Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nalbufin som adjuvans under bilateral suprazygomatisk maksillær nerveblokk for pediatrisk ganespalte reparasjon

28. august 2026 oppdatert av: Reem Ayman Mahmoud, Assiut University

Nalbufin som adjuvans under bilateral suprazygomatisk maksillær nerveblokk ved reparasjon av pediatrisk ganespalte: En prospektiv, randomisert sammenlignende, kontrollert dobbeltblind studie.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av å tilsette nalbufin til bupivakain via suprazygomatisk nerveblokk for postoperativ smertekontroll og behandling av fremvekst agitasjon hos pediatri i alderen fra 1 til 7 år som ble opprettholdt på sevofluran inhalasjonsanestesi og planlagt for leppe- og ganespalte operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Leppe- og ganespalte er de vanligste kraniofaciale abnormitetene hos barn. Spaltekirurgi resulterer i en dyp sympatisk stimulering som fører til hypertensjon, takykardi og blødning. Postoperativ smerte kan være alvorlig, og mange av disse pasientene har økt risiko for opioid-indusert respirasjonsdepresjon. Emergence agitation (EA) er et annet vanlig problem hos disse barna, med en forekomst mellom 10 % og 80 % etter sevoflurananestesi. Utilstrekkelig postoperativ analgesi kombinert med kraftig gråt kan føre til kirurgiske komplikasjoner, inkludert såravbrudd, blødning og respiratorisk kompromittering. Anestesibehandling av spaltekirurgi bør ideelt sett binde den intraoperative autonome responsen og gi adekvat analgesi uten respirasjonsdepresjon eller EA. En kombinasjon av inhalasjonsbasert anestesi og høydose opioider er beskrevet for å blokkere den autonome responsen under kirurgisk disseksjon; Imidlertid kan denne teknikken være assosiert med postoperativ sedasjon og respirasjonsdepresjon. Kirurgisk infiltrasjon med lokalbedøvelse og vasokonstriktor fremmer hemostase og reduserer den autonome responsen intraoperativt, men gir ikke utvidet postoperativ smertelindring. Sensorisk innervering av leppe og gane er gitt av grener av maxillaris nerve. Suprazygomatiske maxillære nerveblokker har vist seg å være opioidsparende etter leppe- og ganespalteoperasjon. Tilsetning av opioidanalgetikum kan både forlenge analgesien etter en regional nerveblokk og redusere forekomsten av EA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Asyut, Egypt
        • Mohamed Fathy Mostafa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av G*Power 3-programvare. Et beregnet minimumsutvalg på 54 pediatriske pasienter vil være nødvendig og videre tilfeldig fordelt i en av to like grupper (Gruppe N - Nalbufingruppe): 27 pasienter og Gruppe B - Kontrollarm): 27 pasienter, for å oppdage en effektstørrelse på 0,5 tommer gjennomsnittsverdien av postoperativ smertekontroll og emergence agitation management med en feilsannsynlighet på 0,05 og 80 % kraft på en tosidet test. Men for å unngå mulig tap av prøver (frafall) i løpet av studien, vil antall pasienter i hver gruppe økes til 30 til totalt 60 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 1 til 7 år.
  2. Begge kjønn.
  3. American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk tilstand I-II.
  4. Barn som gjennomgår ganeoperasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Foresattes avslag
  2. Historie med utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon.
  3. Barn med eventuelle komorbiditeter.
  4. Hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
  5. Blødende diatese.
  6. Kjent allergi mot alle legemidler brukt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
Aktiv komparator: Bupivacaine and Nalbuphine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125 of 0.2 ml/kg + 0.1 mg/kg nalbuphine on each side (with maximum volume of 4 ml).
bupivakain 0,125 % av 0,2 ml/kg og 0,1 mg/kg nalbufin
Andre navn:
  • Bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertekontroll
Tidsramme: første dag postoperativt
Postoperativ smerte vil bli vurdert av FLACC som er (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) poengsum i den første postoperative dagen. Skalaen skåres i området 0 - 10 med 0 som representerer ingen smerte.10 som representerer sterke smerter. Skalaen har fem kriterier som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
første dag postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av nalbufin med maksillær nerveblokk på postoperativ emergence agitation i henhold til WATCHA Scale "emergancy delirium scale"
Tidsramme: første dag postoperativt
WATCHA-skalaen er en opphisselsesskala med fire nivåer som spenner fra en "rolig" pasient (poengsum på 1) til "agitasjon med tøsing rundt" (poengsum på 4), "gråter, men kan trøstes" er (poengsum på 2), "gråter" men kan ikke trøstes" er (poengsum på 3)
første dag postoperativt
Vurderer tiden for redningsanalgesi
Tidsramme: første dag postoperativt
tid til første dose redningsanalgesi, total mengde redningsanalgesi de første 24 timer postoperativt.
første dag postoperativt
Vurderer foreldrenes tilfredshet
Tidsramme: første dag postoprrativ
Deltakernes tilfredshet etter endt prosedyre, gjennom 5-punkts Likert-skalaen som er foreldretilfredshetsscore. (1 = veldig fornøyd og villig til å ta samme medisin og prosedyre i fremtiden når det er indisert, 2 = fornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = misfornøyd, 5 = svært misfornøyd).
første dag postoprrativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ekram AA Osman, professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere