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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06100315
Nalbuphin als Adjuvans während der bilateralen suprazygomatischen Oberkiefernervenblockade zur Reparatur von Gaumenspalten bei Kindern
29. Oktober 2023 aktualisiert von: Reem Ayman Mahmoud, Assiut University
Nalbuphin als Adjuvans während der bilateralen suprazygomatischen Oberkiefernervenblockade zur Reparatur von Gaumenspalten bei Kindern: Eine prospektive, randomisierte, vergleichende, kontrollierte Doppelblindstudie.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Zugabe von Nalbuphin zu Bupivacain über eine suprazygomatische Nervenblockade zur postoperativen Schmerzkontrolle und zum Management von Unruhezuständen bei Kindern im Alter von 1 bis 7 Jahren zu bewerten, die eine Sevofluran-Inhalationsanästhesie erhielten und für Lippen- und Gaumenspalten vorgesehen waren Betrieb.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lippen- und Gaumenspalten sind die häufigsten kraniofazialen Anomalien bei Kindern.
Eine Spaltoperation führt zu einer starken sympathischen Stimulation, die zu Bluthochdruck, Tachykardie und Blutungen führt.
Postoperative Schmerzen können schwerwiegend sein und bei vielen dieser Patienten besteht ein erhöhtes Risiko einer opioidinduzierten Atemdepression.
Emergence Agitation (EA) ist ein weiteres häufiges Problem bei diesen Kindern, mit einer Inzidenz zwischen 10 % und 80 % nach Sevofluran-Anästhesie.
Eine unzureichende postoperative Analgesie in Kombination mit heftigem Weinen kann zu chirurgischen Komplikationen wie Wunddehiszenz, Blutungen und Atemwegsbeeinträchtigungen führen.
Das Anästhesiemanagement bei Spaltoperationen sollte idealerweise die intraoperative autonome Reaktion begrenzen und eine ausreichende Analgesie ohne Atemdepression oder EA gewährleisten.
Es wurde beschrieben, dass eine Kombination aus inhalativer Anästhesie und hochdosierten Opioiden die autonome Reaktion während der chirurgischen Dissektion blockiert; Allerdings kann diese Technik mit einer postoperativen Sedierung und Atemdepression verbunden sein.
Die chirurgische Infiltration mit einem Lokalanästhetikum und einem Vasokonstriktor fördert die Blutstillung und reduziert die autonome Reaktion intraoperativ, führt jedoch nicht zu einer längeren postoperativen Schmerzlinderung.
Die sensorische Innervation der Lippe und des Gaumens erfolgt durch Äste des Nervus maxillaris.
Es hat sich gezeigt, dass suprazygomatische Oberkiefernervenblockaden nach einer Lippen-Kiefer-Gaumenspaltenoperation opioidsparend sind.
Die Zugabe eines Opioid-Analgetikums könnte sowohl die Analgesie nach einer regionalen Nervenblockade verlängern als auch die Inzidenz von EA verringern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Reem Ay Mahmoud Othman, Dr
- Telefonnummer: 01003884289
- E-Mail: reemothman558@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed FA Mostafa, Professor
- Telefonnummer: 01001123062
- E-Mail: mo7_fathy@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der Software G*Power 3 durchgeführt.
Es wird eine berechnete Mindeststichprobe von 54 pädiatrischen Patienten benötigt und anschließend zufällig einer von zwei gleichen Gruppen zugeteilt (Gruppe N – Nalbuphin-Gruppe): 27 Patienten und Gruppe B – Kontrollarm): 27 Patienten, um eine Effektgröße von 0,5 Zoll festzustellen der Mittelwert der postoperativen Schmerzkontrolle und des Emergenz-Agitation-Managements mit einer Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 und 80 % Leistung bei einem zweiseitigen Test.
Um jedoch einen möglichen Verlust von Proben (Abbrecher) während der Studie zu vermeiden, wird die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe auf 30 auf insgesamt 60 Patienten erhöht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1 bis 7 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Physischer Zustand I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Kinder, die sich einer Gaumenoperation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Erziehungsberechtigten
- Entwicklungsverzögerung oder geistige Behinderung in der Vorgeschichte.
- Kinder mit jeglichen Komorbiditäten.
- Hautinfektion an der Injektionsstelle.
- Blutende Diathese.
- Bekannte Allergie gegen alle in dieser Studie verwendeten Medikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bupivacain
30 Patienten erhalten SMB mit 0,125 % Bupivacain von 0,2 ml/kg auf jeder Seite (mit einem maximalen Volumen von 4 ml).
|
|
Bupivacain und Nalbuphin
30 Patienten erhalten SMB mit Bupivacain 0,125 von 0,2 ml/kg + 0,1 mg/kg Nalbuphin auf jeder Seite (mit einem maximalen Volumen von 4 ml).
|
Bupivacain 0,125 % von 0,2 ml/kg und 0,1 mg/kg Nalbuphin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: erster Tag nach der Operation
|
Postoperative Schmerzen werden anhand der FLACC-Bewertung (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost) am ersten postoperativen Tag bewertet. Die Skala wird im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet.10
was starke Schmerzen darstellt.
Die Skala besteht aus fünf Kriterien, denen jeweils ein Wert von 0, 1 oder 2 zugeordnet wird.
|
erster Tag nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung von Nalbuphin bei Oberkiefernervenblockade auf postoperative Emergence-Agitation gemäß WATCHA-Skala „Emergancy-Delirium-Skala“
Zeitfenster: erster Tag nach der Operation
|
Die WATCHA-Skala ist eine vierstufige Erregungsskala, die von einem „ruhigen“ Patienten (Wertung 1) bis zu „Aufregung mit Herumschlagen“ (Wertung 4) und „weinen, kann aber getröstet werden“ (Wertung 2) bis zu „weinen“ reicht kann aber nicht getröstet werden“ ist (Punktzahl 3)
|
erster Tag nach der Operation
|
Beurteilt den Zeitpunkt für eine Notfallanalgesie
Zeitfenster: erster Tag nach der Operation
|
Zeit bis zur ersten Dosis der Rettungsanalgesie, Gesamtmenge der Rettungsanalgesie in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
erster Tag nach der Operation
|
Bewertet die Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: erster Tag postoprrativ
|
Zufriedenheit der Teilnehmer nach Abschluss des Eingriffs auf der 5-Punkte-Likert-Skala, die den Zufriedenheitswert der Eltern darstellt.
(1 = sehr zufrieden und bereit, in Zukunft bei Bedarf die gleichen Medikamente und Eingriffe einzunehmen, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden, 5 = sehr unzufrieden).
|
erster Tag postoprrativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ekram AA Osman, professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mostafa MF, Aal FAA, Ali IH, Ibrahim AK, Herdan R. Dexmedetomidine during suprazygomatic maxillary nerve block for pediatric cleft palate repair, randomized double-blind controlled study. Korean J Pain. 2020 Jan 1;33(1):81-89. doi: 10.3344/kjp.2020.33.1.81.
- Mesnil M, Dadure C, Captier G, Raux O, Rochette A, Canaud N, Sauter M, Capdevila X. A new approach for peri-operative analgesia of cleft palate repair in infants: the bilateral suprazygomatic maxillary nerve block. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):343-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03262.x. Epub 2010 Feb 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Mundanomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gaumenspalte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Nalbuphin
Andere Studien-ID-Nummern
- Nalbuphine in nerve block
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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