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Nalbufina como adjuvante durante bloqueio bilateral do nervo maxilar suprazigomático para reparo de fenda palatina pediátrica

28 de agosto de 2026 atualizado por: Reem Ayman Mahmoud, Assiut University

Nalbufina como adjuvante durante o bloqueio bilateral do nervo maxilar suprazigomático para reparo de fenda palatina pediátrica: um estudo prospectivo, comparativo randomizado e duplo-cego controlado.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da adição de nalbufina à bupivacaína via bloqueio do nervo suprazigomático para controle da dor pós-operatória e manejo da agitação ao despertar em pediatria de 1 a 7 anos que foram mantidos em anestesia inalatória com sevoflurano e programados para fissura labiopalatina. Operação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fissura labial e a fenda palatina são as anomalias craniofaciais mais comuns em crianças. A cirurgia de fissura resulta em uma estimulação simpática profunda, levando à hipertensão, taquicardia e sangramento. A dor pós-operatória pode ser intensa e muitos desses pacientes apresentam risco aumentado de depressão respiratória induzida por opioides. A agitação ao despertar (AE) é outro problema comum nessas crianças, com incidência entre 10% e 80% após anestesia com sevoflurano. A analgesia pós-operatória inadequada combinada com choro vigoroso pode levar a complicações cirúrgicas, incluindo deiscência da ferida, sangramento e comprometimento respiratório. O manejo anestésico da cirurgia de fissura deve idealmente limitar a resposta autonômica intraoperatória e fornecer analgesia adequada sem depressão respiratória ou EA. Uma combinação de anestesia inalatória e opioides em altas doses foi descrita para bloquear a resposta autonômica durante a dissecção cirúrgica; entretanto, esta técnica pode estar associada à sedação pós-operatória e à depressão respiratória. A infiltração cirúrgica com anestésico local e vasoconstritor promove hemostasia e reduz a resposta autonômica no intraoperatório, mas não proporciona alívio prolongado da dor pós-operatória. A inervação sensorial do lábio e palato é fornecida por ramos do nervo maxilar. Foi demonstrado que os bloqueios do nervo maxilar suprazigomático poupam opioides após cirurgia de fissura labiopalatina. A adição de analgésico opioide pode prolongar a analgesia após um bloqueio nervoso regional e reduzir a incidência de EA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Asyut, Egito
        • Mohamed Fathy Mostafa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando o software G*Power 3. Será necessária uma amostra mínima calculada de 54 pacientes pediátricos e posteriormente distribuída aleatoriamente em um de dois grupos iguais (Grupo N - grupo Nalbufina): 27 pacientes e Grupo B - braço controle): 27 pacientes, para detectar um tamanho de efeito de 0,5 em o valor médio do controle da dor pós-operatória e manejo da agitação ao despertar com probabilidade de erro de 0,05 e poder de 80% em um teste bicaudal. Mas para evitar possíveis perdas de amostras (desistências) durante o estudo, o número de pacientes em cada grupo será aumentado para 30, totalizando 60 pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 1 a 7 anos.
  2. Ambos os sexos.
  3. Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  4. Crianças submetidas a cirurgias de palato.

Critério de exclusão:

  1. Recusa dos guardiões
  2. História de atraso no desenvolvimento ou retardo mental.
  3. Crianças com alguma comorbidade.
  4. Infecção cutânea no local da injeção.
  5. Diátese hemorrágica.
  6. Alergia conhecida a qualquer medicamento usado neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
Medicamento: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
Comparador Ativo: Bupivacaine and Nalbuphine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125 of 0.2 ml/kg + 0.1 mg/kg nalbuphine on each side (with maximum volume of 4 ml).
Medicamento: Nalbufina
bupivacaína 0,125% de 0,2 ml/kg e 0,1 mg/kg de nalbufina
Outros nomes:
  • Bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle da dor
Prazo: primeiro dia de pós-operatório
A dor pós-operatória será avaliada pelo FLACC, que é a pontuação (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) no primeiro dia pós-operatório. A escala é pontuada na faixa de 0 a 10, com 0 representando ausência de dor.10 representando dor intensa. A escala tem cinco critérios aos quais cada um recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2.
primeiro dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da nalbufina com bloqueio do nervo maxilar na agitação pós-operatória ao despertar de acordo com a escala WATCHA "escala de delirium de emergência"
Prazo: primeiro dia de pós-operatório
A escala WATCHA é uma escala de excitação de quatro níveis que varia de um paciente "calmo" (pontuação de 1) a "agitação com agitação" (pontuação de 4), "chorando, mas pode ser consolado" é (pontuação de 2), "chorando mas não pode ser consolado" é (pontuação de 3)
primeiro dia de pós-operatório
Avalia o tempo para analgesia de resgate
Prazo: primeiro dia de pós-operatório
tempo até a primeira dose de analgesia de resgate, quantidade total de analgesia de resgate nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
primeiro dia de pós-operatório
Avalia a satisfação dos pais
Prazo: primeiro dia pós-operatório
Satisfação dos participantes após o término do procedimento na escala Likert de 5 pontos que é o índice de satisfação dos pais. (1 = muito satisfeito e disposto a tomar a mesma medicação e procedimento no futuro quando indicado, 2 = satisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = insatisfeito, 5 = muito insatisfeito).
primeiro dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Ekram AA Osman, professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nalbuphine in nerve block

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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