- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06099210
Wartość multimodalnego obrazowania MR w ocenie poznawczej pacjentów z umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wartości multimodalnego obrazowania MR w ocenie funkcji poznawczych pacjentów z umiarkowanym urazem mózgu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Konstrukcja modelu podstawowego uszkodzenia funkcji poznawczych spowodowanych umiarkowanym urazem mózgu opiera się na wieloparametrowym skaningu MR, skupiającym się na analizie zaburzeń poznawczych spowodowanych uszkodzeniami struktury istoty białej i funkcji mózgu, którymi zajmuje się instytut badawczy, oraz prowadzi badania nad kluczowymi zagadnieniami naukowymi, takimi jak weryfikacja trafności prognoz poznawczych po umiarkowanym urazie mózgu.
Uczestnicy zostaną zebrani w celu badania MR, hematologii i kału oraz wskaźników skali neuropsychologicznej w badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według statystyk Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących zdrowia publicznego dotyczących chorób neurologicznych oczekuje się, że do 2030 r. urazy neurologiczne spowodowane urazem mózgu staną się główną przyczyną niepełnosprawności spowodowanej chorobami neurologicznymi, a choroba Alzheimera i choroby naczyń mózgowych łącznie od dwóch do trzech czasy. Każdego roku na TBI cierpi ponad 50 milionów ludzi na całym świecie, a około połowa światowej populacji może doświadczyć jednego lub więcej TBI w ciągu swojego życia. Jako potencjalny czynnik ryzyka, TBI zwiększa ryzyko chorób neurodegeneracyjnych 1,5 razy, a u 30–70% pacjentów z TBI rozwiną się objawy neurologiczne. Uraz mózgu jest ważnym globalnym problemem medycznym, zdrowotnym i społecznym. Wczesna diagnoza i skuteczne leczenie mogą skutecznie zmniejszyć stopień niepełnosprawności pacjentów i częstość występowania następstw neurologicznych, co stało się gorącym tematem w międzynarodowej społeczności badawczej. Niniejsze badanie skupia się na konstrukcji modelu podstawowego uszkodzenia funkcji poznawczych spowodowanych umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu, przyjmuje wieloparametrowe skanowanie MR jako główny kierunek badań i koncentruje się na analizie zaburzeń funkcji poznawczych spowodowanych uszkodzeniem struktury istoty białej i uszkodzeniem mózgu. funkcji kowariancji użytej w tym badaniu jako punkt przełomowy i prowadzi badania nad kluczowymi zagadnieniami naukowymi, takimi jak weryfikacja trafności prognoz poznawczych po umiarkowanym urazowym uszkodzeniu mózgu.
Badanie to przeprowadzono głównie na umiarkowanych urazach mózgu, w połączeniu z powiązanymi oddziałami neurochirurgii, obrazowania, laboratorium, rehabilitacji i leczenia bólu. Celem badań jest zebranie 50 pacjentów z urazem mózgu i 50 zdrowych osób z grupy kontrolnej z Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Xi'an Jiaotong i Szpitala Centralnego w Ankang. Rezonans magnetyczny, hematologia, stolec i neuropsychologia w skali 3 wskaźniki. Badanie rezonansu magnetycznego: U chorych z umiarkowanym urazem czaszkowo-mózgowym spełniających kryteria włączenia badania MRI głowy wykonano w okresie podostrym po urazie (w ciągu 10–21 dni) i 3–6 miesięcy (faza przewlekła); dla grupy kontrolnej ze względu na wiek, płeć, wykształcenie, umiejętności i grupę chorobową oraz bez chorób psychicznych lub neurologicznych. Sekwencja skanowania obejmuje: (1) 3-pl (obraz pozycjonujący wymaga zachowania całego mózgu, łącznie z górną częścią głowy aż do całego móżdżku) (przed skanowaniem sprawdź parametry); (2) T2-FLAIR (przewidywanie stanu mózgu. W przypadku jakichkolwiek nieprawidłowych zmian należy natychmiast przerwać skanowanie) (3) 3D-MPRAGE ważony T1 (4) DTI (5) Stan spoczynku (BOLD) (linia pozycjonowania równoległa do AC -PC line) (6) MAGiC (7) ASL 5. Ocena neuropsychologiczna: pacjenci z umiarkowanym urazem mózgu przed lub w ciągu 48 godzin po każdym badaniu; W przypadku zdrowych grup kontrolnych dobranych pod względem płci, wieku, wykształcenia i umiejętności czytania i pisania, ocenę w skali neuropsychologicznej przeprowadzono po 48 godzinach od zakończenia badania MRI. Skala obejmuje ból po TBI, pamięć, funkcje wykonawcze, przetwarzanie informacji, powrót do zdrowia po TBI, lęk i depresję.6. Zbieranie danych hematologicznych i kału: zebrać dane dotyczące markerów hematologicznych (próbki krwi pełnej do naszego szpitala (0 dni), pierwsze badanie MR (10~21 dni) i 24 godziny przed (3-6 miesięcy po urazie) (3 ml * 2 , próbki surowicy 3 mL * 1 / raz), należy pobrać próbki kału (około 1 mg) przed pierwszym badaniem MR i na 24 godziny przed drugim badaniem MR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhuonan Wang, PHD
- Numer telefonu: 15332359525
- E-mail: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zhuonan Wang, PHD
- Numer telefonu: 0086-15332359525
- E-mail: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- GCS 9-12 punktów
- Czas do utraty przytomności: 30 minut-24 godziny
- Zapomnij o czasie po kontuzji: 1-7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Spożywanie alkoholu, nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 24 godzin lub w ciągu ostatnich 24 godzin
- W przeszłości urazowe uszkodzenie mózgu, przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego, penetrujące uszkodzenie mózgu, używanie substancji psychotropowych, uszkodzenie rdzenia kręgowego, pozytywne badanie neurologiczne, zaburzenie wielofunkcyjne
- Historia neurologiczna i psychiatryczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowa grupa kontrolna
|
|
|
Umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu
Interwencja: Skala śpiączki Glasgow
|
Zamknięte uszkodzenie mózgu w wyniku działania siły zewnętrznej uwzględniono zgodnie z oceną GCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skany MRI głowy
Ramy czasowe: w okresie podostrym po urazie (w ciągu 10 do 21 dni) i 3-6 miesięcy (faza przewlekła)
|
Sekwencja skanowania obejmuje: (1) 3-pl (obraz pozycjonujący wymaga zachowania całego mózgu, łącznie z górną częścią głowy aż do całego móżdżku) (przed skanowaniem sprawdź parametry); (2) T2-FLAIR (przewidywanie stanu mózgu. W przypadku jakichkolwiek nieprawidłowych zmian należy natychmiast przerwać skanowanie) (3) 3D-MPRAGE ważony T1 (4) DTI (5) Stan spoczynku (BOLD) (linia pozycjonowania równoległa do AC -linia PC) (6) MAGiC (7) ASL
|
w okresie podostrym po urazie (w ciągu 10 do 21 dni) i 3-6 miesięcy (faza przewlekła)
|
|
Dane hematologiczne i kałowe
Ramy czasowe: markery hematologiczne (próbki krwi pełnej (0 dni), pierwsze badanie MR (10~21 dni) i 24 godziny przed (3-6 miesięcy po urazie), próbki kału przed pierwszym badaniem MR i 24 godziny przed drugim badaniem MR. )
|
zebrać dane dotyczące markerów hematologicznych (próbki krwi pełnej do naszego szpitala (0 dni), pierwsze badanie MR (10~21 dni) i 24 godziny przed (3-6 miesięcy po urazie) (3 mL * 2, próbki surowicy 3 mL * 1/raz), należy pobrać próbki kału (około 1 mg) przed pierwszym badaniem MR i 24 godziny przed drugim badaniem MR.
|
markery hematologiczne (próbki krwi pełnej (0 dni), pierwsze badanie MR (10~21 dni) i 24 godziny przed (3-6 miesięcy po urazie), próbki kału przed pierwszym badaniem MR i 24 godziny przed drugim badaniem MR. )
|
|
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: pacjenci z umiarkowanym urazem mózgu przed każdym badaniem lub w ciągu 48 godzin po każdym badaniu; W przypadku zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem płci, wieku, wykształcenia i umiejętności czytania i pisania, ocenę w skali neuropsychologicznej przeprowadzono po 48 godzinach od zakończenia badania MRI.
|
Skala obejmuje ból po TBI, pamięć, funkcje wykonawcze, przetwarzanie informacji, powrót do zdrowia po TBI, lęk i depresję. Kwestionariusze punktowano oddzielnie. Test tworzenia szlaku A: Wynik jest podawany w czasie (sekundy). Jeśli czas testu jest dłuższy niż 78 sekund, im wyższy wynik, tym większe są obrażenia. Rivermead Post Concussion: Od 0 do 80, im wyższy wynik może odzwierciedlać poważniejsze następstwa wstrząśnienia mózgu. Rozpiętość cyfr: od 0 do 12 wyższe wyniki mogą odzwierciedlać większy zakres liczb. Test płynności językowej: większy lub równy 0 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza płynność językowa. Ocena bólu: 0-50, im wyższy wynik odzwierciedla silniejszy ból. Krótko z testu wpływu na ból głowy: 36-78 punktów, wyższe wyniki odzwierciedlają większy stopień bólu głowy. Skala nasilenia zmęczenia: 1-7, a wyższe wyniki odzwierciedlają większe zmęczenie. Badanie stanu minimalnego stanu psychicznego: Wynik mniejszy lub równy 22 to demencja, a mniejszy lub równy 15 to ciężka demencja. |
pacjenci z umiarkowanym urazem mózgu przed każdym badaniem lub w ciągu 48 godzin po każdym badaniu; W przypadku zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem płci, wieku, wykształcenia i umiejętności czytania i pisania, ocenę w skali neuropsychologicznej przeprowadzono po 48 godzinach od zakończenia badania MRI.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2023LSK-194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .