- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06099210
El valor de la resonancia magnética multimodal en la evaluación cognitiva de pacientes con lesión cerebral traumática moderada
El objetivo de este estudio observacional es conocer el valor de la resonancia magnética multimodal en la evaluación cognitiva de pacientes con lesión cerebral traumática moderada. La principal pregunta que pretende responder es:
• La construcción del modelo de lesión central del deterioro cognitivo causado por un trauma cerebral moderado toma la resonancia magnética multiparamétrica como línea principal de investigación, centrándose en el análisis del deterioro cognitivo del daño a la estructura de la sustancia blanca y la función cerebral involucradas en el instituto de investigación. y realiza investigaciones sobre cuestiones científicas clave, como la verificación de la validez del pronóstico cognitivo después de un trauma cerebral moderado.
Los participantes serán recolectados para RM, hematología y heces y indicadores de escala neuropsicológica en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según las estadísticas de salud pública sobre enfermedades neurológicas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se espera que para 2030 las lesiones neurológicas causadas por traumatismos cerebrales se conviertan en la principal causa de discapacidad por enfermedades neurológicas, y la enfermedad de Alzheimer y la enfermedad cerebrovascular combinadas son dos o tres. veces. Más de 50 millones de personas en todo el mundo sufren TBI cada año, y aproximadamente la mitad de la población mundial puede sufrir una o más TBI a lo largo de su vida. Como factor de riesgo potencial, la TBI aumentará 1,5 veces el riesgo de enfermedades neurodegenerativas, y hasta entre el 30% y el 70% de los pacientes con TBI desarrollarán síntomas neurológicos. La lesión cerebral es un importante problema médico, de salud pública y social a nivel mundial. El diagnóstico temprano y el tratamiento eficaz pueden reducir eficazmente la tasa de discapacidad de los pacientes y la incidencia de secuelas neurológicas, que se ha convertido en un tema candente en la comunidad de investigación científica internacional. Este estudio se centra en la construcción del modelo de lesión central del deterioro cognitivo causado por una lesión cerebral traumática moderada, toma la resonancia magnética multiparamétrica como línea principal de investigación y se centra en el análisis del deterioro cognitivo causado por una lesión de la estructura de la sustancia blanca y el cerebro. Función de covariación involucrada en este estudio como punto de avance, y lleva a cabo investigaciones sobre cuestiones científicas clave, como la verificación de la validez del pronóstico cognitivo después de una lesión cerebral traumática moderada.
Este estudio se realizó principalmente en traumatismos cerebrales moderados, combinado con departamentos relacionados de neurocirugía, imágenes, laboratorio, rehabilitación y dolor. El objetivo de la investigación es reunir a 50 pacientes con traumatismo cerebral y 50 grupos de control sanos del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong y el Hospital Central de Ankang. La resonancia magnética, hematología, heces y neuropsicología escalan 3 indicadores. Examen de resonancia magnética: para los pacientes con traumatismo craneoencefálico moderado que cumplen con los criterios de inclusión, se realizaron resonancias magnéticas de la cabeza en el período subagudo después de la lesión (dentro de 10 a 21 días) y de 3 a 6 meses (fase crónica); para el grupo de control con edad, sexo, educación, habilidades y grupo de enfermedades y sin enfermedades psiquiátricas o neurológicas. La secuencia de escaneo incluye: (1) 3-pl (la imagen de posicionamiento requiere la preservación de todo el cerebro, incluido el cuero cabelludo y todo el cerebelo) (verifique los parámetros antes de escanear); (2) T2-FLAIR (predicción de la condición cerebral, si hay alguna lesión anormal, la exploración debe detenerse inmediatamente) (3) 3D-MPRAGE ponderado en T1 (4) DTI (5) Estado de reposo (BOLD) (línea de posicionamiento paralela a AC -Línea PC) (6) MAGiC (7) ASL 5. Evaluación neuropsicológica: pacientes con trauma cerebral moderado antes o dentro de las 48 horas posteriores a cada exploración; Para los controles sanos emparejados por sexo, edad, educación y alfabetización, se realizaron evaluaciones de la escala neuropsicológica 48 horas después de completar el examen de resonancia magnética. La escala incluye dolor después de un TCE, memoria, función ejecutiva, procesamiento de información, recuperación de un TCE, ansiedad y depresión.6. Recopilación de datos de hematología y heces: recopile datos de marcadores hematológicos (muestras de sangre completa enviadas a nuestro hospital (0 días), la primera resonancia magnética (10 ~ 21 días) y 24 horas antes (3-6 meses después de la lesión) (3 ml * 2 , muestras de suero 3 ml * 1 / vez), recolecte muestras de heces (aproximadamente 1 mg) antes de la primera resonancia magnética y 24 horas antes de la segunda resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhuonan Wang, PHD
- Número de teléfono: 15332359525
- Correo electrónico: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Zhuonan Wang, PHD
- Número de teléfono: 0086-15332359525
- Correo electrónico: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- GCS 9-12 puntos
- Tiempo de pérdida del conocimiento: 30 minutos-24 horas.
