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纳布啡作为小儿腭裂修复双侧颧上上颌神经阻滞的佐剂

2023年10月29日 更新者:Reem Ayman Mahmoud、Assiut University

纳布啡作为儿童腭裂修复双侧颧上上颌神经阻滞期间的佐剂:一项前瞻性、随机比较、对照双盲研究。

本研究的目的是评估通过颧上神经阻滞在布比卡因中添加纳布啡对于 1 至 7 岁维持七氟醚吸入麻醉并计划治疗唇腭裂的儿科术后疼痛控制和苏醒期躁动管理的效果手术。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

唇裂和腭裂是儿童最常见的颅面部异常。 唇裂手术会导致强烈的交感神经刺激,导致高血压、心动过速和出血。 术后疼痛可能很严重,其中许多患者发生阿片类药物引起的呼吸抑制的风险增加。 苏醒期躁动 (EA) 是这些儿童的另一个常见问题,七氟烷麻醉后发生率在 10% 至 80% 之间。 术后镇痛不足加上剧烈哭泣可能会导致手术并发症,包括伤口裂开、出血和呼吸困难。 唇裂手术的麻醉管理应理想地限制术中自主反应,并提供充分的镇痛,而无需呼吸抑制或电针。 据描述,吸入麻醉和高剂量阿片类药物的组合可以阻止手术解剖过程中的自主反应;然而,该技术可能与术后镇静和呼吸抑制有关。 使用局部麻醉剂和血管收缩剂进行手术浸润可促进止血并减少术中自主反应,但不能延长术后疼痛缓解时间。 唇和腭的感觉神经支配由上颌神经的分支提供。 唇腭裂手术后,颧上上颌神经阻滞已被证明可以节省阿片类药物。 添加阿片类镇痛药可能既可以延长区域神经阻滞后的镇痛时间,又可以降低 EA 的发生率。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

使用G*Power 3软件进行样本量计算。 需要计算出 54 名儿科患者的最小样本,并进一步随机分配到两个相等的组之一(N 组 - 纳布啡组):27 名患者和 B 组 - 对照组):27 名患者,以检测 0.5 英寸的效应大小术后疼痛控制和苏醒期躁动管理的平均值,误差概率为 0.05,双尾检验功效为 80%。 但为了避免研究期间可能出现的样本丢失(退出),每组患者人数将增加至30人,总共60名患者。

描述

纳入标准:

  1. 年龄1至7岁。
  2. 两种性别。
  3. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状态 I-II。
  4. 接受腭手术的儿童。

排除标准:

  1. 监护人拒绝
  2. 有发育迟缓或智力低下的病史。
  3. 有任何合并症的儿童。
  4. 注射部位皮肤感染。
  5. 出血素质。
  6. 已知对本研究中使用的任何药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
布比卡因
30 名患者将接受 SMB,每侧使用 0.125% 的布比卡因 0.2 ml/kg(最大剂量为 4 ml)。
布比卡因和纳布啡
30 名患者将接受 SMB,每侧使用 0.125 布比卡因 0.2 ml/kg + 0.1 mg/kg 纳布啡(最大体积为 4 ml)。
布比卡因 0.125% 0.2 ml/kg 和 0.1 mg/kg 纳布啡
其他名称:
  • 布比卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛控制
大体时间:术后第一天
术后第一天将通过 FLACC 评估术后疼痛(面部、腿部、活动、哭泣、安慰性)。评分范围为 0 - 10,0 代表无疼痛。10 代表剧烈的疼痛。 该量表有五个标准,每个标准的得分为 0、1 或 2。
术后第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
纳布啡联合上颌神经阻滞对WATCHA量表“紧急谵妄量表”术后苏醒期躁动的影响
大体时间:术后第一天
WATCHA量表是一个四级唤醒量表,范围从“平静”的患者(1分)到“烦躁不安、扭动”(4分)、“哭泣但可以安慰”(2分)、“哭泣”但无法得到安慰”是(3分)
术后第一天
评估救援镇痛的时间
大体时间:术后第一天
首次抢救镇痛时间、术后24小时抢救镇痛总量。
术后第一天
评估家长满意度
大体时间:术后第一天
程序结束后参与者的满意度通过 5 点李克特量表,即家长满意度得分。 (1 = 非常满意,并且愿意在将来有需要时采取相同的药物和程序,2 = 满意,3 = 既不满意也不满意,4 = 不满意,5 = 非常不满意)。
术后第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ekram AA Osman, professor、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月19日

首次发布 (实际的)

2023年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月29日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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