Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalbuphin jako adjuvans při bilaterálním suprazygomatickém maxilárním nervovém bloku pro opravu dětského rozštěpu patra

31. ledna 2025 aktualizováno: Reem Ayman Mahmoud, Assiut University

Nalbuphin jako adjuvans během bilaterálního suprazygomatického maxilárního nervového bloku pro opravu dětského rozštěpu patra: prospektivní, randomizovaná srovnávací, kontrolovaná dvojitě zaslepená studie.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost přidání nalbufinu k bupivakainu prostřednictvím suprazygomatické nervové blokády pro kontrolu pooperační bolesti a urgentní agitovanost v pediatrii ve věku od 1 do 7 let, která byla udržována na sevofluranové inhalační anestezii a u nichž byl plánován rozštěp rtu a patra úkon.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozštěp rtu a rozštěp patra jsou nejčastější kraniofaciální abnormality u dětí. Operace rozštěpu vede k hluboké stimulaci sympatiku vedoucí k hypertenzi, tachykardii a krvácení. Pooperační bolest může být závažná a mnoho z těchto pacientů má zvýšené riziko respirační deprese vyvolané opioidy. Emergenční agitace (EA) je dalším častým problémem u těchto dětí s incidencí mezi 10 % a 80 % po anestezii sevofluranem. Neadekvátní pooperační analgezie v kombinaci s intenzivním pláčem může vést k chirurgickým komplikacím včetně dehiscence rány, krvácení a respiračního ohrožení. Anesteziologická léčba rozštěpové operace by měla ideálně vázat intraoperační autonomní odpověď a poskytovat adekvátní analgezii bez respirační deprese nebo EA. Bylo popsáno, že kombinace inhalační anestezie a vysokých dávek opioidů blokuje autonomní odpověď během chirurgické disekce; tato technika však může být spojena s pooperační sedací a respirační depresí. Chirurgická infiltrace lokálním anestetikem a vazokonstriktorem podporuje hemostázu a snižuje autonomní odpověď během operace, ale neposkytuje rozšířenou pooperační úlevu od bolesti. Senzorickou inervaci rtu a patra zajišťují větve maxilárního nervu. Bylo prokázáno, že suprazygomatické blokády maxilárního nervu jsou po operaci rozštěpu rtu a patra šetřící opioidy. Přidání opioidního analgetika může jak prodloužit analgezii po regionální nervové blokádě, tak snížit výskyt EA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Mohamed Fathy Mostafa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru G*Power 3. Bude zapotřebí vypočítaný minimální vzorek 54 pediatrických pacientů, který bude dále náhodně rozdělen do jedné ze dvou stejných skupin (skupina N – skupina s nalbufinem): 27 pacientů a skupina B – kontrolní rameno: 27 pacientů, aby se zjistila velikost účinku 0,5 palce průměrná hodnota kontroly pooperační bolesti a zvládání emergence agitovanosti s pravděpodobností chyby 0,05 a 80% silou ve dvoustranném testu. Aby se však předešlo možné ztrátě vzorků (výpadků) během studie, počet pacientů v každé skupině se zvýší na 30, aby bylo celkem 60 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 1 až 7 let.
  2. Obě pohlaví.
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-II.
  4. Děti podstupující operace patra.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí opatrovníků
  2. Historie opožděného vývoje nebo mentální retardace.
  3. Děti s jakýmikoli přidruženými onemocněními.
  4. Kožní infekce v místě injekce.
  5. Krvácavá diatéza.
  6. Známá alergie na jakékoli léky použité v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bupivakain
30 pacientů dostane SMB s použitím bupivakainu 0,125 % z 0,2 ml/kg na každou stranu (s maximálním objemem 4 ml).
Bupivakain a nalbufin
30 pacientů dostane SMB s použitím bupivakainu 0,125 0,2 ml/kg + 0,1 mg/kg nalbufinu na každou stranu (s maximálním objemem 4 ml).
Lék: Nalbufin
bupivakain 0,125 % z 0,2 ml/kg a 0,1 mg/kg nalbufinu
Ostatní jména:
  • Bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola bolesti
Časové okno: první den po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí FLACC, což je (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) skóre první pooperační den. Škála je hodnocena v rozmezí 0 - 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.10 představující silnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
první den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek nalbufinu s blokádou maxilárního nervu na pooperační agitovanost podle WATCHA Scale "emergancy delirium scale"
Časové okno: první den po operaci
Škála WATCHA je čtyřstupňová škála vzrušení od „klidného“ pacienta (skóre 1) po „rozrušení s mlácením se“ (skóre 4), „pláč, ale dá se utěšit“ je (skóre 2), „pláč ale nelze ho utěšit“ je (Skóre 3)
první den po operaci
Vyhodnoťte čas pro záchrannou analgezii
Časové okno: první den po operaci
čas do první dávky záchranné analgezie, celkové množství záchranné analgezie v prvních 24 hodinách po operaci.
první den po operaci
Hodnotí spokojenost rodičů
Časové okno: první den po vysazení
Spokojenost účastníků po ukončení procedury prostřednictvím 5bodové Likertovy škály, což je skóre spokojenosti rodičů. (1 = velmi spokojený a ochoten v budoucnu užívat stejné léky a postup, pokud je to indikováno, 2 = spokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen, 4 = nespokojen, 5 = velmi nespokojen).
první den po vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ekram AA Osman, professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nalbuphine in nerve block

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace po periferním nervovém bloku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit