Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nalbufina jako środek wspomagający podczas obustronnej nadzygomatycznej blokady nerwu szczękowego w leczeniu rozszczepu podniebienia u dzieci

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Reem Ayman Mahmoud, Assiut University

Nalbufina jako adiuwant podczas obustronnej nadzygomatycznej blokady nerwu szczękowego w leczeniu rozszczepu podniebienia u dzieci: prospektywne, randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą.

Celem tego badania jest ocena skuteczności dodania nalbufiny do bupiwakainy poprzez blokadę nerwu nadjarzmowego w celu kontroli bólu pooperacyjnego i opanowania pobudzenia po wybudzeniu u dzieci w wieku od 1 do 7 lat, które były utrzymywane w znieczuleniu wziewnym sewofluranem i zaplanowane z powodu rozszczepu wargi i podniebienia operacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozszczep wargi i podniebienia to najczęstsze wady twarzoczaszki u dzieci. Operacja rozszczepu powoduje głęboką stymulację układu współczulnego, prowadzącą do nadciśnienia, tachykardii i krwawienia. Ból pooperacyjny może być silny, a u wielu z tych pacjentów ryzyko wystąpienia depresji oddechowej wywołanej opioidami jest zwiększone. Kolejnym częstym problemem u tych dzieci jest pobudzenie wywołane (EA), występujące u 10–80% po znieczuleniu sewofluranem. Nieodpowiednia analgezja pooperacyjna w połączeniu z energicznym płaczem może prowadzić do powikłań chirurgicznych, w tym rozejścia się rany, krwawienia i zaburzeń oddychania. Znieczulenie podczas operacji rozszczepu powinno w idealnym przypadku ograniczać śródoperacyjną odpowiedź autonomiczną i zapewniać odpowiednią analgezję bez depresji oddechowej i EA. Opisano, że połączenie znieczulenia wziewnego i dużych dawek opioidów blokuje odpowiedź autonomiczną podczas sekcji chirurgicznej; jednakże technika ta może wiązać się z sedacją pooperacyjną i depresją oddechową. Infiltracja chirurgiczna miejscowym środkiem znieczulającym i środkiem zwężającym naczynia krwionośne sprzyja hemostazie i zmniejsza odpowiedź autonomiczną śródoperacyjnie, ale nie zapewnia długotrwałej ulgi w bólu pooperacyjnym. Unerwienie czuciowe wargi i podniebienia zapewniają gałęzie nerwu szczękowego. Wykazano, że nadzygomatyczna blokada nerwu szczękowego oszczędza opioidy po operacji rozszczepu wargi i podniebienia. Dodanie opioidowego leku przeciwbólowego może zarówno wydłużyć działanie przeciwbólowe po regionalnej blokadzie nerwu, jak i zmniejszyć częstość występowania EA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Asyut, Egipt
        • Mohamed Fathy Mostafa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania G*Power 3. Niezbędna będzie obliczona minimalna próba obejmująca 54 pacjentów pediatrycznych, która następnie zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch równych grup (Grupa N – grupa nalbufiny): 27 pacjentów i Grupa B – ramię kontrolne): 27 pacjentów, aby wykryć wielkość efektu wynoszącą 0,5 cala średnia wartość kontroli bólu pooperacyjnego i opanowania pobudzenia podczas wybudzania z prawdopodobieństwem błędu 0,05 i mocą 80% w teście dwustronnym. Aby jednak uniknąć możliwej utraty próbek (porzucenia badania) w trakcie badania, liczba pacjentów w każdej grupie zostanie zwiększona do 30, co daje łącznie 60 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 1 do 7 lat.
  2. Obie płcie.
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-II.
  4. Dzieci po operacjach podniebienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa strażników
  2. Historia opóźnienia rozwojowego lub upośledzenia umysłowego.
  3. Dzieci z chorobami współistniejącymi.
  4. Zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
  5. Skaza krwotoczna.
  6. Znana alergia na którykolwiek lek stosowany w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
Lek: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
Aktywny komparator: Bupivacaine and Nalbuphine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125 of 0.2 ml/kg + 0.1 mg/kg nalbuphine on each side (with maximum volume of 4 ml).
Lek: Nalbufina
bupiwakaina 0,125% z 0,2 ml/kg i 0,1 mg/kg nalbufiny
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola bólu
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
Ból pooperacyjny będzie oceniany metodą FLACC, czyli punktacją (twarz, nogi, aktywność, płacz, zdolność do ukojenia) w pierwszym dniu po operacji. Skala oceniana jest w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.10 oznaczający silny ból. Skala składa się z pięciu kryteriów, którym przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2.
pierwszy dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nalbufiny na blokadę nerwu szczękowego na pooperacyjne pobudzenie przed wybudzeniem według skali WATCHA „skala delirium ratunkowego”
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
Skala WATCHA to czterostopniowa skala pobudzenia, od „spokojnego” pacjenta (wynik 1) do „pobudzenia z miotaniem się” (wynik 4), „płacz, ale można go pocieszyć” to (wynik 2), „płacz ale nie można go pocieszyć” to (ocena 3)
pierwszy dzień po operacji
Ocenia czas na analgezję doraźną
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
czas do pierwszej dawki środka przeciwbólowego doraźnego, całkowita ilość środka przeciwbólowego doraźnego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
pierwszy dzień po operacji
Ocenia satysfakcję rodziców
Ramy czasowe: pierwszy dzień po zabiegu
Zadowolenie uczestników po zakończeniu procedury w 5-punktowej skali Likerta, będącej wynikiem zadowolenia rodziców. (1 = bardzo zadowolony i chętny do stosowania tego samego leku i procedury w przyszłości, jeśli zostanie to wskazane, 2 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony).
pierwszy dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ekram AA Osman, professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nalbuphine in nerve block

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj