- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06100315
Nalbufin som adjuvans under bilateral suprazygomatisk maksillær nerveblokk for pediatrisk ganespalte reparasjon
28. august 2026 oppdatert av: Reem Ayman Mahmoud, Assiut University
Nalbufin som adjuvans under bilateral suprazygomatisk maksillær nerveblokk ved reparasjon av pediatrisk ganespalte: En prospektiv, randomisert sammenlignende, kontrollert dobbeltblind studie.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av å tilsette nalbufin til bupivakain via suprazygomatisk nerveblokk for postoperativ smertekontroll og behandling av fremvekst agitasjon hos pediatri i alderen fra 1 til 7 år som ble opprettholdt på sevofluran inhalasjonsanestesi og planlagt for leppe- og ganespalte operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leppe- og ganespalte er de vanligste kraniofaciale abnormitetene hos barn.
Spaltekirurgi resulterer i en dyp sympatisk stimulering som fører til hypertensjon, takykardi og blødning.
Postoperativ smerte kan være alvorlig, og mange av disse pasientene har økt risiko for opioid-indusert respirasjonsdepresjon.
Emergence agitation (EA) er et annet vanlig problem hos disse barna, med en forekomst mellom 10 % og 80 % etter sevoflurananestesi.
Utilstrekkelig postoperativ analgesi kombinert med kraftig gråt kan føre til kirurgiske komplikasjoner, inkludert såravbrudd, blødning og respiratorisk kompromittering.
Anestesibehandling av spaltekirurgi bør ideelt sett binde den intraoperative autonome responsen og gi adekvat analgesi uten respirasjonsdepresjon eller EA.
En kombinasjon av inhalasjonsbasert anestesi og høydose opioider er beskrevet for å blokkere den autonome responsen under kirurgisk disseksjon; Imidlertid kan denne teknikken være assosiert med postoperativ sedasjon og respirasjonsdepresjon.
Kirurgisk infiltrasjon med lokalbedøvelse og vasokonstriktor fremmer hemostase og reduserer den autonome responsen intraoperativt, men gir ikke utvidet postoperativ smertelindring.
Sensorisk innervering av leppe og gane er gitt av grener av maxillaris nerve.
Suprazygomatiske maxillære nerveblokker har vist seg å være opioidsparende etter leppe- og ganespalteoperasjon.
Tilsetning av opioidanalgetikum kan både forlenge analgesien etter en regional nerveblokk og redusere forekomsten av EA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Mohamed Fathy Mostafa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Studiepopulasjon
Prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av G*Power 3-programvare.
Et beregnet minimumsutvalg på 54 pediatriske pasienter vil være nødvendig og videre tilfeldig fordelt i en av to like grupper (Gruppe N - Nalbufingruppe): 27 pasienter og Gruppe B - Kontrollarm): 27 pasienter, for å oppdage en effektstørrelse på 0,5 tommer gjennomsnittsverdien av postoperativ smertekontroll og emergence agitation management med en feilsannsynlighet på 0,05 og 80 % kraft på en tosidet test.
Men for å unngå mulig tap av prøver (frafall) i løpet av studien, vil antall pasienter i hver gruppe økes til 30 til totalt 60 pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1 til 7 år.
- Begge kjønn.
- American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk tilstand I-II.
- Barn som gjennomgår ganeoperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Foresattes avslag
- Historie med utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon.
- Barn med eventuelle komorbiditeter.
- Hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
- Blødende diatese.
- Kjent allergi mot alle legemidler brukt i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
|
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine and Nalbuphine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125 of 0.2 ml/kg + 0.1 mg/kg nalbuphine on each side (with maximum volume of 4 ml).
|
bupivakain 0,125 % av 0,2 ml/kg og 0,1 mg/kg nalbufin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertekontroll
Tidsramme: første dag postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert av FLACC som er (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) poengsum i den første postoperative dagen. Skalaen skåres i området 0 - 10 med 0 som representerer ingen smerte.10
som representerer sterke smerter.
Skalaen har fem kriterier som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
|
første dag postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av nalbufin med maksillær nerveblokk på postoperativ emergence agitation i henhold til WATCHA Scale "emergancy delirium scale"
Tidsramme: første dag postoperativt
|
WATCHA-skalaen er en opphisselsesskala med fire nivåer som spenner fra en "rolig" pasient (poengsum på 1) til "agitasjon med tøsing rundt" (poengsum på 4), "gråter, men kan trøstes" er (poengsum på 2), "gråter" men kan ikke trøstes" er (poengsum på 3)
|
første dag postoperativt
|
|
Vurderer tiden for redningsanalgesi
Tidsramme: første dag postoperativt
|
tid til første dose redningsanalgesi, total mengde redningsanalgesi de første 24 timer postoperativt.
|
første dag postoperativt
|
|
Vurderer foreldrenes tilfredshet
Tidsramme: første dag postoprrativ
|
Deltakernes tilfredshet etter endt prosedyre, gjennom 5-punkts Likert-skalaen som er foreldretilfredshetsscore.
(1 = veldig fornøyd og villig til å ta samme medisin og prosedyre i fremtiden når det er indisert, 2 = fornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = misfornøyd, 5 = svært misfornøyd).
|
første dag postoprrativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ekram AA Osman, professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mostafa MF, Aal FAA, Ali IH, Ibrahim AK, Herdan R. Dexmedetomidine during suprazygomatic maxillary nerve block for pediatric cleft palate repair, randomized double-blind controlled study. Korean J Pain. 2020 Jan 1;33(1):81-89. doi: 10.3344/kjp.2020.33.1.81.
- Mesnil M, Dadure C, Captier G, Raux O, Rochette A, Canaud N, Sauter M, Capdevila X. A new approach for peri-operative analgesia of cleft palate repair in infants: the bilateral suprazygomatic maxillary nerve block. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):343-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03262.x. Epub 2010 Feb 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kjeveabnormiteter
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Munnavvik
- Ganespalte
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Bupivakain
- Nalbufin
Andre studie-ID-numre
- Nalbuphine in nerve block
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .