Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nalbufine als adjuvans tijdens bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade voor herstel van een gespleten gehemelte bij kinderen

29 oktober 2023 bijgewerkt door: Reem Ayman Mahmoud, Assiut University

Nalbuphine als adjuvans tijdens bilaterale suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade voor pediatrisch gespleten gehemelteherstel: een prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende, gecontroleerde dubbelblinde studie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van het toevoegen van nalbufine aan bupivacaïne via suprazygomatische zenuwblokkade voor postoperatieve pijnbeheersing en het optreden van agitatie in de kindergeneeskunde in de leeftijd van 1 tot 7 jaar, die inhalatie-anesthesie met sevofluraan kregen en gepland waren voor een gespleten lip en gehemelte. operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gespleten lip en een gespleten gehemelte zijn de meest voorkomende craniofaciale afwijkingen bij kinderen. Een gespleten operatie resulteert in een diepgaande sympathische stimulatie die leidt tot hypertensie, tachycardie en bloeding. Postoperatieve pijn kan ernstig zijn en veel van deze patiënten lopen een verhoogd risico op door opioïden geïnduceerde ademhalingsdepressie. Opkomende agitatie (EA) is een ander veel voorkomend probleem bij deze kinderen, met een incidentie tussen 10% en 80% na anesthesie met sevofluraan. Ontoereikende postoperatieve analgesie in combinatie met krachtig huilen kan leiden tot chirurgische complicaties, waaronder wonddehiscentie, bloeding en ademhalingsproblemen. De anesthetische behandeling van een schisisoperatie zou idealiter de intraoperatieve autonome respons moeten beperken en adequate analgesie moeten bieden zonder ademhalingsdepressie of EA. Er is beschreven dat een combinatie van op inhalatie gebaseerde anesthesie en hoge doses opioïden de autonome respons tijdens chirurgische dissectie blokkeert; deze techniek kan echter in verband worden gebracht met postoperatieve sedatie en ademhalingsdepressie. Chirurgische infiltratie met een lokaal anestheticum en een vasoconstrictor bevordert de hemostase en vermindert de autonome respons intraoperatief, maar biedt geen langdurige postoperatieve pijnverlichting. Sensorische innervatie van de lip en het gehemelte wordt verzorgd door takken van de maxillaire zenuw. Er is aangetoond dat suprazygomatische maxillaire zenuwblokkades opioïdsparend zijn na een operatie aan een gespleten lip en gehemelte. De toevoeging van opioïde analgeticum zou zowel de analgesie na een regionale zenuwblokkade kunnen verlengen als de incidentie van EA kunnen verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van G*Power 3-software. Er zal een berekende minimumsteekproef van 54 pediatrische patiënten nodig zijn, die verder willekeurig wordt toegewezen aan één van twee gelijke groepen (Groep N - Nalbufinegroep): 27 patiënten en Groep B - Controlearm): 27 patiënten, om een ​​effectgrootte van 0,5 inch te detecteren. de gemiddelde waarde van postoperatieve pijnbeheersing en beheer van agitatie bij opkomst met een foutkans van 0,05 en een power van 80% op een tweezijdige test. Maar om mogelijk verlies van monsters (uitval) tijdens het onderzoek te voorkomen, zal het aantal patiënten in elke groep worden verhoogd tot 30, zodat het totaal op 60 patiënten komt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 1 tot 7 jaar.
  2. Beide geslachten.
  3. Fysieke toestand I-II van de Amerikaanse vereniging van anesthesiologen (ASA).
  4. Kinderen die een gehemelteoperatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de bewakers
  2. Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie.
  3. Kinderen met eventuele comorbiditeiten.
  4. Huidinfectie op de injectieplaats.
  5. Bloedingsdiathese.
  6. Bekende allergie voor alle medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bupivacaïne
30 patiënten zullen SMB krijgen met bupivacaïne 0,125% van 0,2 ml/kg aan elke kant (met een maximaal volume van 4 ml).
Bupivacaïne en Nalbufine
30 patiënten zullen SMB krijgen met bupivacaïne 0,125 of 0,2 ml/kg + 0,1 mg/kg nalbufine aan elke kant (met een maximaal volume van 4 ml).
Geneesmiddel: Nalbufine
bupivacaïne 0,125% van 0,2 ml/kg en 0,1 mg/kg nalbufine
Andere namen:
  • Bupivacaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnbestrijding
Tijdsspanne: eerste dag postoperatief
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met FLACC, wat een score is (Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid) op de eerste postoperatieve dag. De schaal wordt gescoord in het bereik van 0 - 10, waarbij 0 staat voor geen pijn.10 die ernstige pijn vertegenwoordigt. De schaal kent vijf criteria die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen.
eerste dag postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van nalbufine met maxillaire zenuwblokkade op postoperatieve opwinding volgens de WATCHA-schaal "emergancy delirium scale"
Tijdsspanne: eerste dag postoperatief
De WATCHA-schaal is een schaal van opwinding met vier niveaus, variërend van een 'kalme' patiënt (score van 1) tot 'agitatie met heen en weer slaan' (score van 4), 'huilen maar kan worden getroost' is (score van 2), 'huilen' maar kan niet getroost worden” is (Score van 3)
eerste dag postoperatief
Beoordeelt de tijd voor reddings-analgesie
Tijdsspanne: eerste dag postoperatief
tijd tot de eerste dosis nood-analgesie, totale hoeveelheid nood-analgesie in de eerste 24 uur postoperatief.
eerste dag postoperatief
Beoordeelt de tevredenheid van de ouders
Tijdsspanne: eerste dag postoprratief
De tevredenheid van de deelnemers na het einde van de procedure loopt via een 5-punts Likert-schaal, de tevredenheidsscore van de ouders. (1 = zeer tevreden en bereid om in de toekomst dezelfde medicatie en procedure te gebruiken wanneer dit geïndiceerd is, 2 = tevreden, 3 = noch tevreden, noch ontevreden, 4 = ontevreden, 5 = zeer ontevreden).
eerste dag postoprratief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ekram AA Osman, professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nalbuphine in nerve block

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren