Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota multimodálního MR zobrazení v kognitivním hodnocení pacientů se středně těžkým traumatickým poraněním mozku

Cílem této observační studie je seznámit se s hodnotou multimodálního MR zobrazení v kognitivním hodnocení pacientů se středně těžkým traumatickým poraněním mozku. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Konstrukce modelu základního poranění kognitivního poškození způsobeného středně těžkým mozkovým traumatem bere jako hlavní směr výzkumu multiparametrové MR skenování se zaměřením na analýzu kognitivního poškození poškození struktury bílé hmoty a mozkových funkcí zapojených do výzkumného ústavu, a provádí výzkum klíčových vědeckých problémů, jako je ověření platnosti kognitivní prognózy po středně těžkém poranění mozku.

Účastníci budou shromážděni pro MR, hematologii a stolici a indikátory neuropsychologické stupnice ve studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Podle statistik veřejného zdraví Světové zdravotnické organizace (WHO) o neurologických onemocněních se očekává, že do roku 2030 se neurologická poranění způsobená mozkovým traumatem stanou hlavní příčinou invalidity neurologických onemocnění a Alzheimerova choroba a cerebrovaskulární onemocnění dohromady dvě až tři časy. Více než 50 milionů lidí na celém světě trpí TBI každý rok a přibližně polovina světové populace může za svůj život zažít jednu nebo více TBI. Jako potenciální rizikový faktor TBI zvýší riziko neurodegenerativních onemocnění 1,5krát a až u 30 % až 70 % pacientů s TBI se rozvinou neurologické symptomy. Poranění mozku je významným globálním medicínským, veřejným zdravotním a společenským problémem. Včasná diagnostika a účinná léčba mohou účinně snížit míru invalidity pacientů a výskyt neurologických následků, což se stalo horkým tématem mezinárodní vědecké výzkumné komunity. Tato studie se zaměřuje na konstrukci modelu základního poranění kognitivního poškození způsobeného středně těžkým traumatickým poraněním mozku, jako hlavní směr výzkumu bere multiparametrové MR skenování a zaměřuje se na analýzu kognitivního poškození způsobeného poškozením struktury bílé hmoty a mozku. funkční kovariance, která je součástí této studie jako průlomový bod, a provádí výzkum klíčových vědeckých problémů, jako je ověření platnosti kognitivní prognózy po středně těžkém traumatickém poranění mozku.

Tato studie byla provedena hlavně na středně těžkém poranění mozku v kombinaci s příbuznými odděleními neurochirurgie, zobrazovací techniky, laboratoře, rehabilitace a oddělení bolesti. Cílem výzkumu je shromáždit 50 pacientů s mozkovým traumatem a 50 zdravých kontrolních skupin z First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University a Ankang Central Hospital. Škála magnetické rezonance, hematologie, stolice a neuropsychologie 3 ukazatele. Vyšetření magnetickou rezonancí: U pacientů se středně těžkým kraniocerebrálním traumatem, kteří splňují kritéria pro zařazení, byly MRI skeny hlavy provedeny v subakutním období po úrazu (do 10 až 21 dnů) a 3-6 měsíců (chronická fáze); pro kontrolní skupinu s věkem, pohlavím, vzděláním, dovednostmi a nemocí a bez psychiatrických nebo neurologických onemocnění. Sekvence skenování zahrnuje: (1) 3 pl (polohovací snímek vyžaduje zachování celého mozku, včetně horní části hlavy až po celý mozeček) (před skenováním zkontrolujte parametry); (2) T2-FLAIR (predikce stavu mozku, v případě jakékoli abnormální léze, skenování by mělo být okamžitě zastaveno) (3) T1-vážená 3D-MPRAGE (4) DTI (5) klidový stav (BOLD) (polohovací čára rovnoběžná s AC -PC linie) (6) MAGiC (7) ASL 5. Neuropsychologické vyšetření: pacienti se středně těžkým mozkovým traumatem před nebo do 48 hodin po každém skenování; U zdravých kontrol odpovídajících pohlaví, věku, vzdělání a gramotnosti bylo provedeno hodnocení neuropsychologické škály 48 hodin po dokončení vyšetření MRI. Škála zahrnuje bolest po TBI, paměť, výkonnou funkci, zpracování informací, zotavení z TBI, úzkost a depresi.6. Sběr údajů o hematologii a stolici: shromažďujte údaje o hematologických markerech (vzorky plné krve do naší nemocnice (0 dní), první MR sken (10~21 dní) a 24 hodin před (3-6 měsíců po poranění) (3 ml * 2 , vzorky séra 3 ml * 1 / čas), odeberte vzorky stolice (asi 1 mg) před prvním MR vyšetřením a 24 hodin před druhým MR vyšetřením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1. Kritéria zařazení: urgentní příjem. Věk: 18-60 let, GCS 9-12 bodů při prezentaci, doba ztráty vědomí: 30 minut-24 hodin, doba zapomnění po úrazu: 1-7 dní.2. Kontrolní skupina: ve věku, pohlaví, vzdělání, dovednostech a chorobných skupinách, bez psychiatrických nebo neurologických onemocnění.3. Kritéria vyloučení: konzumace alkoholu do 24 hodin v daném čase nebo dříve a zneužívání drog. Předchozí anamnéza mozkového traumatu, kontraindikace MRI, penetrující poranění mozku, užívání psychofarmak, poranění míchy, pozitivní neurologické vyšetření, multifunkční porucha, neurologická a psychiatrická anamnéza s významnými artefakty MRI a špatná kvalita obrazu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GCS 9-12 bodů
  • Doba ztráty vědomí: 30 minut-24 hodin
  • Zapomeňte na čas po zranění: 1-7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace alkoholu, zneužívání návykových látek během nebo během předchozích 24 hodin
  • Předchozí traumatické poranění mozku, kontraindikace MRI, penetrující poranění mozku, užívání psychotropních látek, poranění míchy, pozitivní neurologické vyšetření, multifunkční porucha
  • Neurologická a psychiatrická anamnéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravá kontrolní skupina
Středně těžké traumatické poranění mozku
Zásah: Glasgowská stupnice kómatu
Uzavřené tachové poranění mozku v důsledku vnější síly bylo zahrnuto podle skóre GCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI skeny hlavy
Časové okno: v subakutním období po úrazu (do 10 až 21 dnů) a 3-6 měsíců (chronická fáze)
Sekvence skenování zahrnuje: (1) 3 pl (polohovací snímek vyžaduje zachování celého mozku, včetně horní části hlavy až po celý mozeček) (před skenováním zkontrolujte parametry); (2) T2-FLAIR (predikce stavu mozku, v případě jakékoli abnormální léze, skenování by mělo být okamžitě zastaveno) (3) T1-vážená 3D-MPRAGE (4) DTI (5) klidový stav (BOLD) (polohovací čára rovnoběžná s AC -PC linka) (6) MAGiC (7) ASL
v subakutním období po úrazu (do 10 až 21 dnů) a 3-6 měsíců (chronická fáze)
Hematologie a údaje o stolici
Časové okno: hematologické markery (odběry plné krve (0 dní), první MR vyšetření (10~21 dní) a 24 hodin před (3-6 měsíců po úrazu), vzorky stolice před prvním MR vyšetřením a 24 hodin před druhým MR vyšetřením. )
sbírat data hematologických markerů (vzorky plné krve do naší nemocnice (0 dní), první MR sken (10~21 dní) a 24 hodin před (3-6 měsíců po úrazu) (3 ml * 2, vzorky séra 3 ml * 1 / čas), odeberte vzorky stolice (asi 1 mg) před prvním MR vyšetřením a 24 hodin před druhým MR vyšetřením.
hematologické markery (odběry plné krve (0 dní), první MR vyšetření (10~21 dní) a 24 hodin před (3-6 měsíců po úrazu), vzorky stolice před prvním MR vyšetřením a 24 hodin před druhým MR vyšetřením. )
Neuropsychologické hodnocení
Časové okno: pacienti se středně těžkým poraněním mozku před každým skenováním nebo do 48 hodin po něm; U zdravých kontrol odpovídajících pohlaví, věku, vzdělání a gramotnosti bylo provedeno hodnocení neuropsychologické škály 48 hodin po dokončení vyšetření MRI.

Škála zahrnuje bolest po TBI, paměť, výkonnou funkci, zpracování informací, zotavení z TBI, úzkost a depresi.

Dotazníky byly bodovány samostatně. Trailmaking test A: Skóre je dáno v čase (v sekundách). Pokud je doba testu delší než 78 sekund, čím vyšší je skóre, tím horší je poškození. Rivermead Post Concussion: Od 0 do 80, čím vyšší skóre může odrážet závažnější následky otřesu mozku. Rozpětí číslic: Od 0 do 12 mohou vyšší skóre odrážet lepší šířku čísel. Test jazykové plynulosti: větší nebo rovno 0 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší jazyková plynulost. Skóre bolesti: 0-50, čím vyšší skóre odráží vyšší bolest. Short From Headache Impact Test: 36-78 bodů, vyšší skóre odráží vyšší stupeň bolesti hlavy. Stupnice závažnosti únavy: 1-7 a vyšší skóre odrážejí větší únavu. Mini-mental State Examination: Menší nebo rovno 22 je demence a menší nebo rovno 15 je těžká demence.

pacienti se středně těžkým poraněním mozku před každým skenováním nebo do 48 hodin po něm; U zdravých kontrol odpovídajících pohlaví, věku, vzdělání a gramotnosti bylo provedeno hodnocení neuropsychologické škály 48 hodin po dokončení vyšetření MRI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Glasgowská stupnice kómatu

Předplatit