Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nalbuphine comme adjuvant lors d'un bloc nerveux maxillaire suprazygomatique bilatéral pour la réparation pédiatrique de la fente palatine

28 août 2026 mis à jour par: Reem Ayman Mahmoud, Assiut University

Nalbuphine comme adjuvant pendant le bloc nerveux maxillaire suprazygomatique bilatéral pour la réparation pédiatrique de la fente palatine : une étude prospective, randomisée, comparative et contrôlée en double aveugle.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ajout de nalbuphine à la bupivacaïne via un bloc nerveux suprazygomatique pour le contrôle de la douleur postopératoire et la gestion de l'agitation d'émergence chez les pédiatres âgés de 1 à 7 ans qui ont été maintenus sous anesthésie par inhalation de sévoflurane et programmés pour une fente labiale et palatine. opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fente labiale et la fente palatine sont les anomalies cranio-faciales les plus courantes chez les enfants. La chirurgie des fentes entraîne une profonde stimulation sympathique conduisant à une hypertension, une tachycardie et des saignements. La douleur postopératoire peut être intense et bon nombre de ces patients présentent un risque accru de dépression respiratoire induite par les opioïdes. L'agitation d'émergence (AE) est un autre problème courant chez ces enfants, avec une incidence comprise entre 10 % et 80 % après une anesthésie au sévoflurane. Une analgésie postopératoire inadéquate combinée à des pleurs vigoureux peut entraîner des complications chirurgicales, notamment une déhiscence de la plaie, des saignements et une altération respiratoire. La prise en charge anesthésique de la chirurgie des fentes devrait idéalement limiter la réponse autonome peropératoire et fournir une analgésie adéquate sans dépression respiratoire ni EA. Une combinaison d'anesthésie par inhalation et d'opioïdes à forte dose a été décrite pour bloquer la réponse autonome lors de la dissection chirurgicale ; cependant, cette technique peut être associée à une sédation postopératoire et à une dépression respiratoire. L'infiltration chirurgicale avec un anesthésique local et un vasoconstricteur favorise l'hémostase et réduit la réponse autonome en peropératoire mais n'apporte pas de soulagement prolongé de la douleur postopératoire. L'innervation sensorielle de la lèvre et du palais est assurée par les branches du nerf maxillaire. Il a été démontré que les blocs du nerf maxillaire suprazygomatique épargnent les opioïdes après une chirurgie de fente labio-palatine. L'ajout d'un analgésique opioïde pourrait à la fois prolonger l'analgésie après un bloc nerveux régional et réduire l'incidence de l'EA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Asyut, Egypte
        • Mohamed Fathy Mostafa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel G*Power 3. Un échantillon minimum calculé de 54 patients pédiatriques sera nécessaire et ensuite répartis au hasard dans l'un des deux groupes égaux (Groupe N - Groupe Nalbuphine) : 27 patients et Groupe B - Bras témoin) : 27 patients, pour détecter une taille d'effet de 0,5 en la valeur moyenne du contrôle de la douleur postopératoire et de la gestion de l'agitation d'émergence avec une probabilité d'erreur de 0,05 et 80 % de puissance sur un test bilatéral. Mais pour éviter d'éventuelles pertes d'échantillons (abandons) au cours de l'étude, le nombre de patients dans chaque groupe sera augmenté à 30 pour atteindre un total de 60 patients.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 1 à 7 ans.
  2. Les deux sexes.
  3. État physique I-II de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA).
  4. Enfants subissant des opérations du palais.

Critère d'exclusion:

  1. Le refus des tuteurs
  2. Antécédents de retard de développement ou de retard mental.
  3. Enfants présentant des comorbidités.
  4. Infection cutanée au site d'injection.
  5. Diathèse hémorragique.
  6. Allergie connue à tous les médicaments utilisés dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
Médicament: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
Comparateur actif: Bupivacaine and Nalbuphine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125 of 0.2 ml/kg + 0.1 mg/kg nalbuphine on each side (with maximum volume of 4 ml).
Médicament: Nalbuphine
bupivacaïne 0,125 % de 0,2 ml/kg et 0,1 mg/kg de nalbuphine
Autres noms:
  • Bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle de la douleur
Délai: premier jour postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée par FLACC qui est le score (Visage, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité) le premier jour postopératoire. L'échelle est notée entre 0 et 10, 0 représentant l'absence de douleur.10 représentant une douleur intense. L'échelle comporte cinq critères auxquels est attribué chacun une note de 0, 1 ou 2.
premier jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la nalbuphine avec bloc nerveux maxillaire sur l'agitation d'émergence postopératoire selon l'échelle WATCHA « échelle de délire d'urgence »
Délai: premier jour postopératoire
L'échelle WATCHA est une échelle d'éveil à quatre niveaux allant d'un patient « calme » (score de 1) à « agitation avec se débattre » (score de 4), « pleurer mais peut être consolé » est (score de 2), « pleurer mais ne peut pas être consolé" est (score sur 3)
premier jour postopératoire
Évalue le temps d’une analgésie de secours
Délai: premier jour postopératoire
délai avant la première dose d'analgésie de secours, quantité totale d'analgésie de secours au cours des 24 premières heures postopératoires.
premier jour postopératoire
Évalue la satisfaction des parents
Délai: premier jour postopératoire
Satisfaction des participants après la fin de la procédure sur l'échelle de Likert en 5 points qui est le score de satisfaction des parents. (1 = très satisfait et disposé à prendre le même médicament et la même procédure à l'avenir lorsque cela est indiqué, 2 = satisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 4 = insatisfait, 5 = très insatisfait).
premier jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ekram AA Osman, professor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nalbuphine in nerve block

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner