- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06099210
Il valore dell'imaging RM multimodale nella valutazione cognitiva dei pazienti con lesione cerebrale traumatica moderata
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere il valore dell'imaging RM multimodale nella valutazione cognitiva di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche moderate. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• La costruzione del modello di lesione principale del deterioramento cognitivo causato da un trauma cerebrale moderato prende la scansione RM multiparametrica come linea principale di ricerca, incentrata sull'analisi del deterioramento cognitivo del danno alla struttura della sostanza bianca e della funzione cerebrale coinvolta nell'istituto di ricerca, e conduce ricerche su questioni scientifiche chiave come la verifica della validità della prognosi cognitiva dopo un trauma cerebrale moderato.
I partecipanti verranno raccolti per gli indicatori RM, ematologia, feci e scala neuropsicologica nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo le statistiche di sanità pubblica sulle malattie neurologiche dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), si prevede che entro il 2030 le lesioni neurologiche causate da traumi cerebrali diventeranno la principale causa di disabilità delle malattie neurologiche, e il morbo di Alzheimer e la malattia cerebrovascolare combinate due o tre volte. volte. Ogni anno più di 50 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di trauma cranico e circa la metà della popolazione mondiale può sperimentare uno o più trauma cranico nel corso della propria vita. Come potenziale fattore di rischio, il trauma cranico aumenterà il rischio di malattie neurodegenerative di 1,5 volte e fino al 30%-70% dei pazienti con trauma cranico svilupperà sintomi neurologici. Le lesioni cerebrali rappresentano un importante problema medico, sanitario pubblico e sociale a livello globale. La diagnosi precoce e il trattamento efficace possono ridurre efficacemente il tasso di disabilità dei pazienti e l'incidenza delle sequele neurologiche, che sono diventati un tema caldo nella comunità di ricerca scientifica internazionale. Questo studio si concentra sulla costruzione del modello di lesione principale del deterioramento cognitivo causato da una lesione cerebrale traumatica moderata, utilizza la scansione RM multiparametrica come linea principale di ricerca e si concentra sull'analisi del deterioramento cognitivo causato da lesioni della struttura della sostanza bianca e del cervello covariazione della funzione coinvolta in questo studio come punto di svolta e svolge ricerche su questioni scientifiche chiave come la verifica della validità della prognosi cognitiva dopo una lesione cerebrale traumatica moderata.
Questo studio è stato condotto principalmente su traumi cerebrali moderati, in combinazione con i reparti correlati di neurochirurgia, imaging, laboratorio, riabilitazione e dolore. L'obiettivo della ricerca è quello di raccogliere 50 pazienti con trauma cerebrale e 50 gruppi di controllo sani provenienti dal Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong e dall'Ospedale Centrale di Ankang. La risonanza magnetica, l'ematologia, le feci e la scala neuropsicologica 3 indicatori. Esame di risonanza magnetica: per i pazienti con trauma craniocerebrale moderato che soddisfacevano i criteri di inclusione, le scansioni MRI della testa sono state eseguite nel periodo subacuto dopo l'infortunio (entro 10-21 giorni) e 3-6 mesi (fase cronica); per il gruppo di controllo con età, sesso, istruzione, abilità e gruppo di malattie e senza malattie psichiatriche o neurologiche. La sequenza di scansione include: (1) 3-pl (l'immagine di posizionamento richiede la conservazione dell'intero cervello, compreso il cuoio capelluto e tutto il cervelletto) (controllare i parametri prima della scansione); (2) T2-FLAIR (previsione delle condizioni cerebrali, in caso di lesioni anomale, la scansione deve essere interrotta immediatamente) (3) 3D-MPRAGE pesato in T1 (4) DTI (5) Stato di riposo (BOLD) (linea di posizionamento parallela ad AC -linea PC) (6) MAGiC (7) ASL 5. Valutazione neuropsicologica: pazienti con trauma cerebrale moderato prima o entro 48 ore dopo ciascuna scansione; Per i controlli sani abbinati per sesso, età, istruzione e alfabetizzazione, le valutazioni su scala neuropsicologica sono state eseguite 48 ore dopo il completamento dell'esame MRI. La scala comprende il dolore dopo il trauma cranico, la memoria, la funzione esecutiva, l'elaborazione delle informazioni, il recupero del trauma cranico, l'ansia e la depressione.6. Raccolta dati ematologici e fecali: raccogliere dati di marcatori ematologici (campioni di sangue intero al nostro ospedale (0 giorni), la prima scansione RM (10~21 giorni) e 24 ore prima (3-6 mesi dopo l'infortunio) (3 mL * 2 , campioni di siero 3 ml * 1 / volta), raccogliere campioni di feci (circa 1 mg) prima della prima scansione RM e 24 ore prima della seconda scansione MR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhuonan Wang, PHD
