- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06099210
Значение мультимодальной МР-томографии в когнитивной оценке пациентов с черепно-мозговой травмой средней степени тяжести
Цель этого наблюдательного исследования — узнать о значении мультимодальной МР-визуализации в когнитивной оценке пациентов с черепно-мозговой травмой средней степени тяжести. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Построение основной модели когнитивных нарушений, вызванных травмой головного мозга средней степени тяжести, использует многопараметрическое МР-сканирование в качестве основного направления исследований, сосредоточив внимание на анализе когнитивных нарушений, вызванных повреждением структуры белого вещества и функций мозга, участвующих в научно-исследовательском институте, и проводит исследования по ключевым научным вопросам, таким как проверка достоверности когнитивного прогноза после травмы головного мозга средней степени тяжести.
В исследовании участников будут собирать по показателям МРТ, гематологии, стула и нейропсихологической шкалы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно статистике общественного здравоохранения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по неврологическим заболеваниям, ожидается, что к 2030 году неврологические повреждения, вызванные травмами головного мозга, станут ведущей причиной инвалидности из-за неврологических заболеваний, а болезнь Альцгеймера и цереброваскулярные заболевания вместе взятые – две-три. раз. Ежегодно более 50 миллионов человек во всем мире страдают от ЧМТ, и около половины населения мира может испытать одну или несколько ЧМТ в течение своей жизни. Будучи потенциальным фактором риска, ЧМТ увеличивает риск нейродегенеративных заболеваний в 1,5 раза, а у 30–70% пациентов с ЧМТ развиваются неврологические симптомы. Травма головного мозга является важной глобальной медицинской, общественно-медицинской и социальной проблемой. Ранняя диагностика и эффективное лечение могут эффективно снизить уровень инвалидности пациентов и частоту неврологических осложнений, что стало горячей темой в международном научно-исследовательском сообществе. В этом исследовании основное внимание уделяется построению модели когнитивных нарушений, вызванных травмой кора, вызванной черепно-мозговой травмой средней степени тяжести, в качестве основного направления исследований используется многопараметрическое МР-сканирование, а также анализу когнитивных нарушений, вызванных повреждением структур белого вещества и головного мозга. ковариация функций участвует в этом исследовании как точка прорыва и проводит исследования по ключевым научным проблемам, таким как проверка достоверности когнитивного прогноза после черепно-мозговой травмы средней степени тяжести.
Это исследование проводилось в основном при травмах головного мозга средней степени тяжести в сочетании с соответствующими отделениями нейрохирургии, визуализации, лаборатории, реабилитации и боли. Цель исследования — собрать 50 пациентов с черепно-мозговой травмой и 50 здоровых контрольных групп из Первой дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун и Центральной больницы Анькан. Магнитный резонанс, гематология, стул и нейропсихология по шкале 3 показателя. Магнитно-резонансное исследование. Пациентам с черепно-мозговой травмой средней степени тяжести, отвечающим критериям включения, МРТ головы проводили в подостром периоде после травмы (в течение 10–21 дня) и 3–6 мес (хроническая фаза); для контрольной группы с указанием возраста, пола, образования, навыков и заболеваний и без психических или неврологических заболеваний. Последовательность сканирования включает в себя: (1) 3-пл (позиционирование изображения требует сохранения всего мозга, включая верхнюю часть головы и весь мозжечок) (перед сканированием проверьте параметры); (2) T2-FLAIR (прогноз состояния мозга. При обнаружении аномального поражения сканирование следует немедленно прекратить) (3) T1-взвешенное 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Состояние покоя (ЖИРНЫЙ) (линия, параллельная AC -линия ПК) (6) MAGiC (7) ASL 5. Нейропсихологическое обследование: пациенты с черепно-мозговой травмой средней степени тяжести до или в течение 48 часов после каждого сканирования; Для здоровых людей контрольной группы, соответствующих по полу, возрасту, образованию и грамотности, нейропсихологическая оценка проводилась через 48 часов после завершения МРТ-обследования. Шкала включает боль после ЧМТ, память, исполнительные функции, обработку информации, восстановление после ЧМТ, тревогу и депрессию.6. Сбор данных гематологии и кала: сбор данных гематологических маркеров (образцы цельной крови в нашу больницу (0 дней), первое МРТ (10–21 день) и за 24 часа до (3–6 месяцев после травмы) (3 мл * 2 , образцы сыворотки 3 мл * 1/раз), соберите образцы стула (около 1 мг) перед первым МР-сканированием и за 24 часа до второго МР-сканирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhuonan Wang, PHD
- Номер телефона: 15332359525
- Электронная почта: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Zhuonan Wang, PHD
- Номер телефона: 0086-15332359525
- Электронная почта: wangzhuonan@xjtu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- GCS 9-12 баллов
- Время потери сознания: 30 минут-24 часа.
- Время забывания после травмы: 1-7 дней.
Критерий исключения:
- Употребление алкоголя, злоупотребление психоактивными веществами в течение или в течение предыдущих 24 часов.
- Черепно-мозговая травма в анамнезе, противопоказания к МРТ, проникающая черепно-мозговая травма, употребление психотропных веществ, травма спинного мозга, положительный неврологический результат, многофункциональное расстройство
- Неврологический и психиатрический анамнез
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровая контрольная группа
|
|
|
Черепно-мозговая травма средней степени тяжести
Вмешательство: шкала комы Глазго.
|
Закрытая тахикардия головного мозга вследствие воздействия внешней силы включалась по шкале GCS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ головы
Временное ограничение: в подостром периоде после травмы (в течение 10–21 дня) и 3–6 мес (хроническая фаза)
|
Последовательность сканирования включает в себя: (1) 3-пл (позиционирование изображения требует сохранения всего мозга, включая верхнюю часть головы и весь мозжечок) (перед сканированием проверьте параметры); (2) T2-FLAIR (прогноз состояния мозга. При обнаружении аномального поражения сканирование следует немедленно прекратить) (3) T1-взвешенное 3D-MPRAGE (4) DTI (5) Состояние покоя (ЖИРНЫЙ) (линия, параллельная AC -линия ПК) (6) MAGiC (7) ASL
|
в подостром периоде после травмы (в течение 10–21 дня) и 3–6 мес (хроническая фаза)
|
|
Данные гематологии и кала
Временное ограничение: гематологические маркеры (образцы цельной крови (0 дней), первое МР-сканирование (10–21 день) и за 24 часа до (3–6 месяцев после травмы), образцы кала перед первым МР-сканированием и за 24 часа до второго МР-сканирования. )
|
собрать данные гематологических маркеров (образцы цельной крови в нашу больницу (0 дней), первая МРТ (10–21 день) и за 24 часа до (3–6 месяцев после травмы) (3 мл * 2, образцы сыворотки 3 мл * 1 раз/раз), соберите образцы кала (около 1 мг) перед первым МР-сканированием и за 24 часа до второго МР-сканирования.
|
гематологические маркеры (образцы цельной крови (0 дней), первое МР-сканирование (10–21 день) и за 24 часа до (3–6 месяцев после травмы), образцы кала перед первым МР-сканированием и за 24 часа до второго МР-сканирования. )
|
|
Нейропсихологическая оценка
Временное ограничение: пациенты с травмой головного мозга средней степени тяжести до или в течение 48 часов после каждого сканирования; Для здоровых людей контрольной группы, соответствующих по полу, возрасту, образованию и грамотности, нейропсихологическая оценка проводилась через 48 часов после завершения МРТ-обследования.
|
Шкала включает боль после ЧМТ, память, исполнительные функции, обработку информации, восстановление после ЧМТ, тревогу и депрессию. Анкеты оценивались отдельно. Тест на прохождение маршрута А: Оценка выставляется по времени (в секундах). Если время теста превышает 78 секунд, чем выше оценка, тем серьезнее повреждение. Сотрясение мозга после сотрясения мозга в Ривермиде: от 0 до 80: чем выше балл, тем тяжелее последствия сотрясения мозга. Диапазон цифр: от 0 до 12, более высокие баллы могут отражать больший диапазон чисел. Тест на знание языка: больше или равно 0 баллов, чем выше балл, тем лучше владение языком. Оценка боли: 0–50, чем выше оценка, тем сильнее боль. Краткий тест на воздействие головной боли: 36-78 баллов, более высокие баллы отражают более высокую степень головной боли. Шкала тяжести усталости: от 1 до 7, более высокие баллы отражают большую утомляемость. Мини-психологическое обследование: балл менее 22 означает деменцию, а балл менее 15 — тяжелую деменцию. |
пациенты с травмой головного мозга средней степени тяжести до или в течение 48 часов после каждого сканирования; Для здоровых людей контрольной группы, соответствующих по полу, возрасту, образованию и грамотности, нейропсихологическая оценка проводилась через 48 часов после завершения МРТ-обследования.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2023LSK-194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .