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Nalbufina como adyuvante durante el bloqueo bilateral del nervio maxilar supracigomático para la reparación pediátrica del paladar hendido

28 de agosto de 2026 actualizado por: Reem Ayman Mahmoud, Assiut University

Nalbufina como adyuvante durante el bloqueo bilateral del nervio maxilar supracigomático para la reparación del paladar hendido en niños: un estudio prospectivo, aleatorizado, comparativo, controlado y doble ciego.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de agregar nalbufina a bupivacaína mediante bloqueo nervioso supracigomático para el control del dolor posoperatorio y manejo de la agitación de emergencia en pediatría de 1 a 7 años que fueron mantenidos con anestesia inhalatoria con sevoflurano y programados para labio y paladar hendido. operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El labio hendido y el paladar hendido son las anomalías craneofaciales más comunes en los niños. La cirugía de hendidura produce una profunda estimulación simpática que provoca hipertensión, taquicardia y hemorragia. El dolor posoperatorio puede ser intenso y muchos de estos pacientes tienen un mayor riesgo de depresión respiratoria inducida por opioides. La agitación de emergencia (EA) es otro problema común en estos niños, con una incidencia entre el 10% y el 80% después de la anestesia con sevoflurano. La analgesia posoperatoria inadecuada combinada con llanto vigoroso puede provocar complicaciones quirúrgicas que incluyen dehiscencia de la herida, sangrado y compromiso respiratorio. Lo ideal es que el tratamiento anestésico de la cirugía de fisura limite la respuesta autonómica intraoperatoria y proporcione una analgesia adecuada sin depresión respiratoria o EA. Se ha descrito que una combinación de anestesia por inhalación y opioides en dosis altas bloquea la respuesta autónoma durante la disección quirúrgica; sin embargo, esta técnica puede estar asociada con sedación posoperatoria y depresión respiratoria. La infiltración quirúrgica con un anestésico local y un vasoconstrictor promueve la hemostasia y reduce la respuesta autónoma intraoperatoriamente, pero no proporciona un alivio prolongado del dolor posoperatorio. La inervación sensorial del labio y el paladar la proporcionan las ramas del nervio maxilar. Se ha demostrado que los bloqueos del nervio maxilar supracigomático ahorran opioides después de la cirugía de labio y paladar hendido. La adición de analgésicos opioides podría prolongar la analgesia después de un bloqueo nervioso regional y reducir la incidencia de EA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Asyut, Egipto
        • Mohamed Fathy Mostafa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Población de estudio

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software G*Power 3. Se necesitará una muestra mínima calculada de 54 pacientes pediátricos y se asignará aleatoriamente a uno de dos grupos iguales (Grupo N - Grupo Nalbufina): 27 pacientes y Grupo B - Grupo de control): 27 pacientes, para detectar un tamaño del efecto de 0,5 pulgadas. el valor medio del control del dolor posoperatorio y el manejo de la agitación de emergencia con una probabilidad de error de 0,05 y una potencia del 80% en una prueba de dos colas. Pero para evitar una posible pérdida de muestras (abandonos) durante el estudio, el número de pacientes en cada grupo se incrementará a 30 para un total de 60 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 1 a 7 años.
  2. Ambos géneros.
  3. Estado físico I-II de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA).
  4. Niños sometidos a cirugías de paladar.

Criterio de exclusión:

  1. La negativa de los tutores
  2. Historia de retraso en el desarrollo o retraso mental.
  3. Niños con alguna comorbilidad.
  4. Infección de la piel en el lugar de la inyección.
  5. Diátesis sangrante.
  6. Alergia conocida a cualquier medicamento utilizado en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
Comparador activo: Bupivacaine and Nalbuphine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125 of 0.2 ml/kg + 0.1 mg/kg nalbuphine on each side (with maximum volume of 4 ml).
bupivacaína 0,125% de 0,2 ml/kg y nalbufina 0,1 mg/kg
Otros nombres:
  • Bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control de dolor
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
El dolor posoperatorio será evaluado por FLACC, que es la puntuación (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad) en el primer día posoperatorio. La escala se puntúa en el rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.10 representando un dolor intenso. La escala tiene cinco criterios a los que se asigna una puntuación de 0, 1 o 2.
primer día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la nalbufina con bloqueo del nervio maxilar sobre la agitación de emergencia postoperatoria según la escala WATCHA "escala de delirio de emergencia"
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
La escala WATCHA es una escala de excitación de cuatro niveles que va desde un paciente "tranquilo" (puntuación de 1) hasta "agitación y agitación" (puntuación de 4), "llorando pero se le puede consolar" (puntuación de 2), "llanto pero no puede ser consolado" es (Puntuación de 3)
primer día postoperatorio
Evalúa el momento de la analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
tiempo hasta la primera dosis de analgesia de rescate, cantidad total de analgesia de rescate en las primeras 24 h del posoperatorio.
primer día postoperatorio
Evalúa la satisfacción de los padres.
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
La satisfacción de los participantes después del final del procedimiento se mide en una escala Likert de 5 puntos, que es la puntuación de satisfacción de los padres. (1 = muy satisfecho y dispuesto a tomar el mismo medicamento y procedimiento en el futuro cuando esté indicado, 2 = satisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = insatisfecho, 5 = muy insatisfecho).
primer día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ekram AA Osman, professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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