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Nalbuphin als Adjuvans während der bilateralen suprazygomatischen Oberkiefernervenblockade zur Reparatur von Gaumenspalten bei Kindern

29. Oktober 2023 aktualisiert von: Reem Ayman Mahmoud, Assiut University

Nalbuphin als Adjuvans während der bilateralen suprazygomatischen Oberkiefernervenblockade zur Reparatur von Gaumenspalten bei Kindern: Eine prospektive, randomisierte, vergleichende, kontrollierte Doppelblindstudie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Zugabe von Nalbuphin zu Bupivacain über eine suprazygomatische Nervenblockade zur postoperativen Schmerzkontrolle und zum Management von Unruhezuständen bei Kindern im Alter von 1 bis 7 Jahren zu bewerten, die eine Sevofluran-Inhalationsanästhesie erhielten und für Lippen- und Gaumenspalten vorgesehen waren Betrieb.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lippen- und Gaumenspalten sind die häufigsten kraniofazialen Anomalien bei Kindern. Eine Spaltoperation führt zu einer starken sympathischen Stimulation, die zu Bluthochdruck, Tachykardie und Blutungen führt. Postoperative Schmerzen können schwerwiegend sein und bei vielen dieser Patienten besteht ein erhöhtes Risiko einer opioidinduzierten Atemdepression. Emergence Agitation (EA) ist ein weiteres häufiges Problem bei diesen Kindern, mit einer Inzidenz zwischen 10 % und 80 % nach Sevofluran-Anästhesie. Eine unzureichende postoperative Analgesie in Kombination mit heftigem Weinen kann zu chirurgischen Komplikationen wie Wunddehiszenz, Blutungen und Atemwegsbeeinträchtigungen führen. Das Anästhesiemanagement bei Spaltoperationen sollte idealerweise die intraoperative autonome Reaktion begrenzen und eine ausreichende Analgesie ohne Atemdepression oder EA gewährleisten. Es wurde beschrieben, dass eine Kombination aus inhalativer Anästhesie und hochdosierten Opioiden die autonome Reaktion während der chirurgischen Dissektion blockiert; Allerdings kann diese Technik mit einer postoperativen Sedierung und Atemdepression verbunden sein. Die chirurgische Infiltration mit einem Lokalanästhetikum und einem Vasokonstriktor fördert die Blutstillung und reduziert die autonome Reaktion intraoperativ, führt jedoch nicht zu einer längeren postoperativen Schmerzlinderung. Die sensorische Innervation der Lippe und des Gaumens erfolgt durch Äste des Nervus maxillaris. Es hat sich gezeigt, dass suprazygomatische Oberkiefernervenblockaden nach einer Lippen-Kiefer-Gaumenspaltenoperation opioidsparend sind. Die Zugabe eines Opioid-Analgetikums könnte sowohl die Analgesie nach einer regionalen Nervenblockade verlängern als auch die Inzidenz von EA verringern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der Software G*Power 3 durchgeführt. Es wird eine berechnete Mindeststichprobe von 54 pädiatrischen Patienten benötigt und anschließend zufällig einer von zwei gleichen Gruppen zugeteilt (Gruppe N – Nalbuphin-Gruppe): 27 Patienten und Gruppe B – Kontrollarm): 27 Patienten, um eine Effektgröße von 0,5 Zoll festzustellen der Mittelwert der postoperativen Schmerzkontrolle und des Emergenz-Agitation-Managements mit einer Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 und 80 % Leistung bei einem zweiseitigen Test. Um jedoch einen möglichen Verlust von Proben (Abbrecher) während der Studie zu vermeiden, wird die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe auf 30 auf insgesamt 60 Patienten erhöht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 1 bis 7 Jahre.
  2. Beide Geschlechter.
  3. Physischer Zustand I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  4. Kinder, die sich einer Gaumenoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung der Erziehungsberechtigten
  2. Entwicklungsverzögerung oder geistige Behinderung in der Vorgeschichte.
  3. Kinder mit jeglichen Komorbiditäten.
  4. Hautinfektion an der Injektionsstelle.
  5. Blutende Diathese.
  6. Bekannte Allergie gegen alle in dieser Studie verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bupivacain
30 Patienten erhalten SMB mit 0,125 % Bupivacain von 0,2 ml/kg auf jeder Seite (mit einem maximalen Volumen von 4 ml).
Bupivacain und Nalbuphin
30 Patienten erhalten SMB mit Bupivacain 0,125 von 0,2 ml/kg + 0,1 mg/kg Nalbuphin auf jeder Seite (mit einem maximalen Volumen von 4 ml).
Bupivacain 0,125 % von 0,2 ml/kg und 0,1 mg/kg Nalbuphin
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: erster Tag nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand der FLACC-Bewertung (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost) am ersten postoperativen Tag bewertet. Die Skala wird im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet.10 was starke Schmerzen darstellt. Die Skala besteht aus fünf Kriterien, denen jeweils ein Wert von 0, 1 oder 2 zugeordnet wird.
erster Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Nalbuphin bei Oberkiefernervenblockade auf postoperative Emergence-Agitation gemäß WATCHA-Skala „Emergancy-Delirium-Skala“
Zeitfenster: erster Tag nach der Operation
Die WATCHA-Skala ist eine vierstufige Erregungsskala, die von einem „ruhigen“ Patienten (Wertung 1) bis zu „Aufregung mit Herumschlagen“ (Wertung 4) und „weinen, kann aber getröstet werden“ (Wertung 2) bis zu „weinen“ reicht kann aber nicht getröstet werden“ ist (Punktzahl 3)
erster Tag nach der Operation
Beurteilt den Zeitpunkt für eine Notfallanalgesie
Zeitfenster: erster Tag nach der Operation
Zeit bis zur ersten Dosis der Rettungsanalgesie, Gesamtmenge der Rettungsanalgesie in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
erster Tag nach der Operation
Bewertet die Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: erster Tag postoprrativ
Zufriedenheit der Teilnehmer nach Abschluss des Eingriffs auf der 5-Punkte-Likert-Skala, die den Zufriedenheitswert der Eltern darstellt. (1 = sehr zufrieden und bereit, in Zukunft bei Bedarf die gleichen Medikamente und Eingriffe einzunehmen, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden, 5 = sehr unzufrieden).
erster Tag postoprrativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ekram AA Osman, professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Komplikation nach peripherer Nervenblockade

Klinische Studien zur Nalbuphin

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