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Il valore dell'imaging RM multimodale nella valutazione cognitiva dei pazienti con lesione cerebrale traumatica moderata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere il valore dell'imaging RM multimodale nella valutazione cognitiva di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche moderate. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• La costruzione del modello di lesione principale del deterioramento cognitivo causato da un trauma cerebrale moderato prende la scansione RM multiparametrica come linea principale di ricerca, incentrata sull'analisi del deterioramento cognitivo del danno alla struttura della sostanza bianca e della funzione cerebrale coinvolta nell'istituto di ricerca, e conduce ricerche su questioni scientifiche chiave come la verifica della validità della prognosi cognitiva dopo un trauma cerebrale moderato.

I partecipanti verranno raccolti per gli indicatori RM, ematologia, feci e scala neuropsicologica nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Secondo le statistiche di sanità pubblica sulle malattie neurologiche dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), si prevede che entro il 2030 le lesioni neurologiche causate da traumi cerebrali diventeranno la principale causa di disabilità delle malattie neurologiche, e il morbo di Alzheimer e la malattia cerebrovascolare combinate due o tre volte. volte. Ogni anno più di 50 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di trauma cranico e circa la metà della popolazione mondiale può sperimentare uno o più trauma cranico nel corso della propria vita. Come potenziale fattore di rischio, il trauma cranico aumenterà il rischio di malattie neurodegenerative di 1,5 volte e fino al 30%-70% dei pazienti con trauma cranico svilupperà sintomi neurologici. Le lesioni cerebrali rappresentano un importante problema medico, sanitario pubblico e sociale a livello globale. La diagnosi precoce e il trattamento efficace possono ridurre efficacemente il tasso di disabilità dei pazienti e l'incidenza delle sequele neurologiche, che sono diventati un tema caldo nella comunità di ricerca scientifica internazionale. Questo studio si concentra sulla costruzione del modello di lesione principale del deterioramento cognitivo causato da una lesione cerebrale traumatica moderata, utilizza la scansione RM multiparametrica come linea principale di ricerca e si concentra sull'analisi del deterioramento cognitivo causato da lesioni della struttura della sostanza bianca e del cervello covariazione della funzione coinvolta in questo studio come punto di svolta e svolge ricerche su questioni scientifiche chiave come la verifica della validità della prognosi cognitiva dopo una lesione cerebrale traumatica moderata.

Questo studio è stato condotto principalmente su traumi cerebrali moderati, in combinazione con i reparti correlati di neurochirurgia, imaging, laboratorio, riabilitazione e dolore. L'obiettivo della ricerca è quello di raccogliere 50 pazienti con trauma cerebrale e 50 gruppi di controllo sani provenienti dal Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong e dall'Ospedale Centrale di Ankang. La risonanza magnetica, l'ematologia, le feci e la scala neuropsicologica 3 indicatori. Esame di risonanza magnetica: per i pazienti con trauma craniocerebrale moderato che soddisfacevano i criteri di inclusione, le scansioni MRI della testa sono state eseguite nel periodo subacuto dopo l'infortunio (entro 10-21 giorni) e 3-6 mesi (fase cronica); per il gruppo di controllo con età, sesso, istruzione, abilità e gruppo di malattie e senza malattie psichiatriche o neurologiche. La sequenza di scansione include: (1) 3-pl (l'immagine di posizionamento richiede la conservazione dell'intero cervello, compreso il cuoio capelluto e tutto il cervelletto) (controllare i parametri prima della scansione); (2) T2-FLAIR (previsione delle condizioni cerebrali, in caso di lesioni anomale, la scansione deve essere interrotta immediatamente) (3) 3D-MPRAGE pesato in T1 (4) DTI (5) Stato di riposo (BOLD) (linea di posizionamento parallela ad AC -linea PC) (6) MAGiC (7) ASL 5. Valutazione neuropsicologica: pazienti con trauma cerebrale moderato prima o entro 48 ore dopo ciascuna scansione; Per i controlli sani abbinati per sesso, età, istruzione e alfabetizzazione, le valutazioni su scala neuropsicologica sono state eseguite 48 ore dopo il completamento dell'esame MRI. La scala comprende il dolore dopo il trauma cranico, la memoria, la funzione esecutiva, l'elaborazione delle informazioni, il recupero del trauma cranico, l'ansia e la depressione.6. Raccolta dati ematologici e fecali: raccogliere dati di marcatori ematologici (campioni di sangue intero al nostro ospedale (0 giorni), la prima scansione RM (10~21 giorni) e 24 ore prima (3-6 mesi dopo l'infortunio) (3 mL * 2 , campioni di siero 3 ml * 1 / volta), raccogliere campioni di feci (circa 1 mg) prima della prima scansione RM e 24 ore prima della seconda scansione MR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1. Criteri di inclusione: ricovero d'urgenza. Età: 18-60 anni, GCS 9-12 punti alla presentazione, tempo per la perdita di coscienza: 30 minuti-24 ore, tempo di dimenticanza dopo l'infortunio: 1-7 giorni.2. Gruppo di controllo: per età, sesso, livello di istruzione, gruppo di abilità e malattia corrispondente e nessuna malattia psichiatrica o neurologica.3. Criteri di esclusione: consumo di alcol nelle 24 ore precedenti o precedenti e abuso di droghe. Anamnesi precedente di trauma cerebrale, controindicazione alla risonanza magnetica, lesione penetrante al cervello, uso di farmaci psicotropi, lesione del midollo spinale, esame neurologico positivo, disturbo multifunzionale, storia neurologica e psichiatrica con artefatti significativi alla risonanza magnetica e scarsa qualità dell'immagine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GCS 9-12 punti
  • Tempo per la perdita di coscienza: 30 minuti-24 ore
  • Dimentica il tempo dopo l'infortunio: 1-7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Consumo di alcol, abuso di sostanze durante o nelle 24 ore precedenti
  • Anamnesi pregressa di lesione cerebrale traumatica, controindicazione alla risonanza magnetica, lesione cerebrale penetrante, uso di sostanze psicotrope, lesione del midollo spinale, esame neurologico positivo, disturbo multifunzionale
  • Storia neurologica e psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo sano
Lesione cerebrale traumatica moderata
Intervento: scala del coma di Glasgow
La lesione cerebrale del tachimetro chiuso dovuta a forza esterna è stata inclusa in base al punteggio GCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scansioni MRI della testa
Lasso di tempo: nel periodo subacuto dopo l'infortunio (entro 10-21 giorni) e 3-6 mesi (fase cronica)
La sequenza di scansione include: (1) 3-pl (l'immagine di posizionamento richiede la conservazione dell'intero cervello, compreso il cuoio capelluto e tutto il cervelletto) (controllare i parametri prima della scansione); (2) T2-FLAIR (previsione delle condizioni cerebrali, in caso di lesioni anomale, la scansione deve essere interrotta immediatamente) (3) 3D-MPRAGE pesato in T1 (4) DTI (5) Stato di riposo (BOLD) (linea di posizionamento parallela ad AC -linea PC) (6) MAGiC (7) ASL
nel periodo subacuto dopo l'infortunio (entro 10-21 giorni) e 3-6 mesi (fase cronica)
Dati ematologici e fecali
Lasso di tempo: marcatori ematologici (campioni di sangue intero (0 giorni), la prima scansione RM (10~21 giorni) e 24 ore prima (3-6 mesi dopo l'infortunio), campioni di feci prima della prima scansione MR e 24 ore prima della seconda scansione MR. )
raccogliere i dati dei marcatori ematologici (campioni di sangue intero al nostro ospedale (0 giorni), la prima scansione RM (10~21 giorni) e 24 ore prima (3-6 mesi dopo l'infortunio) (3 mL * 2, campioni di siero 3 mL * 1 / volta), raccogliere campioni di feci (circa 1 mg) prima della prima scansione RM e 24 ore prima della seconda scansione RM.
marcatori ematologici (campioni di sangue intero (0 giorni), la prima scansione RM (10~21 giorni) e 24 ore prima (3-6 mesi dopo l'infortunio), campioni di feci prima della prima scansione MR e 24 ore prima della seconda scansione MR. )
Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: pazienti con trauma cerebrale moderato prima o entro 48 ore dopo ciascuna scansione; Per i controlli sani abbinati per sesso, età, istruzione e alfabetizzazione, le valutazioni su scala neuropsicologica sono state eseguite 48 ore dopo il completamento dell'esame MRI.

La scala comprende il dolore dopo il trauma cranico, la memoria, la funzione esecutiva, l'elaborazione delle informazioni, il recupero del trauma cranico, l'ansia e la depressione.

I questionari sono stati valutati separatamente. Prova di trail making A: Il punteggio è espresso in tempo (secondi). Se il tempo del test è superiore a 78 secondi, maggiore è il punteggio, peggiore sarà il danno. Rivermead Post Commozione cerebrale: da 0 a 80, più alto è il punteggio, più gravi saranno le conseguenze della commozione cerebrale. Intervallo di cifre: da 0 a 12, i punteggi più alti possono riflettere una migliore ampiezza del numero. Test di conoscenza della lingua: maggiore o uguale a 0 punti, più alto è il punteggio, migliore è la conoscenza della lingua. Punteggio del dolore: 0-50, più alto è il punteggio, maggiore è il dolore. Breve test di impatto del mal di testa: 36-78 punti, i punteggi più alti riflettono un grado di mal di testa più elevato. Scala di gravità della fatica: 1-7 e i punteggi più alti riflettono una maggiore fatica. Esame di stato mentale minimo: inferiore o uguale a 22 è demenza e inferiore o uguale a 15 è demenza grave.

pazienti con trauma cerebrale moderato prima o entro 48 ore dopo ciascuna scansione; Per i controlli sani abbinati per sesso, età, istruzione e alfabetizzazione, le valutazioni su scala neuropsicologica sono state eseguite 48 ore dopo il completamento dell'esame MRI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

Prove cliniche su Scala del coma di Glasgow

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