- Numero di telefono: 15332359525
- Email: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contatto:
- Zhuonan Wang, PHD
- Numero di telefono: 0086-15332359525
- Email: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GCS 9-12 punti
- Tempo per la perdita di coscienza: 30 minuti-24 ore
- Dimentica il tempo dopo l'infortunio: 1-7 giorni
Criteri di esclusione:
- Consumo di alcol, abuso di sostanze durante o nelle 24 ore precedenti
- Anamnesi pregressa di lesione cerebrale traumatica, controindicazione alla risonanza magnetica, lesione cerebrale penetrante, uso di sostanze psicotrope, lesione del midollo spinale, esame neurologico positivo, disturbo multifunzionale
- Storia neurologica e psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di controllo sano
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Lesione cerebrale traumatica moderata
Intervento: scala del coma di Glasgow
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La lesione cerebrale del tachimetro chiuso dovuta a forza esterna è stata inclusa in base al punteggio GCS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scansioni MRI della testa
Lasso di tempo: nel periodo subacuto dopo l'infortunio (entro 10-21 giorni) e 3-6 mesi (fase cronica)
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La sequenza di scansione include: (1) 3-pl (l'immagine di posizionamento richiede la conservazione dell'intero cervello, compreso il cuoio capelluto e tutto il cervelletto) (controllare i parametri prima della scansione); (2) T2-FLAIR (previsione delle condizioni cerebrali, in caso di lesioni anomale, la scansione deve essere interrotta immediatamente) (3) 3D-MPRAGE pesato in T1 (4) DTI (5) Stato di riposo (BOLD) (linea di posizionamento parallela ad AC -linea PC) (6) MAGiC (7) ASL
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nel periodo subacuto dopo l'infortunio (entro 10-21 giorni) e 3-6 mesi (fase cronica)
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Dati ematologici e fecali
Lasso di tempo: marcatori ematologici (campioni di sangue intero (0 giorni), la prima scansione RM (10~21 giorni) e 24 ore prima (3-6 mesi dopo l'infortunio), campioni di feci prima della prima scansione MR e 24 ore prima della seconda scansione MR. )
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raccogliere i dati dei marcatori ematologici (campioni di sangue intero al nostro ospedale (0 giorni), la prima scansione RM (10~21 giorni) e 24 ore prima (3-6 mesi dopo l'infortunio) (3 mL * 2, campioni di siero 3 mL * 1 / volta), raccogliere campioni di feci (circa 1 mg) prima della prima scansione RM e 24 ore prima della seconda scansione RM.
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marcatori ematologici (campioni di sangue intero (0 giorni), la prima scansione RM (10~21 giorni) e 24 ore prima (3-6 mesi dopo l'infortunio), campioni di feci prima della prima scansione MR e 24 ore prima della seconda scansione MR. )
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Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: pazienti con trauma cerebrale moderato prima o entro 48 ore dopo ciascuna scansione; Per i controlli sani abbinati per sesso, età, istruzione e alfabetizzazione, le valutazioni su scala neuropsicologica sono state eseguite 48 ore dopo il completamento dell'esame MRI.
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La scala comprende il dolore dopo il trauma cranico, la memoria, la funzione esecutiva, l'elaborazione delle informazioni, il recupero del trauma cranico, l'ansia e la depressione. I questionari sono stati valutati separatamente. Prova di trail making A: Il punteggio è espresso in tempo (secondi). Se il tempo del test è superiore a 78 secondi, maggiore è il punteggio, peggiore sarà il danno. Rivermead Post Commozione cerebrale: da 0 a 80, più alto è il punteggio, più gravi saranno le conseguenze della commozione cerebrale. Intervallo di cifre: da 0 a 12, i punteggi più alti possono riflettere una migliore ampiezza del numero. Test di conoscenza della lingua: maggiore o uguale a 0 punti, più alto è il punteggio, migliore è la conoscenza della lingua. Punteggio del dolore: 0-50, più alto è il punteggio, maggiore è il dolore. Breve test di impatto del mal di testa: 36-78 punti, i punteggi più alti riflettono un grado di mal di testa più elevato. Scala di gravità della fatica: 1-7 e i punteggi più alti riflettono una maggiore fatica. Esame di stato mentale minimo: inferiore o uguale a 22 è demenza e inferiore o uguale a 15 è demenza grave. |
pazienti con trauma cerebrale moderato prima o entro 48 ore dopo ciascuna scansione; Per i controlli sani abbinati per sesso, età, istruzione e alfabetizzazione, le valutazioni su scala neuropsicologica sono state eseguite 48 ore dopo il completamento dell'esame MRI.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2023LSK-194
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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