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Nalbufina come adiuvante durante il blocco bilaterale del nervo mascellare soprazigomatico per la riparazione pediatrica della palatoschisi

31 gennaio 2025 aggiornato da: Reem Ayman Mahmoud, Assiut University

Nalbufina come adiuvante durante il blocco bilaterale del nervo mascellare soprazigomatico per la riparazione pediatrica della palatoschisi: uno studio prospettico, comparativo randomizzato, controllato in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'aggiunta di nalbufina alla bupivacaina tramite il blocco del nervo soprazigomatico per il controllo del dolore postoperatorio e la gestione dell'agitazione in emergenza in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 7 anni che erano stati mantenuti in anestesia inalatoria con sevoflurano e programmati per labbro leporino e palatoschisi. operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il labbro leporino e la palatoschisi sono le anomalie craniofacciali più comuni nei bambini. L'intervento chirurgico per la schisi provoca una profonda stimolazione simpatica che porta a ipertensione, tachicardia e sanguinamento. Il dolore postoperatorio può essere grave e molti di questi pazienti corrono un rischio maggiore di depressione respiratoria indotta da oppioidi. L'agitazione da emergenza (EA) è un altro problema comune in questi bambini, con un'incidenza tra il 10% e l'80% dopo l'anestesia con sevoflurano. Un'analgesia postoperatoria inadeguata combinata con un pianto vigoroso può portare a complicazioni chirurgiche tra cui la deiscenza della ferita, sanguinamento e compromissione respiratoria. La gestione anestetica della chirurgia della schisi dovrebbe idealmente limitare la risposta autonomica intraoperatoria e fornire un'analgesia adeguata senza depressione respiratoria o EA. È stata descritta una combinazione di anestesia basata su inalazione e oppioidi ad alte dosi per bloccare la risposta autonomica durante la dissezione chirurgica; tuttavia questa tecnica può essere associata a sedazione postoperatoria e depressione respiratoria. L'infiltrazione chirurgica con un anestetico locale e un vasocostrittore promuove l'emostasi e riduce la risposta autonomica intraoperatoria, ma non fornisce un prolungato sollievo dal dolore postoperatorio. L’innervazione sensoriale del labbro e del palato è fornita dai rami del nervo mascellare. È stato dimostrato che i blocchi nervosi soprazigomatici mascellari risparmiano gli oppioidi dopo un intervento chirurgico al labbro leporino e al palato. L'aggiunta di analgesici oppioidi potrebbe sia prolungare l'analgesia dopo un blocco nervoso regionale sia ridurre l'incidenza dell'EA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Mohamed Fathy Mostafa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando il software G*Power 3. Sarà necessario un campione minimo calcolato di 54 pazienti pediatrici e ulteriormente assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi uguali (Gruppo N - Gruppo Nalbufina): 27 pazienti e Gruppo B - Braccio di controllo): 27 pazienti, per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,5 pollici il valore medio del controllo del dolore postoperatorio e della gestione dell'agitazione all'emergenza con una probabilità di errore di 0,05 e una potenza dell'80% su un test a due code. Ma per evitare possibili perdite di campioni (abbandoni) durante lo studio, il numero di pazienti in ciascun gruppo sarà aumentato a 30 per un totale di 60 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 1 a 7 anni.
  2. Entrambi i sessi.
  3. Stato fisico I-II della Società Americana degli Anestesisti (ASA).
  4. Bambini sottoposti a interventi chirurgici al palato.

Criteri di esclusione:

  1. Il rifiuto dei guardiani
  2. Storia di ritardo dello sviluppo o ritardo mentale.
  3. Bambini con eventuali comorbilità.
  4. Infezione della pelle nel sito di iniezione.
  5. Diatesi emorragica.
  6. Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bupivacaina
30 pazienti riceveranno SMB utilizzando bupivacaina 0,125% di 0,2 ml/kg su ciascun lato (con un volume massimo di 4 ml).
Bupivacaina e Nalbufina
30 pazienti riceveranno SMB utilizzando bupivacaina 0,125 pari a 0,2 ml/kg + 0,1 mg/kg nalbufina su ciascun lato (con un volume massimo di 4 ml).
Droga: Nalbufina
bupivacaina 0,125% di 0,2 ml/kg e nalbufina 0,1 mg/kg
Altri nomi:
  • Bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo del dolore
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante FLACC, ovvero il punteggio (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) nel primo giorno postoperatorio. Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore.10 che rappresenta un forte dolore. La scala prevede cinque criteri a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio pari a 0, 1 o 2.
primo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della nalbufina con blocco del nervo mascellare sull'agitazione postoperatoria in emergenza secondo la scala WATCHA "emergancy delirium scale"
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
La scala WATCHA è una scala di eccitazione a quattro livelli che va da un paziente "calmo" (punteggio 1) a "agitazione con dimenazioni" (punteggio 4), "piange ma può essere consolato" (punteggio 2), "piange ma non può essere consolato" è (punteggio 3)
primo giorno postoperatorio
Valuta il momento dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
tempo alla prima dose di analgesia di salvataggio, quantità totale di analgesia di salvataggio nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
primo giorno postoperatorio
Valuta la soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
Soddisfazione dei partecipanti dopo la fine della procedura tramite la scala Likert a 5 punti che rappresenta il punteggio di soddisfazione dei genitori. (1 = molto soddisfatto e disposto ad assumere lo stesso farmaco e procedura in futuro quando indicato, 2 = soddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = insoddisfatto, 5 = molto insoddisfatto).
primo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ekram AA Osman, professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nalbuphine in nerve block

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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