- Tiempo de olvido tras la lesión: 1-7 días
Criterio de exclusión:
- Consumo de alcohol, abuso de sustancias durante o dentro de las 24 horas anteriores.
- Historia previa de lesión cerebral traumática, contraindicación para resonancia magnética, lesión cerebral penetrante, uso de sustancias psicotrópicas, lesión de la médula espinal, examen neurológico positivo, trastorno multifuncional
- Historia neurológica y psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control sano
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Lesión cerebral traumática moderada
Intervención: escala de coma de Glasgow
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Se incluyó la lesión cerebral por taquicardia cerrada debida a una fuerza externa según la puntuación GCS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resonancia magnética de la cabeza
Periodo de tiempo: en el período subagudo después de la lesión (dentro de 10 a 21 días) y de 3 a 6 meses (fase crónica)
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La secuencia de escaneo incluye: (1) 3-pl (la imagen de posicionamiento requiere la preservación de todo el cerebro, incluido el cuero cabelludo y todo el cerebelo) (verifique los parámetros antes de escanear); (2) T2-FLAIR (predicción de la condición cerebral, si hay alguna lesión anormal, la exploración debe detenerse inmediatamente) (3) 3D-MPRAGE ponderado en T1 (4) DTI (5) Estado de reposo (BOLD) (línea de posicionamiento paralela a AC -Línea PC) (6) MAGiC (7) ASL
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en el período subagudo después de la lesión (dentro de 10 a 21 días) y de 3 a 6 meses (fase crónica)
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Datos de hematología y heces.
Periodo de tiempo: marcadores hematológicos (muestras de sangre total (0 días), la primera resonancia magnética (10 ~ 21 días) y 24 horas antes (3-6 meses después de la lesión), muestras de heces antes de la primera resonancia magnética y 24 horas antes de la segunda resonancia magnética. )
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recopilar datos de marcadores hematológicos (muestras de sangre total enviadas a nuestro hospital (0 días), la primera resonancia magnética (10 ~ 21 días) y 24 horas antes (3-6 meses después de la lesión) (3 ml * 2, muestras de suero 3 ml * 1 / vez), recolecte muestras de heces (aproximadamente 1 mg) antes de la primera resonancia magnética y 24 horas antes de la segunda resonancia magnética.
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marcadores hematológicos (muestras de sangre total (0 días), la primera resonancia magnética (10 ~ 21 días) y 24 horas antes (3-6 meses después de la lesión), muestras de heces antes de la primera resonancia magnética y 24 horas antes de la segunda resonancia magnética. )
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Evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: pacientes con traumatismo cerebral moderado antes o dentro de las 48 horas posteriores a cada exploración; Para los controles sanos emparejados por sexo, edad, educación y alfabetización, se realizaron evaluaciones de la escala neuropsicológica 48 horas después de completar el examen de resonancia magnética.
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La escala incluye dolor después de una lesión cerebral traumática, memoria, función ejecutiva, procesamiento de información, recuperación de una lesión cerebral traumática, ansiedad y depresión. Los cuestionarios se calificaron por separado. Prueba de trazado A: La puntuación se da en tiempo (segundos). Si el tiempo de prueba es superior a 78 segundos, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el daño. Rivermead después de una conmoción cerebral: de 0 a 80, cuanto más alta sea la puntuación, más graves serán las secuelas de una conmoción cerebral. Intervalo de dígitos: del 0 al 12, las puntuaciones más altas pueden reflejar una mejor amplitud numérica. Prueba de fluidez del idioma: mayor o igual a 0 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la fluidez del idioma. Puntuación de dolor: 0-50, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el dolor. Breve de la prueba de impacto del dolor de cabeza: 36-78 puntos, las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de dolor de cabeza. Escala de gravedad de la fatiga: del 1 al 7, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor fatiga. Miniexamen del estado mental: menor o igual a 22 es demencia y menor o igual a 15 es demencia grave. |
pacientes con traumatismo cerebral moderado antes o dentro de las 48 horas posteriores a cada exploración; Para los controles sanos emparejados por sexo, edad, educación y alfabetización, se realizaron evaluaciones de la escala neuropsicológica 48 horas después de completar el examen de resonancia magnética.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2023LSK-194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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