- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06100315
Nalbufin som adjuvans under bilateralt suprazygomatiskt överkäksnervblock för pediatrisk gomspaltsreparation
28 augusti 2026 uppdaterad av: Reem Ayman Mahmoud, Assiut University
Nalbufin som adjuvans under bilateralt suprazygomatiskt överkäksnervblock för pediatrisk gomspaltreparation: en prospektiv, randomiserad jämförande, kontrollerad dubbelblind studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att lägga till nalbufin till bupivakain via suprazygomatisk nervblockering för postoperativ smärtkontroll och hantering av uppkomst av agitation hos pediatriker i åldern 1 till 7 år som hölls på sevofluran inhalationsanestesi och planerade för läpp- och gomspalt drift.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läpp- och gomspalt är de vanligaste kraniofaciala abnormiteterna hos barn.
Klyvkirurgi resulterar i en djupgående sympatisk stimulering som leder till högt blodtryck, takykardi och blödning.
Postoperativ smärta kan vara svår, och många av dessa patienter löper ökad risk för opioidinducerad andningsdepression.
Emergence agitation (EA) är ett annat vanligt problem hos dessa barn, med en incidens mellan 10 % och 80 % efter sevoflurananestesi.
Otillräcklig postoperativ analgesi i kombination med kraftig gråt kan leda till kirurgiska komplikationer inklusive såravbrott, blödning och andningsproblem.
Den anestetiska behandlingen av spaltkirurgi bör helst binda det intraoperativa autonoma svaret och ge adekvat analgesi utan andningsdepression eller EA.
En kombination av inhalationsbaserad anestesi och högdos opioider har beskrivits för att blockera det autonoma svaret under kirurgisk dissektion; denna teknik kan dock vara associerad med postoperativ sedering och andningsdepression.
Kirurgisk infiltration med lokalbedövning och vasokonstriktor främjar hemostas och minskar det autonoma svaret intraoperativt men ger inte längre postoperativ smärtlindring.
Sensorisk innervation av läppen och gommen tillhandahålls av grenar av maxillarisnerven.
Suprazygomatiska maxillära nervblockader har visat sig vara opioidsparande efter läpp- och gomspaltoperation.
Tillsatsen av opioidanalgetikum kan både förlänga smärtlindringen efter ett regionalt nervblock och minska förekomsten av EA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten
- Mohamed Fathy Mostafa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Studera befolkning
Provstorleksberäkning utfördes med hjälp av programvaran G*Power 3.
Ett beräknat minimiprov på 54 pediatriska patienter kommer att behövas och ytterligare slumpmässigt fördelas i en av två lika grupper (Grupp N - Nalbufingrupp): 27 patienter och Grupp B - Kontrollarm): 27 patienter, för att detektera en effektstorlek på 0,5 tum medelvärdet för postoperativ smärtkontroll och hantering av uppkomst av agitation med en felsannolikhet på 0,05 och 80 % effekt på ett tvåsidigt test.
Men för att undvika eventuell förlust av prover (bortfall) under studien kommer antalet patienter i varje grupp att utökas till 30 till totalt 60 patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 1 till 7 år.
- Båda könen.
- American Society of anesthesiologists (ASA) fysiska tillstånd I-II.
- Barn som genomgår gomoperationer.
Exklusions kriterier:
- Vårdnadshavares vägran
- Historik av utvecklingsförsening eller mental retardation.
- Barn med eventuella komorbiditeter.
- Hudinfektion på injektionsstället.
- Blödande diates.
- Känd allergi mot alla läkemedel som används i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
|
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine and Nalbuphine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125 of 0.2 ml/kg + 0.1 mg/kg nalbuphine on each side (with maximum volume of 4 ml).
|
bupivakain 0,125 % av 0,2 ml/kg och 0,1 mg/kg nalbufin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtkontroll
Tidsram: första dagen efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med FLACC som är (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst) poäng under den första postoperativa dagen. Skalan poängsätts i intervallet 0 - 10 där 0 representerar ingen smärta.10
representerar svår smärta.
Skalan har fem kriterier som var och en får poängen 0, 1 eller 2.
|
första dagen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av nalbufin med maxillär nervblockad på postoperativ uppkomstagitation enligt WATCHA-skalan "emergancy delirium scale"
Tidsram: första dagen efter operationen
|
WATCHA-skalan är en upphetsningsskala i fyra nivåer som sträcker sig från en "lugn" patient (poäng på 1) till "agitation med att slå runt" (poäng på 4), "gråter men kan tröstas" är (poäng på 2), "gråter men kan inte tröstas" är (poäng på 3)
|
första dagen efter operationen
|
|
Bedömer tiden för räddningsanalgesi
Tidsram: första dagen efter operationen
|
tid till första dosen av räddningsanalgesi, total mängd räddningsanalgesi under de första 24 timmarna postoperativt.
|
första dagen efter operationen
|
|
Bedömer föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: första dagen postoprrativ
|
Deltagarnas tillfredsställelse efter avslutat förfarande den genom 5-gradiga Likert-skalan som är föräldernöjdhetspoäng.
(1 = mycket nöjd och villig att ta samma medicin och tillvägagångssätt i framtiden vid indikation, 2 = nöjd, 3 = varken nöjd eller missnöjd, 4 = missnöjd, 5 = mycket missnöjd).
|
första dagen postoprrativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ekram AA Osman, professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mostafa MF, Aal FAA, Ali IH, Ibrahim AK, Herdan R. Dexmedetomidine during suprazygomatic maxillary nerve block for pediatric cleft palate repair, randomized double-blind controlled study. Korean J Pain. 2020 Jan 1;33(1):81-89. doi: 10.3344/kjp.2020.33.1.81.
- Mesnil M, Dadure C, Captier G, Raux O, Rochette A, Canaud N, Sauter M, Capdevila X. A new approach for peri-operative analgesia of cleft palate repair in infants: the bilateral suprazygomatic maxillary nerve block. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):343-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03262.x. Epub 2010 Feb 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Abnormaliteter i käken
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Medfödda abnormiteter
- Avvikelser i munnen
- Kluven gom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Bupivakain
- Nalbufin
Andra studie-ID-nummer
- Nalbuphine in nerve block
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .