- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06099210
Hodnota multimodálního MR zobrazení v kognitivním hodnocení pacientů se středně těžkým traumatickým poraněním mozku
Cílem této observační studie je seznámit se s hodnotou multimodálního MR zobrazení v kognitivním hodnocení pacientů se středně těžkým traumatickým poraněním mozku. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Konstrukce modelu základního poranění kognitivního poškození způsobeného středně těžkým mozkovým traumatem bere jako hlavní směr výzkumu multiparametrové MR skenování se zaměřením na analýzu kognitivního poškození poškození struktury bílé hmoty a mozkových funkcí zapojených do výzkumného ústavu, a provádí výzkum klíčových vědeckých problémů, jako je ověření platnosti kognitivní prognózy po středně těžkém poranění mozku.
Účastníci budou shromážděni pro MR, hematologii a stolici a indikátory neuropsychologické stupnice ve studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle statistik veřejného zdraví Světové zdravotnické organizace (WHO) o neurologických onemocněních se očekává, že do roku 2030 se neurologická poranění způsobená mozkovým traumatem stanou hlavní příčinou invalidity neurologických onemocnění a Alzheimerova choroba a cerebrovaskulární onemocnění dohromady dvě až tři časy. Více než 50 milionů lidí na celém světě trpí TBI každý rok a přibližně polovina světové populace může za svůj život zažít jednu nebo více TBI. Jako potenciální rizikový faktor TBI zvýší riziko neurodegenerativních onemocnění 1,5krát a až u 30 % až 70 % pacientů s TBI se rozvinou neurologické symptomy. Poranění mozku je významným globálním medicínským, veřejným zdravotním a společenským problémem. Včasná diagnostika a účinná léčba mohou účinně snížit míru invalidity pacientů a výskyt neurologických následků, což se stalo horkým tématem mezinárodní vědecké výzkumné komunity. Tato studie se zaměřuje na konstrukci modelu základního poranění kognitivního poškození způsobeného středně těžkým traumatickým poraněním mozku, jako hlavní směr výzkumu bere multiparametrové MR skenování a zaměřuje se na analýzu kognitivního poškození způsobeného poškozením struktury bílé hmoty a mozku. funkční kovariance, která je součástí této studie jako průlomový bod, a provádí výzkum klíčových vědeckých problémů, jako je ověření platnosti kognitivní prognózy po středně těžkém traumatickém poranění mozku.
Tato studie byla provedena hlavně na středně těžkém poranění mozku v kombinaci s příbuznými odděleními neurochirurgie, zobrazovací techniky, laboratoře, rehabilitace a oddělení bolesti. Cílem výzkumu je shromáždit 50 pacientů s mozkovým traumatem a 50 zdravých kontrolních skupin z First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University a Ankang Central Hospital. Škála magnetické rezonance, hematologie, stolice a neuropsychologie 3 ukazatele. Vyšetření magnetickou rezonancí: U pacientů se středně těžkým kraniocerebrálním traumatem, kteří splňují kritéria pro zařazení, byly MRI skeny hlavy provedeny v subakutním období po úrazu (do 10 až 21 dnů) a 3-6 měsíců (chronická fáze); pro kontrolní skupinu s věkem, pohlavím, vzděláním, dovednostmi a nemocí a bez psychiatrických nebo neurologických onemocnění. Sekvence skenování zahrnuje: (1) 3 pl (polohovací snímek vyžaduje zachování celého mozku, včetně horní části hlavy až po celý mozeček) (před skenováním zkontrolujte parametry); (2) T2-FLAIR (predikce stavu mozku, v případě jakékoli abnormální léze, skenování by mělo být okamžitě zastaveno) (3) T1-vážená 3D-MPRAGE (4) DTI (5) klidový stav (BOLD) (polohovací čára rovnoběžná s AC -PC linie) (6) MAGiC (7) ASL 5. Neuropsychologické vyšetření: pacienti se středně těžkým mozkovým traumatem před nebo do 48 hodin po každém skenování; U zdravých kontrol odpovídajících pohlaví, věku, vzdělání a gramotnosti bylo provedeno hodnocení neuropsychologické škály 48 hodin po dokončení vyšetření MRI. Škála zahrnuje bolest po TBI, paměť, výkonnou funkci, zpracování informací, zotavení z TBI, úzkost a depresi.6. Sběr údajů o hematologii a stolici: shromažďujte údaje o hematologických markerech (vzorky plné krve do naší nemocnice (0 dní), první MR sken (10~21 dní) a 24 hodin před (3-6 měsíců po poranění) (3 ml * 2 , vzorky séra 3 ml * 1 / čas), odeberte vzorky stolice (asi 1 mg) před prvním MR vyšetřením a 24 hodin před druhým MR vyšetřením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhuonan Wang, PHD
- Telefonní číslo: 15332359525
- E-mail: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zhuonan Wang, PHD
- Telefonní číslo: 0086-15332359525
- E-mail: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- GCS 9-12 bodů
- Doba ztráty vědomí: 30 minut-24 hodin
- Zapomeňte na čas po zranění: 1-7 dní
Kritéria vyloučení:
- Konzumace alkoholu, zneužívání návykových látek během nebo během předchozích 24 hodin
- Předchozí traumatické poranění mozku, kontraindikace MRI, penetrující poranění mozku, užívání psychotropních látek, poranění míchy, pozitivní neurologické vyšetření, multifunkční porucha
- Neurologická a psychiatrická anamnéza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá kontrolní skupina
|
|
|
Středně těžké traumatické poranění mozku
Zásah: Glasgowská stupnice kómatu
|
Uzavřené tachové poranění mozku v důsledku vnější síly bylo zahrnuto podle skóre GCS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI skeny hlavy
Časové okno: v subakutním období po úrazu (do 10 až 21 dnů) a 3-6 měsíců (chronická fáze)
|
Sekvence skenování zahrnuje: (1) 3 pl (polohovací snímek vyžaduje zachování celého mozku, včetně horní části hlavy až po celý mozeček) (před skenováním zkontrolujte parametry); (2) T2-FLAIR (predikce stavu mozku, v případě jakékoli abnormální léze, skenování by mělo být okamžitě zastaveno) (3) T1-vážená 3D-MPRAGE (4) DTI (5) klidový stav (BOLD) (polohovací čára rovnoběžná s AC -PC linka) (6) MAGiC (7) ASL
|
v subakutním období po úrazu (do 10 až 21 dnů) a 3-6 měsíců (chronická fáze)
|
|
Hematologie a údaje o stolici
Časové okno: hematologické markery (odběry plné krve (0 dní), první MR vyšetření (10~21 dní) a 24 hodin před (3-6 měsíců po úrazu), vzorky stolice před prvním MR vyšetřením a 24 hodin před druhým MR vyšetřením. )
|
sbírat data hematologických markerů (vzorky plné krve do naší nemocnice (0 dní), první MR sken (10~21 dní) a 24 hodin před (3-6 měsíců po úrazu) (3 ml * 2, vzorky séra 3 ml * 1 / čas), odeberte vzorky stolice (asi 1 mg) před prvním MR vyšetřením a 24 hodin před druhým MR vyšetřením.
|
hematologické markery (odběry plné krve (0 dní), první MR vyšetření (10~21 dní) a 24 hodin před (3-6 měsíců po úrazu), vzorky stolice před prvním MR vyšetřením a 24 hodin před druhým MR vyšetřením. )
|
|
Neuropsychologické hodnocení
Časové okno: pacienti se středně těžkým poraněním mozku před každým skenováním nebo do 48 hodin po něm; U zdravých kontrol odpovídajících pohlaví, věku, vzdělání a gramotnosti bylo provedeno hodnocení neuropsychologické škály 48 hodin po dokončení vyšetření MRI.
|
Škála zahrnuje bolest po TBI, paměť, výkonnou funkci, zpracování informací, zotavení z TBI, úzkost a depresi. Dotazníky byly bodovány samostatně. Trailmaking test A: Skóre je dáno v čase (v sekundách). Pokud je doba testu delší než 78 sekund, čím vyšší je skóre, tím horší je poškození. Rivermead Post Concussion: Od 0 do 80, čím vyšší skóre může odrážet závažnější následky otřesu mozku. Rozpětí číslic: Od 0 do 12 mohou vyšší skóre odrážet lepší šířku čísel. Test jazykové plynulosti: větší nebo rovno 0 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší jazyková plynulost. Skóre bolesti: 0-50, čím vyšší skóre odráží vyšší bolest. Short From Headache Impact Test: 36-78 bodů, vyšší skóre odráží vyšší stupeň bolesti hlavy. Stupnice závažnosti únavy: 1-7 a vyšší skóre odrážejí větší únavu. Mini-mental State Examination: Menší nebo rovno 22 je demence a menší nebo rovno 15 je těžká demence. |
pacienti se středně těžkým poraněním mozku před každým skenováním nebo do 48 hodin po něm; U zdravých kontrol odpovídajících pohlaví, věku, vzdělání a gramotnosti bylo provedeno hodnocení neuropsychologické škály 48 hodin po dokončení vyšetření MRI.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2023LSK-194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Glasgowská stupnice kómatu
-
University of California, IrvineDokončenoMozková ischemieSpojené státy
-
University Hospital, ToulouseZatím nenabírámeIntrakraniální krvácení | Úraz hlavy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoDiabetes | Problémy se sluchemFrancie
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolFundació Sant Joan de Déu; Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades... a další spolupracovníciDokončenoCOVID-19 | Kvalita života | SARS-CoV-2 | Sociální vzdálenost | Duševní zdraví wellness 1 | Psychologický | SARS (nemoc)Španělsko
-
University of California, IrvineUkončenoIschemická choroba srdeční | Onemocnění srdeční chlopněSpojené státy
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Hangzhou Normal UniversityDokončenoStav minimálního vědomí | Vegetativní stav
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNáborFacioskapulohumerální svalová dystrofie typu 2Francie, Itálie, Španělsko, Belgie, Holandsko
-
Oticon MedicalDokončenoZtráta sluchuSpojené státy, Španělsko, Kanada