- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06100315
Nalbufina como adyuvante durante el bloqueo bilateral del nervio maxilar supracigomático para la reparación pediátrica del paladar hendido
28 de agosto de 2026 actualizado por: Reem Ayman Mahmoud, Assiut University
Nalbufina como adyuvante durante el bloqueo bilateral del nervio maxilar supracigomático para la reparación del paladar hendido en niños: un estudio prospectivo, aleatorizado, comparativo, controlado y doble ciego.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de agregar nalbufina a bupivacaína mediante bloqueo nervioso supracigomático para el control del dolor posoperatorio y manejo de la agitación de emergencia en pediatría de 1 a 7 años que fueron mantenidos con anestesia inhalatoria con sevoflurano y programados para labio y paladar hendido. operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El labio hendido y el paladar hendido son las anomalías craneofaciales más comunes en los niños.
La cirugía de hendidura produce una profunda estimulación simpática que provoca hipertensión, taquicardia y hemorragia.
El dolor posoperatorio puede ser intenso y muchos de estos pacientes tienen un mayor riesgo de depresión respiratoria inducida por opioides.
La agitación de emergencia (EA) es otro problema común en estos niños, con una incidencia entre el 10% y el 80% después de la anestesia con sevoflurano.
La analgesia posoperatoria inadecuada combinada con llanto vigoroso puede provocar complicaciones quirúrgicas que incluyen dehiscencia de la herida, sangrado y compromiso respiratorio.
Lo ideal es que el tratamiento anestésico de la cirugía de fisura limite la respuesta autonómica intraoperatoria y proporcione una analgesia adecuada sin depresión respiratoria o EA.
Se ha descrito que una combinación de anestesia por inhalación y opioides en dosis altas bloquea la respuesta autónoma durante la disección quirúrgica; sin embargo, esta técnica puede estar asociada con sedación posoperatoria y depresión respiratoria.
La infiltración quirúrgica con un anestésico local y un vasoconstrictor promueve la hemostasia y reduce la respuesta autónoma intraoperatoriamente, pero no proporciona un alivio prolongado del dolor posoperatorio.
La inervación sensorial del labio y el paladar la proporcionan las ramas del nervio maxilar.
Se ha demostrado que los bloqueos del nervio maxilar supracigomático ahorran opioides después de la cirugía de labio y paladar hendido.
La adición de analgésicos opioides podría prolongar la analgesia después de un bloqueo nervioso regional y reducir la incidencia de EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asyut, Egipto
- Mohamed Fathy Mostafa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software G*Power 3.
Se necesitará una muestra mínima calculada de 54 pacientes pediátricos y se asignará aleatoriamente a uno de dos grupos iguales (Grupo N - Grupo Nalbufina): 27 pacientes y Grupo B - Grupo de control): 27 pacientes, para detectar un tamaño del efecto de 0,5 pulgadas. el valor medio del control del dolor posoperatorio y el manejo de la agitación de emergencia con una probabilidad de error de 0,05 y una potencia del 80% en una prueba de dos colas.
Pero para evitar una posible pérdida de muestras (abandonos) durante el estudio, el número de pacientes en cada grupo se incrementará a 30 para un total de 60 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 1 a 7 años.
- Ambos géneros.
- Estado físico I-II de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA).
- Niños sometidos a cirugías de paladar.
Criterio de exclusión:
- La negativa de los tutores
- Historia de retraso en el desarrollo o retraso mental.
- Niños con alguna comorbilidad.
- Infección de la piel en el lugar de la inyección.
- Diátesis sangrante.
- Alergia conocida a cualquier medicamento utilizado en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
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30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
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Comparador activo: Bupivacaine and Nalbuphine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125 of 0.2 ml/kg + 0.1 mg/kg nalbuphine on each side (with maximum volume of 4 ml).
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bupivacaína 0,125% de 0,2 ml/kg y nalbufina 0,1 mg/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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control de dolor
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
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El dolor posoperatorio será evaluado por FLACC, que es la puntuación (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad) en el primer día posoperatorio. La escala se puntúa en el rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.10
representando un dolor intenso.
La escala tiene cinco criterios a los que se asigna una puntuación de 0, 1 o 2.
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primer día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la nalbufina con bloqueo del nervio maxilar sobre la agitación de emergencia postoperatoria según la escala WATCHA "escala de delirio de emergencia"
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
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La escala WATCHA es una escala de excitación de cuatro niveles que va desde un paciente "tranquilo" (puntuación de 1) hasta "agitación y agitación" (puntuación de 4), "llorando pero se le puede consolar" (puntuación de 2), "llanto pero no puede ser consolado" es (Puntuación de 3)
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primer día postoperatorio
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Evalúa el momento de la analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
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tiempo hasta la primera dosis de analgesia de rescate, cantidad total de analgesia de rescate en las primeras 24 h del posoperatorio.
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primer día postoperatorio
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Evalúa la satisfacción de los padres.
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
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La satisfacción de los participantes después del final del procedimiento se mide en una escala Likert de 5 puntos, que es la puntuación de satisfacción de los padres.
(1 = muy satisfecho y dispuesto a tomar el mismo medicamento y procedimiento en el futuro cuando esté indicado, 2 = satisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = insatisfecho, 5 = muy insatisfecho).
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primer día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekram AA Osman, professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mostafa MF, Aal FAA, Ali IH, Ibrahim AK, Herdan R. Dexmedetomidine during suprazygomatic maxillary nerve block for pediatric cleft palate repair, randomized double-blind controlled study. Korean J Pain. 2020 Jan 1;33(1):81-89. doi: 10.3344/kjp.2020.33.1.81.
- Mesnil M, Dadure C, Captier G, Raux O, Rochette A, Canaud N, Sauter M, Capdevila X. A new approach for peri-operative analgesia of cleft palate repair in infants: the bilateral suprazygomatic maxillary nerve block. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):343-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03262.x. Epub 2010 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Anomalías de la boca
- Paladar hendido
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Bupivacaína
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- Nalbuphine in nerve block
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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