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소아 구개열 치료를 위한 양측 상악 신경 차단 중 보조제로서의 날부핀

2026년 8월 28일 업데이트: Reem Ayman Mahmoud, Assiut University

소아 구개열 치료를 위한 양측 상악 신경 차단 시 보조제로서의 날부핀: 전향적, 무작위 비교, 대조 이중 맹검 연구.

본 연구의 목적은 sevoflurane 흡입 마취를 유지하고 구순구개열이 예정된 1~7세 소아의 수술 후 통증 조절 및 출현 초조 관리를 위해 협축상 신경 차단을 통해 부피바카인에 날부핀을 추가하는 효과를 평가하는 것입니다. 작업.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구순열과 구개열은 어린이에게 가장 흔한 두개안면 이상입니다. 구순구개열 수술은 고혈압, 빈맥, 출혈로 이어지는 심오한 교감 신경 자극을 초래합니다. 수술 후 통증은 심할 수 있으며, 이들 환자 중 다수는 아편유사제에 의해 유발된 호흡 저하의 위험이 증가합니다. 출현 초조(EA)는 이러한 어린이들에게 또 다른 일반적인 문제로, sevoflurane 마취 후 발생률이 10~80%입니다. 격렬한 울음과 함께 부적절한 수술 후 진통은 상처 열개, 출혈 및 호흡 장애를 포함한 수술 합병증을 유발할 수 있습니다. 구개열 수술의 마취 관리는 수술 중 자율신경 반응을 이상적으로 묶어야 하며 호흡 저하나 EA 없이 적절한 진통을 제공해야 합니다. 흡입 기반 마취와 고용량 아편유사제의 조합은 수술 절개 중 자율신경계 반응을 차단하는 것으로 설명되었습니다. 그러나 이 기술은 수술 후 진정 및 호흡 억제와 관련될 수 있습니다. 국소마취제와 혈관수축제를 이용한 외과적 침윤은 지혈을 촉진하고 수술 중 자율신경계 반응을 감소시키지만 수술 후 통증 완화를 연장시키지는 못합니다. 입술과 입천장의 감각 신경 분포는 상악 신경의 가지에 의해 제공됩니다. 구순구개열 수술 후 접합상악 신경 차단은 아편유사제를 절약하는 것으로 나타났습니다. 오피오이드 진통제를 추가하면 국소 신경 차단 후 진통 효과가 연장되고 EA 발생률이 감소할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Asyut, 이집트
        • Mohamed Fathy Mostafa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 인구

샘플 크기 계산은 G*Power 3 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 계산된 최소 54명의 소아 환자 표본이 필요하며 추가로 2개의 동일한 그룹(그룹 N - 날부핀 그룹): 27명의 환자 및 그룹 B - 대조군): 27명의 환자 중 하나에 무작위로 할당되어 0.5 in의 효과 크기를 탐지합니다. 양측 테스트에서 오류 확률 0.05 및 80% 검정력으로 수술 후 통증 조절 및 출현 초조 관리의 평균값. 그러나 연구 중 샘플 손실(탈락)을 방지하기 위해 각 그룹의 환자 수를 30명으로 늘려 총 60명으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 1~7세.
  2. 두 성별 모두.
  3. 미국마취과학회(ASA) 신체상태 I-II.
  4. 구개 수술을 받는 어린이들.

제외 기준:

  1. 보호자의 거부
  2. 발달 지연 또는 정신 지체의 병력.
  3. 동반질환이 있는 아동.
  4. 주사 부위의 피부 감염.
  5. 출혈 체질.
  6. 본 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
의약품: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
활성 비교기: Bupivacaine and Nalbuphine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125 of 0.2 ml/kg + 0.1 mg/kg nalbuphine on each side (with maximum volume of 4 ml).
의약품: 날부핀
부피바카인 0.2 ml/kg 및 0.1 mg/kg 날부핀의 0.125%
다른 이름들:
  • 부피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 조절
기간: 수술 후 첫날
수술 후 통증은 수술 후 첫날 FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로) 점수로 평가됩니다. 척도는 0~10 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다.10 심한 통증을 나타냅니다. 척도에는 각각 0, 1 또는 2의 점수가 할당된 5가지 기준이 있습니다.
수술 후 첫날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WATCHA Scale "긴급 섬망 척도"에 따른 상악 신경 차단 시 날부핀이 수술 후 각성 초조에 미치는 영향
기간: 수술 후 첫날
WATCHA 척도는 "평온한" 환자(점수 1)부터 "몸부림을 동반한 동요"(점수 4), "울지만 위로할 수 있음"(점수 2), "울음"까지의 4단계 각성 척도입니다. 하지만 위로할 수는 없다”는 (3점)
수술 후 첫날
구조 진통 시간을 평가합니다.
기간: 수술 후 첫날
구조 진통제의 첫 투여까지의 시간, 수술 후 첫 24시간 동안의 구조 진통제 총량.
수술 후 첫날
학부모 만족도를 평가합니다
기간: 수술 후 첫날
시술 종료 후 참가자의 만족도는 부모 만족도 점수인 5점 Likert 척도를 통해 이루어집니다. (1 = 매우 만족하고 지시에 따라 향후 동일한 약물 및 시술을 받을 의향이 있음, 2 = 만족, 3 = 만족도 불만족도 아님, 4 = 불만족, 5 = 매우 불만족).
수술 후 첫날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: Ekram AA Osman, professor, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nalbuphine in nerve block

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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