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El valor de la resonancia magnética multimodal en la evaluación cognitiva de pacientes con lesión cerebral traumática moderada

5 de marzo de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

El objetivo de este estudio observacional es conocer el valor de la resonancia magnética multimodal en la evaluación cognitiva de pacientes con lesión cerebral traumática moderada. La principal pregunta que pretende responder es:

• La construcción del modelo de lesión central del deterioro cognitivo causado por un trauma cerebral moderado toma la resonancia magnética multiparamétrica como línea principal de investigación, centrándose en el análisis del deterioro cognitivo del daño a la estructura de la sustancia blanca y la función cerebral involucradas en el instituto de investigación. y realiza investigaciones sobre cuestiones científicas clave, como la verificación de la validez del pronóstico cognitivo después de un trauma cerebral moderado.

Los participantes serán recolectados para RM, hematología y heces y indicadores de escala neuropsicológica en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Según las estadísticas de salud pública sobre enfermedades neurológicas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se espera que para 2030 las lesiones neurológicas causadas por traumatismos cerebrales se conviertan en la principal causa de discapacidad por enfermedades neurológicas, y la enfermedad de Alzheimer y la enfermedad cerebrovascular combinadas son dos o tres. veces. Más de 50 millones de personas en todo el mundo sufren TBI cada año, y aproximadamente la mitad de la población mundial puede sufrir una o más TBI a lo largo de su vida. Como factor de riesgo potencial, la TBI aumentará 1,5 veces el riesgo de enfermedades neurodegenerativas, y hasta entre el 30% y el 70% de los pacientes con TBI desarrollarán síntomas neurológicos. La lesión cerebral es un importante problema médico, de salud pública y social a nivel mundial. El diagnóstico temprano y el tratamiento eficaz pueden reducir eficazmente la tasa de discapacidad de los pacientes y la incidencia de secuelas neurológicas, que se ha convertido en un tema candente en la comunidad de investigación científica internacional. Este estudio se centra en la construcción del modelo de lesión central del deterioro cognitivo causado por una lesión cerebral traumática moderada, toma la resonancia magnética multiparamétrica como línea principal de investigación y se centra en el análisis del deterioro cognitivo causado por una lesión de la estructura de la sustancia blanca y el cerebro. Función de covariación involucrada en este estudio como punto de avance, y lleva a cabo investigaciones sobre cuestiones científicas clave, como la verificación de la validez del pronóstico cognitivo después de una lesión cerebral traumática moderada.

Este estudio se realizó principalmente en traumatismos cerebrales moderados, combinado con departamentos relacionados de neurocirugía, imágenes, laboratorio, rehabilitación y dolor. El objetivo de la investigación es reunir a 50 pacientes con traumatismo cerebral y 50 grupos de control sanos del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong y el Hospital Central de Ankang. La resonancia magnética, hematología, heces y neuropsicología escalan 3 indicadores. Examen de resonancia magnética: para los pacientes con traumatismo craneoencefálico moderado que cumplen con los criterios de inclusión, se realizaron resonancias magnéticas de la cabeza en el período subagudo después de la lesión (dentro de 10 a 21 días) y de 3 a 6 meses (fase crónica); para el grupo de control con edad, sexo, educación, habilidades y grupo de enfermedades y sin enfermedades psiquiátricas o neurológicas. La secuencia de escaneo incluye: (1) 3-pl (la imagen de posicionamiento requiere la preservación de todo el cerebro, incluido el cuero cabelludo y todo el cerebelo) (verifique los parámetros antes de escanear); (2) T2-FLAIR (predicción de la condición cerebral, si hay alguna lesión anormal, la exploración debe detenerse inmediatamente) (3) 3D-MPRAGE ponderado en T1 (4) DTI (5) Estado de reposo (BOLD) (línea de posicionamiento paralela a AC -Línea PC) (6) MAGiC (7) ASL 5. Evaluación neuropsicológica: pacientes con trauma cerebral moderado antes o dentro de las 48 horas posteriores a cada exploración; Para los controles sanos emparejados por sexo, edad, educación y alfabetización, se realizaron evaluaciones de la escala neuropsicológica 48 horas después de completar el examen de resonancia magnética. La escala incluye dolor después de un TCE, memoria, función ejecutiva, procesamiento de información, recuperación de un TCE, ansiedad y depresión.6. Recopilación de datos de hematología y heces: recopile datos de marcadores hematológicos (muestras de sangre completa enviadas a nuestro hospital (0 días), la primera resonancia magnética (10 ~ 21 días) y 24 horas antes (3-6 meses después de la lesión) (3 ml * 2 , muestras de suero 3 ml * 1 / vez), recolecte muestras de heces (aproximadamente 1 mg) antes de la primera resonancia magnética y 24 horas antes de la segunda resonancia magnética.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

1. Criterios de inclusión: ingreso urgente. Edad: 18-60 años, GCS 9-12 puntos en la presentación, tiempo de pérdida del conocimiento: 30 minutos-24 horas, tiempo de olvido después de la lesión: 1-7 días.2. Grupo de control: en el grupo de edad, sexo, nivel educativo, habilidad y enfermedad, y sin enfermedades psiquiátricas o neurológicas.3. Criterios de exclusión: consumo de alcohol dentro de las 24 horas siguientes o antes, y abuso de drogas. Historia previa de traumatismo cerebral, contraindicación para la resonancia magnética, lesión cerebral penetrante, uso de drogas psicotrópicas, lesión de la médula espinal, examen neurológico positivo, trastorno multifuncional, antecedentes neurológicos y psiquiátricos con artefactos significativos en la resonancia magnética y mala calidad de imagen.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GCS 9-12 puntos
  • Tiempo de pérdida del conocimiento: 30 minutos-24 horas.
  • Tiempo de olvido tras la lesión: 1-7 días

Criterio de exclusión:

  • Consumo de alcohol, abuso de sustancias durante o dentro de las 24 horas anteriores.
  • Historia previa de lesión cerebral traumática, contraindicación para resonancia magnética, lesión cerebral penetrante, uso de sustancias psicotrópicas, lesión de la médula espinal, examen neurológico positivo, trastorno multifuncional
  • Historia neurológica y psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control sano
Lesión cerebral traumática moderada
Intervención: escala de coma de Glasgow
Se incluyó la lesión cerebral por taquicardia cerrada debida a una fuerza externa según la puntuación GCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resonancia magnética de la cabeza
Periodo de tiempo: en el período subagudo después de la lesión (dentro de 10 a 21 días) y de 3 a 6 meses (fase crónica)
La secuencia de escaneo incluye: (1) 3-pl (la imagen de posicionamiento requiere la preservación de todo el cerebro, incluido el cuero cabelludo y todo el cerebelo) (verifique los parámetros antes de escanear); (2) T2-FLAIR (predicción de la condición cerebral, si hay alguna lesión anormal, la exploración debe detenerse inmediatamente) (3) 3D-MPRAGE ponderado en T1 (4) DTI (5) Estado de reposo (BOLD) (línea de posicionamiento paralela a AC -Línea PC) (6) MAGiC (7) ASL
en el período subagudo después de la lesión (dentro de 10 a 21 días) y de 3 a 6 meses (fase crónica)
Datos de hematología y heces.
Periodo de tiempo: marcadores hematológicos (muestras de sangre total (0 días), la primera resonancia magnética (10 ~ 21 días) y 24 horas antes (3-6 meses después de la lesión), muestras de heces antes de la primera resonancia magnética y 24 horas antes de la segunda resonancia magnética. )
recopilar datos de marcadores hematológicos (muestras de sangre total enviadas a nuestro hospital (0 días), la primera resonancia magnética (10 ~ 21 días) y 24 horas antes (3-6 meses después de la lesión) (3 ml * 2, muestras de suero 3 ml * 1 / vez), recolecte muestras de heces (aproximadamente 1 mg) antes de la primera resonancia magnética y 24 horas antes de la segunda resonancia magnética.
marcadores hematológicos (muestras de sangre total (0 días), la primera resonancia magnética (10 ~ 21 días) y 24 horas antes (3-6 meses después de la lesión), muestras de heces antes de la primera resonancia magnética y 24 horas antes de la segunda resonancia magnética. )
Evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: pacientes con traumatismo cerebral moderado antes o dentro de las 48 horas posteriores a cada exploración; Para los controles sanos emparejados por sexo, edad, educación y alfabetización, se realizaron evaluaciones de la escala neuropsicológica 48 horas después de completar el examen de resonancia magnética.

La escala incluye dolor después de una lesión cerebral traumática, memoria, función ejecutiva, procesamiento de información, recuperación de una lesión cerebral traumática, ansiedad y depresión.

Los cuestionarios se calificaron por separado. Prueba de trazado A: La puntuación se da en tiempo (segundos). Si el tiempo de prueba es superior a 78 segundos, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el daño. Rivermead después de una conmoción cerebral: de 0 a 80, cuanto más alta sea la puntuación, más graves serán las secuelas de una conmoción cerebral. Intervalo de dígitos: del 0 al 12, las puntuaciones más altas pueden reflejar una mejor amplitud numérica. Prueba de fluidez del idioma: mayor o igual a 0 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la fluidez del idioma. Puntuación de dolor: 0-50, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el dolor. Breve de la prueba de impacto del dolor de cabeza: 36-78 puntos, las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de dolor de cabeza. Escala de gravedad de la fatiga: del 1 al 7, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor fatiga. Miniexamen del estado mental: menor o igual a 22 es demencia y menor o igual a 15 es demencia grave.

pacientes con traumatismo cerebral moderado antes o dentro de las 48 horas posteriores a cada exploración; Para los controles sanos emparejados por sexo, edad, educación y alfabetización, se realizaron evaluaciones de la escala neuropsicológica 48 horas después de completar el examen de resonancia magnética.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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