Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nalbufin som adjuvans under bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblok til pædiatrisk ganespaltereparation

31. januar 2025 opdateret af: Reem Ayman Mahmoud, Assiut University

Nalbufin som adjuvans under bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblok til pædiatrisk ganespaltereparation: en prospektiv, randomiseret sammenlignende, kontrolleret dobbeltblind undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at tilføje nalbufin til bupivacain via suprazygomatisk nerveblokering til postoperativ smertekontrol og behandling af opstået agitation hos pædiatrier i alderen fra 1 til 7 år, som blev holdt på sevofluran inhalationsanæstesi og planlagt til læbe- og ganespalte operation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Læbe- og ganespalte er de mest almindelige kraniofaciale abnormiteter hos børn. Spaltekirurgi resulterer i en dyb sympatisk stimulering, der fører til hypertension, takykardi og blødning. Postoperative smerter kan være alvorlige, og mange af disse patienter har øget risiko for opioid-induceret respirationsdepression. Emergence agitation (EA) er et andet almindeligt problem hos disse børn, med en forekomst mellem 10% og 80% efter sevofluran anæstesi. Utilstrækkelig postoperativ analgesi kombineret med kraftig gråd kan føre til kirurgiske komplikationer, herunder sårbrud, blødning og respiratorisk kompromittering. Bedøvelsesbehandlingen af ​​spaltekirurgi bør ideelt set binde den intraoperative autonome respons og give tilstrækkelig analgesi uden respirationsdepression eller EA. En kombination af inhalationsbaseret anæstesi og højdosis opioider er blevet beskrevet for at blokere den autonome respons under kirurgisk dissektion; denne teknik kan dog være forbundet med postoperativ sedation og respirationsdepression. Kirurgisk infiltration med et lokalbedøvelsesmiddel og en vasokonstriktor fremmer hæmostase og reducerer den autonome respons intraoperativt, men giver ikke forlænget postoperativ smertelindring. Sensorisk innervation af læbe og gane er tilvejebragt af grene af maksillærnerven. Suprazygomatiske maxillære nerveblokke har vist sig at være opioidbesparende efter læbe- og ganespalteoperation. Tilsætning af opioidanalgetikum kan både forlænge analgesien efter en regional nerveblokade og reducere forekomsten af ​​EA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Mohamed Fathy Mostafa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power 3-software. En beregnet minimumsprøve på 54 pædiatriske patienter vil være nødvendig og yderligere tilfældigt fordelt i en af ​​to lige store grupper (Gruppe N - Nalbuphine gruppe): 27 patienter og Gruppe B - Kontrolarm): 27 patienter, for at påvise en effektstørrelse på 0,5 tommer middelværdien af ​​postoperativ smertekontrol og emergence agitation management med en fejlsandsynlighed på 0,05 og 80 % power på en tosidet test. Men for at undgå muligt tab af prøver (frafald) under undersøgelsen, vil antallet af patienter i hver gruppe blive øget til 30 til i alt 60 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 1 til 7 år.
  2. Begge køn.
  3. American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk tilstand I-II.
  4. Børn, der gennemgår ganeoperationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Værgers afslag
  2. Historie med udviklingsforsinkelse eller mental retardering.
  3. Børn med eventuelle følgesygdomme.
  4. Hudinfektion på injektionsstedet.
  5. Blødende diatese.
  6. Kendt allergi over for medicin brugt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bupivacain
30 patienter vil modtage SMB med bupivacain 0,125 % af 0,2 ml/kg på hver side (med maksimalt volumen på 4 ml).
Bupivacaine og Nalbuphine
30 patienter vil modtage SMB med bupivacain 0,125 af 0,2 ml/kg + 0,1 mg/kg nalbufin på hver side (med maksimalt volumen på 4 ml).
Medicin: Nalbufin
bupivacain 0,125 % af 0,2 ml/kg og 0,1 mg/kg nalbufin
Andre navne:
  • Bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertekontrol
Tidsramme: første dag efter operationen
Postoperative smerter vil blive vurderet ved FLACC, som er (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) score i den første postoperative dag. Skalaen scores i intervallet 0 - 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.10 repræsenterer stærke smerter. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2.
første dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af nalbufin med maksillær nerveblok på postoperativ emergence agitation ifølge WATCHA-skalaen "emergancy delirium scale"
Tidsramme: første dag efter operationen
WATCHA-skalaen er en ophidselsesskala på fire niveauer, der spænder fra en "rolig" patient (score på 1) til "agitation med at tæske rundt" (score på 4), "græder, men kan trøstes" er (score på 2), "græder men kan ikke trøstes" er (Score på 3)
første dag efter operationen
Vurderer tidspunktet for redningsanalgesi
Tidsramme: første dag efter operationen
tid til første dosis redningsanalgesi, samlet mængde redningsanalgesi i de første 24 timer postoperativt.
første dag efter operationen
Vurderer forældrenes tilfredshed
Tidsramme: første dag postoprrativ
Deltagernes tilfredshed efter afslutningen af ​​proceduren den gennem 5-punkts Likert-skalaen, som er forældrenes tilfredshedsscore. (1 = meget tilfreds og villig til at tage den samme medicin og procedure i fremtiden, når det er indiceret, 2 = tilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = utilfreds, 5 = meget utilfreds).
første dag postoprrativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ekram AA Osman, professor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nalbuphine in nerve block

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nalbufin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner