Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nalbufiini adjuvanttina bilateraalisen supratsygomaattisen yläleuan hermoblokauksen aikana lasten kitalahalkion korjaamiseen

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Reem Ayman Mahmoud, Assiut University

Nalbufiini adjuvanttina kahdenvälisen supratsygomaattisen yläleuan hermoblokauksen aikana lasten kitalahalkion korjaamiseen: Prospektiivinen, satunnaistettu vertaileva, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nalbufiinin lisäämisen tehokkuutta bupivakaiiniin suprazygomaattisen hermosalpauksen kautta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ja ärtyneisyyden hallintaan 1–7-vuotiailla lapsilla, joita pidettiin sevofluraanin inhalaatioanestesiassa ja suunniteltiin huuli- ja kitalakihalkeamien hoitoon. operaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huulihalkio ja suulakihalkio ovat yleisimmät kallon kasvojen poikkeavuudet lapsilla. Halkeamaleikkaus johtaa syvään sympaattiseen stimulaatioon, joka johtaa verenpaineeseen, takykardiaan ja verenvuotoon. Leikkauksen jälkeinen kipu voi olla vakavaa, ja monilla näistä potilaista on lisääntynyt opioidien aiheuttaman hengityslaman riski. Agitaatio (EA) on toinen yleinen ongelma näillä lapsilla, ja sen ilmaantuvuus on 10–80 % sevofluraanipuudutuksen jälkeen. Riittämätön postoperatiivinen analgesia yhdistettynä voimakkaaseen itkuun voi johtaa kirurgisiin komplikaatioihin, kuten haavan irtoamiseen, verenvuotoon ja hengitysvaikeuksiin. Halkeamaleikkauksen anestesiahoidon tulisi ihanteellisesti sitoa intraoperatiivista autonomista vastetta ja tarjota riittävä analgesia ilman hengityslamaa tai EA:ta. Inhalaatioon perustuvan anestesian ja suuriannoksisten opioidien yhdistelmän on kuvattu estävän autonomisen vasteen kirurgisen dissektion aikana; tämä tekniikka voi kuitenkin liittyä postoperatiiviseen sedaatioon ja hengityslamaan. Kirurginen infiltraatio paikallispuudutteella ja verisuonia supistavalla aineella edistää hemostaasia ja vähentää autonomista vastetta leikkauksen aikana, mutta ei tarjoa pitkäkestoista postoperatiivista kivunlievitystä. Huulen ja kitalaen aistinhermotuksen tarjoavat yläleuan oksat. Suprazygomaattisten yläleuan hermoblokkien on osoitettu olevan opioideja säästäviä huuli- ja kitalakihalkioleikkauksen jälkeen. Opioidianalgeetin lisääminen saattaa sekä pidentää kivunlievitystä alueellisen hermotukoksen jälkeen että vähentää EA:n ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Asyut, Egypti
        • Mohamed Fathy Mostafa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Tutkimusväestö

Otoskoon laskeminen suoritettiin G*Power 3 -ohjelmistolla. Tarvitaan 54 lapsipotilaan laskettu vähimmäisotos, joka jaetaan edelleen satunnaisesti toiseen kahdesta yhtä suuresta ryhmästä (ryhmä N – nalbufiiniryhmä): 27 potilasta ja ryhmä B – kontrolliryhmä: 27 potilasta, jotta havaitaan vaikutuksen koko 0,5 tuumaa. leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan ja agitaation hallinnan keskiarvo virhetodennäköisyydellä 0,05 ja 80 % teholla kaksisuuntaisessa testissä. Mutta jotta vältytään mahdolliselta näytteiden katoamiselta tutkimuksen aikana, potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä nostetaan 30 potilaaseen yhteensä 60 potilaaseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 1-7 vuotta.
  2. Molemmat sukupuolet.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II.
  4. Lapset kitalaleikkauksissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huoltajien kieltäytyminen
  2. Aiempi kehitysviive tai henkinen jälkeenjääneisyys.
  3. Lapset, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia.
  4. Ihotulehdus pistoskohdassa.
  5. Verenvuotodiateesi.
  6. Tunnettu allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
Lääke: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
Active Comparator: Bupivacaine and Nalbuphine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125 of 0.2 ml/kg + 0.1 mg/kg nalbuphine on each side (with maximum volume of 4 ml).
Lääke: Nalbufiini
bupivakaiini 0,125 % 0,2 ml/kg ja 0,1 mg/kg nalbufiinia
Muut nimet:
  • Bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun hallinta
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan FLACC:lla, joka on (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohduttavuus) -pisteet ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Asteikko pisteytetään välillä 0 - 10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.10 edustaa voimakasta kipua. Asteikko sisältää viisi kriteeriä, joista jokaiselle on annettu pisteet 0, 1 tai 2.
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nalbufiinin vaikutus yläleuan hermotukoksen kanssa leikkauksen jälkeiseen levottomuuteen WATCHA-asteikon "hätädelirium-asteikon" mukaan
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
WATCHA-asteikko on nelitasoinen kiihottumisasteikko, joka vaihtelee "rauhallisesta" potilaasta (pistemäärä 1) "levottomuuteen ja raiskaamiseen" (pistemäärä 4), "itkevä, mutta voidaan lohduttaa" on (pistemäärä 2), "itku". mutta ei voi lohduttaa" on (Pistemäärä 3)
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
Arvioi pelastuskipulääkkeen ajan
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
aika ensimmäiseen pelastuskipuannokseen, pelastuskipulääkkeen kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
Arvioi vanhempien tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
Osallistujien tyytyväisyys toimenpiteen päätyttyä 5-pisteen Likert-asteikko, joka on vanhempien tyytyväisyyspiste. (1 = erittäin tyytyväinen ja valmis ottamaan samaa lääkettä ja toimenpidettä jatkossa, kun se on ilmoitettu, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön).
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ekram AA Osman, professor, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nalbuphine in nerve block

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa