à AC -PC line) (6) MAGiC (7) ASL 5. Évaluation neuropsychologique : patients présentant un traumatisme crânien modéré avant ou dans les 48 heures suivant chaque scan ; Pour les témoins sains appariés en termes de sexe, d'âge, d'éducation et d'alphabétisation, des évaluations à l'échelle neuropsychologique ont été effectuées 48 heures après la fin de l'examen IRM. L'échelle comprend la douleur après un traumatisme crânien, la mémoire, la fonction exécutive, le traitement de l'information, la récupération d'un traumatisme crânien, l'anxiété et la dépression.6. Collecte de données d'hématologie et de selles : collectez des données de marqueurs hématologiques (échantillons de sang total dans notre hôpital (0 jour), première analyse IRM (10 ~ 21 jours) et 24 heures avant (3 à 6 mois après la blessure) (3 ml * 2 , échantillons de sérum 3 ml * 1/heure), prélever des échantillons de selles (environ 1 mg) avant le premier examen IRM et 24 heures avant le deuxième examen IRM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhuonan Wang, PHD
- Numéro de téléphone: 15332359525
- E-mail: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contact:
- Zhuonan Wang, PHD
- Numéro de téléphone: 0086-15332359525
- E-mail: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- GCS 9-12 points
- Temps de perte de conscience : 30 minutes à 24 heures
- Oubliez le temps après une blessure : 1 à 7 jours
Critère d'exclusion:
- Consommation d'alcool, abus de substances pendant ou dans les 24 heures précédentes
- Antécédents de traumatisme crânien, contre-indication à l'IRM, traumatisme crânien pénétrant, consommation de substances psychotropes, lésion de la moelle épinière, examen neurologique positif, trouble multifonctionnel
- Antécédents neurologiques et psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe témoin sain
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Lésion cérébrale traumatique modérée
Intervention : échelle de coma de Glasgow
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Les lésions cérébrales à tach fermé dues à une force externe ont été incluses selon le score GCS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM de la tête
Délai: dans la période subaiguë après la blessure (dans les 10 à 21 jours) et 3 à 6 mois (phase chronique)
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La séquence de numérisation comprend : (1) 3-pl (l'image de positionnement nécessite la préservation de l'ensemble du cerveau, y compris du cuir chevelu jusqu'à tout le cervelet) (vérifier les paramètres avant la numérisation) ; (2) T2-FLAIR (prédiction de l'état cérébral, en cas de lésion anormale, l'analyse doit être arrêtée immédiatement) (3) 3D-MPRAGE pondéré en T1 (4) DTI (5) État de repos (BOLD) (ligne de positionnement parallèle à AC -Ligne PC) (6) MAGiC (7) ASL
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dans la période subaiguë après la blessure (dans les 10 à 21 jours) et 3 à 6 mois (phase chronique)
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Données d'hématologie et de selles
Délai: marqueurs hématologiques (échantillons de sang total (0 jour), premier examen IRM (10 à 21 jours) et 24 heures avant (3 à 6 mois après la blessure), échantillons de selles avant le premier examen IRM et 24 heures avant le deuxième examen IRM. )
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collecter des données de marqueurs hématologiques (échantillons de sang total dans notre hôpital (0 jour), premier examen IRM (10 ~ 21 jours) et 24 heures avant (3-6 mois après la blessure) (3 ml * 2, échantillons de sérum 3 ml * 1 / fois), prélevez des échantillons de selles (environ 1 mg) avant le premier examen IRM et 24 heures avant le deuxième examen IRM.
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marqueurs hématologiques (échantillons de sang total (0 jour), premier examen IRM (10 à 21 jours) et 24 heures avant (3 à 6 mois après la blessure), échantillons de selles avant le premier examen IRM et 24 heures avant le deuxième examen IRM. )
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Évaluation neuropsychologique
Délai: les patients présentant un traumatisme crânien modéré avant ou dans les 48 heures suivant chaque analyse ; Pour les témoins sains appariés en termes de sexe, d'âge, d'éducation et d'alphabétisation, des évaluations à l'échelle neuropsychologique ont été effectuées 48 heures après la fin de l'examen IRM.
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L'échelle comprend la douleur après un traumatisme crânien, la mémoire, la fonction exécutive, le traitement de l'information, la récupération d'un traumatisme crânien, l'anxiété et la dépression. Les questionnaires ont été notés séparément. Test de création de sentiers A : Le score est donné en temps (secondes). Si la durée du test est supérieure à 78 secondes, plus le score est élevé, plus les dégâts sont importants. Rivermead Post Commotion : De 0 à 80, plus le score est élevé, plus les séquelles d'une commotion cérébrale sont graves. Étendue des chiffres : de 0 à 12, des scores plus élevés peuvent refléter une meilleure étendue des chiffres. Test de maîtrise de la langue : supérieur ou égal à 0 point, plus le score est élevé, meilleure est la maîtrise de la langue. Score de douleur : 0 à 50, plus le score est élevé, plus la douleur est élevée. Test d'impact sur les maux de tête courts : 36 à 78 points, des scores plus élevés reflètent un degré de maux de tête plus élevé. Échelle de gravité de la fatigue : 1 à 7, et les scores plus élevés reflètent une plus grande fatigue. Mini-examen de l'état mental : un score inférieur ou égal à 22 correspond à une démence et un score inférieur ou égal à 15 correspond à une démence sévère. |
les patients présentant un traumatisme crânien modéré avant ou dans les 48 heures suivant chaque analyse ; Pour les témoins sains appariés en termes de sexe, d'âge, d'éducation et d'alphabétisation, des évaluations à l'échelle neuropsychologique ont été effectuées 48 heures après la fin de l'examen IRM.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2023LSK-194
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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